GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説

医薬品製造業界では、製品の有効性や安全性を維持するために、厳格な温度管理が求められます。特に、輸送中や保管中の温度変動は、医薬品の品質劣化に直結する可能性があり、品質保証の観点から極めて重要です。当社の保冷剤・蓄冷材は、食品と同レベルの衛生管理下で生産されており、医薬品の品質維持に貢献します。保冷剤生産量、出荷量共に国内シェアNO1の実績が、その信頼性を裏付けています。 【活用シーン】 ・医薬品の輸送時 ・保管時の温度管理 ・品質試験時の温度維持 【導入の効果】 ・医薬品の品質劣化リスク低減 ・厳格な温度管理の実現 ・製品の信頼性向上

当資料では、医薬品GDP/GMP運用概要についてご紹介しております。 「業許可」や、「医療用医薬品サプライチェーン事例」の運用・運送フロー、 製造業・販売業の事例など、様々な内容を写真や表と共に掲載。 導入検討の際に、参考にしやすい内容となっております。 ぜひダウンロードしてご覧ください。 【掲載内容(一部)】 ■業許可 ■医療用医薬品サプライチェーン事例 ■動物用医薬品サプライチェーン事例 ■ライフサイエンス ■事例紹介 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

漢方薬などの原料となる生薬の温度管理倉庫の建設計画を進められていた 栃本天海堂様における、課題解決事例をご紹介いたします。 設計事務所案を拝見すると、このままでは将来のメンテナンス性や 医薬品原料の管理をふまえたGMP対応に課題があり「使える建物」と するための改善が必要であると感じました。 そこで、設計事務所による設計内容を大幅に変更。お客様にとって 「使える建物」を作ることができました。 【事例概要】 ■課題：GMP対応(防虫防鼠・温度管理) ■解決策：内壁断熱(防虫防鼠・温度管理) ■業種：製造業 ■倉庫種類：温度管理倉庫 ■保管物：医薬品原料 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

製薬業界では、非常に厳しい衛生基準が定められており、 管理された生産プロセスが不可欠です。医薬品製造施設などのクリーンルーム内の品質パラメータの温湿度測定や圧縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。 バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO（世界保健機関）がGMP（Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準）を作成、その後国連から各国に採用の勧告がなされ、日本では1980年に省令が交付されました。IQ/OQを中心としたバリデーションためのの温湿度現地校正の要求がある場合、当社ではISO9001に準拠したトレーサビリティのある現地校正の対応が可能です。

当社では、医薬品マーケティング支援を提供しております。 サイエンティフィカルなエビデンスに基づくことはもちろんのこと、 各種規制や法規への配慮も各エキスパートによる裏付けと共にコンテンツの ご提供をしており、また、医薬品マーケティングの各種施策を具現化に向け、 新しいアイデアとソリューションをご提供。 さらに、MR活動の効率化とディテーリングの質の向上に向けた製薬企業様の教育研修・ 販売促進等に係る各種資材の企画立案、設計、原稿／コンテンツ制作まで 幅広く行っております。 【実績】 ■代謝異常症：糖、脂質、PTH、先天性代謝異常症、骨 ■循環器系：高血圧、尿酸 ■腎疾患 ■固形がん ■血液がん ■リウマチ　など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

弊社の α-GalCer（KRN7000, α-ガラクトシルセラミド, α-galactosylceramide）は GMP準拠品ですので高い品質と安全性が担保されております。 詳しくはカタログをご覧ください。

計装工事に関しましては、プロセス全体の工事から、試験調整までを行っております。HART規格の対応も可能です。HARTコミュニケーター(横河製FieldMate)や他に校正用の試験機器も、自社にて保持しております。バリデーション対応も可能です。 空調工事に関しましては、クリーンルームの実装工事を行っております。 機械配管工事に関しましては、炉や反応槽を中心とするプロセスラインからタンク制御などのユーティリティまで、プロセス設計などの基本設計、機器の選定から溶接・手仕げ・機械図面の設計から、据付・施工・振動検査まで一貫して工事を行っております。また、ポンプやデカンター(遠心分離機)のオーバーホールといった整備保全も可能です。

GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。 医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、 室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の 新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが 求められます。 当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、 常時モニタリング用の各種システムの提案もいたします。 【目的】 ■ワーストポイント(最高値と最低点)の把握 　・常時モニタリング用センサの設置位置の参考 　・各部屋、各倉庫の管理値に対して判定・評価 ■新設倉庫のバリデーションの運転時適格性評価(OQ) ■既設医薬品倉庫や保冷倉庫の性能適格性評価(PQ) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

医療・製薬業界の研究者の皆様へ 「日に日に溜まっていく検体サンプルで、ディープフリーザーがいっぱいになってしまった、、」 「万が一に備えて、貴重な摘出検体を拠点分散して保管したい。」 「ディープフリーザーの霜取りやサンプルの管理に時間を取られ、研究に専念できない、、」 これらの声は、ジェットエイトの国際温度管理輸送サービスをご利用いただいてきた研究者の方々からお伺いしたご意見です。 そんな研究者の方々の声を受け、ジェットエイトでは、新たに「超低温クライオメディファーマアーカイブ」サービスの提供を開始します。 【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の保管施設でお客様のサンプルをお預かりいたします！

『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、 測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。 音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が 向上します。 また、合否判定や帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の 確認、帳票集計作業の低減ができます。 【特長】 ■バリデーション測定作業のサポート ■合否判定や帳票処理の自動化 ■GAMP5(Part11含む)対応 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

大手化粧品会社、健康食品会社での研究、生産、海外、品質保証、お客さま対応、商品企画、など、モノづくりにおける多種多様な実務経験（攻めと守りの二刀流！）を持つアドバイザーが、プロダクトオーナーさまのご要望に応じた品質保証、管理活動をサポートします。また、多くの品質保証部門担当者が悩む課題や不満にベストソリューションをご提案、品質部門担当者の地位向上をお手伝いします。

当社では、プロジェクトの初期段階から完了まで、一貫した設計思想に基づく GMP対応製剤設備に特化した、エンジニアリングサービスをご提供します。 また、顧客の要請により、「基本設計」、「基本設計＋設計監理」、 「基本設計＋実施設計＋設計監理」などのプロジェクトのフェーズに 応じたサービスにも柔軟に対応します。 【サービス内容】 ■GMP動向の調査 ■製剤/建設技術の動向調査 ■建設/エンジニアリング業界の調査 ■技術開発要素の抽出とリスク評価（品質リスク評価） ■⾃動化技術の適⽤と投資対効果の検討（省⼈効果や品質リスク評価）　など ※詳しくはお気軽にお問い合わせください。

『AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス』は、AI機能付 PV Systemの「導入実現可能性評価：フィジビリティスタディ」を行う場合の GVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。 AI活用の時代にあって、医薬品・医療機器メーカでは患者・健診者の生命安全性 確保における法規制・レギュレーション要件課題があります。 当社では、課題解決のため、AI機能搭載PVSystemに対するPVコンサルティング サービスを導入時評価、導入運用(前・後)でサービス提供いたします。 【提供PVサービス(一部)】 ■SAP社 ERP System(S4/HANA, Solution Meager, MDG)GxP CSV対応 ■安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案 ■日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供 ■ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

医薬品の製造に欠かせない製薬用水製造装置(WFI)や調製設備、SUSタンク (圧力容器）を自社にて設計・製造、施工、バリデーションとすべて対応します。お客様の用途に応じてカスタムメイドで対応します。 弊社は、海外にも生産工場があるので、コストを抑える場合は海外で製造した機材を使用する事も可能です。 勿論、海外(中国、東南アジア）での設備設置も対応します。 製薬工程で生じるハザード廃水は適切な処理を必要とします。 当社ではお客様が安心して工場から排水できるよう、 医薬品工場レベルに対応した排水・不活化処理装置を提供いたします。 ・製品検査・バリデーションについて 高性能な内視鏡を使い、配管の内部に至るまで徹底的に検査。GMP に適合した製品を作り出す上では欠かせないバリデーション業務を行います。

当社では、NMPA（中国時薬事当局）に対し、日本の原薬・医薬品添加物・ 医薬品包装材の中国原薬登記、DMF登記を代行・サポートしております。 DMF登記は、当局との事前協議による申請資料の準備が不可欠です。 ハードルが高い申請ですが、当社は複数の実績を有しております。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【対象製品】 ■薬包材（医薬品包装材料） ■薬用補料（医薬品添加物） ■原料薬（原薬） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。