衛生管理工程の検証・確認とは？課題と対策・製品を解説

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。

▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。
▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

医療機器包装『完全性試験サービス』

鴻池運輸株式会社では『化粧品・医療機器　製造・メンテナンスサービス』を
行っております。

充実のライセンスや豊富なサービスメニューの組み合わせでビジネスの
スタートをサポート。薬機法の業許可等を取得した物流センターで商品を
お預かりし、製造業務と物流業務をまとめて承ります。

製造業、流通加工から、レーザーマーキング、耐久試験までご相談ください。

【特長】
■輸入通関から出荷までの業務を一本化
■ビジネスのスタートをサポート
■商品をお預かりし、製造業務と物流業務をまとめて受託可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

化粧品・医療機器　製造・メンテナンスサービス

新電元メカトロニクスが販売する『薬液バルブ』は、その高い品質が評価され医療分野で採用されるなど、
医薬食品業界において幅広く活躍しています。

使用できる流体も様々で、粘度や成分の異なる分野においても精度の高い制御が可能となっており、
液体漏れ、つまりの抑制などに貢献します。

また、防水性能IPX4(コネクタ部除く)を実現しており、使用環境を選びません。

【特長】
■人工透析機での使用実績
■使用できる流体の種類が豊富
■モールドコイルを使用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【医療機器業界で採用実績有り】薬液バルブ

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。

▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。
▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

医療機器包装『バリデーションサービス』