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品質保証体制の構築支援とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？
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ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成
および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の
ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。
多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、
フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、
ロシア語など、幅広く対応。
医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、
QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。
ご用命の際はお気軽にご相談ください。
【サービス概要】
■医療機器取説の規格適合サポート
■多言語の取説作成サポート
■医療機器の許認可申請業務サポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス
当社は迅速な導入からスピーディーなプロトタイピング、
"オープン"というArasの哲学に至るまで、古いパラダイムを完全に変え、
"本当に使える"PLMを提供しています。
ここでは富士フイルム様の導入事例をご紹介します。
【導入前】
■Lotus Notes上で医療機器品質システムを稼働していたが、企業全体で最新の情報管理システムへと置き換えることを決定
■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明
【導入後】
■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現
■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性
■低リスクで長期間利用できるシステムライフサイクルコスト
■IT化された新QMSを短期間で構築
そして富士フイルム様のQMS プロジェクトチームとユーザーは活用経験に基づき、Arasのアプリケーションを国内外の関係会社に展開する事を見据えています。
※詳しくはお問い合わせ、もしくはPDF資料をダウンロードしてご覧ください。
【Aras Innovator 導入事例】富士フイルム様
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援
品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リスクを低減し、市場への信頼性を高めることを目的とします。
課題
規制要件への対応負荷増大
国内外の複雑化・高度化する規制要件への継続的な対応が、人的・時間的リソースを圧迫している。
検査プロセスの非効率性
手作業による検査や、データ管理の不備により、検査に時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクも高い。
トレーサビリティの確保困難
製造から出荷までの各工程における記録が断片的で、問題発生時の原因究明や追跡が難しい。
品質データ活用の遅れ
収集した品質データを分析・活用する仕組みがなく、継続的な改善活動に繋がりにくい。
対策
規制対応コンサルティング
最新の規制動向を踏まえ、必要な文書作成、プロセス設計、教育訓練などを包括的に支援する。
検査自動化・効率化ツールの導入
画像認識技術やデータ分析ツールを活用し、検査の精度向上と時間短縮を実現する。
統合型品質管理システムの構築
製造・検査・品質記録を一元管理し、リアルタイムでのトレーサビリティとデータアクセスを可能にする。
データ分析・活用支援
蓄積された品質データを分析し、傾向把握やリスク予測、改善提案を行うことで、PDCAサイクルを加速させる。
対策に役立つ製品例
品質管理システム
文書管理、変更管理、逸脱管理、CAPA管理などを統合し、規制要件に準拠した品質保証体制の基盤を提供する。
検査自動化ソフトウェア
画像処理技術やAIを活用し、製品の外観検査や寸法検査などを自動化し、検査精度と効率を向上させる。
トレーサビリティ管理ツール
原材料から最終製品までの製造履歴、検査記録、出荷情報を一元管理し、迅速な情報検索と追跡を可能にする。
品質データ分析ダッシュボード
収集した品質データを可視化し、傾向分析、異常検知、改善点の特定を支援することで、データに基づいた意思決定を促進する。
