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微生物管理体制の強化とは？課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは？

製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の安全性と品質を確保するために、製造環境中の微生物汚染を極限まで低減・管理することが不可欠です。本テーマでは、この微生物管理体制をさらに強固にし、より高度な品質保証を実現するための取り組みについて解説します。

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【製薬向け】加須営業所（免震構造・非常用発電機）

安田倉庫株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、適切な温度管理とBCP対策が不可欠です。特に、温度変化や災害による停電は、医薬品の品質劣化や供給停止につながる可能性があります。当社の加須営業所は、免震構造と非常用発電機を完備し、万が一の事態にも対応できる体制を整えています。保冷エリア、危険品エリアも併設しており、医薬品の特性に合わせた保管が可能です。【活用シーン】・医薬品の保管・温度管理が必要な医薬品の保管・BCP対策が必要な医薬品の保管【導入の効果】・医薬品の品質保持・BCP対策の強化・安定的な医薬品供給の実現

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エアシャワー　両吹き省スペースタイプ NAS-161PSL

株式会社ニットー冷熱製作所

エアシャワーは、クリーンルームや無菌室の出入り口に設置し、作業者の衣服に付着している塵埃や毛髪を除去します。「NAS-161PSL」は、一人用手動扉でHEPAフィルタを使用した両吹き省スペースタイプです。メインフィルタにHEPA（集塵効率99.97％以上）を搭載し、両サイドにある１６個のジェットノズルからクリーンエアが効率的に吹出されます。幅1200mmのスリムタイプなので、狭い通路やスペースに余裕のない場所への設置に適しています。オプションにてインターロック機構を装備できます。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

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ガス・液体に滅菌用プリーツカートリッジフィルター

株式会社オスモ

MPTGシリーズカートリッジフィルターは疎水性のポリテトラフルオロエチレン膜でできており、さまざまな湿度環境での滅菌性能を保証します。 PPコンポーネントは耐酸化性に優れています。フィルターエレメント強化コアとより高い耐圧特性。

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電動ダイヤフラム式ディスポーザブル(シングルユース)ポンプ　

株式会社サンマシ

バイオプロセス分野におけるシングルユース(ディスポーザブル)システム、特に少容量～中容量生産設備でのクロマト・UF膜等への分離・精製機器への液供給に好適。 Xylem社の独逸工場で製造され、世界150ヶ国・地域以上に存在する販売・サービス店網を通じて世界各国に供給しております。【特長】 ■5カム(ピストン)の採用により、脈動の低減化 ■内蔵型安全弁の採用により、急な圧力上昇(機器破損)リスクの低減　#2014/68/EU および SI 2016 No.1105準拠 ■接液部材質(シングルユース部) 　#ダイヤフラム材質:マルチプレン/プラスチック部:ポリプロピレン ■接液部は既存シングルユーズポンプより、使用材料を約4割削減(sustainable) ■2つの吸入口の選択と3つの吐出口の選択により、吸入と吐出位置は6つの組合せが可能 ■モーター接合部は、IEC規格に準拠の為に、各国のモーターを使用可能 ※英語版カタログをダウンロードいただけます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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シューズカバー『SC002』

日本ビー・エックス・アイ株式会社

『SC002』は、日本ビー・エックス・アイ株式会社の『シューズカバーディスペンサー』専用のシューズカバーです。ソール部にゴム製の滑り止め加工が施されており、手術室、ICU、CCU などの医療施設はもちろん、製薬・食品工場の作業場やクリーンルームなどに最適です。【特長】 ■ゴム製滑り止め付き ■足元の防菌や院内感染の予防に ■シューズカバーは用途に合わせて選択可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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容器『SDネットBOX』

有限会社秦永ダンボール

『SDネットBOX』は、特殊加工ネットで通気性をさらに良くした細胞輸送容器です。ガス濃度を維持し、微細な衝撃吸収性を誇り、緩衝性の高い機能を保持することで、より良い細胞生存環境を実現。また、衛生・安全設計となっている為、デリケートな内容物もしっかりガードします。【特長】 ■衛生・安全設計 ■ガス濃度を維持 ■微細な衝撃吸収性 ■緩衝性の高い機能を保持 ■より良い細胞生存環境を実現 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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バキュームクリーナー

日本エアーテック株式会社

当社で取り扱うバキュームクリーナーをご紹介いたします。「クリーンルーム用バキュームクリーナー」は、クリーンルーム専用に開発され、小型・軽量で取扱い性に優れており、ユニット化した構造のためメンテナンスが容易。「高生理活性剤封じ込め用バキュームクリーナー」は、高生理活性剤等の危険物質を封じ込め、作業者を保護します。【クリーンルーム用バキュームクリーナー特長】 ■本体重量が6.8kgの小型軽量 ■清掃時の取り回しも楽におこなえ作業者の負担を軽減 ■ダストバック方式となっているため、直接触れることなくゴミの廃棄が可能 ■各部位がユニット化された構造で、故障時のメンテナンスも簡単 ■より集塵効率の高いULPAフィルター仕様もご用意 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』

Levitronix Japan株式会社

『PuraLev 2000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。インペラとケーシングは共に定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)・オートクレーブで滅菌可能な生体適合性高純度フッ素樹脂でできており、これらはマルチユースのポンプヘッドを構成しております。【特長】 ■低剪断特性 ■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減 ■パーテイクルを発生しないポンプ ■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない ■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【ワンナットポンプ】菌と面倒なメンテナンスに「さよなら」を。

株式会社中央理化

「ワンナットポンプ（エアー駆動式ダイアフラムポンプ）」は、他社のダイアフラムポンプと比較し、以下のような特徴がございます！ ■部品点数が少なく、メンテナンスが簡単ー分解組み付け作業が10分以内で完結！日々の分解組み付け洗浄時間を時短！　簡単な構造で、ユーザー様にて消耗品交換が可能！オーバーホール/修理にご返却のお手間　がかかりません。金属同士の摺動パーツがなく、金属片の発生はありません。　 ■圧倒的な清潔さで0.7MPaまでのCIP/SIP洗浄可能ー分解手洗い洗浄の場合は、各部品内部の死角がなく、隅々まで目視洗浄が可能！　 CIP/SIP洗浄は、外部からスチームや洗浄液を流し、押込み圧0.7MPa、耐熱135℃迄対応！　洗浄後の残留菌が殆どゼロになり、「移送製品の品質も改善した」実績もあり。 ■高粘度移送可能ー数十万cpasの高粘度製品の移送も可能！　クリームやペースト、シリコンも実績多数！

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【製品案内】医薬品容器

株式会社斉藤製作所

斉藤製作所のクリーンファクトリーで成形される製品は、医薬品容器の分野で高い評価をいただいております。医薬品容器で大切なことは精密度、透明度の高い清潔な容器であることで、そのためにはクリーンな環境で製造することが重要。当社は、無窓建物のクリーンファクトリーを建設、微細なホコリや虫の混入も限りなくゼロの状態で容器製造を行っています。また、医療現場のニーズに応じて、ますます進化する小型容器も斉藤製作所におまかせください。【特長】 ■高い企画力と成形技術を誇る容器 ■医療現場のニーズに応える多彩な小型容器 ■クリーン環境＆技術でさらに清潔な容器製造へ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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槽外循環型　真空乳化装置　クリアスタア(R)

プライミクス株式会社

クリアスタア(R)はCIP（Clean-in-Place：定置洗浄）とSIP（Sterilize-in-Place：定置滅菌）が可能な真空乳化装置／システムです。容器底部に取り付けたネオカイザー(R)の強い剪断力とポンプ能力で、槽外循環（槽下部→槽外循環配管→槽上部）すると処理物全体を均質に攪拌できます。 ◎粉体を真空吸引でき、ダマなく溶解できます ◎5型はクリアスタア(R)の研究機モデル ◎スケールアップが可能！

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【今さら聞けない高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）の基本】

アルプ株式会社

当資料は、今さら聞けない高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）の基本についてご紹介しています。当社取り扱いの「CLG-DVPシリーズ」をはじめとした高圧蒸気滅菌器の滅菌物による機種選定チャートや、滅菌概要についてなどを詳しく掲載。また、品温センサー、記録計、乾燥機能などの特長もご紹介しています。【掲載内容(一部)】 ■滅菌物による機種選定 ■滅菌概要　・滅菌とは　・滅菌の方法　・高圧蒸気滅菌とは　・圧力容器について　・空気抜きの方法　・確実な滅菌を行う為に　・滅菌指標　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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グローブボックス内で使用できるシーラー（過酸化水素ガス耐性）

株式会社増井技研

当社が取り扱う、過酸化水素ガス耐性を有する、グローブボックス内で使用できる『シーラー』をご紹介します。片面ヒーター仕様で、温度制御機能付き。起動スイッチは両手押しスイッチで操作が可能です。グローブボックス内を過酸化水素ガスにて除染し、無菌環境下で医療機器や薬品を包装する用途でご使用いただけます。【主な仕様】 ■ヒーター長：450mm×巾10mm ■電源：100V仕様（エア源不要） ■片面ヒーター仕様 ■温度制御機能付き ■過酸化水素ガス耐性 ■起動スイッチは両手押しスイッチで操作 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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オスメス兼用　アセプティクイック　(AseptiQuik)　L

CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー）

AQLは、CPCの高流量のオスメス兼用コネクターで、同等の圧力とより小さなコネクターでより高い流量を可能にします。AQLの製品ラインには3/4インチと1インチのホースバーブ、1 1/2インチのサニタリーヘルールがありますが、これらに高温高圧オートクレーブ処理に適したタイプが新たに加わりました。新製品は以下のとおりです。 •AQL17012HT 3/4インチホースバーブコネクター •AQL17016HT 1インチホースバーブコネクター •AQL33024HT 1 1/2インチサニタリーヘルールコネクター

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【導入事例レポート】竹中工務店・クリーンルームでの貫通部シール

ロクステック・ジャパン株式会社

Roxtec (ロクステック) 貫通部シールは、クリーンルームの安全性向上と気流管理に不可欠な製品です。クリーンルームや封じ込め施設における水漏れや粒子の流出経路の主な要因は、コーキング材で密閉処理をした配線・配管貫通部のため、より気密性の高いシールが求められます。竹中工務店様は、再生医療、バイオ創薬、感染症予防分野のお客様向けに、最高レベルの安全性を有する封じ込め室の構築を提案するために、気密性と耐燻蒸剤に優れたロクステックの貫通部シールを選択されています。【導入場所】・仕切り壁の配線・配管貫通部・仕切り天井の配線・配管貫通部・シャワーブースの配線・配管貫通部 ★竹中工務店様の導入事例レポートは、下記「PDFダウンロード」よりご覧頂けます。

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過酢酸系除菌剤『actril（アクトリル）』

ニッタ株式会社

ニッタ株式会社で取り扱う『actril（アクトリル）』をご紹介します。無希釈・無調整ですぐに使える、真菌胞子・細菌芽胞・ウイルスにも有効な過酢酸系除菌剤。スプレーノズルで、安全キャビネとCO2インキュベーターの庫内だけでなく医薬品製造施設や食品製造施設などのクリーンルームの床・壁などにスプレーして手軽にお使いいただけます。過酸化水素の含有量も1％未満であるアクトリルは医療用外劇物に該当しないので、扱いやすく保管管理も容易です。他にも当製品には多重包装滅菌済みの「クリーンルーム仕様」もございます。【特長】 ■優れた生分解性、高い安全性の薬剤 ■残留毒性がなく、廃棄も容易 ■0.2μmのフィルターろ過済み ■欧米を中心に20年以上の使用実績 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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オイルフリーコンプレッサ『ZR/ZT』：アトラスコプコ

高津伝動精機株式会社

アトラスコプコは過去60年以上にわたり、他社に先駆けてオイルフリーエア技術を開発し、純度100%のクリーンエアを提供するさまざまなコンプレッサとブロワを製造しています。食品や飲料、製薬など、空気品質が最優先される各種産業で使用されています。 ■特長・TUV認証を取得した100%オイルフリーのエア・ISO 8573-1クラス0認証を取得・食品および飲料業界の最も厳しい品質基準に適合・最大35%の省エネ・迅速で簡単なセットアップ・最適な信頼性スェーデンに本拠をおくアトラスコプコは、最も耐久性の高いオイルフリースクリュコンプレッサの設計、製造で定評を得ています。 ZR/ZTは、この力強い伝統から生まれました。高品質のオイルフリーエアが求められる産業界に最適であり、低エネルギーコストを実現しつつ最高の信頼性と安全性をお届けします

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バイアル瓶洗浄機『ASL-70型』

三田理化メディカル株式会社

『ASL-70型』は、小ロットの高速洗浄に対応できる自動のバイアル瓶洗浄機です。新開発の脱着可能な特殊ノズルの採用で、異物発生のない極めて精度の高い洗浄が可能となります。【特長】 ■異物発生のない精度の高い洗浄が可能 ■小ロット・多品種少量を扱うラボ用に適している ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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【導入事例】薬品工場更衣室のドアを自動化｜ベンリードアロボ

株式会社グローバル

当社、グローバルが取り扱う、後付自動ドア装置『ベンリードアロボ』は、既設、新設問わず上吊引戸にそのまま設置できる開閉装置で、手動と自動を併せ持つハイブリッドな自動ドアです。介護施設、病院や工場に豊富な採用実績があります。【動画でわかる！ベンリードア導入事例】 ■対象：薬品工場　更衣室 ■ドア種別：スライドドア ■導入効果：更衣室出入口を自動化。非接触化により衛生レベルアップ。ドアに衝突して損傷してしまうトラブルを解消しました。～　動画は本画面下部にて、ご自由にご覧いただけます。　～ ※詳細や施工例はカタログダウンロード or お気軽にお問い合わせください！

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AP殺菌HEPAフィルタ

エアプロダクツ株式会社

殺菌フィルタは、通常のHEPAフィルタの性能を有すると共に下記の特長を持っております。・迅速・強力・確実な殺菌力・化学結合に依る高度な安定性・均一な分子レベルでの物理性状・天然物質による高度な安全性（普通の食品と同等）【抗ウイルス性試験】※詳細は弊社HPよりご確認ください。試験ろ材：酵素ろ材試験方法：JIS L 1922「繊維製品の抗ウイルス性試験方法」準用感染価測定法：プラーク測定法試験ウイルス：SARS-CoV-2 NIID分離株；JPN/TY/WK-521(国立感染症研究所より分与) ※JISに準拠した抗ウイルス性試験によるろ材面での結果であり、実使用空間での実証結果ではございません。 ※24時間作用後に酵素ろ材を用いた試験にて、ウイルスが検出限界以下まで減少していることを確認しました。 ※カタログに記載の無い特殊サイズの製作も1枚から承っております。　まずは、弊社までお問い合わせください。 ※交換作業・各種測定作業も承っております。

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【セミナー】医薬品・食品・化粧品工場の異物混入具体的防止対策

株式会社TH企画

当社は、セミナー『医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策』を開催いたします。原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、長年の経験と研究を踏まえ、分かりやすく解説。製剤工場としてどのようなCCSを構築すべきか、演者の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介します。皆様のご参加を心よりお待ちしております。【セミナー概要(一部)】 ■日時：2024年11月15日(金)10：00～16：30 ■会場：TH企画セミナールームA(会場/WEB 選択可) 　※ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可) ■受講料(消費税等込)：1名 49,500円　※同一セミナー/同一企業同時複数人数申込の場合、1名 44,000円 ■受講資料：電子テキスト(受講料に含) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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『ミンケア使用事例集』

小津産業株式会社

「ミンケア」は、国内外を問わず多くの無菌製剤メーカー様で使用されている信頼と実績のある除菌剤です。医薬品グレードの原料を用いることにより高い効果、安定性、安全性さらに非残留で大変使用しやすくなっております。そして今なら、「ミンケア」の使用事例集をプレゼント中！製薬会社をはじめ、大手光学メーカーやバイオ関連企業研究所での使用状況やその効果などを多数掲載しております。【掲載内容（一部）】 ■床・壁除菌用途-1：A製薬（中堅製薬会社） ■室内環境除菌用途-1：C製薬（大手製薬会社） ■室内環境除菌用途-2：D製薬（中堅製薬会社） ■配管ライン除菌用途-1：E社（大手光学メーカー） ■器具・機械清拭除菌用途：バイオ関連企業研究所 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【シングルユース】スプリットバルブ『AVAX』

レイボルド株式会社

『AVAX』は、Andocksysteme社による先端のスプリットバタフライバルブです。医薬対応レベルのプラスチック素材で製造されたシングルユースの封じ込めシステムは、封じ込めバルブの新たな時代を切り開く製品です。パッシブからパッシブのシステムへ適合するよう厳密に設計されたこのユニークなバルブは、さまざまな用途において、その相互運用性により有用性を発揮します。【特長】 ■安全なハンドリング ■パッシブからパッシブのシステムへ適合するよう厳密に設計 ■さまざまな用途において、その相互運用性により有用性を発揮 ■医薬対応レベルのプラスチック素材で製造されたシングルユースの　封じ込めシステム ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ハンドブック『無菌環境のバルブ活用』～ポンプ組み合わせ事例まで～

株式会社ニクニ

本資料では、食品・飲料、医薬・化粧品、化学・半導体業界向けに無菌環境に適したバルブとポンプの活用方法を紹介しています。耐久性・清浄性・小型性・操作性の4つを兼ね備えた「アセプティックバルブ」の特長を中心に、無菌環境の維持と、洗浄の自動化・省人化に役立つ情報を掲載。少流量での小袋充填、低温充填、CIP・SIPでの自動洗浄、自動化、メンテナンス性向上など、これらのキーワードにピンときたら是非ご覧になってください。【掲載内容】 ■アセプティックバルブの4つの特長 ■アセプティックバルブとニクニポンプの活用例　（充填、低温充填、殺菌機、その他） ■アセプティックバルブの仕様 ■関連製品紹介 ※詳しくは「PDFダウンロード」より資料をご覧ください。　お問い合わせもお気軽にどうぞ。

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3Dシングルユース滅菌バッグ　『ステリテナープラス』

積水成型工業株式会社

γ線滅菌処理済み液体輸送・保管容器「ステリテナープラス」は、容器内の無菌環境が求められる、医薬品などの保存・輸送に最適な３Ｄシングルユース滅菌バッグです。 γ線滅菌処理を施し、無菌状態でデリバリーいたします。【主な特徴】 ■γ線滅菌処理済み →無菌保証レベル SAL≦10＾(-6) ■省スペース →20L以下のシングルユースバッグではじめての3D（立体）形状 ■高強度設計 →耐ピンホール性 →低温落下試験 ■取り扱いが容易 →高レベルな耐久性と高い機能性を両立＊詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

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放射線照射サービス『γ-線照射滅菌・電子線照射滅菌』

高信化学株式会社

お客様の実験器材・実験動物飼料などをお預かりし、γ線照射滅菌もしくは電子線照射滅菌を実施しています。減菌は、「放射線照射受託会社」に委託。減菌処理を高信化学がお手伝いします。詳細については、関連カタログをご覧ください。【照射設備と特長】＜ガンマ線照射施設＞ ■1号機：小線量から大線量まで対応でき、低温など特殊条件でも照射可能 ■2号機：良好な吸収線量均一性　2kGy単位の累加線量照射 ■3号機：最大重量1tのパレット照射　3～4kGy単位の累加線量照射　全自動＜電子ビーム照射施設＞ ■5号機：150kWの大出力で高線量率処理が可能で、短時間処理で納期短縮 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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低圧設定用背圧レギュレータ、Richards Ind

ジャパンコントロールス「Japan Controls Co. Ltd.」株式会社

★J-Pureは初めてサニタリー用のASME BPEに則した低圧ガス用例に特定した背圧レギュレータとしてデザインされた製品です。 ★従来の小径ダイアフラム背圧レギュレータ（及びPRV）は凡そ34.5kPa程度が最小設定圧でした。これより低い設定は安定出来なかったのです。 ★JSBLPは小型ボディで大径のダイアフラムを持つ初の背圧レギュレータで7kPaまで設定する事が出来ます。＜特徴＞ •大径ダイアフラムが超低圧設定に要する感度増加に有効 •丈夫なJorlonダイアフラム材は極めて長寿命でCIP及びSIPに対応し、 FDA並びにUSPクラス６に適合 •ダイアフラム下部にはネジ接続、微物残留部なし •インライン脱着式トリムは保守作業時間を削減 •棒鋼材が材質均質性と表面仕上げを保証 •高流量、且つ高レンジアビリティ •ソフトシートによりANSI クラス６閉止特性詳しくはお問合せいただくかカタログをダウンロードください

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Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品

高信化学株式会社

高信化学は、 Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品を取り扱っています。同社は1919年の発足以来、100年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。米国に所在するICHQ7（原薬 GMP ガイドライン）に準拠した設備において業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造。「T-104-4（トレハロース）」をはじめ、「M-167（マルトース）」や「G-126-3（D-ガラクトース〔植物由来〕）」等をラインアップしております。【製品一覧（一部）】 ■T-104-4（化合物：トレハロース） ■M-109-7（化合物：D-マンニトール） ■D-161（化合物：コハク酸二ナトリウム・六水和物） ■A-170（化合物：L-アルギニン） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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エアシャワー　両吹き片引き自動扉タイプ NAS-161P-AS

株式会社ニットー冷熱製作所

エアシャワーは、クリーンルームや無菌室の出入り口に設置し、作業者の衣服に付着している塵埃や毛髪を除去します。「NAS-161P-AS」は、両吹きタイプで、出入り口が自動扉になっています。そのため、荷物を持っての入退室時に便利なほか、ドアノブへの接触がないことから衛生面でも機能的です。HEPAフィルタ（集塵効率99.97％以上）を搭載し、両サイドにある１６個のジェットノズルからクリーンエアが効率的に吹出します。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

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医薬・医療用ロボット『VS-050S2シリーズ』

株式会社デンソーウェーブ

【医薬品・医療機器製造工程や薬剤調製の自動化に貢献します】医薬・医療業界における厳しい衛生要求に対応したロボットをご提案いたします。滅菌環境での自動化により、人手作業による異物混入・作業ミスおよび作業者の曝露の危険性を回避できます。【耐滅菌性/サニタリー性】 H2O2ガス 35％濃度（ドライ/ウェット）、ＵＶ照射等による滅菌環境およびクリーン環境でご使用いただける耐滅菌性を有します。また、ゴミ・汚れが付着しにくい滑らかな表面形状およびアーム部のビスレス構造を実現し、高いサニタリー性を確保できます。クリーン度： ISOクラス５保護等級：手首 IP67/ 本体 IP65 【隔離性（密閉環境への対応）】ケーブル類のコネクタパネルを底面に配置しており、密閉・隔離環境の設置に対応します。【認証・評価】 ●GMP※（製品管理及び品質管理の基準）に準拠した設計。 ※GMPグレードA ●cUL認証品（UL規格・カナダCSA規格）も準備。 ●フラウンホーファー研究機構の試験で衛生性を立証。（ Report No. DE 1409-725）

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ポンプシリーズ『PuraLev 2000SU』

Levitronix Japan株式会社

『PuraLev 2000SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。シングルユースのポンプヘッドはバヨネット型ソケット機構を採用することで直感的で簡単な着脱が可能となっております。【特長】 ■低剪断特性 ■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減 ■パーテイクルを発生しないポンプ ■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない ■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』

有限会社竹中商店

『バイオハザードバッグ』は、高密度ポリエチレン原料を使用したオートクレーブ専用のクリーンポリ袋です。原料は無添加タイプのもので、輸液バッグにも使用されていますので安全性に優れています。当社、有限会社竹中商店は『バイオハザードバッグ』の販売代理店です。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。【特長】 ■オートクレーブ滅菌 121°C/20分対応 ■微粒子濃度PIC/S GMPによる清浄度クラス分類グレードA対応 ■オプションでガンマ線滅菌処理可 ■グレードA無菌室対応 ■日本薬局方適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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封じ込め用アイソレータ・グローブボックス『MGI90』

万善工機株式会社

『MGI90』は、庫内圧を一定の陰圧状態に保ち、給排気ともにHEPAフィルター付きで交叉汚染及び作業者への暴露を防止できる封じ込め用アイソレータ・グローブボックスです。主に高薬理活性物質や低レベル放射性物質の取り扱いに好適。プロセス部は、SUS304（L）／SUS316（L）を主材質とし、内外面研磨かつコーナーR仕上げとした滑らかで清掃性の良いシームレス構造を採用しております。【特長】 ■本体漏れ率　0.5Vol%／hr以下 ■封じ込め性能　OEL1～0.1μg／m3（カテゴリー5） ■HEPAフィルター Bag-Out交換式 ■9インチ楕円ポートで操作性向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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容器『SDBOX』

有限会社秦永ダンボール

『SDBOX』は、特殊加工のフィルムの採用によりガス濃度を維持し細胞生存環境の持続を実現した細胞輸送容器です。衛生・安全設計でデリケートな内容物もしっかりガード。密閉バックの二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つことで、細胞の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能です。【特長】 ■衛生・安全設計 ■特殊加工フィルムでガス濃度を維持 ■メッシュ形状の特殊フィルムで挟み込む事で外部からの衝撃を吸収 ■二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つ ■細胞の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌接続用　アセプティクイック　(AseptiQuik)　L

CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー）

画期的！　一般環境下でも迅速、容易に高流量の無菌接続を可能にします。 3/4インチ（19.0ミリ）及び1インチ（25.4ミリ）という大型チューブ径、オスメスの区別がない形状によってシステムがシンプルになり、誤接続のリスクを軽減することができます。強健な構造のためクランプや固定具、チューブとの溶着の必要がありません。バイオ医薬品製造で、大規模なバイオプロセス製造工程で、交換可能な3/4 インチおよび1インチ流量用途に対応することにより、シングルユース接続技術業界から期待される品質で、ご利用いただけます。オス・メスなく接続できる構造で、手持ちのバッグがオス同士のため接続できないといったトラブルを解消します。オスメスの区別が無いので、オスパーツのついたバッグとメスパーツのついたバッグが無くとも、接続可能。接続時には必ず二回音がでて、接続の完了をお知らせします。メンブレンを引く前に、２枚のメンブレンをカチッとクリップでハメてから引く構造ですので、メンブレンが１枚だけ引っ張ってしまったり、同時に引っ張れない問題で、汚染を起こしたり、その恐れからロット廃棄する問題も無くなります。

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無水エタノール

株式会社美藤

当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を取り扱っております。当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の消毒液を作ることができます。トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、 KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。【特長】 ■アルコール80〜75%の消毒液を作れる ■トウモロコシ由来の発酵アルコール ■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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新サンプリング型『バイオクリーンダイヤフラム弁』

日本ダイヤバルブ株式会社

『バイオクリーンダイヤフラム弁』は、サンプル採取のための専用バルブです。チーズ継手を用いないため、短管部がなくデッドレグが小さくなります。また、コンパクトな設計と軽量化により配管への負荷の軽減が図れます。分流、合流（合液）、洗浄水および滅菌蒸気の導入・排出など、広範囲に使用可能です。【特長】 ■チーズ継手を用いない ■短管部がなくデッドレグが小さい ■主管（パイプ）と本体が一体構造のため、コンパクトな設置 ■質量が、従来品と比較して平均23％軽減 ■軽量化に伴い配管への負荷が軽減 ※詳しくは資料をご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

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高薬理活性物質封じ込め技術

三菱ケミカルエンジニアリング株式会社

近年、抗がん剤等の市場拡大によって高薬理活性医薬品の製造設備が増加しております。このような製造設備においては交差汚染、健康障害、環境汚染への対応として、高薬理活性の粉体を飛散・浮遊させないための封じ込め技術が必要とされます。当社は製造設備に求められる封じ込めのグレードに合わせた好適な封じ込めシステムを構築します。【特長】 ■暴露管理により作業者の安全衛生管理レベルを確実なものにする ■交叉汚染の防止によって製品の品質を保証する為のご提案を行う ■機器形状や作業性等を考慮し、好適な封じ込めシステムを構築しご提案 ■1次封じ込め、2次封じ込めを含め製造施設全体を一貫した思想で構築できる【アイソレータを使用した封じ込め設備（1次封じ込め）の使用例】 ■釜への仕込 ■ろ過機乾燥機からの取出 ■ろ過機からの取出

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【資料】HSP NEWS 10号

株式会社エイチ・エス・ピー

当資料は、株式会社エイチ・エス・ピーが発行している「HSP NEWS」の 2012年4月に発行された第10号です。「動物実験施設で動物を飼う場所になぜスーパー次亜水？」をはじめ、「HSP社員勉強会のご紹介」や「スーパー次亜水の豆知識」を掲載。皆様、是非ご覧ください。【掲載内容】 ■動物実験施設で動物を飼う場所になぜスーパー次亜水？ ■HSP社員勉強会のご紹介 ■スーパー次亜水の豆知識 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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サニタリー総合製品、　ステリフロー

ジャパンコントロールス「Japan Controls Co. Ltd.」株式会社

サニタリープロセス配管系に使用する以下の機器を取り揃えております： ★圧力レギュレーター ★背圧レギュレーター ★コントロール弁 ★ボール弁 ★スチームトラップ ★チェック弁　など医薬品、食品、飲料品、化学品、バイオ、半導体プロセスに使用されるポンプ若しくはコンプレッサー出口のバイパス系に使用し、一次圧制御を行います。設定は手動設定の他に空気圧信号設定型もあり、遠隔操作が可能。詳しくはお問合せ頂くか、カタログをダウンロードください！！

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EPDMグローブ-TRON POWER

株式会社イトー

TRON 5000 EPDM(エチレンプロピレンジエンモノマー) グローブボックス手袋は、研究室、クリーンルーム、医薬品製造施設など、汚染や危険物から保護する必要がある管理された環境で使用するために設計されています。 TRON 5000は、その耐久性、柔軟性、過酷な環境下での耐劣化性が特に評価されています。【特長】 ■優れた耐薬品性 ■オゾンおよび紫外線に対する高い耐性 ■殺菌剤に対する優れた耐性 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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～食品衛生法に適合！サニタリーポンプ『SSシリーズ』～

株式会社ジャパンエコテック

『SSシリーズ』は、優れたポンプ効率と低NPSH特性、従来機種をよりクリーンな状態が維持できるオールステンレス製のサニタリーポンプです。オープンインペラは洗浄性が良く、かつステンレスモーターによりモーターカバーを無くすことでより衛生面にシビアな現場環境に好評なポンプです。食品・医薬品、化粧品工場で広範囲の仕様に適用する製品です。

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小型庫内除染装置『FOGACT（フォグアクト）』

ニッタ株式会社

ニッタ株式会社で取り扱う『FOGACT（フォグアクト）』をご紹介します。密閉された実験機器庫内に過酢酸薬剤を噴霧し、空間除染する、小型庫内除染装置。小型・軽量で様々な実験機器庫内に設置できます。庫内の湿度管理とドライフォグにして噴霧することにより、庫内を濡らさず、拭取り等の後処理の手間や二次汚染の危険性がありません。【特長】 ■小型・軽量で様々な実験機器庫内に設置可能 ■CO2インキュベーターならおよそ1時間、安全キャビネットならおよそ2時間で完了 ■ドライフォグで噴霧するので庫内が濡れない、後処理の手間もなし ■人力作業による拭きムラや手の届きにくい場所も除染 ■芽胞菌・真菌・ウイルスを含むすべての微生物に有効 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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NDV バイオクリーンダイヤフラムバルブ

日本ダイヤバルブ株式会社

当製品は、医薬品・バイオプロセス・化粧品・食品・半導体などの製造設備に適したバルブです。ダイヤフラムにより流体と駆動部が完全に隔離されており、気密性の高い構造。一般のバルブにおいては漏洩の可能性が高いとされるグランドパッキン部が不要な構造(パックレス：Packless)なので、気密性の維持と雑菌汚染防止に優れています。【特長】 ■気密性に優れている ■流体を汚染しない構造 ■洗浄性に優れている ■メンテナンス性に優れている ■用途・仕様に合わせたバルブ本体の製作が可能 ※詳しくはサニタリー関連弁カタログ(8～16ページ該当)をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。（英文版、中文版、必要な方はご用意してます！）

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遠隔操作機能『ミラー制御』

株式会社デンソーウェーブ

『ミラー制御』は、操作デバイス（マスタ）からの指令によって、離れた場所のマニピュレータ（スレーブ）を動作させる遠隔操作機能です。人協働ロボット「COBOTTA」をマスターデバイスとし、「COBOTTA」のアームを動かすことで、直感的に大型ロボットを操作することが可能。また、バーチャルフェンス機能を活用することで、スレーブロボットの動作範囲の指定が可能となり、安全性を確保します。【特長】 ■プログラミングに慣れていなくても直感的なロボットの教示・操作が可能 ■医薬品製造工程などクリーン環境の外からの操作が可能な為、　異物混入や作業者の汚染を防止 ■バーチャルフェンス機能を活用することで、スレーブロボットの動作範囲の　指定が可能となり、安全性を確保 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【ラボ・医療施設向け】GMP準拠　全自動温水洗浄機・乾燥機

ガデリウス株式会社

ベリメド社製の「洗浄・乾燥装置」は洗浄～乾燥までを全自動で行います。予め設定された洗浄レシピに基づき、自動で対象物の洗浄を行います。洗浄プロセスは予洗～洗浄～乾燥工程まで任意の設定が可能であり、定量的な洗剤洗浄にも対応しています。均質、かつ再現性を有する自動洗浄はバリデーションの実証性を高め、交叉汚染を防止し、エリア管理を容易にするとともに、作業者の安全確保にも寄与します。 GMPに準拠し設計、製作されたベリメド社製ファーマウォッシャーは、ヨーロッパの製薬業界を中心に多くの採用実績を有しており、医薬品・ヘルスケアの分野で世界水準の品質を誇ります。【特長】 ○洗浄プロセス・レベルの均質化 ○洗浄バリデーション対応 ○自動化による効率化、省人化 ○交叉汚染防止 / 作業者の安全確保 ○グローバルな査察対応詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

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FA排気装置

株式会社ゲンダイプラント

当製品は、ホルマリンを使用する屋内作業場における管理濃度0.1ppm以下を保証できる機器です。管理濃度以下にする為のレイアウト作成、機器設計、労働基準監督署への届出書類、設置工事から簡易濃度測定の最後まで既存の施設から新築計画全てに誠意を持ってご対応。いろいろな中央実験台の組込対応が可能な「卓上型切出しテーブル」など特注品各種の導入実例もございます。【特長】 ■低風量 ■濃度保証 ■オーダー設計可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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3ポートコネクタASSY〔ステリテナープラス専用〕

積水成型工業株式会社

3ポートコネクトASSYは、バイオ医薬品の研究開発や製造時における調整・培養・保管など、無菌液体品の送液にお使いいただける、ガンマ線処理済みシングルユースのディスポーザブルデバイスです。セットアップの手間なくシンプルな操作で無菌接続が可能になり、他の機器と閉鎖系接続により汚染リスクを低減します。【主な特徴】 ■「滅菌済み」なのでセットアップの手間が要りません ■「閉鎖系接続」で汚染リスクが減少 ■「2タイプの内径」を用意しているので多様な用途に使用可能＊詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

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GMP基準に最適！樹脂製R巾木【クリーンライン100-30R】

フクビ化学工業株式会社

このようなお悩みはございませんか？・壁と床面の立ち上がり部分の掃除に苦労している… ・工場内の清掃の効率を上げたいが、工期が気になる・R巾木をつけたいが、コスト面で不安があるなどのご要望にお応えすることが可能です。クリーンラインは樹脂製の中身の詰まった成型品のR巾木です。耐薬品性に優れ、結露も発生しにくいため、清掃性に優れています。また、中身が詰まっている形状の為、気密性の求められる医薬品工場や研究施設などの内装仕上げに最適です！仕上げ塗装不要の色付き製品であり、施工も接着剤固定のため、工期の短縮にも繋がります。このようにクリーンラインは「衛生面」と「施工性」の２つの特長を兼ね備えた製品となっております。【特長】・清掃しやすいR形状の成型品でコーナー部材も完備。・接着固定とシーリングだけの簡単施工・製品内部が中身の詰まった構造のため、外部からの虫の侵入を許さない・耐薬品性に優れ、結露も発生しにくい

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クリーンベンチ『BLB-8型』

日本エアーテック株式会社

当社が取り扱う、クリーンベンチをご紹介します。「BLB-8型」は、リサイクル気流方式で、風速バランスに優れたバイオクリーンベンチで、無菌操作が必要なバイオ関連分野に適しています。【BLB-8型の特長】 ■垂直気流タイプ ■作業室開口寸法・奥行寸法を拡げて、大きな作業空間を　確保したことにより、作業性が向上 ■リサイクル方式吹出気流により、作業室内で発生した粒子・微生物の外部漏洩を低減 ■高効率、省電力のDCブラシレスモーター、長寿命のLEDランプ採用の省エネ型 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化

無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは？

課題

リアルタイム監視の限界

従来の微生物検査は定期的なサンプリングと培養に依存するため、汚染発生から発見までにタイムラグが生じ、迅速な対応が困難な場合があります。

人的ミスのリスク

作業員の衛生管理や環境モニタリングにおける人的ミスは、意図せず微生物汚染の原因となる可能性があります。

データ管理の煩雑さ

膨大な微生物検査データや環境モニタリングデータの収集、分析、保管が手作業で行われる場合、効率が悪く、トレーサビリティの確保も課題となります。

変化への対応遅延

製造プロセスや原材料の変更、外部環境の変化などに対応した微生物管理基準の見直しや、新たなリスク評価が迅速に行えない場合があります。

対策

先進的モニタリングシステムの導入

リアルタイムで環境中の微生物レベルを検知・記録するシステムを導入し、異常発生時に即座にアラートを発報します。

自動化と標準化の推進

清掃・消毒手順の自動化や、作業員の行動を標準化する仕組みを導入し、人的ミスによる汚染リスクを低減します。

統合型データ管理プラットフォームの活用

微生物検査、環境モニタリング、作業記録などを一元管理し、データ分析やレポート作成を効率化します。

リスクベースドアプローチの強化

最新の科学的知見や製造状況に基づき、微生物汚染リスクを継続的に評価し、管理戦略を柔軟に見直します。

対策に役立つ製品例

環境モニタリングセンサー

製造エリアの空気中や表面の微生物レベルをリアルタイムで測定し、異常を早期に検知します。

自動清掃・消毒システム

定められた手順に基づき、製造設備やクリーンルームの清掃・消毒を自動で行い、均一な衛生状態を維持します。

統合型品質管理ソフトウェア

微生物検査結果、環境データ、作業記録などを一元管理し、分析、レポート作成、トレーサビリティを支援します。

AIを活用したリスク予測ツール

過去のデータや外部要因を分析し、将来的な微生物汚染リスクを予測し、予防的な対策を講じるための情報を提供します。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

微生物管理体制の強化とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは？

各社の製品

無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化

無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは？

​課題

リアルタイム監視の限界

人的ミスのリスク

データ管理の煩雑さ

変化への対応遅延

​対策

先進的モニタリングシステムの導入

自動化と標準化の推進

統合型データ管理プラットフォームの活用

リスクベースドアプローチの強化

​対策に役立つ製品例

環境モニタリングセンサー

自動清掃・消毒システム

統合型品質管理ソフトウェア

AIを活用したリスク予測ツール

課題

対策

対策に役立つ製品例