品質保証体制の構築支援とは？課題と対策・製品を解説

メディカル機器製造工場では、製品品質の維持と衛生管理のため、クリーンな製造環境の確保が重要です。ドレン配管からの汚染空気の逆流は、製造環境の悪化や品質リスクにつながる可能性があります。特に、大型施設や複数のドレン配管を集約する末端設置では、確実な封水維持と逆流防止が求められます。 当社のフロートボール式『大口径ドレントラップ』は、特殊フロートボールにより、封水が切れた場合でも汚染空気の逆流を防止し、衛生的な製造環境の維持をサポートします。 【活用シーン】 ・メディカル機器製造工場の空調設備 ・複数のドレン配管を集約した末端設置 ・衛生管理が求められる製造ラインやクリーンエリア 【導入の効果】 ・汚染空気の逆流防止による衛生環境の維持 ・防臭・防虫効果による清潔な製造空間の確保 ・目視点検と容易なメンテナンスによる管理負担の軽減 ・安定した製造環境維持への貢献

メディカル機器製造工場では、製品の品質と安全性を確保するため、クリーンな製造環境の維持が極めて重要です。 空調機による適切な温度・湿度管理に加え、外部からの汚染物質の侵入防止も重要な管理項目となります。 一方で、ドレン配管に不具合が生じると、悪臭や害虫、塵埃の侵入、さらには封水切れによる汚染空気の逆流につながる可能性があります。これらは、製造環境の清浄度低下や製品品質への影響を招く恐れがあります。 当社の『A・トラップ / C・トラップ』は、特殊フロートボール式空気逆流防止機構により、封水切れ時でも汚染空気の逆流を防止。クリーン環境の維持をサポートし、安定した製造環境づくりに貢献します。 【活用シーン】 ・クリーンルーム内の空調機排水 ・医療機器製造ラインの空調設備 ・検査室・研究施設の空調システム ・精密機器製造エリアの空調設備 【導入の効果】 ・クリーン環境の維持・向上 ・外部からの汚染リスク低減 ・製品品質の安定化 ・衛生管理体制の強化

当社は迅速な導入からスピーディーなプロトタイピング、 "オープン"というArasの哲学に至るまで、古いパラダイムを完全に変え、 "本当に使える"PLMを提供しています。 ここでは富士フイルム様の導入事例をご紹介します。 【導入前】 ■Lotus Notes上で医療機器品質システムを稼働していたが、企業全体で最新の情報管理システムへと置き換えることを決定 ■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明 【導入後】 ■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現 ■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性 ■低リスクで長期間利用できるシステムライフサイクルコスト ■IT化された新QMSを短期間で構築 そして富士フイルム様のQMS プロジェクトチームとユーザーは活用経験に基づき、Arasのアプリケーションを国内外の関係会社に展開する事を見据えています。 ※詳しくはお問い合わせ、もしくはPDF資料をダウンロードしてご覧ください。

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許認可申請業務サポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。