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医療用グレード材料の調達とは?課題と対策・製品を解説

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部品選定・調達における医療用グレード材料の調達とは?

医療機器開発・製造において、人体に直接または間接的に接触する部品に使用される材料は、安全性、生体適合性、耐久性などの厳しい基準を満たす必要があります。これらの「医療用グレード材料」を選定し、安定的に調達することは、医療機器の品質と信頼性を確保する上で極めて重要です。

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当製品は、磁性を嫌う場所や薬品に曝露される箇所について、通常の
金属バネが使用できない場所に使用できる『線ばね(PEEK樹脂ばね)』を開発しております。

【このような方におすすめ】
■医療現場の関連機器開発において初期コストを低くしたいと思っている方
■医療現場の関連機器において、強度の高さや安全性をお求めの方
■使い方やご希望の性能/ばねの形状や強さ/素材などから知りたい方

【特長】
■耐薬品性/耐熱性優れているため医療関連の機器や部材に適した素材
■安全性の高い給湯器や自動車業界に納品実績があり
■磁性を帯びないため、MRIなど磁場を発生させる機器内においても使用可能
■径/自由長/巻き数等カスタムが容易なため、初期コストを低くできる

※詳しくはPDF資料をダウンロードいただくかお気軽にお問合せください。

【医療機器向け】線ばね(PEEK樹脂ばね)

医療用工具、医療用インプラント、歯科用工具へステンレス、チタンをパイプ形状で提供。
ステンレスは、オーステナイト系、マルテンサイト系、析出硬化系にも対応。
チタンは医療用のASTM F136の64チタンで提供します。

・外径はΦ5~φ18まで、穴径は最小φ0.8より(鋼種による)
・ステンレスは国内で入手の難しい455も取り扱いあります。
 もちろん、316・420・440・630もございます。
・チタンはインプラント用にASTM F 136の64チタン合金
・2000mmを越える長尺材で押出製造しますので、内面に段差が生じません。

詳細につきましては、カタログのご参照とお気軽にお問合せください。

医療用工具へのステンレス・チタンの中空材

-特性-
■ 生体適合性
■ 滅菌耐性
■ 耐薬品性
■ 耐熱性
■ 耐衝撃性
■ トレーサビリティ (半製品から原料バッチまで)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療用プラスチック

当社が取り扱う、綿棒輸送用容器『スクリューロングチューブ』をご紹介します。

試験管サイズは16φ×152mmで、滅菌方法は電子線滅菌(EB)。

“ポリスチレン PS”と“ポリプロピレン PP”をラインアップしており、
152mm以内の綿棒でご使用になれます。

【特長】
■152mm以内の綿棒で使用できる
■試験管サイズ:16φ×152mm
■滅菌方法:電子線滅菌(EB)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【綿棒輸送用容器】スクリューロングチューブ 17mL

弊社は医療機器の製造に従事し、樹脂素材をメインとした医療用材料の取り扱いもございます。
生体適合性樹脂はインプラントグレードから短期間接触グレード、その他滅菌に対応した材料など
幅広い選択肢があります。医療機器のクラス、使用環境、滅菌の有無など様々な条件が重なると
入手性のハードルが上がるため素材選定からご相談をいただくケースが年々増えており、
用途に合わせた材料をご提案することが可能です。

また、設計開発の段階から携わることで最終製品の製造手法やコストを考慮したものづくりの
支援も強みです。3Dプリンターや3D・CTスキャン等の最新テクノロジーを駆使した設計・
試作・検証が可能となり、製品化をよりスピーディ且つ確実に実現するためのサービスを
提供いたします。

素材選定とエンジニアリングで製品化をスピーディに実現

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部品選定・調達における医療用グレード材料の調達

部品選定・調達における医療用グレード材料の調達とは?

医療機器開発・製造において、人体に直接または間接的に接触する部品に使用される材料は、安全性、生体適合性、耐久性などの厳しい基準を満たす必要があります。これらの「医療用グレード材料」を選定し、安定的に調達することは、医療機器の品質と信頼性を確保する上で極めて重要です。

課題

規制要件への適合性

各国の医療機器規制当局が定める材料に関する要求事項は複雑かつ厳格であり、常に最新情報を把握し、適合性を証明する必要があります。

サプライヤーの信頼性

医療用グレード材料を安定供給できる信頼性の高いサプライヤーを見つけ、品質保証体制を確認することが困難です。

トレーサビリティの確保

材料の製造履歴、ロット情報、品質試験結果などのトレーサビリティを完全に確保し、万が一の際にも迅速に対応できる体制が必要です。

コストと品質のバランス

医療用グレード材料は一般的に高価であり、開発・製造コストを抑えつつ、必要な品質基準を満たす材料を選定するバランスが難しいです。

​対策

専門知識を持つコンサルタントの活用

医療機器規制や材料科学に関する専門知識を持つ外部コンサルタントを活用し、規制要件への適合性評価やサプライヤー選定を支援します。

サプライヤー評価体制の構築

サプライヤーの品質管理システム、製造能力、過去の実績などを多角的に評価する独自の評価基準とプロセスを構築します。

統合的な管理システムの導入

材料の調達から使用、廃棄まで、トレーサビリティを確保できる統合的な管理システムを導入し、記録を電子化します。

代替材料の事前検討

主要材料の供給リスクに備え、同等以上の性能を持つ代替材料を事前に調査・評価し、サプライヤーとの連携を強化します。

​対策に役立つ製品例

品質管理システムソフトウェア

材料の受け入れ検査、ロット管理、サプライヤー評価記録などを一元管理し、トレーサビリティと規制適合性を強化します。

材料データベースサービス

医療用グレード材料の物性データ、規制情報、サプライヤー情報を網羅的に提供し、効率的な選定を支援します。

認証取得支援サービス

ISO 13485などの品質マネジメントシステム認証取得や、各国の規制当局への申請プロセスを専門家がサポートします。

サプライヤー監査代行サービス

信頼できるサプライヤーを選定するため、専門家がサプライヤーの製造現場や品質管理体制の監査を実施します。

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