品質マネジメントシステム導入支援とは？課題と対策・製品を解説

当社ではメディカル分野において、お客様の多様なニーズに合わせて コンセプトの策定からデザイン、設計、製造(金型・成形)、 洗浄、組立、 評価、各種バリデーションまで行うことができます。 精密加工のノウハウを活かし、医療社会に貢献できる製品をご提供。 また、製造リスク管理、バリデーション管理を充実することで、 品質管理に努めております。 【対応分野】 ■カテーテル関連製品 ■消化器系治療分野 ■再生治療分野 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

○医療機器認証を受けるための 　ハードウェア・ソフトウェアの開発を行います。 ○医療機器認証を受けるための事前試験として各種規格に対応した 　安全試験、性能試験、EMC試験等を行います。 ○仕様書が無い段階からも構想段階のアイデア出しから、 　仕様書作成・設計・試作・検証までトータルでサポートいたします。 ○「試作1台のみ」から少量生産（数百/ロット）まで対応します。

当社は、健康・医療機器の企画・製造・認可・販売後のフォローまで、 ワンストップで対応致します。 医療機器の薬事申請書類の作成や、市販後のユーザー様の声を製品及び サービスの改善に反映。 ファミリー・サービス・エイコーは、万全サポート体制でお客様を お手伝い致します。 【万全サポート体制】 ■製品企画・開発から製造及び販売後のフォローまでお手伝い ■医療機器の薬事申請書類の作成 ■市販後のユーザー様の声を製品及びサービス改善に反映 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は迅速な導入からスピーディーなプロトタイピング、 "オープン"というArasの哲学に至るまで、古いパラダイムを完全に変え、 "本当に使える"PLMを提供しています。 ここでは富士フイルム様の導入事例をご紹介します。 【導入前】 ■Lotus Notes上で医療機器品質システムを稼働していたが、企業全体で最新の情報管理システムへと置き換えることを決定 ■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明 【導入後】 ■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現 ■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性 ■低リスクで長期間利用できるシステムライフサイクルコスト ■IT化された新QMSを短期間で構築 そして富士フイルム様のQMS プロジェクトチームとユーザーは活用経験に基づき、Arasのアプリケーションを国内外の関係会社に展開する事を見据えています。 ※詳しくはお問い合わせ、もしくはPDF資料をダウンロードしてご覧ください。

当社で取り扱う『ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ』について ご紹介いたします。 ISO80369規格に準拠した基準コネクタで、ISO17025校正機関による校正証明書 標準添付。 また、当社ではISO17025認定の医療機器試験機関であるENERSOL社への 委託試験サービスも承っており、試験機器の導入費用の削減・定期校正管理など 作業の効率化及び試験期間の短縮が図られます。 【基準コネクタ】 ■ISO80369-7 血管内または皮下用6％テーパ用 ■ISO80369-3 経腸栄養用 ■ISO80369-6 神経麻酔用 ■ISO80369-2 呼吸システム及び駆動ガス用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許認可申請業務サポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。