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製品安全規格への対応支援とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？
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当社で取り扱う『ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ』について
ご紹介いたします。
ISO80369規格に準拠した基準コネクタで、ISO17025校正機関による校正証明書
標準添付。
また、当社ではISO17025認定の医療機器試験機関であるENERSOL社への
委託試験サービスも承っており、試験機器の導入費用の削減・定期校正管理など
作業の効率化及び試験期間の短縮が図られます。
【基準コネクタ】
■ISO80369-7 血管内または皮下用6％テーパ用
■ISO80369-3 経腸栄養用
■ISO80369-6 神経麻酔用
■ISO80369-2 呼吸システム及び駆動ガス用
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ
「TP-17」はUL/cUL北米安全認証を取得、15A/AC125V 医療機器用プラグです。
先端は様々な端子やハウジングを加工できるほか、米国規格のIEC320 C13/C19メスプラグや各種プラグにも対応可能のため、クライアントの様々なニーズにお応えできます。
大安電業はPSE、BSMI、UL、cULマーク付きの電源プラグ／電源コード／ビニルシースケーブルを生産し、出荷する前には厳しく検査を行っております。
※日本語でのご対応ができますので、お見積もりのご要望などお気軽にお問い合わせ下さい。
北米向け、15A/ 125V医療機器用プラグ「TP-17」
ACアダプターに医療規格品があることをご存知ですか？
63Wの医療規格に適合したACアダプターです。DC12V5AやDC24V2.6Aなど。
【特長】
■ 医療規格IEC60601-1第3.1版
■ 2MOPP対応
■ 長期安定供給
■ 長期保証3年
■ 日本メーカーのアルミ電解コンデンサ搭載
※安全規格の取得状況は変動することがございます。最新状況は弊社までご確認願います。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
63W 医療規格 ACアダプター DC12V5Aや24V2.6A
ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成
および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の
ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。
多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、
フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、
ロシア語など、幅広く対応。
医療機器の許認可申請業務サポート では、各種許認可申請書作成支援、
QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。
ご用命の際はお気軽にご相談ください。
【サービス概要】
■医療機器取説の規格適合サポート
■多言語の取説作成サポート
■医療機器の許認可申請業務サポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス
接触信頼性と通電効率、および低い接触抵抗を特徴とするMULTILAMを
搭載したストーブリのコネクタは、接続サイクル数が多い場合でも、
メンテナンスフリーの操作を可能にします。
【製品情報】
１．医療機器用の信頼性の高いコネクタとケーブル
製品概要
・パネルマウントソケット
・アッセンブリ用ソケットとプラグ
・リード線の接続
技術仕様
・接点サイズφ1.5mm、2.0mm
・134°Cまで滅菌可能
・金メッキ接点
２．電位均等化のためのPOAG端子、コネクタ、ケーブル
製品概要
・パネルマウントソケット
・アッセンブリ用ソケットとプラグ
・リード線
・ジャンクションボックス
技術仕様
・TÜV認定
・ニッケルメッキ接点
３．電位均等化のためのPVC絶縁ケーブル
製品の概要
・フレキシブルなケーブル
・アース用カラー（緑/黄）
技術仕様
・非常に細い銅素線
・4mm²、6mm²のワイヤー
４．モジュラーコネクタ
製品概要
・電気、信号、流体の一括着脱
医療業界向けのソリューション コネクタ採用事例集
医療用ペン形注入器における振動試験ISO11608-1：2012は、要求事項及びその試験方法で規定されている振動試験です。ペン形注入器の振動による前処置として、カートリッジ及び専用注射針を装着した状態のペン形注入器をJIS C 60068-2-6及び、以下の条件にて三つの軸の各方向について振動を加えます。
▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。
▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。
【医療用ペン形注入器における振動試験】 ISO11608
ACアダプターに医療規格品があることをご存知ですか？
30Wの医療規格を取得したACアダプターです。
出力DC12Vや24Vなど、PSEマーク付きです。
【特長】
■ 医療規格IEC60601-1第3.1版
■ 2MOPP対応
■ 長期安定供給
■ 長期保証5年
■ 日本メーカーのアルミ電解コンデンサ搭載
医療機器との接続を想定して設計されたメディカル専用の外部電源です。
ご希望コネクタの接続や電源ケーブル付属もご相談ください。
量産案件や大口の特注カスタム案件は工場監査にも対応しています。
日系アルミ電解コンデンサ標準搭載。長期安定供給。保証5年。
厳しい品質検査に全数合格しています。
※出力電圧によって日本のPSEマーク（電安法）未取得の機種がございます。
※米国RU、欧州CE、豪州RCM、中国CCC、韓国KC、台湾BSMIなど海外認証の適合状況はお気軽にお問合せください。
※安全規格の取得状況は変動することがございます。最新状況は弊社までご確認願います。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問合せください。
30W 医療規格 ACアダプター DC12Vや24V等 PSE
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品質管理・検査における製品安全規格への対応支援
品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠なのが、各国の製品安全規格への適合です。本サービスは、これらの複雑な規格への対応を、品質管理・検査の側面から包括的に支援し、製品の市場投入を円滑に進めることを目的としています。
課題
規格理解と解釈の困難さ
最新の製品安全規格は専門知識を要し、その解釈や適用範囲の特定に多くの時間を要します。
検査体制の構築・維持コスト
規格に準拠した検査体制の構築や維持には、専門人材の確保や高額な検査機器の導入が必要となります。
文書化・記録管理の煩雑さ
規格要求事項に基づいた詳細な文書化や、トレーサビリティを確保した記録管理は、人的ミスや漏れのリスクを伴います。
グローバル展開における差異対応
各国・地域の異なる安全規格への対応は、開発・製造プロセスに複雑な変更を要求し、時間的・コスト的な負担が増大します。
対策
規格適合コンサルティング
専門家が最新の製品安全規格に関する最新情報を提供し、貴社製品への適用方法を具体的に助言します。
検査プロセス最適化支援
規格要求を満たす効率的かつ効果的な検査計画の策定と、必要に応じた外部検査機関との連携をサポートします。
品質管理システム構築支援
規格に準拠した品質管理システムの構築・運用を支援し、文書化・記録管理の効率化と正確性を向上させます。
グローバル規格対応サポート
複数の国・地域の規格に対応するための、共通化・標準化された品質管理・検査プロセスの設計を支援します。
対策に役立つ製品例
統合品質管理システム
規格要求事項に基づいた文書管理、記録管理、変更管理、リスク管理などを一元化し、コンプライアンス遵守を効率化します。
自動検査・データ解析システム
画像認識やセンサー技術を活用し、検査の自動化とデータの一貫性を実現。規格適合性の客観的な証明を支援します。
トレーサビリティ管理ソリューション
原材料から最終製品までの全工程における情報を記録・管理し、万が一の際にも迅速な原因究明と対応を可能にします。
規格適合性評価ツール
製品設計段階から規格要求事項とのギャップを特定し、早期に是正措置を講じることで、開発リスクを低減します。
