品質マネジメントシステム導入支援とは？課題と対策・製品を解説

当社ではメディカル分野において、お客様の多様なニーズに合わせて コンセプトの策定からデザイン、設計、製造(金型・成形)、 洗浄、組立、 評価、各種バリデーションまで行うことができます。 精密加工のノウハウを活かし、医療社会に貢献できる製品をご提供。 また、製造リスク管理、バリデーション管理を充実することで、 品質管理に努めております。 【対応分野】 ■カテーテル関連製品 ■消化器系治療分野 ■再生治療分野 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は、健康・医療機器の企画・製造・認可・販売後のフォローまで、 ワンストップで対応致します。 医療機器の薬事申請書類の作成や、市販後のユーザー様の声を製品及び サービスの改善に反映。 ファミリー・サービス・エイコーは、万全サポート体制でお客様を お手伝い致します。 【万全サポート体制】 ■製品企画・開発から製造及び販売後のフォローまでお手伝い ■医療機器の薬事申請書類の作成 ■市販後のユーザー様の声を製品及びサービス改善に反映 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は迅速な導入からスピーディーなプロトタイピング、 "オープン"というArasの哲学に至るまで、古いパラダイムを完全に変え、 "本当に使える"PLMを提供しています。 ここでは富士フイルム様の導入事例をご紹介します。 【導入前】 ■Lotus Notes上で医療機器品質システムを稼働していたが、企業全体で最新の情報管理システムへと置き換えることを決定 ■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明 【導入後】 ■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現 ■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性 ■低リスクで長期間利用できるシステムライフサイクルコスト ■IT化された新QMSを短期間で構築 そして富士フイルム様のQMS プロジェクトチームとユーザーは活用経験に基づき、Arasのアプリケーションを国内外の関係会社に展開する事を見据えています。 ※詳しくはお問い合わせ、もしくはPDF資料をダウンロードしてご覧ください。

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許認可申請業務サポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

「MEVRS」は、GVP省令対応の一環として医療機器製造販売企業に求められる、安全管理情報や不具合等報告業務を管理するクラウド型システムです。 PMDAが要求するXML形式の報告書データを作成する基本機能を中心に、安全情報等の集約管理と報告要否の検討サポート、EDI連携によるPMDAとの報告データ自動送受信にも対応。 お客様が必要とする安全管理業務の標準化と効率化を支援します。 【特長】 ■Webブラウザで報告書を作成・一元管理、監査証跡にも対応 ■必要なときに必要な機能を拡張、既存データ連携も柔軟に可能 ■システムバリデーション済みなのでスムーズに利用開始、安心の導入・運用サポート ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社で取り扱う『ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ』について ご紹介いたします。 ISO80369規格に準拠した基準コネクタで、ISO17025校正機関による校正証明書 標準添付。 また、当社ではISO17025認定の医療機器試験機関であるENERSOL社への 委託試験サービスも承っており、試験機器の導入費用の削減・定期校正管理など 作業の効率化及び試験期間の短縮が図られます。 【基準コネクタ】 ■ISO80369-7 血管内または皮下用6％テーパ用 ■ISO80369-3 経腸栄養用 ■ISO80369-6 神経麻酔用 ■ISO80369-2 呼吸システム及び駆動ガス用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

○医療機器認証を受けるための 　ハードウェア・ソフトウェアの開発を行います。 ○医療機器認証を受けるための事前試験として各種規格に対応した 　安全試験、性能試験、EMC試験等を行います。 ○仕様書が無い段階からも構想段階のアイデア出しから、 　仕様書作成・設計・試作・検証までトータルでサポートいたします。 ○「試作1台のみ」から少量生産（数百/ロット）まで対応します。