品質マネジメントシステム導入支援とは？課題と対策・製品を解説

当社で取り扱う『ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ』について
ご紹介いたします。

ISO80369規格に準拠した基準コネクタで、ISO17025校正機関による校正証明書
標準添付。

また、当社ではISO17025認定の医療機器試験機関であるENERSOL社への
委託試験サービスも承っており、試験機器の導入費用の削減・定期校正管理など
作業の効率化及び試験期間の短縮が図られます。

【基準コネクタ】
■ISO80369-7 血管内または皮下用6％テーパ用
■ISO80369-3 経腸栄養用
■ISO80369-6 神経麻酔用
■ISO80369-2 呼吸システム及び駆動ガス用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成
および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の
ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。

多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、
フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、
ロシア語など、幅広く対応。

医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、
QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。

ご用命の際はお気軽にご相談ください。

【サービス概要】
■医療機器取説の規格適合サポート
■多言語の取説作成サポート
■医療機器の許認可申請業務サポート

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス

当社は、健康・医療機器の企画・製造・認可・販売後のフォローまで、
ワンストップで対応致します。

医療機器の薬事申請書類の作成や、市販後のユーザー様の声を製品及び
サービスの改善に反映。

ファミリー・サービス・エイコーは、万全サポート体制でお客様を
お手伝い致します。

【万全サポート体制】
■製品企画・開発から製造及び販売後のフォローまでお手伝い
■医療機器の薬事申請書類の作成
■市販後のユーザー様の声を製品及びサービス改善に反映

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

健康・医療機器のOEM共同開発

○医療機器認証を受けるための
　ハードウェア・ソフトウェアの開発を行います。
○医療機器認証を受けるための事前試験として各種規格に対応した
　安全試験、性能試験、EMC試験等を行います。
○仕様書が無い段階からも構想段階のアイデア出しから、
　仕様書作成・設計・試作・検証までトータルでサポートいたします。
○「試作1台のみ」から少量生産（数百/ロット）まで対応します。

医療機器の受託開発

当社ではメディカル分野において、お客様の多様なニーズに合わせて
コンセプトの策定からデザイン、設計、製造(金型・成形)、 洗浄、組立、
評価、各種バリデーションまで行うことができます。

精密加工のノウハウを活かし、医療社会に貢献できる製品をご提供。

また、製造リスク管理、バリデーション管理を充実することで、
品質管理に努めております。

【対応分野】
■カテーテル関連製品
■消化器系治療分野
■再生治療分野

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【メディカル分野】医療部品

当社は迅速な導入からスピーディーなプロトタイピング、
"オープン"というArasの哲学に至るまで、古いパラダイムを完全に変え、
"本当に使える"PLMを提供しています。

ここでは富士フイルム様の導入事例をご紹介します。

【導入前】
■Lotus Notes上で医療機器品質システムを稼働していたが、企業全体で最新の情報管理システムへと置き換えることを決定
■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明

【導入後】
■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現
■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性
■低リスクで長期間利用できるシステムライフサイクルコスト
■IT化された新QMSを短期間で構築

そして富士フイルム様のQMS プロジェクトチームとユーザーは活用経験に基づき、Arasのアプリケーションを国内外の関係会社に展開する事を見据えています。

※詳しくはお問い合わせ、もしくはPDF資料をダウンロードしてご覧ください。

【Aras Innovator 導入事例】富士フイルム様