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機器の安全検証サービスとは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？
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『X線遮蔽コーティング』は、鉛の有害物質の溶質を防ぎ、人体に
配慮し環境に優れたコーティングでX線を遮蔽し身体を保護します。
IVR治療を行う医療従事者は患者の体やX線管から発する散乱線に
よって様々な方向からX線にさらされます。
そこで多方向の防護性能を向上するべくフレームにも散乱線を
遮蔽する性能を与える為にX線遮蔽コーティングは開発されました。
【特長】
■鉛の有害物質の溶質を防ぐ
■X線を遮蔽し身体を保護
■IVR（カテーテル治療）保護メガネで採用
■機能性・意匠性コーティング
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
博士も認める遮蔽塗装！！人類のための『Ｘ線遮蔽塗装』
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品質管理・検査における機器の安全検証サービス
品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？
医療機器の開発・製造プロセスにおいて、品質管理や検査に使用される機器が、意図した通りに安全かつ正確に機能することを確認・証明するサービスです。これにより、製品の安全性と有効性を担保し、規制要件への適合を支援します。
課題
検証体制の構築・維持コスト
専門知識を持つ人材の確保や、最新の検証設備への投資が負担となり、十分な検証体制を構築・維持することが困難な場合があります。
規制要件の複雑化と変化への対応
国内外の医療機器に関する規制は複雑で、常に変化しています。これらの最新動向を把握し、検証プロセスに反映させることが難しい場合があります。
検証作業の属人化と標準化の遅れ
検証担当者の経験やスキルに依存しやすく、作業の属人化や標準化の遅れが生じ、検証結果の信頼性や再現性に影響を与える可能性があります。
検証結果の客観性と信頼性の確保
自社内での検証だけでは、客観性や第三者機関による信頼性の確保が難しく、規制当局からの承認プロセスで課題となることがあります。
対策
専門家による外部検証サービスの活用
医療機器の安全検証に特化した専門家チームが、最新の規制知識と技術に基づき、機器の安全性を包括的に評価・検証します。
最新規制動向に対応した検証プロトコルの提供
常に変化する国内外の規制要件を網羅した検証プロトコルを整備し、最新の基準に準拠した検証を実施します。
標準化された検証プロセスと報告
確立された標準化された検証プロセスに基づき、客観的かつ再現性のある検証を実施し、詳細な報告書を提供します。
第三者機関としての客観的な評価
中立的な立場から機器の安全性を評価することで、規制当局や市場からの信頼性を高め、承認プロセスを円滑に進めます。
対策に役立つ製品例
機器開発の安全性評価レポート作成支援
専門家が最新の規制に基づき、品質管理・検査機器の安全性に関する詳細な評価レポートを作成し、規制当局への提出資料として活用できます。
検証プロセスコンサルティングサービス
既存の検証プロセスを分析し、規制要件を満たすための改善策や、効率的かつ効果的な検証方法を提案・導入支援します。
リスクマネジメント統合検証サービス
機器のライフサイクル全体におけるリスクを評価し、品質管理・検査機器の安全検証と統合することで、包括的なリスク管理を実現します。
規制適合性検証支援パッケージ
特定の規制要件（例：IEC 60601シリーズ）に焦点を当てた検証サービスを提供し、必要な適合性を迅速かつ確実に証明します。
