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製薬・化粧品製造

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微生物管理体制の強化とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは?

製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の安全性と品質を確保するために、製造環境中の微生物汚染を極限まで低減・管理することが不可欠です。本テーマでは、この微生物管理体制をさらに強固にし、より高度な品質保証を実現するための取り組みについて解説します。

各社の製品

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【製薬向け】加須営業所(免震構造・非常用発電機)
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製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、適切な温度管理とBCP対策が不可欠です。特に、温度変化や災害による停電は、医薬品の品質劣化や供給停止につながる可能性があります。当社の加須営業所は、免震構造と非常用発電機を完備し、万が一の事態にも対応できる体制を整えています。保冷エリア、危険品エリアも併設しており、医薬品の特性に合わせた保管が可能です。

【活用シーン】
・医薬品の保管
・温度管理が必要な医薬品の保管
・BCP対策が必要な医薬品の保管

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・BCP対策の強化
・安定的な医薬品供給の実現

【導入事例レポート】竹中工務店・クリーンルームでの貫通部シール
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Roxtec (ロクステック) 貫通部シールは、クリーンルームの安全性向上と気流管理に不可欠な製品です。

クリーンルームや封じ込め施設における水漏れや粒子の流出経路の主な要因は、
コーキング材で密閉処理をした配線・配管貫通部のため、より気密性の高いシールが求められます。

竹中工務店様は、再生医療、バイオ創薬、感染症予防分野のお客様向けに、
最高レベルの安全性を有する封じ込め室の構築を提案するために、
気密性と耐燻蒸剤に優れたロクステックの貫通部シールを選択されています。

【導入場所】
・仕切り壁の配線・配管貫通部
・仕切り天井の配線・配管貫通部
・シャワーブースの配線・配管貫通部

★竹中工務店様の導入事例レポートは、下記「PDFダウンロード」よりご覧頂けます。

ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』
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『PuraLev 2000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。

磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。

インペラとケーシングは共に定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)・オートクレーブで
滅菌可能な生体適合性高純度フッ素樹脂でできており、これらはマルチユースの
ポンプヘッドを構成しております。

【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

バキュームクリーナー
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当社で取り扱うバキュームクリーナーをご紹介いたします。

「クリーンルーム用バキュームクリーナー」は、クリーンルーム専用に開発され、
小型・軽量で取扱い性に優れており、ユニット化した構造のためメンテナンスが
容易。

「高生理活性剤封じ込め用バキュームクリーナー」は、高生理活性剤等の
危険物質を封じ込め、作業者を保護します。

【クリーンルーム用バキュームクリーナー 特長】
■本体重量が6.8kgの小型軽量
■清掃時の取り回しも楽におこなえ作業者の負担を軽減
■ダストバック方式となっているため、直接触れることなくゴミの廃棄が可能
■各部位がユニット化された構造で、故障時のメンテナンスも簡単
■より集塵効率の高いULPAフィルター仕様もご用意

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

FA排気装置
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当製品は、ホルマリンを使用する屋内作業場における管理濃度0.1ppm以下を
保証できる機器です。

管理濃度以下にする為のレイアウト作成、機器設計、労働基準監督署への
届出書類、設置工事から簡易濃度測定の最後まで既存の施設から
新築計画全てに誠意を持ってご対応。

いろいろな中央実験台の組込対応が可能な「卓上型切出しテーブル」など
特注品各種の導入実例もございます。

【特長】
■低風量
■濃度保証
■オーダー設計可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

AP殺菌HEPAフィルタ
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殺菌フィルタは、通常のHEPAフィルタの性能を有すると共に下記の特長を持っております。

・迅速・強力・確実な殺菌力
・化学結合に依る高度な安定性
・均一な分子レベルでの物理性状
・天然物質による高度な安全性(普通の食品と同等)

【抗ウイルス性試験】※詳細は弊社HPよりご確認ください。
​試験ろ材:酵素ろ材
試験方法:JIS L 1922「繊維製品の抗ウイルス性試験方法」準用
感染価測定法:プラーク測定法
試験ウイルス:SARS-CoV-2 NIID分離株;JPN/TY/WK-521(国立感染症研究所より分与)
※​JISに準拠した抗ウイルス性試験によるろ材面での結果であり、実使用空間での実証結果ではございません。
※24時間作用後に酵素ろ材を用いた試験にて、ウイルスが検出限界以下まで減少していることを確認しました。

※カタログに記載の無い特殊サイズの製作も1枚から承っております。
 まずは、弊社までお問い合わせください。
※交換作業・各種測定作業も承っております。

PF-BVカートリッジフィルター
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『PF-BVカートリッジフィルター』は、製品液とのコンタクトガス・エアーの
除菌ろ過に適した製品です。

膜面積は7000cm2(10インチフィルター)、耐圧は0.35MPa(20℃)です。

当製品は、優れた耐熱性を有しており、バクテリアチャレンジ試験に
合格しております。

【特長】
■0.2μm 疎水性
■バクテリアチャレンジ試験に合格
■優れた耐熱性
■高流量・低圧力損失

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

新サンプリング型『バイオクリーンダイヤフラム弁』
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『バイオクリーンダイヤフラム弁』は、サンプル採取のための専用バルブです。

チーズ継手を用いないため、短管部がなくデッドレグが小さくなります。
また、コンパクトな設計と軽量化により配管への負荷の軽減が図れます。

分流、合流(合液)、洗浄水および滅菌蒸気の
導入・排出など、広範囲に使用可能です。

【特長】
■チーズ継手を用いない
■短管部がなくデッドレグが小さい
■主管(パイプ)と本体が一体構造のため、コンパクトな設置
■質量が、従来品と比較して平均23%軽減
■軽量化に伴い配管への負荷が軽減

※詳しくは資料をご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

過酢酸系除菌剤『actril(アクトリル)』
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ニッタ株式会社で取り扱う『actril(アクトリル)』をご紹介します。

無希釈・無調整ですぐに使える、真菌胞子・細菌芽胞・ウイルスにも
有効な過酢酸系除菌剤。

スプレーノズルで、安全キャビネとCO2インキュベーターの庫内だけでなく
医薬品製造施設や食品製造施設などのクリーンルームの床・壁などにスプレーして手軽にお使いいただけます。

過酸化水素の含有量も1%未満であるアクトリルは医療用外劇物に
該当しないので、扱いやすく保管管理も容易です。

他にも当製品には多重包装滅菌済みの「クリーンルーム仕様」もございます。

【特長】
■優れた生分解性、高い安全性の薬剤
■残留毒性がなく、廃棄も容易
■0.2μmのフィルターろ過済み
■欧米を中心に20年以上の使用実績

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

エアシャワー 両吹き省スペースタイプ NAS-161PSL
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エアシャワーは、クリーンルームや無菌室の出入り口に設置し、作業者の衣服に付着している塵埃や毛髪を除去します。
「NAS-161PSL」は、一人用手動扉でHEPAフィルタを使用した両吹き省スペースタイプです。メインフィルタにHEPA(集塵効率99.97%以上)を搭載し、両サイドにある16個のジェットノズルからクリーンエアが効率的に吹出されます。幅1200mmのスリムタイプなので、狭い通路やスペースに余裕のない場所への設置に適しています。オプションにてインターロック機構を装備できます。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

容器『SDBOX』
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『SDBOX』は、特殊加工のフィルムの採用によりガス濃度を維持し細胞
生存環境の持続を実現した細胞輸送容器です。

衛生・安全設計でデリケートな内容物もしっかりガード。
密閉バックの二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つことで、細胞
の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能です。

【特長】
■衛生・安全設計
■特殊加工フィルムでガス濃度を維持
■メッシュ形状の特殊フィルムで挟み込む事で外部からの衝撃を吸収
■二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つ
■細胞の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【製品案内】医薬品容器
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斉藤製作所のクリーンファクトリーで成形される製品は、医薬品容器の
分野で高い評価をいただいております。

医薬品容器で大切なことは精密度、透明度の高い清潔な容器であることで、
そのためにはクリーンな環境で製造することが重要。

当社は、無窓建物のクリーンファクトリーを建設、微細なホコリや虫の
混入も限りなくゼロの状態で容器製造を行っています。

また、医療現場のニーズに応じて、ますます進化する小型容器も
斉藤製作所におまかせください。

【特長】
■高い企画力と成形技術を誇る容器
■医療現場のニーズに応える多彩な小型容器
■クリーン環境&技術でさらに清潔な容器製造へ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

NDV  バイオクリーンダイヤフラムバルブ
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当製品は、医薬品・バイオプロセス・化粧品・食品・半導体などの製造
設備に適したバルブです。

ダイヤフラムにより流体と駆動部が完全に隔離されており、気密性の高い構造。

一般のバルブにおいては漏洩の可能性が高いとされるグランドパッキン部が
不要な構造(パックレス:Packless)なので、気密性の維持と雑菌汚染防止に
優れています。

【特長】
■気密性に優れている
■流体を汚染しない構造
■洗浄性に優れている
■メンテナンス性に優れている
■用途・仕様に合わせたバルブ本体の製作が可能

※詳しくはサニタリー関連弁カタログ(8~16ページ該当)をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
(英文版、中文版、必要な方はご用意してます!)

菌・埃が飛散しない剥がさないタイプ「フロアープロテクタマット」
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靴底や軽台車車輪によって持ち込まれる汚染源(ほこり、菌)が、マット表面に吸着し、飛散させません。研究室出入口等、パーティクルや細菌の侵入を防ぎ、工事不要の床置き式タイプのマットです。
600×900mmと1200×900mmの2サイズをご用意しています。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードして下さい。

【ラボ・医療施設向け】GMP準拠 全自動温水洗浄機・乾燥機
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ベリメド社製の「洗浄・乾燥装置」は洗浄~乾燥までを全自動で行います。

予め設定された洗浄レシピに基づき、自動で対象物の洗浄を行います。
洗浄プロセスは予洗~洗浄~乾燥工程まで任意の設定が可能であり、定量的な洗剤洗浄にも対応しています。

均質、かつ再現性を有する自動洗浄はバリデーションの実証性を高め、交叉汚染を防止し、エリア管理を容易にするとともに、作業者の安全確保にも寄与します。

GMPに準拠し設計、製作されたベリメド社製ファーマウォッシャーは、ヨーロッパの製薬業界を中心に多くの採用実績を有しており、医薬品・ヘルスケアの分野で世界水準の品質を誇ります。

【特長】
○洗浄プロセス・レベルの均質化
○洗浄バリデーション対応
○自動化による効率化、省人化
○交叉汚染防止 / 作業者の安全確保
○グローバルな査察対応

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

シューズカバー『SC002』
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『SC002』は、日本ビー・エックス・アイ株式会社の『シューズカバー
ディスペンサー』専用のシューズカバーです。

ソール部にゴム製の滑り止め加工が施されており、手術室、ICU、CCU
などの医療施設はもちろん、製薬・食品工場の作業場やクリーンルームなどに
最適です。

【特長】
■ゴム製滑り止め付き
■足元の防菌や院内感染の予防に
■シューズカバーは用途に合わせて選択可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【導入事例】薬品工場 更衣室のドアを自動化|ベンリードアロボ
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当社、グローバルが取り扱う、後付自動ドア装置 『ベンリードアロボ』は、
既設、新設問わず上吊引戸にそのまま設置できる開閉装置で、
手動と自動を併せ持つハイブリッドな自動ドアです。

介護施設、病院や工場に豊富な採用実績があります。

【動画でわかる!ベンリードア導入事例】
■対象:薬品工場 更衣室
■ドア種別:スライドドア
■導入効果:
更衣室出入口を自動化。
非接触化により衛生レベルアップ。
ドアに衝突して損傷してしまうトラブルを解消しました。

~ 動画は本画面下部にて、ご自由にご覧いただけます。 ~

※詳細や施工例はカタログダウンロード or お気軽にお問い合わせください!

バイオデックスシーンSI
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高純度スチレンアクリル樹脂に、銀イオンテクノロジーとカプセル化された防カビ剤の複合技術による、多種類のカビ・菌苔類及び最近の成長を長期間にわたり効果的に防止するコーティング材です。水性アクリル樹脂の優れた接着性で湿度の高い箇所でも影響を受けず、また、水蒸気透過性があるため、皮膚のように呼吸し躯体の水分を出すため、剥離、膨れがおきにくい製品です。

無水エタノール
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当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。

当製品と精製水を4:1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。

トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。

【特長】
■アルコール80〜75%の消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

★J-Pureは初めてサニタリー用のASME BPEに則した低圧ガス用例に特定した背圧レギュレータとしてデザインされた製品です。
★従来の小径ダイアフラム背圧レギュレータ(及びPRV)は凡そ34.5kPa程度が最小設定圧でした。これより低い設定は安定出来なかったのです。
★JSBLPは小型ボディで大径のダイアフラムを持つ初の背圧レギュレータで7kPaまで設定する事が出来ます。

<特徴>
•大径ダイアフラムが超低圧設定に要する感度増加に有効
•丈夫なJorlonダイアフラム材は極めて長寿命でCIP及びSIPに対応し、 FDA並びにUSPクラス6に適合
•ダイアフラム下部にはネジ接続、微物残留部なし
•インライン脱着式トリムは保守作業時間を削減
•棒鋼材が材質均質性と表面仕上げを保証
•高流量、且つ高レンジアビリティ
•ソフトシートによりANSI クラス 6 閉止特性

詳しくはお問合せいただくかカタログをダウンロードください

完全気相式液体窒素保存システム『アイソサーマル』
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『アイソサーマル』は、優れたサンプル保存を提供するために設計された
等温液体窒素保存容器です。

フロントパネルに現在の庫内温度/液面高を表示する"モニタリングシステム"を
搭載した「Vシリーズ」、完全気相式の特長はそのままに、蓋全体を開ける事なく
サンプルにアクセス可能な「カルーセルタイプシリーズ」をラインアップ。

液体窒素は、チャンバーを囲むジャケット空間に貯蔵されるため、保管エリアは
完全に乾燥しており、業界最高レベルの温度均一性が得られています。

【特長】
■貴重なサンプルを液体窒素に直接触れる事なく、
 マイナス190℃の環境で保存可能
■保存庫内においてコンタミネーションの心配がない
■独自のジャケット構造の為、庫内温度均一性を提供
■サンプルを取り出す際に、液体窒素の跳び返りを浴びる心配がなく
 安全に作業ができる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

オスメス兼用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
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AQLは、CPCの高流量のオスメス兼用コネクターで、同等の圧力とより小さなコネクターでより高い流量を可能にします。AQLの製品ラインには3/4インチと1インチのホースバーブ、1 1/2インチのサニタリーヘルールがありますが、これらに高温高圧オートクレーブ処理に適したタイプが新たに加わりました。新製品は以下のとおりです。

• AQL17012HT 3/4インチホースバーブコネクター
• AQL17016HT 1インチホースバーブコネクター
• AQL33024HT 1 1/2インチサニタリーヘルールコネクター

GMP基準に最適!樹脂製R巾木【クリーンライン100-30R】
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このようなお悩みはございませんか?
・壁と床面の立ち上がり部分の掃除に苦労している…
・工場内の清掃の効率を上げたいが、工期が気になる
・R巾木をつけたいが、コスト面で不安がある
などのご要望にお応えすることが可能です。

クリーンラインは樹脂製の中身の詰まった成型品のR巾木です。
耐薬品性に優れ、結露も発生しにくいため、清掃性に優れています。
また、中身が詰まっている形状の為、気密性の求められる医薬品工場や研究施設などの内装仕上げに最適です!
仕上げ塗装不要の色付き製品であり、施工も接着剤固定のため、工期の短縮にも繋がります。
このようにクリーンラインは「衛生面」と「施工性」の2つの特長を兼ね備えた製品となっております。

【特長】
・清掃しやすいR形状の成型品でコーナー部材も完備。
・接着固定とシーリングだけの簡単施工
・製品内部が中身の詰まった構造のため、外部からの虫の侵入を許さない
・耐薬品性に優れ、結露も発生しにくい

小型庫内除染装置『FOGACT(フォグアクト)』
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ニッタ株式会社で取り扱う『FOGACT(フォグアクト)』をご紹介します。

密閉された実験機器庫内に過酢酸薬剤を噴霧し、空間除染する、
小型庫内除染装置。小型・軽量で様々な実験機器庫内に設置できます。

庫内の湿度管理とドライフォグにして噴霧することにより、
庫内を濡らさず、拭取り等の後処理の手間や二次汚染の
危険性がありません。

【特長】
■小型・軽量で様々な実験機器庫内に設置可能
■CO2インキュベーターならおよそ1時間、安全キャビネットならおよそ2時間で完了
■ドライフォグで噴霧するので庫内が濡れない、後処理の手間もなし
■人力作業による拭きムラや手の届きにくい場所も除染
■芽胞菌・真菌・ウイルスを含むすべての微生物に有効

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

槽外循環型 真空乳化装置 クリアスタア(R)
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クリアスタア(R)はCIP(Clean-in-Place:定置洗浄)とSIP(Sterilize-in-Place:定置滅菌)が可能な真空乳化装置/システムです。
容器底部に取り付けたネオカイザー(R)の強い剪断力とポンプ能力で、槽外循環(槽下部→槽外循環配管→槽上部)すると処理物全体を均質に攪拌できます。

◎粉体を真空吸引でき、ダマなく溶解できます
◎5型はクリアスタア(R)の研究機モデル
◎スケールアップが可能!

クリーン機器 パスボックスシリーズ
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パスボックスは、クリーンルーム内で物品を受け渡しする際、塵埃の最大の発生となる人の出入りを極力避けるために使用します。ボックスサイズの異なる各タイプを用意しています。オプション仕様として、殺菌灯、インターホン、ブザー、表示等、本体補強用の脚、架台等ご用意しています。また、通常のパスボックスに4個のジェットノズルを持つエアシャワーを付加した「エアシャワー付 NPB-868J」は、受け渡し物品や部材等のさらなる清浄化を実現します。さらに、「循環エア付 NPB-868R」は、パスボックス内の空気を常に循環させることによって庫内の汚染を防止し、受け渡し物品や部材等を清浄化します。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

3Dシングルユース滅菌バッグ 『ステリテナープラス』
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γ線滅菌処理済み液体輸送・保管容器「ステリテナープラス」は、容器内の無菌環境が求められる、医薬品などの保存・輸送に最適な3Dシングルユース滅菌バッグです。
γ線滅菌処理を施し、無菌状態でデリバリーいたします。

【主な特徴】
■γ線滅菌処理済み
→無菌保証レベル SAL≦10^(-6)
■省スペース
→20L以下のシングルユースバッグではじめての3D(立体)形状
■高強度設計
→耐ピンホール性
→低温落下試験
■取り扱いが容易
→高レベルな耐久性と高い機能性を両立

*詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

封じ込め用アイソレータ・グローブボックス『MGI90』
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『MGI90』は、庫内圧を一定の陰圧状態に保ち、給排気ともにHEPAフィルター
付きで交叉汚染及び作業者への暴露を防止できる封じ込め用アイソレータ・
グローブボックスです。

主に高薬理活性物質や低レベル放射性物質の取り扱いに好適。

プロセス部は、SUS304(L)/SUS316(L)を主材質とし、内外面研磨かつ
コーナーR仕上げとした滑らかで清掃性の良いシームレス構造を採用しております。

【特長】
■本体漏れ率 0.5Vol%/hr以下
■封じ込め性能 OEL1~0.1μg/m3(カテゴリー5)
■HEPAフィルター Bag-Out交換式
■9インチ楕円ポートで操作性向上

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ガス・液体に滅菌用プリーツカートリッジフィルター
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MPTGシリーズカートリッジフィルターは疎水性のポリテトラフルオロエチレン膜でできており、さまざまな湿度環境での滅菌性能を保証します。 PPコンポーネントは耐酸化性に優れています。 フィルターエレメント強化コアとより高い耐圧特性。

2連式エアシャワー『ASL-PC-8024WCLA』
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『ASL-PC-8024WCLA』は、二酸化塩素ガスによる除菌及び二酸化塩素
ガス低濃度管理ができる2連式エアシャワーです。

一様流による剥離塵の速やかな回収が可能。
自動ドアによる連続入室ができます。

また、室圧調整室は、一様流による残留二酸化塩素ガス除去が可能です。
その他詳細はお問い合わせください。

【特長】
<エアシャワー+薬剤噴霧室>
■二酸化塩素ガスによる除菌及び二酸化塩素ガス低濃度管理
■二酸化塩素ガス雰囲気のジェットエア
■一様流による剥離塵の速やかな回収
■自動ドアによる連続入室可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

ハンドブック『無菌環境のバルブ活用』~ポンプ組み合わせ事例まで~
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本資料では、食品・飲料、医薬・化粧品、化学・半導体業界向けに
無菌環境に適したバルブとポンプの活用方法を紹介しています。

耐久性・清浄性・小型性・操作性の4つを兼ね備えた
「アセプティックバルブ」の特長を中心に、
無菌環境の維持と、洗浄の自動化・省人化に役立つ情報を掲載。

少流量での小袋充填、低温充填、CIP・SIPでの自動洗浄、
自動化、メンテナンス性向上など、
これらのキーワードにピンときたら是非ご覧になってください。

【掲載内容】
■アセプティックバルブの4つの特長
■アセプティックバルブとニクニポンプの活用例
 (充填、低温充填、殺菌機、その他)
■アセプティックバルブの仕様
■関連製品紹介

※詳しくは「PDFダウンロード」より資料をご覧ください。
 お問い合わせもお気軽にどうぞ。

Pfanstiehl(ファンスティエル)社製品
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高信化学は、 Pfanstiehl(ファンスティエル)社製品を取り扱っています。

同社は1919年の発足以来、100年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、
低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。

米国に所在するICHQ7(原薬 GMP ガイドライン)に準拠した設備において
業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造。

「T-104-4(トレハロース)」をはじめ、「M-167(マルトース)」や
「G-126-3(D-ガラクトース〔植物由来〕)」等をラインアップしております。

【製品一覧(一部)】
■T-104-4(化合物:トレハロース)
■M-109-7(化合物:D-マンニトール)
■D-161(化合物:コハク酸二ナトリウム・六水和物)
■A-170(化合物:L-アルギニン)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【今さら聞けない高圧蒸気滅菌器(オートクレーブ)の基本】
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当資料は、今さら聞けない高圧蒸気滅菌器(オートクレーブ)の基本
についてご紹介しています。

当社取り扱いの「CLG-DVPシリーズ」をはじめとした高圧蒸気滅菌器の
滅菌物による機種選定チャートや、滅菌概要についてなどを詳しく掲載。

また、品温センサー、記録計、乾燥機能などの特長もご紹介しています。

【掲載内容(一部)】
■滅菌物による機種選定
■滅菌概要
 ・滅菌とは
 ・滅菌の方法
 ・高圧蒸気滅菌とは
 ・圧力容器について
 ・空気抜きの方法
 ・確実な滅菌を行う為に
 ・滅菌指標 など

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【セミナー】医薬品・食品・化粧品工場の異物混入 具体的防止対策
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当社は、セミナー『医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的
防止対策』を開催いたします。

原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、
防虫対策、空調システム設計、用水システム設計、バリデーション時の
留意点について、長年の経験と研究を踏まえ、分かりやすく解説。

製剤工場としてどのようなCCSを構築すべきか、演者の経験をもとに、
具体的な異物混入防止策を紹介します。

皆様のご参加を心よりお待ちしております。

【セミナー概要(一部)】
■日時:2024年11月15日(金)10:00~16:30
■会場:TH企画セミナールームA(会場/WEB 選択可)
 ※ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)
■受講料(消費税等込):1名 49,500円
 ※同一セミナー/同一企業同時複数人数申込の場合、1名 44,000円
■受講資料:電子テキスト(受講料に含)

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

エアシャワー 両吹き片引き自動扉タイプ NAS-161P-AS
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エアシャワーは、クリーンルームや無菌室の出入り口に設置し、作業者の衣服に付着している塵埃や毛髪を除去します。
「NAS-161P-AS」は、両吹きタイプで、出入り口が自動扉になっています。そのため、荷物を持っての入退室時に便利なほか、ドアノブへの接触がないことから衛生面でも機能的です。HEPAフィルタ(集塵効率99.97%以上)を搭載し、両サイドにある16個のジェットノズルからクリーンエアが効率的に吹出します。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

高薬理活性物質 封じ込め技術
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近年、抗がん剤等の市場拡大によって高薬理活性医薬品の製造設備が
増加しております。

このような製造設備においては交差汚染、健康障害、環境汚染への対応として、
高薬理活性の粉体を飛散・浮遊させないための封じ込め技術が必要とされます。

当社は製造設備に求められる封じ込めのグレードに合わせた好適な
封じ込めシステムを構築します。

【特長】
■暴露管理により作業者の安全衛生管理レベルを確実なものにする
■交叉汚染の防止によって製品の品質を保証する為のご提案を行う
■機器形状や作業性等を考慮し、好適な封じ込めシステムを構築しご提案
■1次封じ込め、2次封じ込めを含め製造施設全体を一貫した思想で構築できる

【アイソレータを使用した封じ込め設備(1次封じ込め)の使用例】
■釜への仕込
■ろ過機乾燥機からの取出
■ろ過機からの取出

オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』
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『バイオハザードバッグ』は、高密度ポリエチレン原料を使用した
オートクレーブ専用のクリーンポリ袋です。

原料は無添加タイプのもので、輸液バッグにも使用されていますので
安全性に優れています。

当社、有限会社竹中商店は『バイオハザードバッグ』の販売代理店です。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■オートクレーブ滅菌 121°C/20分対応
■微粒子濃度PIC/S GMPによる清浄度クラス分類 グレードA対応
■オプションでガンマ線滅菌処理可
■グレードA無菌室対応
■日本薬局方適合

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

真空乳化装置 CLEARSTAR(R)/クリアスタア(R)
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CLEARSTAR(R)/クリアスタア(R)はCIP(Clean-in-Place:定置洗浄)とSIP(Sterilize-in-Place:定置滅菌)が可能な真空乳化装置/システムです。
槽下攪拌部ネオカイザー(R)の強い剪断力とポンプ能力で、槽外循環(槽下部→槽外循環配管→槽上部)すると処理物全体を均質に攪拌できます。

真空乳化装置の洗浄、分解、組み立てにお悩みのお客様は是非クリアスタア(R)をお試しください!

【シングルユース】スプリットバルブ『AVAX』
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『AVAX』は、Andocksysteme社による先端のスプリットバタフライバルブです。

医薬対応レベルのプラスチック素材で製造されたシングルユースの封じ込め
システムは、封じ込めバルブの新たな時代を切り開く製品です。

パッシブからパッシブのシステムへ適合するよう厳密に設計されたこの
ユニークなバルブは、さまざまな用途において、その相互運用性により
有用性を発揮します。

【特長】
■安全なハンドリング
■パッシブからパッシブのシステムへ適合するよう厳密に設計
■さまざまな用途において、その相互運用性により有用性を発揮
■医薬対応レベルのプラスチック素材で製造されたシングルユースの
 封じ込めシステム

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

無菌接続用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
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画期的! 一般環境下でも迅速、容易に高流量の無菌接続を可能にします。 3/4インチ(19.0ミリ)及び1インチ(25.4ミリ)という大型チューブ径、オスメスの区別がない形状によってシステムがシンプルになり、誤接続のリスクを軽減することができます。強健な構造のためクランプや固定具、チューブとの溶着の必要がありません。バイオ医薬品製造で、大規模なバイオプロセス製造工程で、交換可能な3/4 インチおよび1インチ流量用途に対応することにより、シングルユース接続技術業界から期待される品質で、ご利用いただけます。

オス・メスなく接続できる構造で、手持ちのバッグがオス同士のため接続できないといったトラブルを解消します。オスメスの区別が無いので、オスパーツのついたバッグとメスパーツのついたバッグが無くとも、接続可能。 接続時には必ず二回音がでて、接続の完了をお知らせします。メンブレンを引く前に、2枚のメンブレンをカチッとクリップでハメてから引く構造ですので、メンブレンが1枚だけ引っ張ってしまったり、同時に引っ張れない問題で、汚染を起こしたり、その恐れからロット廃棄する問題も無くなります。

【労働災害事例】医薬品中間体の乾燥作業中に有機溶剤中毒
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医薬品製造工場で、溶媒として大量のアセトンを含有する医薬品中間体の
乾燥作業での事例をご紹介します。

薬等の製造で、瀘取作業後に乾燥室に中間体を移動し、トレイに移す作業や
トレイを低温乾燥機の棚に入れる作業などを行っていた作業者が、高濃度の
アセトンにばく露。

乾燥室内での作業終了後、作業者2名が身体の不調を訴えたため病院で
受診させたところ、有機溶剤中毒と診断され、入院治療を受けました。

【提案】
■作業者が個人用PID式モニターを装着し作業する
■ばく露状況を確認でき、化学物質のリスクアセスメントにお役立てできる

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【資料】HSP NEWS 10号
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当資料は、株式会社エイチ・エス・ピーが発行している「HSP NEWS」の
2012年4月に発行された第10号です。

「動物実験施設で動物を飼う場所になぜスーパー次亜水?」をはじめ、
「HSP社員勉強会のご紹介」や「スーパー次亜水の豆知識」を掲載。

皆様、是非ご覧ください。

【掲載内容】
■動物実験施設で動物を飼う場所になぜスーパー次亜水?
■HSP社員勉強会のご紹介
■スーパー次亜水の豆知識

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防爆モーター搭載高圧洗浄機『MI1018A』
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『MI1018A』は、タテ型設計で省スペースの防爆モーター搭載
高圧洗浄機です。

車輪は帯電防止キャスター式で2ヶはストッパー付となっています。

揚げ降ろしに便利な一点吊型で、リザーブタンク(10L)内蔵。また、
過電流保護装置付きです。

【特長】
■タテ型設計で省スペース
■車輪は帯電防止キャスター式で2ヶはストッパー付
■リザーブタンク(10L)内蔵
■過電流保護装置付き
■耐圧防爆モーター、耐圧防爆マグネットスイッチ搭載
■帯電防止Vベルト式

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EPDMグローブ-TRON POWER
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TRON 5000 EPDM(エチレンプロピレンジエンモノマー)
グローブボックス手袋は、研究室、クリーンルーム、
医薬品製造施設など、汚染や危険物から保護する必要が
ある管理された環境で使用するために設計されています。

TRON 5000は、その耐久性、柔軟性、過酷な環境下での
耐劣化性が特に評価されています。

【特長】
■優れた耐薬品性
■オゾンおよび紫外線に対する高い耐性
■殺菌剤に対する優れた耐性

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

オイルフリー コンプレッサ『ZR/ZT』:アトラスコプコ
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アトラスコプコは過去60年以上にわたり、他社に先駆けてオイルフリーエア技術を開発し、純度100%のクリーンエアを提供するさまざまなコンプレッサとブロワを製造しています。
食品や飲料、製薬など、空気品質が最優先される各種産業で使用されています。

■特長
・TUV認証を取得した100%オイルフリーのエア
・ISO 8573-1クラス0認証を取得
・食品および飲料業界の最も厳しい品質基準に適合
・最大35%の省エネ
・迅速で簡単なセットアップ
・最適な信頼性

スェーデンに本拠をおくアトラスコプコは、最も耐久性の高いオイルフリースクリュコンプレッサの設計、製造で定評を得ています。
ZR/ZTは、この力強い伝統から生まれました。高品質のオイルフリーエアが求められる産業界に最適であり、低エネルギーコストを実現しつつ最高の信頼性と安全性をお届けします

【SteriMixerシリーズ導入事例】動物生命科学研究センター
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滋賀県大津市の動物生命科学研究センターに、スーパー次亜水生成装置
『Steri Mixerシリーズ』を導入した事例をご紹介します。

スーパー次亜水は糞便などの菌を減らす他に、手指や器材の洗浄用として、
また作業や実験用着衣の除菌としても用いることとし、飼育室、手術室の全て、
さらに廊下、トイレ、ホールなどでも一般水道水と並列して設置。

この弱酸性水は菌を減らす効果と共に脱臭効果も期待できることから、
空間噴霧装置を手術室、飼育室、廊下、ホール等の天井部に各々設置しました。

【システム内容】
■スーパー次亜水:50ppm使用
■生成能力:2000L/時
■貯水タンク:2000L
■端末:専用蛇口 60箇所
■噴霧装置:37箇所

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【塵や細菌を99.99%キャッチ!】クリーンルーム掃除機
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超高性能ULPAフィルターの採用により、高効率ろ過を実現したクリーンルーム掃除機です。
ドライにのみ対応したAS-100Mとドライ&ウェットに対応したAS-200Mの2機種を取り揃えております。

【特徴】
○紙パックフィルター(AS-100M型のみ)
○特殊コーティングフィルター(AS-200Mは撥水フィルター)
○マイクロフィルター
○ULPAフィルター
○静かな運転音68dB(3m)



詳しくはカタログダウンロード、もしくはお問い合わせください。

容器『SDネットBOX』
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『SDネットBOX』は、特殊加工ネットで通気性をさらに良くした細胞輸送
容器です。

ガス濃度を維持し、微細な衝撃吸収性を誇り、緩衝性の高い機能を保持する
ことで、より良い細胞生存環境を実現。

また、衛生・安全設計となっている為、デリケートな内容物もしっかり
ガードします。

【特長】
■衛生・安全設計
■ガス濃度を維持
■微細な衝撃吸収性
■緩衝性の高い機能を保持
■より良い細胞生存環境を実現

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

グローブボックス内で使用できるシーラー(過酸化水素ガス耐性)
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当社が取り扱う、過酸化水素ガス耐性を有する、グローブボックス内で
使用できる『シーラー』をご紹介します。

片面ヒーター仕様で、温度制御機能付き。
起動スイッチは両手押しスイッチで操作が可能です。

グローブボックス内を過酸化水素ガスにて除染し、無菌環境下で
医療機器や薬品を包装する用途でご使用いただけます。

【主な仕様】
■ヒーター長:450mm×巾10mm
■電源:100V仕様(エア源不要)
■片面ヒーター仕様
■温度制御機能付き
■過酸化水素ガス耐性
■起動スイッチは両手押しスイッチで操作

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『アクトリル 使用事例集』
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「アクトリル」は、国内外を問わず多くの無菌製剤メーカー様で
使用されている信頼と実績のある除菌剤です。

医薬品グレードの原料を用いることにより高い効果、安定性、安全性さらに
非残留で大変使用しやすくなっております。

そして今なら、「アクトリル」の使用事例集をプレゼント中!
飲料メーカーをはじめ、大手製薬会社や化粧品会社での使用状況や
その効果などを多数掲載しております。

【掲載内容(一部)】
■床・壁除菌用途-1:飲料メーカーK
■床・壁除菌用途-2:T製薬(大手製薬会社)
■床・壁除菌用途-3:N製薬(大手製薬会社)
■床・壁除菌用途-4:S化粧品(化粧品会社)
■床・壁除菌用途-5:F製薬(大手製薬メーカー)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化

無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは?

製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の安全性と品質を確保するために、製造環境中の微生物汚染を極限まで低減・管理することが不可欠です。本テーマでは、この微生物管理体制をさらに強固にし、より高度な品質保証を実現するための取り組みについて解説します。

​課題

リアルタイム監視の限界

従来の微生物検査は定期的なサンプリングと培養に依存するため、汚染発生から発見までにタイムラグが生じ、迅速な対応が困難な場合があります。

人的ミスのリスク

作業員の衛生管理や環境モニタリングにおける人的ミスは、意図せず微生物汚染の原因となる可能性があります。

データ管理の煩雑さ

膨大な微生物検査データや環境モニタリングデータの収集、分析、保管が手作業で行われる場合、効率が悪く、トレーサビリティの確保も課題となります。

変化への対応遅延

製造プロセスや原材料の変更、外部環境の変化などに対応した微生物管理基準の見直しや、新たなリスク評価が迅速に行えない場合があります。

​対策

先進的モニタリングシステムの導入

リアルタイムで環境中の微生物レベルを検知・記録するシステムを導入し、異常発生時に即座にアラートを発報します。

自動化と標準化の推進

清掃・消毒手順の自動化や、作業員の行動を標準化する仕組みを導入し、人的ミスによる汚染リスクを低減します。

統合型データ管理プラットフォームの活用

微生物検査、環境モニタリング、作業記録などを一元管理し、データ分析やレポート作成を効率化します。

リスクベースドアプローチの強化

最新の科学的知見や製造状況に基づき、微生物汚染リスクを継続的に評価し、管理戦略を柔軟に見直します。

​対策に役立つ製品例

環境モニタリングセンサー

製造エリアの空気中や表面の微生物レベルをリアルタイムで測定し、異常を早期に検知します。

自動清掃・消毒システム

定められた手順に基づき、製造設備やクリーンルームの清掃・消毒を自動で行い、均一な衛生状態を維持します。

統合型品質管理ソフトウェア

微生物検査結果、環境データ、作業記録などを一元管理し、分析、レポート作成、トレーサビリティを支援します。

AIを活用したリスク予測ツール

過去のデータや外部要因を分析し、将来的な微生物汚染リスクを予測し、予防的な対策を講じるための情報を提供します。

⭐今週のピックアップ

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