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製薬・化粧品製造

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ロット管理と製品追跡とは？課題と対策・製品を解説

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計測・検査・品質管理

外観検査の自動化
製造工程の全自動監視
データインテグリティ対策
オンライン検査システム
ラボ情報管理システムの導入
品質管理の文書電子化
リアルタイム品質管理
異物・金属検出の高精度化
製造異常の早期検知
ロット管理と製品追跡
ヒューマンエラー防止
統計的プロセス管理
GMPバリデーション支援
品質保証部門のデジタル化
検査員の教育と育成

原料処理・調合

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充填・包装

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ロット管理と製品追跡
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GMPバリデーション支援
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設備保全・メンテナンス

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医薬品・化粧品製造
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研究・開発
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計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡とは？

製薬・化粧品製造業界において、製品の品質を保証し、安全性を確保するために不可欠なプロセスです。ロット管理は、製造された製品を特定のバッチ（ロット）に分け、各ロットに固有の識別子を付与することです。製品追跡は、原材料の調達から製造、出荷、そして最終消費者に届くまでの製品の全行程を記録し、いつでも追跡可能にするシステムを指します。これにより、万が一製品に問題が発生した場合でも、迅速な原因究明とリコール対応が可能となり、消費者の安全と企業の信頼を守ります。

各社の製品

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【医薬品品質管理向け】OKジョイントパレット

【医薬品品質管理向け】OKジョイントパレット
小島工業株式会社
医薬品業界の品質管理においては、製品の清潔さ、保管環境の維持が重要です。特に、製造過程や保管場所での異物混入や、湿気による品質劣化を防ぐことが求められます。直接床に置くことによる汚染リスクや、通気性の悪さによる品質劣化は、大きな課題です。OKジョイントパレットは、これらの課題に対し、製品の直置きを防止し、通気性を確保することで、医薬品の品質維持に貢献します。 【活用シーン】 ・医薬品製造工場での保管 ・品質管理部門での検査用資材の整理 ・クリーンルーム内での資材管理 【導入の効果】 ・製品の清潔さを保ち、異物混入リスクを低減 ・通気性を確保し、湿気による品質劣化を防止 ・保管エリアの区分けによる、効率的な在庫管理
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【医薬品向け】リターナブル保冷容器

【医薬品向け】リターナブル保冷容器
小島工業株式会社
医薬品業界では、品質維持のために厳格な温度管理が求められます。特に、輸送中や保管中の温度変化は、医薬品の効果や安全性に影響を与える可能性があります。適切な温度管理ができない場合、製品の劣化や品質低下につながるリスクがあります。当社リターナブル保冷容器は、医薬品の温度管理に適した設計で、これらの課題に対応します。 【活用シーン】 ・医薬品の定温輸送 ・研究機関での検体保管 ・温度管理が必要な医薬品の保管 【導入の効果】 ・医薬品の品質維持 ・温度管理の安定化 ・輸送・保管コストの削減
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錠剤検量線モデル作成システム

錠剤検量線モデル作成システム
ケイエルブイ株式会社
LabScanner Plusは、錠剤検査、偽薬品対策のために多数のデータを自動で、高速に取得するために設計されたコンパクトな検量線モデル作成システムです。 ・重量とスペクトルデータを自動測定 ・成分解析をせず波長のみで判断 ・3～25 mmの錠剤に対応 ・タッチスクリーン操作で直感的に使用可能
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メディカル輸送サービス

メディカル輸送サービス
柴又運輸株式会社
当社では、「メディカル輸送サービス」を行っております。 専用車両による輸送では、－196℃から45℃まで様々な温度に対応可能。 教育を施した専任のドライバーによる安心安全な輸送を行います。 輸送のトレーサビリティや異常時の対応も手順書により完備しております。 お客様の輸送ニーズから好適な輸送方法をご提案します。 【特長】 ＜専用車両による輸送＞ ■防振台による振動制御 ■－196℃から45℃まで様々な温度に対応可能 ■教育を施した専任のドライバーによる安心安全な輸送 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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RFIDサンプル管理システム『R-ISM(R)』

RFIDサンプル管理システム『R-ISM(R)』
富士フイルムイメージングシステムズ株式会社
『R-ISM(R)』は、医薬品・食品・化粧品等の製造業研究所、大学、病院、 バイオバンク等で保管されている、検体の入出庫・棚卸・保管管理に おける問題の解決が可能なトータルソリューションです。 フリーズボックス内の検体保管位置情報はもとより、 豊富な管理項目をデータベースで一元管理。 また、目的の検体をデータベースで瞬時に探索し、 RFID利用で素早く入出庫管理が可能です。 【構成品】 ■ICマルチジャケット(R) ■ICタグリーダ ■サンプル管理ソフトウェア ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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2次元/1次元スキャナ『EL-W9』

2次元/1次元スキャナ『EL-W9』
株式会社イーテック
『EL-W9』は、医薬品のGS1に対応（合成型にも対応）の 2次元/1次元スキャナです。 2次元・1次元バーコードが、どの角度でも読み込み可能。 小型軽量で持ちやすい形状となっております。 また、白色LED照明と、赤色のガイドマーカー照射で小さな シンボルも狙いやすいです。 【特長】 ■医薬品のGS1に対応 ■使用期限なども読み込み可能 ■2次元・1次元バーコードが、どの角度でも読み込みできる ■小型軽量で持ちやすい形状 ■小さなシンボルも狙いやすい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【医療・医薬品向け】物流のお悩み解決します！　※導入事例集を進呈

【医療・医薬品向け】物流のお悩み解決します！　※導入事例集を進呈
株式会社東計電算　物流システム営業部
こんなお悩みありませんか？ 「システム構築をしたいが、どこに頼めばいいのかわからない…」 「リアルタイムで作業工程や在庫管理がしたい…」 「商品毎での期限管理がしたい…」 「保有コストの削減がしたい…」 当社の『Medical - Vision』は、医療・医薬品に特化したクラウド型倉庫管理システムで解決いたします！ 導入型システムと比べシステムの運用･監視をデータセンターが行うため、 総保有コストの削減が可能となります。 (お客様運用にあわせた、センターの分散・移転・集約等にも即座に対応できます。) 【特長】 ■ロット管理が可能 ■商品毎の使用期限･有効期限管理が可能 ■在庫区分による商品管理が可能 ■ピッキング単位のフレキシブル化の実現 ■各種帳票の自動発行機能搭載 ■リアルタイムな作業工程の照会が可能 ■様々な情報を抽出し、各種加工が可能 ■豊富なオプション機能もご用意 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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処方薬専用ボックス「うちでの薬箱」シリーズ

処方薬専用ボックス「うちでの薬箱」シリーズ
富山スガキ株式会社
「うちでの薬箱」シリーズはオンライン診療・オンライン服薬指導に対応した配送時の使用を含め、今まで通りの対面での手渡しやお薬ロッカーでの利用にも適しており、かかりつけ薬局としての差別化にもつながるツールとしても役立ちます。 また、薬袋と比較し薬の保管や管理も行いやすく、お薬での治療に対してもっとポジティブになれる効果も期待できます。患者さんのみならず、家族、介護者も一緒に服用の確認が可能です。 一包化処方対応や配送特化型、自己注射薬の携帯用などバリエーションも豊富です。 ※詳しくはお問い合わせいただくか、またはカタログをダウンロードして是非ご覧ください。
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検体保管サービス -超低温クライオメディファーマアーカイブ-

検体保管サービス -超低温クライオメディファーマアーカイブ-
ジェットエイト株式会社
医療・製薬業界の研究者の皆様へ 「日に日に溜まっていく検体サンプルで、ディープフリーザーがいっぱいになってしまった、、」 「万が一に備えて、貴重な摘出検体を拠点分散して保管したい。」 「ディープフリーザーの霜取りやサンプルの管理に時間を取られ、研究に専念できない、、」 これらの声は、ジェットエイトの国際温度管理輸送サービスをご利用いただいてきた研究者の方々からお伺いしたご意見です。 そんな研究者の方々の声を受け、ジェットエイトでは、新たに「超低温クライオメディファーマアーカイブ」サービスの提供を開始します。 【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の保管施設でお客様のサンプルをお預かりいたします！
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医療・医薬品向けクラウド型物流システム　※事例集進呈

医療・医薬品向けクラウド型物流システム　※事例集進呈
株式会社東計電算　物流システム営業部
『Medical - Vision』は、医療・医薬品に特化したクラウド型物流システム（WMS）です。 豊富な導入実績をベースに、お客様の業態に応じた高品質のサービスを ご提供いたします。 導入型システムと比べシステムの運用･監視をデータセンターが行うため、 TCOの削減が可能となります。(お客様運用にあわせた、センターの分散・ 移転・集約等にも即座に対応できます。) 【特長】 ■ロット管理が可能 ■商品毎の使用期限･有効期限管理が可能 ■在庫区分による商品管理が可能 ■ピッキング単位のフレキシブル化の実現 ■各種帳票の自動発行機能搭載 ■リアルタイムな作業工程の照会が可能 ■様々な情報を抽出し、各種加工が可能 ■豊富なオプション機能もご用意 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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医薬品物流・体外診断用医薬品物流　サービス紹介

医薬品物流・体外診断用医薬品物流　サービス紹介
株式会社フェイバリット
当サービスでは、医薬品や体外診断用医薬品の保管・管理・梱包・発送の 物流業務をお客様にかわり代行します。 倉庫は空調を完備し、冷蔵冷凍の温度管理が必要な製品も対応するほか、 薬剤師が常駐し、お客様のご要望に応じて医薬品卸売販売業の取得も可能。 当社には品質保証室があり、専門の部署による品質管理体制が出来ております。 また、セット組・ラベル貼付などの流通加工業務も対応いたします。 【特長】 ■保管・管理・梱包・発送の物流業務をお客様にかわり代行 ■倉庫は空調を完備し、冷蔵冷凍の温度管理が必要な製品も対応可能 ■薬剤師が常駐し、お客様のご要望に応じて医薬品卸売販売業の取得も可能 ■品質保証室があり、専門の部署による品質管理体制が出来ている ■薬事対応が必要な医薬品物流/体外診断用医薬品物流のサービスを提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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モバイルSFAシステム『ポケットセールス』

モバイルSFAシステム『ポケットセールス』
株式会社ドリームインポケット
『ポケットセールス』は、日本の製薬企業のMRに特化した モバイルSFAシステムです​。 製薬企業をはじめ、薬品卸、医療機器、CSO業界に適しており 医療従事者及び施設情報のプロファイル管理など、といった機能がございます。 【主な機能】 ■活動計画（週間訪問計画）簡単なエントリー ■活動報告/情報の共有やコメント機能 - SNS ■実消化・売上データ レポート ■アクションプラン管理機能と販売計画との連携　など ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。
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【資料】医薬品物流アウトソーシング先を選ぶ際に抑えるべきポイント

【資料】医薬品物流アウトソーシング先を選ぶ際に抑えるべきポイント
安田倉庫株式会社
メディカル物流では、様々な工程で適切な品質管理や安全性の管理が欠かせず、 工場や倉庫で保管・梱包・加工する際にも細心の注意が求められます。 物流業務のアウトソーシングによってコアビジネスに集中でき、 顧客満足度の工場や競争力の強化にもつながるなど、 アウトソーシングするメリットは大きいと言えるでしょう。 本資料では、メディカル物流のアウトソーシング先を選ぶ際におさえるべき ポイントについてチェックリスト方式にまとめました。 ぜひこの機会にチェックしてみましょう。 【掲載内容(抜粋)】 ■必要な業許可を取得している ■GDPガイドラインを満たしている ■物流拠点や配送ネットワークに問題がない ■各種BCPに対応している ■十分な実績を持っている ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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コールドチェーン温度データロガー トレックビュー

コールドチェーン温度データロガー トレックビュー
株式会社ノードグラフ
・コールドチェーン温度管理、医薬品温度管理に最適 ・1回数百円の低コストで本格的な温度モニタリングを実現 ・場所を選ばないコンパクトサイズ ・ユーザー自身で自由にタグの設定可能 ( 閾値、サンプリング間隔など ) ・非接触でデータを収集可能、箱を開けずにデータを取得します ・閾値越えをアラームメールで通知 ・繰り返し使用でき経済的 ・CSV形式に温度データを変換 ・使い易いソフトウェア ・直感的で一目でわかるグラフ ・高精度・長寿命 ・ボタン一つでON/OFF切替
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医薬品・化粧品製造業向け　生産管理システム『SMRi』

医薬品・化粧品製造業向け　生産管理システム『SMRi』
株式会社朋電舎
『SMRi（サマリ）』は、入荷した原材料、製造した中間製品、製品全てに ロット番号又は管理番号を付けることで、指図・在庫管理を中心とした 製造現場の管理を支援する医薬品・化粧品製造業向け生産管理システムです。 製薬メーカーにおける国内の法規制（GMP）および運用を意識して システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して 実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。 【特長】 ■GMPレベルアップ　ER/ES指針・Part11対応 ■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える ■製造工場の統合的な管理をサポート ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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薬品保管庫電子ロックシステム『LaboLock-IIシリーズ』

薬品保管庫電子ロックシステム『LaboLock-IIシリーズ』
株式会社サイテック
『LaboLock-IIシリーズ』は、フェリカのカードやバーコード認証で薬品庫の 引き出しの施錠開錠や、鍵ボックスの鍵取り出し、付属のソフトで履歴管理が 可能な薬品保管庫電子ロックシステムです。 薬品の紛失・盗難、こういったトラブルを防止するために、薬品庫・鍵ボックスの 施錠・開錠履歴がわかるよう、システム管理することが大切です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■さまざまなサイズに対応 ■専用パソコンが不要 ■お手持ちのフェリカカードなどで個別認証可能 ■停電や非常時は手動解除が可能 ■後付の設置も可能 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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【o9デジタルブレイン導入事例】製薬用

【o9デジタルブレイン導入事例】製薬用
o9ソリューションズ・ジャパン株式会社
バイオ後続品(バイオシミラー医薬品)企業へ「o9デジタルブレイン」を 導入した事例についてご紹介いたします。 同企業では、主に財務データを重視していましたが、部品構成(BOM)や 物流構成(BOD)、計画項目、在庫の可視性などのサプライチェーン関連 データを生成・管理するためのシステムが確立されていませんでした。 導入後は、サプライチェーンのデジタルツインとERP(SAP)の統合を実現し、 サプライチェーンデータをエンドツーエンドで可視化することを可能にしました。 【事例概要】 ■課題 ・プランナーはサプライチェーン関連データを、マーケティングチームは 　関連するデータを、それぞれサイロ化されたExcelシートで管理しており、 　整合性に欠いていた ■結果 ・マスター計画に単一の統合プラットフォームを使用することができ、 　マニュアル作業を減らして、整合性を確保することができた ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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【再生医療/医薬品輸送に】データロガー　e-WAVES LTE2

【再生医療/医薬品輸送に】データロガー　e-WAVES LTE2
太平洋工業株式会社
本商品は、-196℃の液体窒素温度帯まで適応した、マルチセンシングでリアルタイムに品質管理が可能なデータロガーです。 【利用シーン】 ・再生医療の輸送（細胞輸送・検体輸送） ・厳格な温度、位置、衝撃、セキュリティ管理が必要な医薬品輸送/保管 【e-WAVES本体の特長】 ・外付け温度センサ測定範囲：-200℃～100℃で液体窒素・ドライアイス環境に適合 ・輸送/保管環境（温度、湿度、照度、衝撃、気圧、位置情報）を最短1分間隔で計測、送信 ・送信されたデータはWebシステム「e-WAVES Cloud」で閲覧可能 ・航空機モードを搭載。日本国内における空港での貨物搭載時に、自動でロギングモード（非通信）に切り替え。 【e-WAVES Cloudの特長】 ・医薬品メーカーから要求される高いセキュリティ基準（GDP/Part11）を満たし、信頼性が高い ・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要 ・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載 ・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルでの出力も可能
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医薬品・医療機器　物流サービス

医薬品・医療機器　物流サービス
株式会社オノウン
当社では、『医薬品・医療機器物流サービス』をご提供しております。 医薬品・医療機器物流は、多品種少量出荷、高い出荷精度を維持し、 安全性・品質に配慮した作業が求められる分野です。 当社は、商品の受入検査、在庫管理、梱包作業等の一貫した対応が可能です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【当社の特長】 ■トータルコスト削減のご提案 ■熟練のスタッフとシステムを活用した確実な入出庫 ■専属スタッフの導入による安心な管理 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
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VERFORA社 必要な情報にすぐにアクセスできる仕組みを構築

VERFORA社 必要な情報にすぐにアクセスできる仕組みを構築
株式会社Contentserv（現Centric PXM）
医薬品サプライヤーのVERFORA社では、商品データ管理の統一基準の欠如で、 情報のローカル保存によるデータ損失と無駄なコストが問題となっていました。 Contentserv導入から約2年で、1,200製品が登録され、確立されたリリース プロセスと信頼できる情報源として機能し、製品情報の管理が強化されました。 また、年間製品パンフレットの作成時間が大幅に短縮され、コスト削減と 効率化が顕著に改善されました。 【掲載内容】 ■Verfora社の事業概要 ■Contentserv導入に至った背景 ■システムへの要件と実装 ■Contentserv導入効果と今後の展望 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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【導入事例】なんついで医薬品の温度管理の効率化を実現

【導入事例】なんついで医薬品の温度管理の効率化を実現
ユーピーアール株式会社
"【医薬品物流会社様　導入事例】 温度ロガーを使用して温度管理をしているとある医薬品物流会社様では、業務改善をはかるため、温度異常が発生しやすい季節に抜き打ちチェック実施をしていましたが、輸送時の温度管理エビデンスが取れない等といったお悩みがありました。 そこで、当社のなんでも追跡ソリューション「なんつい」を導入したところ、輸送時の位置情報・温度情報を記録でき、課題解決につながりました！ 【課題】 ■輸送時の温度管理のエビデンスが取得できていなかった ■温度異常の発見が遅れることがあった　等 【効果】 ■輸送時に温度情報、位置情報を同時に取得し、対比できるようにすることでエビデンスとして活用できるようになった ■温度異常を速やかに把握し、荷主から高い信頼を得ることができた　等 なぜ、このような効果を実現できたのでしょうか？ 続きは下記URLからご覧ください！"
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【食品/医薬品の温度管理に】e-WAVES LTE Lite

【食品/医薬品の温度管理に】e-WAVES LTE Lite
太平洋工業株式会社
本商品は、-80℃のドライアイス温度帯まで適応した、リアルタイムに温度・位置情報の管理が可能な温度ロガーです。 【利用シーン】 ・定温管理が必要な食品輸送/保管 ・厳格な温度、位置情報の管理が必要なワクチンなどの医薬品輸送/保管 ・医薬品倉庫の温度管理、温度マッピング 【e-WAVES本体の特長】 ・外付け温度センサ測定範囲：-80℃～80℃でドライアイス、冷凍、冷蔵環境に適合 ・温度、位置情報を最短1分間隔で計測、送信 ・送信されたデータはWebシステム「e-WAVES Cloud」で閲覧可能 ・オプションとして、QRコードを読み取り最新の計測温度、閾値逸脱の有無をスマートフォン、タブレット等の端末に表示可能 【e-WAVES Cloudの特長】 ・医薬品メーカーから要求されるセキュリティ基準を満たし、信頼性が高い ・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要 ・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載 ・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルでの出力も可能
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【在庫需要予測・補充システム　導入事例】医薬品卸売・薬局小売業社

【在庫需要予測・補充システム　導入事例】医薬品卸売・薬局小売業社
マンハッタン・アソシエイツ株式会社
■導入システム Manhattan Active 在庫需要予測と補充ソリューション ■課題 Walgreens Boots Alliance社は、独自に開発した補充システムを、強化された物流機能と連動するように置き換える必要がありました。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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医療用医薬品の物流について

医療用医薬品の物流について
株式会社ＮＸ総合研究所
これまで医療用医薬品を利用されたことのない方は少ないのではないかと思います。 医薬品は人体に直接影響を及ぼすことが多いため、流通段階や物流に関して、 医薬品メーカーが医薬品ごとに定めた温度や振動、遮光などに対する高い品質での 取扱いやサービスの提供が要求されます。 これらの要求を満足させるためには、厚生労働省が発出した「医薬品の適正流通 (GDP)ガイドライン」に沿った運用を行うことが必要と思われます。我が国の GDPには法的拘束力はありませんが、安全・安心を担保するためには、GDPに沿った 取り扱いを行うことが非常に重要といえるでしょう。 ※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 　詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
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株式会社博運社　医療用医薬品配送

株式会社博運社　医療用医薬品配送
株式会社博運社
博運社の医療用医薬品配送は、九州で高いシェアを誇ります。 また、医薬品専用GDP対応ターミナルも完備し医薬品 専用路線で納品先条件に合わせたサービスをご提供。 福岡から九州全域へ翌日配達可能です。 お客様へ「安心・安全」にお届けいたします。 【ルート配送先】 ■薬局・薬店様 ■医薬卸様 ■ドラックセンター様 ■病院・クリニック様 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【化粧品業界向け】処方設計支援システムMDSS-Cosme

【化粧品業界向け】処方設計支援システムMDSS-Cosme
日本システム開発株式会社（ＮＳＫ）
「処方設計支援システムMDSS-Cosme」は化粧品や医薬部外品に特化した処方情報の管理システムです。 化粧品の処方分野で研究・実験に必要なデータを一元管理・共有していただけます。また、処方データを豊富な条件で即座に検索できるので、作成の手間や検索の手間を軽減することができます。 【特長】 ■処方登録から全成分表の作成（化粧品、医薬部外品） ■プレミックスに含まれる原料の階層展開や全成分への自動計算・反映 ■キャリーオーバー成分の表示／非表示設定 ■法規制チェック（ネガティブリスト、ポジティブリスト登録、国別・顧客別でのルール設定） ■要望に応じてカスタマイズや他システムとの連携対応も可能 ■保守契約で、バージョンアップを継続的に無償提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
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計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡

計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡とは？

製薬・化粧品製造業界において、製品の品質を保証し、安全性を確保するために不可欠なプロセスです。ロット管理は、製造された製品を特定のバッチ（ロット）に分け、各ロットに固有の識別子を付与することです。製品追跡は、原材料の調達から製造、出荷、そして最終消費者に届くまでの製品の全行程を記録し、いつでも追跡可能にするシステムを指します。これにより、万が一製品に問題が発生した場合でも、迅速な原因究明とリコール対応が可能となり、消費者の安全と企業の信頼を守ります。

​課題

手作業による記録ミスと非効率性

ロット番号の記入漏れ、誤記、集計作業の遅延など、人的ミスによる品質管理の低下や、情報共有の遅れが生じやすい。

トレーサビリティの限界と情報断絶

原材料から最終製品までの情報がシステム上で一元管理されておらず、問題発生時の追跡に時間がかかり、原因特定が困難になることがある。

規制遵守と監査対応の負担増

国内外の規制要件（GMPなど）に対応するための詳細な記録保持や、監査時の迅速な情報提示が、手作業や旧システムでは負担が大きい。

リアルタイムな品質状況の把握困難

製造ラインや検査工程でのリアルタイムな品質データを収集・分析する仕組みが不十分で、問題の早期発見や改善策の実施が遅れる。

​対策

自動化されたデータ収集と一元管理システム

バーコードやRFIDを活用し、製造・検査データを自動で収集・記録。全ての情報をクラウド上で一元管理し、リアルタイムなアクセスを可能にする。

エンドツーエンドのトレーサビリティ構築

原材料の受け入れから最終製品の出荷まで、全ての工程における情報を紐付け、ロット単位での追跡を可能にするシステムを導入する。

電子記録・電子署名によるコンプライアンス強化

規制要件に準拠した電子記録システムを導入し、改ざん防止と監査証跡を確保。電子署名により、記録の信頼性を高める。

IoTセンサーとデータ分析による品質監視

製造ラインや保管環境にIoTセンサーを設置し、温度、湿度などの品質に関わるデータをリアルタイムに収集・分析。異常検知と予防保全に活用する。

​対策に役立つ製品例

製造実行システム（MES）

製造プロセス全体の進捗管理、リソース管理、品質管理を統合的に行うことで、ロット管理と製品追跡の基盤を構築し、リアルタイムなデータ収集と可視化を実現する。

サプライチェーン管理（SCM）ソフトウェア

原材料の調達から製品の流通まで、サプライチェーン全体の情報を管理し、ロット単位での追跡を可能にする。これにより、サプライヤーからの情報連携も強化される。

品質管理システム（QMS）

検査データの記録、逸脱管理、変更管理などを包括的に管理し、ロットごとの品質情報を集約する。規制遵守を支援し、監査対応を効率化する。

データロガーと分析システム

製造工程や保管環境の温度・湿度などのデータを自動記録し、クラウド上で分析する。品質変動の早期発見と、ロットごとの品質安定化に貢献する。

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