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生体適合性材料の選定とは？課題と対策・製品を解説
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企画・設計における生体適合性材料の選定とは？
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-特性-
■ 生体適合性
■ 滅菌耐性
■ 耐薬品性
■ 耐熱性
■ 耐衝撃性
■ トレーサビリティ (半製品から原料バッチまで)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療用プラスチック
弊社は医療機器の製造に従事し、樹脂素材をメインとした医療用材料の取り扱いもございます。
生体適合性樹脂はインプラントグレードから短期間接触グレード、その他滅菌に対応した材料など
幅広い選択肢があります。医療機器のクラス、使用環境、滅菌の有無など様々な条件が重なると
入手性のハードルが上がるため素材選定からご相談をいただくケースが年々増えており、
用途に合わせた材料をご提案することが可能です。
また、設計開発の段階から携わることで最終製品の製造手法やコストを考慮したものづくりの
支援も強みです。3Dプリンターや３D・CTスキャン等の最新テクノロジーを駆使した設計・
試作・検証が可能となり、製品化をよりスピーディ且つ確実に実現するためのサービスを
提供いたします。
素材選定とエンジニアリングで製品化をスピーディに実現
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企画・設計における生体適合性材料の選定
企画・設計における生体適合性材料の選定とは？
医療機器が人体に直接的または間接的に接触する際に、生体に対して悪影響を与えない性質を持つ材料を選定すること。患者の安全確保と医療機器の有効性を担保するために不可欠なプロセスである。
課題
材料特性の複雑性と多様性
生体適合性材料には多種多様な特性があり、医療機器の用途や要求される性能に応じて最適な材料を選定することが困難である。
規制要件への適合性
各国の医療機器規制当局が定める生体適合性に関する要求事項を満たす材料を選定し、その証明を行う必要がある。
長期的な生体反応の予測
材料が生体内で長期的にどのような反応を示すかを正確に予測し、安全性を確保することが難しい。
コストと性能のバランス
高性能な生体適合性材料は高価になる傾向があり、医療機器全体のコストとのバランスを考慮した選定が求められる。
対策
包括的な材料データベースの活用
生体適合性材料の物性、生体反応データ、規制情報などを網羅したデータベースを活用し、効率的な材料選定を行う。
専門家チームによる評価
材料科学、生物学、規制対応などの専門家で構成されるチームが、多角的な視点から材料の評価と選定を行う。
シミュレーション技術の導入
コンピュータシミュレーションを用いて、材料の生体内での挙動や長期的な影響を予測し、リスク評価を高度化する。
標準化された評価プロトコルの適用
国際的な標準化団体が定める生体適合性評価プロトコルに準拠し、客観的かつ信頼性の高い評価を実施する。
対策に役立つ製品例
材料特性解析ソフトウェア
様々な材料の物理的・化学的特性を詳細に解析し、生体適合性に関するデータを可視化することで、最適な材料候補の絞り込みを支援する。
生体適合性評価サービス
専門機関が提供する、ISO規格などに準拠した生体適合性試験やリスク評価サービスにより、規制要件への適合性を客観的に証明する。
材料選定支援システム
過去の事例や規制情報を集約し、AIを活用して医療機器の用途に最適な生体適合性材料を推奨するオンラインサービス。
カスタム材料開発支援
特定の医療機器の要求性能を満たす、オーダーメイドの生体適合性材料の開発を、材料メーカーと連携して支援するコンサルティングサービス。
