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無菌環境のモニタリングとは？課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における無菌環境のモニタリングとは？

製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境が微生物や異物で汚染されていない状態（無菌状態）を維持することが不可欠です。無菌環境のモニタリングとは、この無菌状態が維持されていることを継続的に確認し、万が一汚染の兆候が見られた場合に早期に検知・対応するための活動全般を指します。これにより、製品への微生物混入リスクを最小限に抑え、患者や消費者の安全を守ります。

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【製薬品質管理向け】PNC460U 防爆IP無線&携帯電話

株式会社エクセリ

製薬業界の品質管理においては、製造環境の安全性が最重要課題です。特に、可燃性物質を取り扱う工程では、防爆性能を備えた通信機器が不可欠となります。万が一の爆発リスクを回避し、作業員の安全を確保することが求められます。PNC460Uは、UL913/TIA4950およびCSA22.2規格に準拠した防爆構造により、爆発性雰囲気が存在する環境下でも安全な通信を可能にします。これにより、品質管理における安全性を高め、業務効率の向上に貢献します。【活用シーン】・製薬工場の品質管理部門・研究開発施設・危険物を取り扱う倉庫【導入の効果】・爆発リスクを低減し、安全な作業環境を実現・品質管理におけるコミュニケーションの円滑化・緊急時の迅速な情報伝達によるリスク管理強化

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【製薬会社向け】TOPレスキューRO2

株式会社トップウォーターシステムズ

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の安全性が非常に重要です。特に、無菌状態が求められる医薬品製造においては、水質管理が製品の品質を左右する重要な要素となります。不純物や微生物が混入した水は、製品の品質劣化や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。TOPレスキューRO2は、RO(逆浸透膜)方式により有害物質・化学物質・放射性物質も分子レベルで除去し、安全、安心、衛生的な水を確保します。非常時の医薬品製造における水の確保に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造工場・災害時の医薬品製造・非常時のバックアップ【導入の効果】・安全な水の確保による医薬品の品質維持・災害時における医薬品製造の継続・無菌状態の水の供給による製品の安全性向上

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【製薬工場向け】結露検知システム

ソナス株式会社

製薬工場では、製造環境の品質管理が非常に重要であり、結露や漏水は医薬品の品質劣化や製造ラインの停止につながる可能性があります。特に、温度や湿度が厳密に管理されるクリーンルームや、配管が集中するエリアでは、結露や漏水のリスクが高まります。当社の無線式結露検知システムは、これらの問題を低コストで常時監視し、早期発見を可能にします。【活用シーン】・クリーンルーム・医薬品保管庫・配管エリア・製造設備の周辺【導入の効果】・医薬品品質の維持・製造ラインの安定稼働・コスト削減・リスク管理体制の強化

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【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT

株式会社エクセリ

製薬業界のクリーンルームでは、製造プロセスにおける安全性が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が存在する可能性のある環境下では、無線通信機器の防爆性能が不可欠です。NX-330EXE CTは、防爆構造を採用しており、クリーンルーム内での無線通信を安全に行うことができます。これにより、作業効率の向上と、万が一の事故のリスクを低減します。【活用シーン】・クリーンルーム内での製造工程における連絡・品質管理部門と製造現場間の情報共有・設備のメンテナンス作業における連携【導入の効果】・クリーンルーム内の安全な無線通信環境の構築・作業効率の向上とミスの削減・万が一の事故のリスク低減

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【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT

株式会社エクセリ

製薬業界のクリーンルームでは、製造プロセスにおける安全性が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が存在する可能性のある環境下では、引火や爆発のリスクを排除するために、防爆性能を備えた無線機の導入が不可欠です。NX-330EXE CTは、本質安全防爆構造を採用し、クリーンルーム内での安全な無線通信を実現します。この製品は、製造現場でのコミュニケーションを円滑にし、作業効率の向上に貢献します。【活用シーン】・製薬工場のクリーンルーム内・医薬品製造プロセスにおけるコミュニケーション・危険区域での作業指示【導入の効果】・クリーンルーム内での安全な無線通信の確保・作業効率の向上・万が一の事故のリスク軽減

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【製薬向け】MD-NCジョイントによるコンタミネーション対策

ダイドレ株式会社

製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション対策が非常に重要です。特に、製造プロセスにおける異物混入は、製品の安全性や有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。排水設備からの汚染リスクを低減することは、高品質な医薬品製造に不可欠です。MD-NCジョイントは、耐薬品性と耐熱性に優れたナイロンコーティングにより、薬品や熱による劣化を防ぎ、清潔な環境を維持します。これにより、コンタミネーションのリスクを低減し、安全な医薬品製造をサポートします。【活用シーン】・製薬工場の排水設備・クリーンルーム内の排水系統・薬品を使用する製造ライン【導入の効果】・コンタミネーションリスクの低減・製品の品質向上・製造プロセスの安定化

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【製薬向け】RO純水製造装置スキッド型

株式会社トップウォーターシステムズ

製薬業界では、試薬の品質が製品の品質を左右するため、高純度水の確保が不可欠です。特に、試薬の調合や分析においては、不純物の混入が結果に大きな影響を与える可能性があります。RO純水製造装置スキッド型は、試薬製造に必要な高純度水を安定的に供給し、品質管理をサポートします。【活用シーン】・試薬の調合・分析用サンプルの調整・医薬品製造における洗浄水【導入の効果】・試薬の品質向上・分析精度の向上・製造プロセスの安定化

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【製薬会社向け】HP79XEx IIC

株式会社エクセリ

製薬業界では、製造プロセスにおいて可燃性ガスや粉塵が発生する危険なエリアでの作業が不可欠です。これらの環境下では、安全な通信手段の確保が、作業員の安全と業務効率の両立に不可欠です。従来の無線機では、引火や爆発のリスクがあり、使用が制限されることがありました。HP79XEx IICは、本質安全防爆構造を採用しており、危険エリア内での安全な通信を可能にします。これにより、作業員の安全を確保しつつ、スムーズな連携を実現します。【活用シーン】・製薬工場の製造エリア・研究開発施設・危険物を取り扱う倉庫【導入の効果】・爆発や引火のリスクを低減・作業員の安全を確保・クリアな音声通信によるスムーズな連携・業務効率の向上

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【製薬会社向け】本質安全防爆トランシーバー

株式会社エクセリ

製薬業界では、製造プロセスにおける安全管理と、関係者間の迅速な連携が不可欠です。特に、可燃性物質を取り扱う防爆エリアにおいては、通信機器の安全性が最優先事項となります。不適切な通信機器の使用は、爆発や火災のリスクを高め、重大な事故につながる可能性があります。当社の本質安全防爆トランシーバーは、防爆エリアでの使用に適した設計であり、安全な連携を可能にします。【活用シーン】・製薬工場の製造エリアでの連絡・研究開発施設での情報共有・品質管理部門と製造部門間の連携・倉庫内での在庫管理【導入の効果】・防爆エリア内での安全な通信を確保・迅速な情報伝達による業務効率化・万が一の事故発生時の迅速な対応・免許/資格不要で導入が容易

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【医薬品製造向け】HP798Ex IIC 防爆トランシーバー

株式会社エクセリ

医薬品製造業界では、製造プロセスにおける安全管理が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が発生する可能性のあるエリアでは、通信機器の選定が非常に重要になります。万が一の引火や爆発を防ぐため、本質安全防爆構造の無線機が不可欠です。HP798Ex IICは、そのような危険な環境下でも安全に情報共有を行うために設計されました。【活用シーン】・医薬品製造工場の製造エリアでの連絡・研究開発施設での情報共有・品質管理部門での指示伝達・倉庫内での在庫管理・メンテナンス作業時の連絡【導入の効果】・可燃性ガス・粉塵環境下での安全な通信を確保・迅速な情報伝達による業務効率化・事故のリスクを低減・法令遵守

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プローブ交換型温湿度トランスミッター EE220

株式会社テクネ計測

●　医薬の現場で校正に適した温湿度トランスミッター ●　筐体からプローブを取り外し可能 ●　筐体材質ポリカーボネート/メタルから選択可 ●　壁掛け/レール取付（DIN　EN 50022）可能 ■EE220は、筐体とプローブを取り外し可能な温湿度トランスミッターです。 ■FDA(食品医薬品)の規制分野では、現地での校正が必要になることがありますが、EE220 では２種のプローブを使用し対応可能です。延⾧ケーブルを使用すれば、EE07 プローブをEE220 本体から取り外すことなく校正器に接続できます。

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【導入事例】製薬会社（工場設備の電源、通信ライン、電話回線など）

東北物産株式会社

製薬会社様からご依頼いただいた、工場設備の電源をはじめ、通信ラインや電話回線、サーバの保護のための導入事例をご紹介します。導入後ご担当者様より「以前雷で設備が壊された経験があり、危険物を取り扱っていることもあるので対策を考えていました。また、このような対策をすることによって企業の信頼も上がると思います」との評価の声を頂きました。【事例】 ■依頼主：製薬会社 ■目的：工場設備の電源、通信ライン、電話回線、サーバの保護 ■ご担当者様の声　・以前雷で設備が壊された経験があった　・危険物を取り扱っていることもあるので対策を考えていた　・対策をすることによって企業の信頼も上がると思った ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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『アクトリル使用事例集』

小津産業株式会社

「アクトリル」は、国内外を問わず多くの無菌製剤メーカー様で使用されている信頼と実績のある除菌剤です。医薬品グレードの原料を用いることにより高い効果、安定性、安全性さらに非残留で大変使用しやすくなっております。そして今なら、「アクトリル」の使用事例集をプレゼント中！飲料メーカーをはじめ、大手製薬会社や化粧品会社での使用状況やその効果などを多数掲載しております。【掲載内容（一部）】 ■床・壁除菌用途-1：飲料メーカーK ■床・壁除菌用途-2：T製薬（大手製薬会社） ■床・壁除菌用途-3：N製薬（大手製薬会社） ■床・壁除菌用途-4：S化粧品（化粧品会社） ■床・壁除菌用途-5：F製薬（大手製薬メーカー） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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完全気相式液体窒素保存システム『アイソサーマル』

高信化学株式会社

『アイソサーマル』は、優れたサンプル保存を提供するために設計された等温液体窒素保存容器です。フロントパネルに現在の庫内温度/液面高を表示する"モニタリングシステム"を搭載した「Vシリーズ」、完全気相式の特長はそのままに、蓋全体を開ける事なくサンプルにアクセス可能な「カルーセルタイプシリーズ」をラインアップ。液体窒素は、チャンバーを囲むジャケット空間に貯蔵されるため、保管エリアは完全に乾燥しており、業界最高レベルの温度均一性が得られています。【特長】 ■貴重なサンプルを液体窒素に直接触れる事なく、　マイナス190℃の環境で保存可能 ■保存庫内においてコンタミネーションの心配がない ■独自のジャケット構造の為、庫内温度均一性を提供 ■サンプルを取り出す際に、液体窒素の跳び返りを浴びる心配がなく　安全に作業ができる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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PF-BVカートリッジフィルター

JNCフィルター株式会社

『PF-BVカートリッジフィルター』は、製品液とのコンタクトガス・エアーの除菌ろ過に適した製品です。膜面積は7000cm2（10インチフィルター）、耐圧は0.35MPa（20℃）です。当製品は、優れた耐熱性を有しており、バクテリアチャレンジ試験に合格しております。【特長】 ■0.2μm 疎水性 ■バクテリアチャレンジ試験に合格 ■優れた耐熱性 ■高流量・低圧力損失 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

株式会社大気社

『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が向上します。また、合否判定や帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の確認、帳票集計作業の低減ができます。【特長】 ■バリデーション測定作業のサポート ■合否判定や帳票処理の自動化 ■GAMP5(Part11含む)対応 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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FA排気装置

株式会社ゲンダイプラント

当製品は、ホルマリンを使用する屋内作業場における管理濃度0.1ppm以下を保証できる機器です。管理濃度以下にする為のレイアウト作成、機器設計、労働基準監督署への届出書類、設置工事から簡易濃度測定の最後まで既存の施設から新築計画全てに誠意を持ってご対応。いろいろな中央実験台の組込対応が可能な「卓上型切出しテーブル」など特注品各種の導入実例もございます。【特長】 ■低風量 ■濃度保証 ■オーダー設計可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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過酢酸系除菌剤『actril（アクトリル）』

ニッタ株式会社

ニッタ株式会社で取り扱う『actril（アクトリル）』をご紹介します。無希釈・無調整ですぐに使える、真菌胞子・細菌芽胞・ウイルスにも有効な過酢酸系除菌剤。スプレーノズルで、安全キャビネとCO2インキュベーターの庫内だけでなく医薬品製造施設や食品製造施設などのクリーンルームの床・壁などにスプレーして手軽にお使いいただけます。過酸化水素の含有量も1％未満であるアクトリルは医療用外劇物に該当しないので、扱いやすく保管管理も容易です。他にも当製品には多重包装滅菌済みの「クリーンルーム仕様」もございます。【特長】 ■優れた生分解性、高い安全性の薬剤 ■残留毒性がなく、廃棄も容易 ■0.2μmのフィルターろ過済み ■欧米を中心に20年以上の使用実績 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【労働災害事例】医薬品中間体の乾燥作業中に有機溶剤中毒

理研計器株式会社

医薬品製造工場で、溶媒として大量のアセトンを含有する医薬品中間体の乾燥作業での事例をご紹介します。薬等の製造で、瀘取作業後に乾燥室に中間体を移動し、トレイに移す作業やトレイを低温乾燥機の棚に入れる作業などを行っていた作業者が、高濃度のアセトンにばく露。乾燥室内での作業終了後、作業者2名が身体の不調を訴えたため病院で受診させたところ、有機溶剤中毒と診断され、入院治療を受けました。【提案】 ■作業者が個人用PID式モニターを装着し作業する ■ばく露状況を確認でき、化学物質のリスクアセスメントにお役立てできる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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サニタリー用ダイアフラム式圧力計 Model：PG43SA-D

ビカ・ジャパン株式会社

PG43SA-Dは最高の安全要件を満たし、医薬・バイオ業界の特許を取得したモニタリングシステムにより、隔膜の破断が検出されるとすぐに警告マークが表示されるので、リスクを最小限に抑えることができます。このマークが白いままであれば、圧力エレメントは無傷である事が分かるのでコストのかかる測定点のメンテナンスは不要になります。非常に頑丈で高過圧体制を持ち、安全性を確保した上で圧力測定を保証し、様々なプロセスへの接続も対応しております。そしてPG43SA-D は CIP とSIP用途においてはデッドスペースを生み出さない事から確実に洗浄を行う事が出来ます。 EN規格の3.1と2.2の検査証明書のみならず、材料証明書などのGMPに準拠した規格書類の提出も可能です。＜製品詳細＞・コンパクトで堅牢、清掃性に優れたデザイン・乾式測定セル設計により、トランスミッション液は使用しておりません。・フラッシュ、溶接ダイアフラムにより、SIP、CIP用途に最適です。・豊富な種類のプロセス接続から選択できます。詳細は製品データシートをご覧下さい。

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オイルフリーコンプレッサ『ZR/ZT』：アトラスコプコ

高津伝動精機株式会社

アトラスコプコは過去60年以上にわたり、他社に先駆けてオイルフリーエア技術を開発し、純度100%のクリーンエアを提供するさまざまなコンプレッサとブロワを製造しています。食品や飲料、製薬など、空気品質が最優先される各種産業で使用されています。 ■特長・TUV認証を取得した100%オイルフリーのエア・ISO 8573-1クラス0認証を取得・食品および飲料業界の最も厳しい品質基準に適合・最大35%の省エネ・迅速で簡単なセットアップ・最適な信頼性スェーデンに本拠をおくアトラスコプコは、最も耐久性の高いオイルフリースクリュコンプレッサの設計、製造で定評を得ています。 ZR/ZTは、この力強い伝統から生まれました。高品質のオイルフリーエアが求められる産業界に最適であり、低エネルギーコストを実現しつつ最高の信頼性と安全性をお届けします

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吹出口ケーシング『CAPクリーンエアプロジェクタ』

ニッタ株式会社

『CAPクリーンエアプロジェクタ』は、エアリークの防止が可能なクリーンルーム用吹出口ケーシングです。室内側から容易にメンテナンスが可能。クリーンエアプロジェクタに使用する超高性能フィルタはガスケット方式を採用しています。フィルタ押さえ金具を締め付ける事でユニット内部のフィルタ当たり面とフィルタガスケット部が密着しエアリークの防止を可能にしています。【特長】 ■超高性能フィルタはガスケット方式を採用 ■エアリークの防止を可能にしている ■室内側から容易にメンテナンスが可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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『ミンケア使用事例集』

小津産業株式会社

「ミンケア」は、国内外を問わず多くの無菌製剤メーカー様で使用されている信頼と実績のある除菌剤です。医薬品グレードの原料を用いることにより高い効果、安定性、安全性さらに非残留で大変使用しやすくなっております。そして今なら、「ミンケア」の使用事例集をプレゼント中！製薬会社をはじめ、大手光学メーカーやバイオ関連企業研究所での使用状況やその効果などを多数掲載しております。【掲載内容（一部）】 ■床・壁除菌用途-1：A製薬（中堅製薬会社） ■室内環境除菌用途-1：C製薬（大手製薬会社） ■室内環境除菌用途-2：D製薬（中堅製薬会社） ■配管ライン除菌用途-1：E社（大手光学メーカー） ■器具・機械清拭除菌用途：バイオ関連企業研究所 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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エアシャワー　両吹き片引き自動扉タイプ NAS-161P-AS

株式会社ニットー冷熱製作所

エアシャワーは、クリーンルームや無菌室の出入り口に設置し、作業者の衣服に付着している塵埃や毛髪を除去します。「NAS-161P-AS」は、両吹きタイプで、出入り口が自動扉になっています。そのため、荷物を持っての入退室時に便利なほか、ドアノブへの接触がないことから衛生面でも機能的です。HEPAフィルタ（集塵効率99.97％以上）を搭載し、両サイドにある１６個のジェットノズルからクリーンエアが効率的に吹出します。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

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3ポートコネクタASSY〔ステリテナープラス専用〕

積水成型工業株式会社

3ポートコネクトASSYは、バイオ医薬品の研究開発や製造時における調整・培養・保管など、無菌液体品の送液にお使いいただける、ガンマ線処理済みシングルユースのディスポーザブルデバイスです。セットアップの手間なくシンプルな操作で無菌接続が可能になり、他の機器と閉鎖系接続により汚染リスクを低減します。【主な特徴】 ■「滅菌済み」なのでセットアップの手間が要りません ■「閉鎖系接続」で汚染リスクが減少 ■「2タイプの内径」を用意しているので多様な用途に使用可能＊詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

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サービス『忍足バリデーション』

株式会社忍足研究所

株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、空調設備のバリデーション作業を提供しています。クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。また、風量(風速)測定、気流可視化測定、装置差圧測定など様々な試験方法・測定装置を取り扱っております。【特長】 ■現場での測定経験 ■不具合箇所の発見 ■不具合原因の追究 ■製造メーカーの品質管理として技術開発部・品質管理課との協力体制 ■製造メーカーとしてのフィルタ補修を現場で ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【新製品】ステンレス製中風量型集塵機『MBRSシリーズ』

真空企業株式会社

『MBRSシリーズ』は、医薬品・食品工場に最適なステンレス製の集塵機です。フィルターの脱塵方式は、停止後行う「自動脱塵」と「手動脱塵」の２種類から選択いただけます。自動脱塵は、コンプレッサーエアを使用しない停止後脱塵方式です。よって、脱塵時の風量低下や逆流などはありません。【特長】 ■自動脱塵と手動脱塵の２種類から選択 ■クリーンルーム対応 ■フィルターの目詰まりに強い”定電流出力運転” ■フィルターは、水洗いも可能。オール樹脂製で廃棄も簡単。 ■インバータのボリュームで簡単な風量調整 ※製品の詳細は、PDF資料をダウンロード頂くかお問い合わせください。

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クリーンベンチ『BLB-8型』

日本エアーテック株式会社

当社が取り扱う、クリーンベンチをご紹介します。「BLB-8型」は、リサイクル気流方式で、風速バランスに優れたバイオクリーンベンチで、無菌操作が必要なバイオ関連分野に適しています。【BLB-8型の特長】 ■垂直気流タイプ ■作業室開口寸法・奥行寸法を拡げて、大きな作業空間を　確保したことにより、作業性が向上 ■リサイクル方式吹出気流により、作業室内で発生した粒子・微生物の外部漏洩を低減 ■高効率、省電力のDCブラシレスモーター、長寿命のLEDランプ採用の省エネ型 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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製薬向け　露点計・温湿度計・湿度計・防爆温湿度計

株式会社テクネ計測

製薬業界では、非常に厳しい衛生基準が定められており、管理された生産プロセスが不可欠です。医薬品製造施設などのクリーンルーム内の品質パラメータの温湿度測定や圧縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO（世界保健機関）がGMP（Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準）を作成、その後国連から各国に採用の勧告がなされ、日本では1980年に省令が交付されました。IQ/OQを中心としたバリデーションためのの温湿度現地校正の要求がある場合、当社ではISO9001に準拠したトレーサビリティのある現地校正の対応が可能です。

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【導入事例レポート】竹中工務店・クリーンルームでの貫通部シール

ロクステック・ジャパン株式会社

Roxtec (ロクステック) 貫通部シールは、クリーンルームの安全性向上と気流管理に不可欠な製品です。クリーンルームや封じ込め施設における水漏れや粒子の流出経路の主な要因は、コーキング材で密閉処理をした配線・配管貫通部のため、より気密性の高いシールが求められます。竹中工務店様は、再生医療、バイオ創薬、感染症予防分野のお客様向けに、最高レベルの安全性を有する封じ込め室の構築を提案するために、気密性と耐燻蒸剤に優れたロクステックの貫通部シールを選択されています。【導入場所】・仕切り壁の配線・配管貫通部・仕切り天井の配線・配管貫通部・シャワーブースの配線・配管貫通部 ★竹中工務店様の導入事例レポートは、下記「PDFダウンロード」よりご覧頂けます。

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【塵や細菌を99.99%キャッチ！】クリーンルーム掃除機

東浜商事株式会社

超高性能ULPAフィルターの採用により、高効率ろ過を実現したクリーンルーム掃除機です。ドライにのみ対応したAS-100Mとドライ&ウェットに対応したAS-200Mの2機種を取り揃えております。【特徴】 ○紙パックフィルター（AS-100M型のみ） ○特殊コーティングフィルター（AS-200Mは撥水フィルター） ○マイクロフィルター ○ULPAフィルター ○静かな運転音68dB（3m）詳しくはカタログダウンロード、もしくはお問い合わせください。

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ハンドブック『無菌環境のバルブ活用』～ポンプ組み合わせ事例まで～

株式会社ニクニ

本資料では、食品・飲料、医薬・化粧品、化学・半導体業界向けに無菌環境に適したバルブとポンプの活用方法を紹介しています。耐久性・清浄性・小型性・操作性の4つを兼ね備えた「アセプティックバルブ」の特長を中心に、無菌環境の維持と、洗浄の自動化・省人化に役立つ情報を掲載。少流量での小袋充填、低温充填、CIP・SIPでの自動洗浄、自動化、メンテナンス性向上など、これらのキーワードにピンときたら是非ご覧になってください。【掲載内容】 ■アセプティックバルブの4つの特長 ■アセプティックバルブとニクニポンプの活用例　（充填、低温充填、殺菌機、その他） ■アセプティックバルブの仕様 ■関連製品紹介 ※詳しくは「PDFダウンロード」より資料をご覧ください。　お問い合わせもお気軽にどうぞ。

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HEPAカート

ピュアテック株式会社

『HEPAカート』は、充電式バッテリーにより、クリーン環境を保持しながら移動を可能にした製品です。陽圧を保持し、清浄環境下で移動・保管。その他、標準化されたパネル構造で短納期での施工が可能な「クリーンルーム空調システム」も取り扱っております。【HEPAカート特長】 ■吹出方向：垂直or水平 ■間仕切：ポリカーボネイト(SUS枠付)、ビニールカーテン等 ■キャスター：導電性車輪 ■庫内：スライドテーブル、2段テーブル ■電動アシスト仕様 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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コンタミを防ぎ、製品品質を守る。医薬・食品製造向け空気清浄機

クリーンエア・スカンジナビア株式会社

製造環境で発生する微細な粉塵は、異物混入による品質リスク、製品の歩留まり低下、作業環境の悪化、さらにはカビや悪臭の発生につながることもあり、医薬・食品製造においては看過できない課題です。衛生基準の高い業界だからこそ、空気環境の適切な管理が求められます。【このようなお悩みはありませんか？】 ◆包装工程や秤量室などで発生する粉塵を効果的に除去したい ◆クリーンルーム手前の準清浄エリアの空気環境を改善したい ◆温湿度を保ちつつ、空気中の粉塵量を低減したい ◆異物混入対策を強化したいが、大がかりな設備工事は避けたい当社の業務用空気清浄機『FS70』は、25μm以下の浮遊粉塵を効率よく捕集。空気の滞留が起きやすい現場でも、独自の内気循環設計で空間全体の空気清浄を実現します。設置工事不要で、導入後すぐにご使用可能。毎時3,000㎥の処理風量を維持し、コストを抑えながら衛生管理の強化に貢献します。フィルター交換などの定期メンテナンスも、メーカーが責任を持って対応いたします。 ※利用シーンが分かる導入事例集を無料進呈です。詳しくはカタログダウンロードしてご覧ください。

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細胞培養加工施設施工事例のご紹介

三建設備工業株式会社

当社は、ライフサイエンス施設から医療施設まで、さまざまな条件のクリーンルームおよび関連設備の企画・設計、施工を行っております。「デジタルモックアップ」を活用し、施設内の人や物の動線が分かるウォークスルーをバーチャルで実施。建物完成時のイメージを3Dで確認することができます。そのため、できてみてはじめて分かる細かなポイント（例えば、「作業スペースはいいが更衣スペースが意外と狭かった」「物の影になり暗くなってしまった」等々）も、明確にイメージすることができます。【特長】 ■デジタルモックアップの活用により、動線や完成イメージをバーチャルで確認可能 ■動線計画から品質保証まで、GMPに対応した施設をご提案 ■新築時はもちろん、稼働後のメンテナンスやリニューアルにも対応 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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VHS110 CR

ニルフィスク株式会社

• コンタミを防⽌するSUS304 ステンレス仕様、オプションでSUS316L にアップグレード可能 • メインフィルター︓スターフィルター • チャンバー内にHEPA フィルター標準装備、オプションでULPA15 フィルター選択可能 • モーター冷却専⽤フィルター装備︓吸気HEPA13、排気ULPA15 • EU GMP 適合 • オートクレーブ（⾼圧滅菌処理）可能

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容器『SDBOX』

有限会社秦永ダンボール

『SDBOX』は、特殊加工のフィルムの採用によりガス濃度を維持し細胞生存環境の持続を実現した細胞輸送容器です。衛生・安全設計でデリケートな内容物もしっかりガード。密閉バックの二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つことで、細胞の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能です。【特長】 ■衛生・安全設計 ■特殊加工フィルムでガス濃度を維持 ■メッシュ形状の特殊フィルムで挟み込む事で外部からの衝撃を吸収 ■二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つ ■細胞の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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湿式調湿機『kathabar（カサバー）』

株式会社ティーネットジャパン

ご希望の温度・湿度への調整から、空気の除菌・除塵など、空調に関するあらゆる問題に対応。クリーンルームの清浄度規格class 10,000相当の空気を作り出すことが可能です。これまで様々な工場や施設に導入されています。食品、化学、製薬など様々な分野を「調湿」で応える湿式調湿機「kathabar（カサバー）」のご紹介です。低温（27℃以下）で低湿（50％以下）の空間創造に好適。塩化リチウム（LiCl）水溶液（製品名：カセン溶液*）の働きにより、ダイレクトにほしい温度・湿度、そして空気の除菌*効果も得ることが可能です。＊カセン溶液のエアワッシャーに空気を一度通すことで空気中細菌の97％が不活性化することが　米国Toledo（トレド）大学Dr.Solbergにより、発表されています。＊カセン溶液の除菌効果は、菌の種類や使用の状況（温度・湿度・部屋の広さや形状・空調など）によって異なります。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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3Dシングルユース滅菌バッグ　『ステリテナープラス』

積水成型工業株式会社

γ線滅菌処理済み液体輸送・保管容器「ステリテナープラス」は、容器内の無菌環境が求められる、医薬品などの保存・輸送に最適な３Ｄシングルユース滅菌バッグです。 γ線滅菌処理を施し、無菌状態でデリバリーいたします。【主な特徴】 ■γ線滅菌処理済み →無菌保証レベル SAL≦10＾(-6) ■省スペース →20L以下のシングルユースバッグではじめての3D（立体）形状 ■高強度設計 →耐ピンホール性 →低温落下試験 ■取り扱いが容易 →高レベルな耐久性と高い機能性を両立＊詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

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PART11準拠　トレンドモニタリングシステム例

株式会社コスモシステム

当システムは、医薬製造工程におけるクリーンルーム内の雰囲気状態および装置状態のトレンドモニタリング、施設設備制御を行います。規格は、PART11規格に準拠するシステムで、監視PCは全ての操作記録を残し、保存記録データの改ざんが出来ないシステムに構築。また、認証用パスワードを多重化しアクセス権に制限を加え不正操作を防止したり採取データの保全/設定データの変更が不用意に出来ないシステム構成にしています。【特長】 ■PART11規格に準拠するシステム ■保存記録データの改ざんが出来ないシステムに構築 ■認証パスワードは、定期的に変更を促し不正進入を防止 ■監視PC内の保存データは、外部メディアに保存可能でシリアル番号も記録 ■バックアップデータの信頼性を最大限に強化 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【医薬品工場向け】クリーンルームの省エネ　CASシステム

ベンチャーマテリアル株式会社

「CASシステム」は実測して、必要なクラスを保つように風量コントロールを行うシステムです。クリーンルームは、清浄な空気を絶えず供給して部屋内を循環させ、清浄な空間を作り出すシステムなので、実測してクラスが良くなっていても風量変化ができません。 CASシステムは塵埃検出器によるクリーンルームの自動管理により、清浄度を維持したまま電力削減が可能です。クリーン度が変更できるので多種の作業が可能になります。

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新サンプリング型『バイオクリーンダイヤフラム弁』

日本ダイヤバルブ株式会社

『バイオクリーンダイヤフラム弁』は、サンプル採取のための専用バルブです。チーズ継手を用いないため、短管部がなくデッドレグが小さくなります。また、コンパクトな設計と軽量化により配管への負荷の軽減が図れます。分流、合流（合液）、洗浄水および滅菌蒸気の導入・排出など、広範囲に使用可能です。【特長】 ■チーズ継手を用いない ■短管部がなくデッドレグが小さい ■主管（パイプ）と本体が一体構造のため、コンパクトな設置 ■質量が、従来品と比較して平均23％軽減 ■軽量化に伴い配管への負荷が軽減 ※詳しくは資料をご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

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ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』

Levitronix Japan株式会社

『PuraLev 2000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。インペラとケーシングは共に定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)・オートクレーブで滅菌可能な生体適合性高純度フッ素樹脂でできており、これらはマルチユースのポンプヘッドを構成しております。【特長】 ■低剪断特性 ■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減 ■パーテイクルを発生しないポンプ ■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない ■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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サニタリー総合製品、　ステリフロー

ジャパンコントロールス「Japan Controls Co. Ltd.」株式会社

サニタリープロセス配管系に使用する以下の機器を取り揃えております： ★圧力レギュレーター ★背圧レギュレーター ★コントロール弁 ★ボール弁 ★スチームトラップ ★チェック弁　など医薬品、食品、飲料品、化学品、バイオ、半導体プロセスに使用されるポンプ若しくはコンプレッサー出口のバイパス系に使用し、一次圧制御を行います。設定は手動設定の他に空気圧信号設定型もあり、遠隔操作が可能。詳しくはお問合せ頂くか、カタログをダウンロードください！！

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2連式エアシャワー『ASL-PC-8024WCLA』

三宝電機株式会社

『ASL-PC-8024WCLA』は、二酸化塩素ガスによる除菌及び二酸化塩素ガス低濃度管理ができる2連式エアシャワーです。一様流による剥離塵の速やかな回収が可能。自動ドアによる連続入室ができます。また、室圧調整室は、一様流による残留二酸化塩素ガス除去が可能です。その他詳細はお問い合わせください。【特長】＜エアシャワー＋薬剤噴霧室＞ ■二酸化塩素ガスによる除菌及び二酸化塩素ガス低濃度管理 ■二酸化塩素ガス雰囲気のジェットエア ■一様流による剥離塵の速やかな回収 ■自動ドアによる連続入室可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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株式会社イナリサーチ会社案内

株式会社イナリサーチ

株式会社イナリサーチは、非臨床試験および臨床試験の医薬品等開発支援業務のほか環境事業を展開している会社です。当社では、実験動物施設の運営を通じて培ってきたノウハウを活用し、動物実験・化学実験や関連施設の設計・施工、同室に適した空調システム及び排出空気の浄化設備、排水処理設備を設計・販売しています。その他実験関連の器具や機材、エンジニアリングも取扱っており、環境関連製品と併せて、製薬企業、国公立研究機関、大学、非臨床試験受託機関、病院、半導体工場、食品工場、畜産関連企業など、幅広い産業で納入実績がございます。【事業内容】 ■非臨床試験事業 ■臨床試験事業 ■環境事業詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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シューズカバー『SC002』

日本ビー・エックス・アイ株式会社

『SC002』は、日本ビー・エックス・アイ株式会社の『シューズカバーディスペンサー』専用のシューズカバーです。ソール部にゴム製の滑り止め加工が施されており、手術室、ICU、CCU などの医療施設はもちろん、製薬・食品工場の作業場やクリーンルームなどに最適です。【特長】 ■ゴム製滑り止め付き ■足元の防菌や院内感染の予防に ■シューズカバーは用途に合わせて選択可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【製品案内】医薬品容器

株式会社斉藤製作所

斉藤製作所のクリーンファクトリーで成形される製品は、医薬品容器の分野で高い評価をいただいております。医薬品容器で大切なことは精密度、透明度の高い清潔な容器であることで、そのためにはクリーンな環境で製造することが重要。当社は、無窓建物のクリーンファクトリーを建設、微細なホコリや虫の混入も限りなくゼロの状態で容器製造を行っています。また、医療現場のニーズに応じて、ますます進化する小型容器も斉藤製作所におまかせください。【特長】 ■高い企画力と成形技術を誇る容器 ■医療現場のニーズに応える多彩な小型容器 ■クリーン環境＆技術でさらに清潔な容器製造へ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【SteriMixerシリーズ導入事例】動物生命科学研究センター

株式会社エイチ・エス・ピー

滋賀県大津市の動物生命科学研究センターに、スーパー次亜水生成装置『Steri Mixerシリーズ』を導入した事例をご紹介します。スーパー次亜水は糞便などの菌を減らす他に、手指や器材の洗浄用として、また作業や実験用着衣の除菌としても用いることとし、飼育室、手術室の全て、さらに廊下、トイレ、ホールなどでも一般水道水と並列して設置。この弱酸性水は菌を減らす効果と共に脱臭効果も期待できることから、空間噴霧装置を手術室、飼育室、廊下、ホール等の天井部に各々設置しました。【システム内容】 ■スーパー次亜水：50ppm使用 ■生成能力：2000L/時 ■貯水タンク：2000L ■端末：専用蛇口 60箇所 ■噴霧装置：37箇所 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【ヘンツ社センサの導入事例】トンネル滅菌機の空気流測定

セントロニック株式会社

当社が取り扱う、ヘンツ社のセンサを導入した事例をご紹介します。医薬品の無菌充填には特殊な装置や設備が使われるため、充填容器を清浄かつ無菌の状態にする必要があります。ヘンツ社は、このような非常に特殊である製薬アプリケーションに好適な製品を開発。プラントメーカーと密に連携し、何年にもわたり改良を重ねてきた結果が、ベーン式センサ「ZS30」で、一流製薬企業で数多くの採用実績があります。化学業界・製薬業界のために、充填工程での経験にもとづいた多様な提案が可能です。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。【推奨製品】 ■Vane wheel ZS30 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌・クリーン製造における無菌環境のモニタリング

無菌・クリーン製造における無菌環境のモニタリングとは？

課題

リアルタイム監視の限界

従来のサンプリングに基づくモニタリングでは、結果が得られるまでに時間がかかり、リアルタイムでの環境変化を即座に把握することが困難です。

人的ミスのリスク

手作業によるサンプリングやデータ記録は、ヒューマンエラーの発生リスクを伴い、正確なモニタリングを妨げる可能性があります。

データ管理の煩雑さ

膨大なモニタリングデータを手動で収集・管理することは、時間と労力がかかり、分析や傾向把握が非効率になりがちです。

コストとリソースの制約

専門的な機器や人材が必要なため、モニタリング体制の構築・維持には相応のコストとリソースが必要となります。

対策

自動化された継続的監視

センサー技術を活用し、環境中の微生物や粒子数をリアルタイムで自動的に計測・記録することで、常時監視体制を構築します。

データ統合と分析プラットフォーム

収集したモニタリングデータを一元管理し、AIなどを活用して傾向分析や異常検知を行うシステムを導入します。

遠隔監視とアラート機能

インターネット経由で遠隔からモニタリング状況を確認でき、異常発生時には即座に担当者へ通知する仕組みを整備します。

バリデーション済みの測定機器

信頼性の高い、バリデーション済みの測定機器を使用することで、データの正確性と再現性を保証します。

対策に役立つ製品例

環境モニタリングシステム

リアルタイムで空気中の微生物や粒子数を計測し、データを自動記録・分析するシステム。異常時にはアラートを発報し、迅速な対応を可能にします。

データロガー付きセンサー

温度、湿度、粒子数などを継続的に記録するセンサー。USBメモリなどにデータを保存し、PCで容易にデータ管理・分析ができます。

クラウド型データ管理サービス

複数のモニタリング機器から収集したデータをクラウド上で一元管理し、どこからでもアクセス・分析できるサービス。レポート作成も効率化します。

自動サンプリング・分析装置

人の手を介さずに自動でサンプルを採取し、微生物汚染の有無を分析する装置。人的ミスの削減と効率化に貢献します。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

無菌環境のモニタリングとは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

無菌・クリーン製造における無菌環境のモニタリングとは？

各社の製品

無菌・クリーン製造における無菌環境のモニタリング

無菌・クリーン製造における無菌環境のモニタリングとは？

​課題

リアルタイム監視の限界

人的ミスのリスク

データ管理の煩雑さ

コストとリソースの制約

​対策

自動化された継続的監視

データ統合と分析プラットフォーム

遠隔監視とアラート機能

バリデーション済みの測定機器

​対策に役立つ製品例

環境モニタリングシステム

データロガー付きセンサー

クラウド型データ管理サービス

自動サンプリング・分析装置

課題

対策

対策に役立つ製品例