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製品の梱包・包装とは？課題と対策・製品を解説
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組立・生産における製品の梱包・包装とは？
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医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。
また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。
▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。
▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。
医療機器包装『完全性試験サービス』
当社の『OEMカート』では、使用シーンに合わせた使いやすいカートを
設計いたします。
自社工場で組立後納品のため、納期対応・輸送コスト軽減でき、
また、カスタマーサービスにて素早い修理対応が可能。
超音波用カートをはじめ、電気メス用カート、内視鏡カート、タブレット用
カート、モニタースタンドカート等、多くの実績がございます。
【特長】
■使用シーンに合わせた使いやすいカートを設計
■国内組立
■カスタマーサービスにて素早い修理対応
■タイ工場設立
・日本、タイ連携で生産性向上
・タイ工場を起点に各国々へ医療用カートを販売可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
OEMカート＜医療用＞
手術用医療機器を病院に販売、提供するZ社にて、専門性の高い
医療機器物流のアウトソースを実現した事例をご紹介します。
同社では、管理簡略化、輸送コスト低減のため、専門業務と
物流業務を一拠点に集約したいといった課題がありました。
そこで当社に使用済み手術器具の返却に伴う洗浄、除菌、
検品作業を受託することで、 拠点集約に貢献しました。
【事例概要】
■課題
・管理簡略化、輸送コスト低減のため、専門業務と物流業務を一拠点に
集約したい
・緊急手術の際に、即時対応で病院に機器を届けなければならない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【導入事例】医療機器製造企業 Z社 様
当社が取り扱 う、綿棒輸送用容器『スクリューロングチューブ』をご紹介します。
試験管サイズは16φ×152mmで、滅菌方法は電子線滅菌（EB）。
“ポリスチレン PS”と“ポリプロピレン PP”をラインアップしており、
152mm以内の綿棒でご使用になれます。
【特長】
■152mm以内の綿棒で使用できる
■試験管サイズ：16φ×152mm
■滅菌方法：電子線滅菌（EB）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【綿棒輸送用容器】スクリューロングチューブ 17mL
『マイクロトレイ/シリコンバー』は、ウルテム樹脂を用いた
軽量で耐久性に優れた製品です。
豊富なサイズバリエーションとアクセサリーが、器具の形状や
手術セットに適した収納を実現。
マイクロトレイとシリコンバーの組合せで収納方法を変更可能です。
【特長】
■ウルテム樹脂を使用
■軽量で耐久性に優れた製品
■豊富なサイズバリエーションとアクセサリーをご用意
■器具の形状や手術セットに適した収納を実現
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
マイクロトレイ/シリコンバー
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。
当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。
▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。
▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。
医療機器包装『バリデーションサービス』
シバセ工業では、医療用針などの『ニードルカバーストロー』を取り扱って
おります。
当製品は従来のカバーと同じく針が手に刺さらずに安全に保管することが
でき、針先で滅菌袋を突き破ったり、他のものを傷つけることを防ぎます。
また、口径の調整が可能のため、元々カバーされていないニードルにも
対応可能。厚さも調整可能で適正な強度にできます。
【特長】
■従来のカバーと同じく針が手に刺さらずに安全に保管することができる
■針先で滅菌袋を突き破ったり、他のものを傷つけることを防ぐ
■金型不要で大量生産が可能であるため、コストを削減することができる
■さまざまな口径・厚さに対応
■先端部を丸めるR加工も可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ニードルカバーストロー
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組立・生産における製品の梱包・包装
組立・生産における製品の梱包・包装とは？
医療機器の組立・生産工程を経て完成した製品を、輸送中や保管中に破損や汚染から保護し、安全かつ確実に顧客へ届けるための最終工程です。製品の品質維持、ブランドイメージの向上、法規制遵守に不可欠なプロセスです。
課題
品質維持と破損リスク
デリケートな医療機器は、輸送中の振動や衝撃、不適切な梱包材によって容易に破損するリスクがあります。これにより、製品の品質低下や再製造コストが発生します。
トレーサビリティと情報管理
個々の製品の製造履歴、ロット番号、有効期限などの情報を正確に梱包材に表示・管理する必要があります。情報漏れや誤りは、規制当局からの指摘やリコールにつながる可能性があります。
作業効率とコスト最適化
手作業による梱包は時間がかかり、人件費の増加を招きます。また、過剰な梱包材の使用は資材コストの増加につながり、非効率な作業は生産全体のボトルネックとなることがあります。
法規制と滅菌要件
医療機器の種類によっては、特定の滅菌要件を満たす梱包材や、国際的な規制（例：MDR、FDA）に準拠した表示・ラベリングが求められます。これらを遵守しない場合、市場投入が困難になります。
対策
衝撃吸収性の高い梱包材の選定
製品の特性に合わせたクッション材、緩衝材、固定具を選定し、輸送中の物理的なダメージを最小限に抑えます。
自動化されたラベリングシステム
バーコードプリンターや自動ラベリング装置を導入し、製品情報を正確かつ迅速に梱包材へ印字・貼付することで、トレーサビリティを確保します。
梱包ラインの自動化・省力化
自動梱包機やロボットアームを活用し、梱包作業のスピードアップと省力化を図ります。また、梱包材の自動供給システムで無駄を削減します。
バリデーション済みの梱包ソリューション
滅菌プロセスや輸送条件に対して検証（バリデーション）された梱包材や方法を採用し、法規制への適合性を高めます。
対策に役立つ製品例
カスタム設計緩衝材
製品の形状に合わせて精密に設計された緩衝材が、一点一点の製品を確実に保護し、破損リスクを低減します。
インテリジェントラベリングシステム
製造実行システム（MES）と連携し、製品情報を自動で読み取り、正確なラベルを迅速に印刷・貼付することで、トレーサビリティを強化します。
高効率自動梱包機
多様な製品サイズに対応し、高速かつ安定した梱包作業を実現することで、生産ライン全体の効率を向上させ、コスト削減に貢献します。
滅菌対応バリア包装材
特定の滅菌方法（例：ガンマ線、EOG）に対応し、製品の無菌性を維持しながら、外部からの汚染を防ぐための特殊な包装材です。
