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環境モニタリングの解析とは？課題と対策・製品を解説
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無菌・クリーン製造における環境モニタリングの解析とは？
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製薬工場では、製造環境の品質管理が非常に重要であり、結露や漏水は医薬品の品質劣化や製造ラインの停止につながる可能性があります。特に、温度や湿度が厳密に管理されるクリーンルームや、配管が集中するエリアでは、結露や漏水のリスクが高まります。当社の無線式結露検知システムは、これらの問題を低コストで常時監視し、早期発見を可能にします。
【活用シーン】
・クリーンルーム
・医薬品保管庫
・配管エリア
・製造設備の周辺
【導入の効果】
・医薬品品質の維持
・製造ラインの安定稼働
・コスト削減
・リスク管理体制の強化
【製薬工場向け】結露検知システム
当システムは、医薬製造工程におけるクリーンルーム内の雰囲気状態
および装置状態のトレンドモニタリング、施設設備制御を行います。
規格は、PART11規格に準拠するシステムで、監視PCは全ての操作記録を
残し、保存記録データの改ざんが出来ないシステムに構築。
また、認証用パスワードを多重化しアクセス権に制限を加え不正操作を
防止したり採取データの保全/設定データの変更が不用意に出来ない
システム構成にしています。
【特長】
■PART11規格に準拠するシステム
■保存記録データの改ざんが出来ないシステムに構築
■認証パスワードは、定期的に変更を促し不正進入を防止
■監視PC内の保存データは、外部メディアに保存可能でシリアル番号も記録
■バックアップデータの信頼性を最大限に強化
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
PART11準拠 トレンドモニタリングシステム例
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無菌・クリーン製造における環境モニタリングの解析
無菌・クリーン製造における環境モニタリングの解析とは？
製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造環境モニタリングの解析は、製造プロセス全体を通じて、空気中や表面の微生物汚染レベルを継続的に測定・評価し、管理基準を満たしていることを科学的に証明する活動です。これにより、製品の安全性と品質を保証し、規制要件への適合性を維持することを目的とします。
課題
データ量の増大と解析の複雑化
多点・多項目にわたるモニタリングにより、膨大なデータが日々生成され、手作業での解析や傾向把握が困難になっている。
異常値検出の遅延と原因究明の困難さ
リアルタイムでの異常値検出が難しく、問題発生後の原因特定に時間がかかり、製造ロスや品質問題に繋がるリスクがある。
専門知識と経験への依存
データ解析やリスク評価において、担当者の専門知識や経験に依存する部分が大きく、標準化された判断が難しい。
規制要件への適合性証明の負担
厳格化する規制要件に対し、客観的かつ網羅的なデータに基づいた適合性証明の作成に多大な労力がかかっている。
対策
自動化されたデータ収集・統合システム
センサーからのデータを自動で収集・統合し、一元管理することで、データ処理の効率化と人的ミスを削減する。
高度な統計解析とAIによる異常検知
統計的手法や機械学習を活用し、微細な変動や異常パターンを早期に検知し、アラートを発することで迅速な対応を可能にする。
標準化された解析ツールとレポート作成支援
解析プロセスを標準化し、視覚的に分かりやすいレポート作成を支援するツールを導入することで、専門知識への依存度を低減する。
リアルタイム監視と履歴管理機能
製造環境の状態をリアルタイムで可視化し、過去のデータを容易に参照・比較できるシステムにより、継続的な品質管理と規制対応を強化する。
対策に役立つ製品例
統合型環境モニタリングシステム
複数のセンサーデータを一元管理し、リアルタイムでの監視、自動解析、レポート作成までを包括的にサポートするシステム。
AI駆動型データ解析ソフトウェア
膨大な環境モニタリングデータを学習し、異常検知、傾向分析、リスク予測などを高精度で行うソフトウェア。
クラウドベースのデータ管理サービス
セキュアなクラウド環境でモニタリングデータを保管・管理し、どこからでもアクセス可能にするサービス。コンプライアンス対応も支援。
自動サンプリング・分析装置
人の介入を最小限に抑え、空気中や表面のサンプルを自動で採取・分析し、リアルタイムでデータを送信する装置。
