衛生管理工程の検証・確認とは？課題と対策・製品を解説

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

新電元メカトロニクスが販売する『薬液バルブ』は、その高い品質が評価され医療分野で採用されるなど、 医薬食品業界において幅広く活躍しています。 使用できる流体も様々で、粘度や成分の異なる分野においても精度の高い制御が可能となっており、 液体漏れ、つまりの抑制などに貢献します。 また、防水性能IPX4(コネクタ部除く)を実現しており、使用環境を選びません。 【特長】 ■人工透析機での使用実績 ■使用できる流体の種類が豊富 ■モールドコイルを使用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

鴻池運輸株式会社では『化粧品・医療機器　製造・メンテナンスサービス』を 行っております。 充実のライセンスや豊富なサービスメニューの組み合わせでビジネスの スタートをサポート。薬機法の業許可等を取得した物流センターで商品を お預かりし、製造業務と物流業務をまとめて承ります。 製造業、流通加工から、レーザーマーキング、耐久試験までご相談ください。 【特長】 ■輸入通関から出荷までの業務を一本化 ■ビジネスのスタートをサポート ■商品をお預かりし、製造業務と物流業務をまとめて受託可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

メディカル機器製造工場では、製品の品質と安全性を確保するため、クリーンな製造環境の維持が極めて重要です。 空調機による適切な温度・湿度管理に加え、外部からの汚染物質の侵入防止も重要な管理項目となります。 一方で、ドレン配管に不具合が生じると、悪臭や害虫、塵埃の侵入、さらには封水切れによる汚染空気の逆流につながる可能性があります。これらは、製造環境の清浄度低下や製品品質への影響を招く恐れがあります。 当社の『A・トラップ / C・トラップ』は、特殊フロートボール式空気逆流防止機構により、封水切れ時でも汚染空気の逆流を防止。クリーン環境の維持をサポートし、安定した製造環境づくりに貢献します。 【活用シーン】 ・クリーンルーム内の空調機排水 ・医療機器製造ラインの空調設備 ・検査室・研究施設の空調システム ・精密機器製造エリアの空調設備 【導入の効果】 ・クリーン環境の維持・向上 ・外部からの汚染リスク低減 ・製品品質の安定化 ・衛生管理体制の強化

メディカル機器製造工場では、製品品質の維持と衛生管理のため、クリーンな製造環境の確保が重要です。ドレン配管からの汚染空気の逆流は、製造環境の悪化や品質リスクにつながる可能性があります。特に、大型施設や複数のドレン配管を集約する末端設置では、確実な封水維持と逆流防止が求められます。 当社のフロートボール式『大口径ドレントラップ』は、特殊フロートボールにより、封水が切れた場合でも汚染空気の逆流を防止し、衛生的な製造環境の維持をサポートします。 【活用シーン】 ・メディカル機器製造工場の空調設備 ・複数のドレン配管を集約した末端設置 ・衛生管理が求められる製造ラインやクリーンエリア 【導入の効果】 ・汚染空気の逆流防止による衛生環境の維持 ・防臭・防虫効果による清潔な製造空間の確保 ・目視点検と容易なメンテナンスによる管理負担の軽減 ・安定した製造環境維持への貢献

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

高静圧ドレントラップは、病院・研究所・工場などで設置される高静圧の空調機に対応したFRP製のドレントラップです。 標準品 (A・トラップP型) が対応できる静圧は+1450Pa までですが、封水高さを大幅にUPすることで、 中型FRP製本体：全静圧 0～＋2000Pa 大型FRP製本体：全静圧 0～＋3000Paまで対応可能にしました。 ※写真は中型FRP製本体になります。 また、流入・流出口の位置変更にも柔軟に対応でき、設置環境に合わせたカスタマイズが可能です。 本体内の流出側部品頂部まで注水し、封水を形成することにより空気の流出を防ぎます。 ※ 排水の発生しない時期には定期的に水を補充する必要があります。 【特徴】 ■錆びない、腐らないFRP本体 ■封水高さを従来品より大幅アップ ■流入・流出口の高さ変更が可能