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微生物管理体制の強化とは？課題と対策・製品を解説
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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは？
製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の安全性と品質を確保するために、製造環境中の微生物汚染を極限まで低減・管理することが不可欠です。本テーマでは、この微生物管理体制をさらに強固にし、より高度な品質保証を実現するための取り組みについて解説します。
各社の製品
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【製薬向け】加須営業所（免震構造・非常用発電機）
封じ込めスプリットバタフライバルブ
『封じ込めスプリットバタフライバルブ』は、高精度ベアリングにより
両側保持されたアクティブバルブとパッシブバルブで構成された製品です。
両バルブは、支柱ガイドによる手動ドッキングとシリンダー昇降による
自動ドッキングの両方に対応。
GMP仕様の2点ロックピンセンター位置合わせによるアクティブバルブと
パッシブバルブの密閉ドッキング後内部バタフライ弁の同時開閉による
原料移送時の完全な「封じ込め」を行います。
【特長】
■卓越した封じ込めコンセプト
■細部まで洗練さを
■オペレーター保護を目的とした安全な封じ込め移送システム
■操作性向上のさらなる追求
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
対面扉式殺菌ロッカー
NDV バイオクリーンダイヤフラムバルブ
当製品は、医薬品・バイオプロセス・化粧品・食品・半導体などの製造
設備に適したバルブです。
ダイヤフラムにより流体と駆動部が完全に隔離されており、気密性の高い構造。
一般のバルブにおいては漏洩の可能性が高いとされるグランドパッキン部が
不要な構造(パックレス：Packless)なので、気密性の維持と雑菌汚染防止に
優れています。
【特長】
■気密性に優れている
■流体を汚染しない構造
■洗浄性に優れている
■メンテナンス性に優れている
■用途・仕様に合わせたバルブ本体の製作が可能
※詳しくはサニタリー関連弁カタログ(8～16ページ該当)をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
（英文版、中文版、必要な方はご用意してます！）
遠隔操作機能『ミラー制御』
『ミラー制御』は、操作デバイス（マスタ）からの指令によって、
離れた場所のマニピュレータ（スレーブ）を動作させる遠隔操作機能です。
人協働ロボット「COBOTTA」をマスターデバイスとし、「COBOTTA」の
アームを動かすことで、直感的に大型ロボットを操作することが可能。
また、バーチャルフェンス機能を活用することで、スレーブロボットの
動作範囲の指定が可能となり、安全性を確保します。
【特長】
■プログラミングに慣れていなくても直感的なロボットの教示・操作が可能
■医薬品製造工程などクリーン環境の外からの操作が可能な為、
異物混入や作業者の汚染を防止
■バーチャルフェンス機能を活用することで、スレーブロボットの動作範囲の
指定が可能となり、安全性を確保
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
容器『SDネットBOX』
ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』
『PuraLev 2000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
インペラとケーシングは共に定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)・オートクレーブで
滅菌可能な生体適合性高純度フッ素樹脂でできており、これらはマルチユースの
ポンプヘッドを構成しております。
【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オスメス兼用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
新サンプリング型『バイオクリーンダイヤフラム弁』
Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品
高信化学は、 Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品を取り扱っています。
同社は1919年の発足以来、100年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、
低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。
米国に所在するICHQ7（原薬 GMP ガイドライン）に準拠した設備において
業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造。
「T-104-4（トレハロース）」をはじめ、「M-167（マルトース）」や
「G-126-3（D-ガラクトース〔植物由来〕）」等をラインアップしております。
【製品一覧（一部）】
■T-104-4（化合物：トレハロース）
■M-109-7（化合物：D-マンニトール）
■D-161（化合物：コハク酸二ナトリウム・六水和物）
■A-170（化合物：L-アルギニン）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』
ハンドブック『無菌環境のバルブ活用』～ポンプ組み合わせ事例まで～
本資料では、食品・飲料、医薬・化粧品、化学・半導体業界向けに
無菌環境に適したバルブとポンプの活用方法を紹介しています。
耐久性・清浄性・小型性・操作性の4つを兼ね備えた
「アセプティックバルブ」の特長を中心に、
無菌環境の維持と、洗浄の自動化・省人化に役立つ情報を掲載。
少流量での小袋充填、低温充填、CIP・SIPでの自動洗浄、
自動化、メンテナンス性向上など、
これ らのキーワードにピンときたら是非ご覧になってください。
【掲載内容】
■アセプティックバルブの4つの特長
■アセプティックバルブとニクニポンプの活用例
（充填、低温充填、殺菌機、その他）
■アセプティックバルブの仕様
■関連製品紹介
※詳しくは「PDFダウンロード」より資料をご覧ください。
お問い合わせもお気軽にどうぞ。
ポンプシリーズ『PuraLev 2000SU』
『PuraLev 2000SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
シングルユースのポンプヘッドはバヨネット型ソケット機構を採用することで
直感的で簡単な着脱が可能となっております。
【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
封じ込め用アイソレータ・グローブボックス『MGI90』
『MGI90』は、庫内圧を一定の陰圧状態に保ち、給排気ともにHEPAフィルター
付きで交叉汚染及び作業者への暴露を防止できる封じ込め用アイソレータ・
グローブボックスです。
主に高薬理活性物質や低レベル放射性物質の取り扱いに好適。
プロセス部は、SUS304（L）／SUS316（L）を主材質とし、内外面研磨かつ
コーナーR仕上げとした滑らかで清掃性の良いシームレス構造を採用しております。
【特長】
■本体 漏れ率 0.5Vol%／hr以下
■封じ込め性能 OEL1～0.1μg／m3（カテゴリー5）
■HEPAフィルター Bag-Out交換式
■9インチ楕円ポートで操作性向上
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
サニタリー総合製品、 ステリフロー
小型庫内除染装置『FOGACT（フォグアクト）』
ニッタ株式会社で取り扱う『FOGACT（フォグアクト）』をご紹介します。
密閉された実験機器庫内に過酢酸薬剤を噴霧し、空間除染する、
小型庫内除染装置。小型・軽量で様々な実験機器庫内に設置できます。
庫内の湿度管理とドライフォグにして噴霧することにより、
庫内を濡らさず、拭取り等の後処理の手間や二次汚染の
危険性がありません。
【特長】
■小型・軽量で様々な実験機器庫内に設置可能
■CO2インキュベーターならおよそ1時間、安全キャビネットならおよそ2時間で完了
■ドライフォグで噴霧するので庫内が濡れない、後処理の手間もなし
■人力作業による拭きムラや手の届きにくい場所も除染
■芽胞菌・真菌・ウイルスを含むすべての微生物に有効
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
エアシャワー 両吹き片引き自動扉タイプ NAS-161P-AS
バイオ・再生医療 総合カタログ
FA排気装置
医薬・医療用ロボット『VS-050S2シリーズ』
【医薬品・医療機器製造工程や薬剤調製の自動化に貢献します】
医薬・医療業界における厳しい衛生要求に対応したロボットをご提案いたします。
滅菌環境での自動化により、人手作業による異物混入・作業ミスおよび作業者の曝露の危険性を回避できます。
【耐滅菌性/サニタリー性】
H2O2ガス 35％濃度（ドライ/ウェット）、ＵＶ照射等による滅菌環境およびクリーン環境でご使用いただける耐滅菌性を有します。
また、ゴミ・汚れが付着しにくい滑らかな表面形状およびアーム部のビスレス構造を実現し、高いサニタリー性を確保できます。
クリーン度 ： ISOクラス５
保護等級 ： 手首 IP67/ 本体 IP65
【隔離性（密閉環境への対応）】
ケーブル類のコネクタパネルを底面に配置しており、密閉・隔離環境の設置に対応します。
【認証・評価】
●GMP※（製品管理及び品質管理の基準）に準拠した設計。
※GMPグレードA
●cUL認証品（UL規格・カナダCSA規格）も準備。
●フラウンホーファー研究機構の試験で衛生性を立証。
（ Report No. DE 1409-725）
オイルフリー コンプレッサ『ZR/ZT』：アトラスコプコ
アトラスコプコは過去60年以上にわたり、他社に先駆けてオイルフリーエア技術を開発し、純度100%のクリーンエアを提供するさまざまなコンプレッサとブロワを製造しています。
食品や飲料、製薬など、空気品質が最優先される各種産業で使用されています。
■特長
・TUV認証を取得した100%オイルフリーのエア
・ISO 8573-1クラス0認証を取得
・食品および飲料業界の最も厳しい品質基準に適合
・最大35%の省 エネ
・迅速で簡単なセットアップ
・最適な信頼性
スェーデンに本拠をおくアトラスコプコは、最も耐久性の高いオイルフリースクリュコンプレッサの設計、製造で定評を得ています。
ZR/ZTは、この力強い伝統から生まれました。高品質のオイルフリーエアが求められる産業界に最適であり、低エネルギーコストを実現しつつ最高の信頼性と安全性をお届けします
【導入事例レポート】竹中工務店・クリーンルームでの貫通部シール
Roxtec (ロクステック) 貫通部シールは、クリーンルームの安全性向上と気流管理に不可欠な製品です。
クリーンルームや封じ込め施設における水漏れや粒子の流出経路の主な要因は、
コーキング材で密閉処理をした配線・配管貫通部のため、より気密性の高いシールが求められます。
竹中工務店様は、再生医療、バイオ創薬、感染症予防分野のお客様向けに、
最高レベルの安全性 を有する封じ込め室の構築を提案するために、
気密性と耐燻蒸剤に優れたロクステックの貫通部シールを選択されています。
【導入場所】
・仕切り壁の配線・配管貫通部
・仕切り天井の配線・配管貫通部
・シャワーブースの配線・配管貫通部
★竹中工務店様の導入事例レポートは、下記「PDFダウンロード」よりご覧頂けます。
AP殺菌HEPAフィルタ
殺菌フィルタは、通常のHEPAフィルタの性能を有すると共に下記の特長を持っております。
・迅速・強力・確実な殺菌力
・化学結合に依る高度な安定性
・均一な分子レベルでの物理性状
・天然物質による高度な安全性（普通の食品と同等）
【抗ウイルス性試験】※詳細は弊社HPよりご確認ください。
試験ろ材：酵素ろ材
試 験方法：JIS L 1922「繊維製品の抗ウイルス性試験方法」準用
感染価測定法：プラーク測定法
試験ウイルス：SARS-CoV-2 NIID分離株；JPN/TY/WK-521(国立感染症研究所より分与)
※JISに準拠した抗ウイルス性試験によるろ材面での結果であり、実使用空間での実証結果ではございません。
※24時間作用後に酵素ろ材を用いた試験にて、ウイルスが検出限界以下まで減少していることを確認しました。
※カタログに記載の無い特殊サイズの製作も1枚から承っております。
まずは、弊社までお問い合わせください。
※交換作業・各種測定作業も承っております。
電動ダイヤフラム式ディスポーザブル(シングルユース)ポンプ
バイオプロセス分野におけるシングルユース(ディスポーザブル)システム、
特に少容量～中容量生産設備でのクロマト・UF膜等への分離・精製機器への液供給に好適。
Xylem社の独逸工場で製造され、世界150ヶ国・地域以上に存在する
販売・サービス店網を通じて世界各国に供給しております。
【特長】
■5カム(ピストン)の採用により、脈動の低減化
■内蔵型安全弁の採用により、急な圧力上昇(機器破損)リスクの低減
#2014/68/EU および SI 2016 No.1105準拠
■接液部材質(シングルユース部)
#ダイヤフラム材質:マルチプレン/プラスチック部:ポリプロピレン
■接液部は既存シングルユーズポンプより、使用材料を約4割削減(sustainable)
■2つの吸入口の選択と3つの吐出口の選択により、吸入と吐出位置は6つの組合せが可能
■モーター接合部は、IEC規格に準拠の為に、各国のモーターを使用可能
※英語版カタログをダウンロードいただけます。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
～食品衛生法に適合！サニタリーポンプ『SSシリーズ』～
【製品案内】医薬品容器
斉藤製作所のクリーンファクトリーで成形される製品は、医薬品容器の
分野で高い評価をいただいております。
医薬品容器で大切なことは精密度、透明度の高い清潔な容器であることで、
そのためにはクリーンな環境で製造することが重要。
当社は、無窓建物のクリーンファクトリーを建設、微細なホコリや虫の
混入も限りなくゼロの状態で容器製造を行っています。
また、医療現場のニーズに応じて、ますます進化する小型容器も
斉藤製作所におまかせください。
【特長】
■高い企画力と成形技術を誇る容器
■医療現場のニーズに応える多彩な小型容器
■クリーン環境＆技術でさらに清潔な容器製造へ
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
クリーン機器 パスボックスシリーズ
パスボックスは、クリーンルーム内で物品を受け渡しする際、塵埃の最大の発生となる人の出入りを極力避けるために使用します。ボックスサイズの異なる各タイプを用意しています。オプション仕様として、殺菌灯、インターホン、ブザー、表示等、本体補強用の脚、架台等ご用意しています。また、通常のパスボックスに４個のジェットノズルを持つエアシャワーを付加した「エアシャワー付 NPB-868J」は、受け渡し物品や部材等のさらなる清浄化を実現します。さらに、「循環エア付 NPB-868R」は、パスボックス内の空気を常に循環させることによって庫内の汚染を防止し、受け渡し物品や部材等を清浄化します。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。
3Dシングルユース滅菌バッグ 『ステリテナープラス』
バキュームクリーナー
当社で取り扱うバキュームクリーナーをご紹介いたします。
「クリーンルーム用バキュームクリーナー」は、クリーンルーム専用に開発され、
小型・軽量で取扱い性に優れており、ユニット化した構造のためメンテナンスが
容易。
「高生理活性剤封じ込め用バキュームクリーナー」は、高生理活性剤等の
危険物質を封じ込め、作業者を保護します。
【クリーンルーム用バキュームクリーナー 特長】
■本体重量が6.8kgの小型軽量
■清掃時の取り回 しも楽におこなえ作業者の負担を軽減
■ダストバック方式となっているため、直接触れることなくゴミの廃棄が可能
■各部位がユニット化された構造で、故障時のメンテナンスも簡単
■より集塵効率の高いULPAフィルター仕様もご用意
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
エアシャワー 両吹き省スペースタイプ NAS-161PSL
過酢酸系除菌剤『actril（アクトリル）』
ニッタ株式会社で取り扱う『actril（アクトリル）』をご紹介します。
無希釈・無調整ですぐに使える、真菌胞子・細菌芽胞・ウイルスにも
有効な過酢酸系除菌剤。
スプレーノズルで、安全キャビネとCO2インキュベーターの庫内だけでなく
医薬品製造施設や食品製造施設などのクリーンルームの床・壁などにスプレーして手軽にお使いいただけます。
過酸化水素の含有量も1％未満であるアクトリルは医療用外劇物に
該当しないので、扱いやすく保管管理も容易で す。
他にも当製品には多重包装滅菌済みの「クリーンルーム仕様」もございます。
【特長】
■優れた生分解性、高い安全性の薬剤
■残留毒性がなく、廃棄も容易
■0.2μmのフィルターろ過済み
■欧米を中心に20年以上の使用実績
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ガス・液体に滅菌用プリーツカートリッジフィルター
【ラボ・医療施設向け】GMP準拠 全自動温水洗浄機・乾燥機
ベリメド社製の「洗浄・乾燥装置」は洗浄～乾燥までを全自動で行います。
予め設定された洗浄レシピに基づき、自動で対象物の洗浄を行います。
洗浄プロセスは予洗～洗浄～乾燥工程まで任意の設定が可能であり、定量的な洗剤洗浄にも対応しています。
均質、かつ再現性を有する自動洗浄はバリデーションの実証性を高め、交叉汚染を防止し、エリア管理を容易にするとともに、作業者の安全確保 にも寄与します。
GMPに準拠し設計、製作されたベリメド社製ファーマウォッシャーは、ヨーロッパの製薬業界を中心に多くの採用実績を有しており、医薬品・ヘルスケアの分野で世界水準の品質を誇ります。
【特長】
○洗浄プロセス・レベルの均質化
○洗浄バリデーション対応
○自動化による効率化、省人化
○交叉汚染防止 / 作業者の安全確保
○グローバルな査察対応
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
『ミンケア 使用事例集』
「ミンケア」は、国内外を問わず多くの無菌製剤メーカー様で
使用されている信頼と実績のある除菌剤です。
医薬品グレードの原料を用いることにより高い効果、安定性、安全性さらに
非残留で大変使用しやすくなっ ております。
そして今なら、「ミンケア」の使用事例集をプレゼント中！
製薬会社をはじめ、大手光学メーカーやバイオ関連企業研究所での
使用状況やその効果などを多数掲載しております。
【掲載内容（一部）】
■床・壁除菌用途-1：A製薬（中堅製薬会社）
■室内環境除菌用途-1：C製薬（大手製薬会社）
■室内環境除菌用途-2：D製薬（中堅製薬会社）
■配管ライン除菌用途-1：E社（大手光学メーカー）
■器具・機械清拭除菌用途：バイオ関連企業 研究所
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
PF-BVカートリッジフィルター
グローブボックス内で使用できるシーラー（過酸化水素ガス耐性）
完全気相式液体 窒素保存システム『アイソサーマル』
『アイソサーマル』は、優れたサンプル保存を提供するために設計された
等温液体窒素保存容器です。
フロントパネルに現在の庫内温度/液面高を表示する"モニタリングシステム"を
搭載した「Vシリーズ」、完全気相式の特長はそのままに、蓋全体を開ける事なく
サンプルにアクセス可能な「カルーセルタイプシリーズ」をラインアップ。
液体窒素は、チャンバーを囲むジャケット空間に貯蔵されるため、保 管エリアは
完全に乾燥しており、業界最高レベルの温度均一性が得られています。
【特長】
■貴重なサンプルを液体窒素に直接触れる事なく、
マイナス190℃の環境で保存可能
■保存庫内においてコンタミネーションの心配がない
■独自のジャケット構造の為、庫内温度均一性を提供
■サンプルを取り出す際に、液体窒素の跳び返りを浴びる心配がなく
安全に作業ができる
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【SteriMixerシリーズ導入事例】動物生命科学研究センター
滋賀県大津市の動物生命科学研究センターに、スーパー次亜水生成装置
『Steri Mixerシリーズ』を導入した事例をご紹介します。
スーパー次亜水は糞便などの菌を減らす他に、手指や器材の洗浄用として、
また作業や実験用着衣の除菌としても用いることとし、飼育室、手術室の全て、
さらに廊下、トイレ、ホールなどでも一般水道水と並列して設置。
この弱酸性水は菌を減らす効果と共に脱臭効果も期待できることから、
空間噴霧装置を手術室、飼育室、廊下、ホール等の天井部に各々設置しました。
【システム内容】
■スーパー次亜水：50ppm使用
■生成能力：2000L/時
■貯水タンク：2000L
■端末：専用蛇口 60箇所
■噴霧装置：37箇所
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
帯電防止・抗菌樹脂シート
無水エタノール
当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。
当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。
トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。
【特長】
■アルコール80〜75%の消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
無菌接続用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
画期的！ 一般環境下でも迅速、容易に高流量の無菌接続を可能にします。 3/4インチ（19.0ミリ）及び1インチ（25.4ミリ）という大型チューブ径、オスメスの区別がない形状によってシステムがシンプルになり、誤接続のリスクを軽減することができます。強健な構造のためクランプや固定具、チューブとの溶着の必要がありません。バイオ医薬品製造で、大規模なバイオプロセス製造工程で、交換可能な3/4 インチおよび1インチ流量用途に対応することにより、シングルユース接続技術業界から期待される品質で、ご利用いただけます。
オス・メスなく接続できる構造で、手持ちのバッグがオス同士のため接続できないといったトラブルを解消します。オスメスの区別が無いので、オスパーツのついたバッグとメスパーツのついたバッグが無くとも、接続可能。 接続時には必ず二回音がでて、接続の完了をお知らせします。メンブレンを引く前に、２枚のメンブレンをカチッとクリップでハメてから引く構造ですので、メンブレンが１枚だけ引っ張ってしまったり、同時に引っ張れない問題で、汚染を起こしたり、その恐れからロット廃棄する問題も無くなります。
ポンプシリーズ『PuraLev i30SU (シングルユース)』
『PuraLev i30SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
ポンプのハウジングには、直感的で使い易いバヨネット型ポンプヘッドを
簡単に取り付け、取り外すことができます。コントローラとモータはドライバの
ハウジングに組み込まれており、ケーブル接続を気にする必要がありません。
【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【セミナー】医薬品・食品・化粧品工場の異物混入 具体的防止対策
当社は、セミナー『医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的
防止対策』を開催いたします。
原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、
防虫対策、空調システム設計、用水システム設計、バリデーション時の
留意点について、長年の経験と研究を踏まえ、分かりやすく解説。
製剤工場としてどのようなCCSを構築すべきか、演者の経験をもとに、
具体的な異物混 入防止策を紹介します。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
【セミナー概要(一部)】
■日時：2024年11月15日(金)10：00～16：30
■会場：TH企画セミナールームA(会場/WEB 選択可)
※ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)
■受講料(消費税等込)：1名 49,500円
※同一セミナー/同一企業同時複数人数申込の場合、1名 44,000円
■受講資料：電子テキスト(受講料に含)
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【導入事例】薬品工場 更衣室のドアを自動化｜ベンリードアロボ
GMP基準に最適！樹脂製R巾木【クリーンライン100-30R】
このようなお悩みはございませんか？
・壁と床面の立ち上がり部分の掃除に苦労している…
・工場内の清掃の効率を上げたいが、工期が気になる
・R巾木をつけたいが、コスト面で不安がある
などのご要望にお応えすることが可能です。
クリーンラインは樹脂製の中身の詰まった成型品のR巾木です。
耐薬品性に優れ、結露も発生しにくいため、清掃性に優れています。
また、中身が詰まっている形状 の為、気密性の求められる医薬品工場や研究施設などの内装仕上げに最適です！
仕上げ塗装不要の色付き製品であり、施工も接着剤固定のため、工期の短縮にも繋がります。
このようにクリーンラインは「衛生面」と「施工性」の２つの特長を兼ね備えた製品となっております。
【特長】
・清掃しやすいR形状の成型品でコーナー部材も完備。
・接着固定とシーリングだけの簡単施工
・製品内部が中身の詰まった構造のため、外部からの虫の侵入を許さない
・耐薬品性に優れ、結露も発生しにくい
EPDMグローブ-TRON POWER
【労働災害事例】医薬品中間体の乾燥作業中に有機溶剤中毒
3ポートコネクタASSY〔ステリテナープラス専用〕
防爆モーター搭載高圧洗浄機『MI1018A』
低圧設定用背圧レギュレータ、Richards Ind
★J-Pureは初めてサニタリー用のASME BPEに則した低圧ガス用例に特定した背圧レギュレータとしてデザインされた製品です。
★従来の小径ダイアフラム背圧レギュレータ（及びPRV）は凡そ34.5kPa程度が最小設定圧でした。これより低い設定は安定出来なかったのです。
★JSBLPは小型ボディで大径のダイアフラムを持つ初の背圧レギュレータで7kPaまで設定する事が出来ます。
＜特徴＞
•大径ダ イアフラムが超低圧設定に要する感度増加に有効
•丈夫なJorlonダイアフラム材は極めて長寿命でCIP及びSIPに対応し、 FDA並びにUSPクラス６に適合
•ダイアフラム下部にはネジ接続、微物残留部なし
•インライン脱着式トリムは保守作業時間を削減
•棒鋼材が材質均質性と表面仕上げを保証
•高流量、且つ高レンジアビリティ
•ソフトシートによりANSI クラス ６ 閉止特性
詳しくはお問合せいただくかカタログをダウンロードください
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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化
無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは？
製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の安全性と品質を確保するために、製造環境中の微生物汚染を極限まで低減・管理することが不可欠です。本テーマでは、この微生物管理体制をさらに強固にし、より高度な品質保証を実現するための取り組みについて解説します。
課題
リアルタイム監視の限界
従来の微生物検査は定期的なサンプリングと培養に依存するため、汚染発生から発見までにタイムラグが生じ、迅速な対応が困難な場合があります。
人的ミスのリスク
作業員の衛生管理や環境モニタリングにおける人的ミスは、意図せず微生物汚染の原因となる可能性があります。
データ管理の煩雑さ
膨大な微生物検査データや環境モニタリングデータの収集、分析、保管が手作業で行われる場合、効率が悪く、トレーサビリティの確保も課題となります。
変化への対応遅延
製造プロセスや原材料の変更、外部環境の変化などに対応した微生物管理基準の見直しや、新たなリスク評価が迅速に行えない場合があり ます。
対策
先進的モニタリングシステムの導入
リアルタイムで環境中の微生物レベルを検知・記録するシステムを導入し、異常発生時に即座にアラートを発報します。
自動化と標準化の推進
清掃・消毒手順の自動化や、作業員の行動を標準化する仕組みを導入し、人的ミスによる汚染リスクを低減します。
統合型データ管理プラットフォームの活用
微生物検査、環境モニタリング、作業記録などを一元管理し、データ分析やレポート作成を効率化します。
リスクベースドアプローチの強化
最新の科学的知見や製造状況に基づき、微生物汚染リスクを継続的に評価し、管理戦略を柔軟に見直します。
対策に役立つ製品例
環境モニタリングセンサー
製造エリアの空気中や表面の微生物レベルをリアルタイムで測定し、異常を早期に検知します。
自動清掃・消毒システム
定められた手順に基づき、製造設備やクリーンルームの清掃・消毒を自動で行い、均一な衛生状態を維持します。
統合型品質管理ソフトウェア
微生物検査結果、環境データ、作業記録などを一元管理し、分析、レポート作成、トレーサビリティを支援します。
AIを活用したリスク予測ツール
過去のデータや外部要因を分析し、将来的な微生物汚染リスクを予測し、予防的な対策を講じるための情報を提供します。
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