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微生物の検査とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における微生物の検査とは？
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大和ケミカルは、2019年3月に本社第2工場1階フロアのクリーンルーム
全面改装工事が完了し、4月より稼働を開始致しました。
クリーンルーム仕様は、ISOクラス8対応(クラス100,000)。
医療・電力・コネクター関連のシリコーンゴム製品を中心に射出成形から、
仕上・加工・検査・梱包までの工程をクリーンルーム内で完了出来る体制
としたことで、より安定した品質維持を進めて参ります。
また、今回の改装と合わせ、シリコーンゴム射出成形機の増設も行っており、
生産対応についても従来に対し能力アップを図っております。
【特長】
■クリーンルーム仕様：ISOクラス8対応(クラス100,000)
■射出成形から、仕上・加工・検査・梱包までの工程をクリーンルーム内で完了出来る体制
■生産対応についても従来に対し能力アップを図っている
【製品事例】
■三方活栓用シールゴム
■シリンジ用ガスケット
■医療機器用O-RING
■ネオフィードキャップ
■逆止弁
■医療機器用シリコンカプラー
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【医療機器分野】ゴム部品製造
『アンチヴァイラルクリヤーZ』は、可視光応答形光触媒により抗ウイルス
作用を発揮する焼付用抗ウイルスクリヤー塗料です。
光触媒の作用によりウイルスを99.9％抑制。
被塗物の意匠性を活かすクリヤー仕様で、塗るだけでウイルスを抑制します。
焼付温度が130℃と低温であるた め、メラミン樹脂系焼付塗料や低温焼付形
アクリル樹脂系塗料と一緒に焼付が可能です。
【特長】
■可視光応答形光触媒により抗ウイルス作用を発揮
■従来塗膜に塗るだけで効果発揮
■焼付温度が130℃と低温
■メラミン樹脂系焼付塗料や低温焼付形アクリル樹脂系塗料と一緒に焼付が可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
焼付用抗ウイルスクリヤー塗料『アンチヴァイラルクリヤーZ』
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品質管理・検査における微生物の検査
品質管理・検査における微生物の検査とは？
医療機器開発・製造における微生物検査は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠なプロセスです。製造環境、原材料、最終製品に存在する微生物を検出し、その種類と数を評価することで、感染リスクや製品劣化を防ぎます。これは、患者の安全を守り、規制要件を満たす上で極めて重要です。
課題
検査の煩雑さと時間
従来の微生物検査は、培地調製、培養、判定に多くの時間と手間がかかり、迅速な結果が得られにくい。
専門知識と人材不足
微生物の同定や感受性試験には高度な専門知識が必要であり、熟練した検査員を確保・育成することが難しい。
検出感度と網羅性
特定の微生物しか検出できない、あるいは検出が難しい微生物が存在し、潜在的なリスクを見逃す可能性がある。
データ管理とトレーサビリティ
検査結果の記録、管理、追跡が手作業で行われることが多く、ヒューマンエラーのリスクや効率性の低下を招く。
対策
迅速検査技術の導入
培養時間を短縮したり、非培養で微生物を検出する技術を活用し、検査結果の迅速化を図る。
自動化・省力化ツールの活用
自動分注装置や画像解析システムなどを導入し、検査プロセスを自動化・省力化して人的負担を軽減する。
高感度・広範囲検出法の採用
PCR法などの分子生物学的手法や、多様な微生物に対応できる培地・検出キットを導入し、検出感度と網羅性を向上させる。
統合型データ管理システムの導入
検査結果をデジタルで一元管理し、リアルタイムでの進捗確認や過去データの参照を容易にするシステムを導入する。
対策に役立つ製品例
迅速微生物検出システム
培養不要または短時間培養で微生物を検出できるため、検査時間の短縮と迅速なリスク評価が可能になる。
自動培養・観察装置
培地の調製から培養、コロニーの自動カウント・観察までを自動化し、検査員の負担軽減と標準化に貢献する。
分子生物学的手法キット
特定の病原菌や低濃度で存在する微生物を高感度に検出でき、従来の培養法では困難な検査を可能にする。
ラボ情報管理システム
検査データの入力、管理、分析、レポート作成を統合的に行い、トレーサビリティの確保と業務効率化を実現する。
