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クリーンルーム内での加工とは？課題と対策・製品を解説
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加工・製造におけるクリーンルーム内での加工とは？
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大和ケミカルは、2019年3月に本社第2工場1階フロアのクリーンルーム
全面改装工事が完了し、4月より稼働を開始致しました。
クリーンルーム仕様は、ISOクラス8対応(クラス100,000)。
医療・電力・コネクター関連のシリコーンゴム製品を中心に射出成形から、
仕上・加工・検査・梱包までの工程をクリーンルーム内で完了出来る体制
としたことで、より安定した品質維持を進めて参ります。
また、今回の改装と合わせ、シリコーンゴム射出成形機の増設も行っており、
生産対応についても従来に対し能力アップを図っております。
【特長】
■クリーンルーム仕様：ISOクラス8対応(クラス100,000)
■射出成形から、仕上・加工・検査・梱包までの工程をクリーンルーム内で完了出来る体制
■生産対応についても従来に対し能力アップを図っている
【製品事例】
■三方活栓用シールゴム
■シリンジ用ガスケット
■医療機器用O-RING
■ネオフィードキャップ
■逆止弁
■医療機器用シリコンカプラー
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【医療機器分野】ゴム部品製造
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加工・製造におけるクリーンルーム内での加工
加工・製造におけるクリーンルーム内での加工とは？
メディカル機器の開発・製造において、クリーンルーム内での加工は、製品の安全性と信頼性を確保するために不可欠なプロセスです。微細な粒子や微生物の混入を防ぎ、高度な品質基準を満たすことで、患者へのリスクを最小限に抑えます。
課題
微粒子汚染の管理
空気中の微細な粒子が製品に付着し、性能低下や感染リスクを引き起こす可能性があります。
微生物汚染の防止
細菌や真菌などの微生物が製品に付着・増殖し、患者に深刻な健康被害を与えるリスクがあります。
作業員の管理と教育
作業員の不適切な行動や衛生管理の不備が、クリーンルーム内の汚染を引き起こす原因となります。
設備・資材の清浄度維持
クリーンルーム内の設備や使用する資材自体が汚染源となり、製品の品質を損なう可能性があります。
対策
高度な空気清浄システム
HEPAフィルターやULPAフィルターを備えた空調システムにより、空気中の微粒子を徹底的に除去します。
厳格な衛生管理プロトコル
作業員の入退室管理、専用ユニフォームの着用、定期的な消毒などを徹底し、微生物の持ち込みを防ぎます。
継続的な作業員トレーニング
クリーンルームの重要性、正しい作業手順、衛生管理に関する定期的な教育を実施し、意識向上を図ります。
バリデーション済みの清浄化プロセス
設備や資材の清浄度を定期的に測定・記録し、常に清浄な状態を維持するための検証済みの手順を適用します。
対策に役立つ製品例
クリーンルーム用空気清浄ユニット
高性能フィルターとファンを組み合わせ、クリーンルーム内の空気清浄度を一定に保ち、微粒子汚染を低減します。
滅菌済み作業用ガウン・手袋
個別に滅菌包装された、低発塵性の素材で作られた作業衣は、作業員からの汚染を防ぎます。
クリーンルーム用モニタリングシステム
温度、湿度、粒子数などをリアルタイムで監視し、異常発生時にアラートを発することで、迅速な対応を可能にします。
特殊洗浄剤・ワイパー
クリーンルーム環境下での使用に特化した、低発塵性・低アウトガス性の洗浄剤やワイパーは、表面の汚染を効果的に除去します。
