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リスク管理・FMEA分析とは？課題と対策・製品を解説
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企画・設計におけるリスク管理・FMEA分析とは？
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企画・設計におけるリスク管理・FMEA分析
企画・設計におけるリスク管理・FMEA分析とは？
医療機器の開発・製造プロセスにおいて、企画・設計段階から潜在的なリスクを特定し、その影響を評価・低減するための体系的な手法です。特にFMEA（Failure Mode and Effects Analysis：故障モード影響解析）は、製品の故障モードを網羅的に洗い出し、その発生確率、影響度、検出度を評価することで、優先的に対策を講じるべきリスクを特定します。これにより、製品の安全性、信頼性、有効性を確保し、規制要件への適合を支援します。
課題
リスクの網羅性不足
企画・設計段階でのリスク特定が不十分で、潜在的な故障モードやその影響を見落としてしまう可能性がある。
評価基準のばらつき
リスクの発生確率、影響度、検出度の評価基準が曖昧で、担当者によって評価が異なり、客観性に欠ける。
対策の優先順位付けの困難さ
特定されたリスクに対する対策の優先順位付けが難しく、リソースを効果的に配分できない。
過去の知見の活用不足
過去の製品開発や市場での不具合事例、類似製品のリスク情報を十分に活用できていない。
対策
体系的なリスク特定手法の導入
チェックリスト、ブレインストーミング、過去の不具合データベースなどを活用し、企画・設計の各段階で網羅的にリスクを洗い出す。
定量的なリスク評価基準の設定
発生確率、影響度、検出度について、明確な定義とスケールを設定し、客観的かつ定量的な評価を実施する。
リスク低減策の優先度付けと実施
リスク優先度数（RPN）などを算出し、優先度の高いリスクから具体的な低減策を立案・実施し、その有効性を確認する。
知識共有と継続的な改善
FMEAの結果や対策内容をチーム内で共有し、設計変更や市場フィードバックを反映して、リスク管理プロセスを継続的に改善する。
対策に役立つ製品例
リスク管理支援ソフトウェア
FMEAシートの作成・管理、リスク評価、対策管理などを効率化し、チームでの情報共有を促進する。
設計レビュー支援ツール
設計仕様書や図面を基に、潜在的なリスク要因を自動的に検出し、設計者への注意喚起を行う。
過去事例データベースサービス
類似医療機器の不具合事例や市場でのクレーム情報を集約・分析し、リスク特定時の参考情報を提供する。
専門コンサルティングサービス
FMEAの専門家が、リスク分析の実施支援、評価基準の設定、対策立案のアドバイスを行い、組織のリスク管理能力向上を支援する。
