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振動・衝撃・落下試験とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における振動・衝撃・落下試験とは？
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医療用ペン形注入器における振動試験ISO11608-1：2012は、要求事項及びその試験方法で規定されている振動試験です。ペン形注入器の振動による前処置として、カートリッジ及び専用注射針を装着した状態のペン形注入器をJIS C 60068-2-6及び、以下の条件にて三つの軸の各方向について振動を加えます。
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【医療用ペン形注入器における振動試験】 ISO11608
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品質管理・検査における振動・衝撃・落下試験
品質管理・検査における振動・衝撃・落下試験とは？
医療機器は、その使用環境や輸送中に様々な物理的ストレスに晒されます。振動・衝撃・落下試験は、これらのストレス下での医療機器の安全性、耐久性、および機能維持能力を評価するための重要な品質管理・検査プロセスです。これにより、予期せぬ故障や性能低下を防ぎ、患者の安全と医療の質を確保します。
課題
試験環境の再現性不足
実際の使用環境や輸送中の複雑な振動・衝撃パターンを正確に再現することが困難であり、試験結果の信頼性に影響を与える可能性がある。
試験時間の長期化とコスト増
多岐にわたる試験条件を設定・実施するため、試験に長時間を要し、それに伴う人件費や設備費が増大する傾向がある。
微細な損傷の検出困難性
目視では確認できない微細な損傷や、初期段階での性能低下を正確に検出し、将来的な故障リスクを予測することが難しい。
データ解析と評価の属人化
試験データの収集・解析・評価プロセスにおいて、担当者の経験や知識に依存する部分が多く、客観的かつ効率的な評価が難しい場合がある。
対策
高度な試験プロトコル設計
最新の規格に基づいた、より現実的な環境をシミュレートする試験プロトコルを設計・導入し、試験の妥当性を向上させる。
自動化・効率化ツールの活用
試験装置の自動制御システムや、データ収集・解析ソフトウェアを導入し、試験時間の短縮とコスト削減を図る。
非破壊検査技術の導入
超音波検査やX線検査などの非破壊検査技術を試験プロセスに組み込み、目視では捉えられない内部の損傷を早期に検出する。
標準化されたデータ管理システム
試験データの記録、管理、共有を標準化されたシステムで行い、客観的で再現性のある評価プロセスを構築する。
対策に役立つ製品例
高精度振動試験装置
複雑な振動パターンを正確に再現し、多様な試験条件に対応することで、試験環境の再現性不足を解消し、信頼性の高い試験結果を提供する。
統合型試験管理ソフトウェア
試験計画からデータ収集、解析、レポート作成までを一元管理し、試験プロセスの自動化と効率化を実現することで、時間とコストを削減する。
先進的非破壊検査システム
微細な亀裂や内部構造の変化を画像化・分析し、目視では発見できない損傷を検知することで、製品の潜在的なリスクを低減する。
リアルタイムデータモニタリングシステム
試験中の物理的ストレスや製品の応答をリアルタイムで記録・分析し、異常の早期発見や詳細な評価を可能にする。
