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クリーンルーム内での組立とは？課題と対策・製品を解説
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組立・生産におけるクリーンルーム内での組立とは？
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当社ではメディカル分野において、お客様の多様なニーズに合わせて
コンセプトの策定からデザイン、設計、製造(金型・成形)、 洗浄、組立、
評価、各種バリデーションまで行うことができます。
精密加工のノウハウを活かし、医療社会に貢献できる製品をご提供。
また、製造リスク管理、バリデーション管理を充実することで、
品質管理に努めております。
【対応分野】
■カテーテル関連製品
■消化器系治療分野
■再生治療分野
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【メディカル分野】医療部品
当社にて、「医療器具洗浄機用ラック搬送設備」を製作した事例を
ご紹介します。
クリーン側とダーティー側を繋ぎ、循環するようなレイアウト。
医療用具を洗浄する為の洗浄機にラックを搬送＆ストックする為の
搬送装置です。手動でのターンテーブルと自動での直線コンベアを
組み合わせました。
【事例概要】
■機種名：ケージ搬送ストッカ
■洗浄機にラックを搬送＆ストック
■手動でのターンテーブルと自動での直線コンベアを組み合わせ
■循環するようなレイアウト
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【製作事例】医療器具洗浄機用ラック搬送設備
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組立・生産におけるクリーンルーム内での組立
組立・生産におけるクリーンルーム内での組立とは？
メディカル機器の開発・製造において、製品の品質と安全性を確保するために、微細な粒子や微生物の混入を防ぐ必要のある工程を、清浄度が管理された空間（クリーンルーム）内で行うことです。これにより、人体への影響を最小限に抑え、信頼性の高い医療機器を提供します。
課題
異物混入リスクの増大
微細な埃や繊維、人体由来の粒子などが製品に付着し、機器の誤作動や感染リスクを高める可能性があります。
作業員の汚染管理の難しさ
作業員の衣服や皮膚から発生する粒子、呼気などがクリーンルーム内の清浄度を低下させる要因となります。
清浄度維持のためのコスト負担
クリーンルームの維持管理（空調、フィルター交換、清掃など）には、高度な設備と継続的なコストが必要です。
作業効率と清浄度の両立
厳格な手順や保護具の着用は、作業員の動きを制限し、生産効率の低下を招く可能性があります。
対策
厳格な入退室管理と gowning procedure
クリーンルームへの出入り手順を標準化し、専用の保護服・保護具の着用を徹底することで、外部からの汚染を持ち込まないようにします。
定期的な清浄度モニタリングとバリデーション
クリーンルーム内の粒子数や微生物数を定期的に測定・記録し、設定された清浄度基準を満たしていることを確認・証明します。
高性能フィルターと換気システムの導入
HEPAフィルターやULPAフィルターを備えた空調システムにより、室内の空気を常に浄化し、清浄度を維持します。
作業手順の最適化と自動化の検討
無駄な動きを減らし、必要な作業を効率的に行えるよう手順を見直すとともに、可能な範囲で自動化を導入し、人的要因による汚染リスクを低減します。
対策に役立つ製品例
クリーンルーム用保護衣
低発塵性素材で作られ、粒子放出を最小限に抑えることで、作業員からの汚染を防ぎます。
クリーンルーム用粘着ローラー
表面に付着した微細な異物を効率的に除去し、製品や作業エリアの清浄度を保ちます。
リアルタイム粒子カウンター
クリーンルーム内の粒子数を常時監視し、異常を早期に検知することで、迅速な対応を可能にします。
クリーンルーム用清掃剤
残留物が少なく、表面を傷つけにくい特殊な洗浄剤で、クリーンルーム内の清掃を効果的に行います。
