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製薬・化粧品製造

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交差汚染防止のゾーニングとは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニングとは?

製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、外部からの微生物や異物の混入(交差汚染)を徹底的に防止する必要があります。ゾーニングとは、製造エリアを清浄度レベルに応じて区分けし、それぞれのエリアへの人の動線、物の動線、空気の流れを厳密に管理することで、交差汚染のリスクを最小限に抑えるための戦略です。これにより、高レベルの清浄度が要求されるエリアへの汚染物質の持ち込みを防ぎ、製品の無菌性を維持します。

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【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT

【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT
製薬業界のクリーンルームでは、製造プロセスにおける安全性が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が存在する可能性のある環境下では、引火や爆発のリスクを排除するために、防爆性能を備えた無線機の導入が不可欠です。NX-330EXE CTは、本質安全防爆構造を採用し、クリーンルーム内での安全な無線通信を実現します。この製品は、製造現場でのコミュニケーションを円滑にし、作業効率の向上に貢献します。 【活用シーン】 ・製薬工場のクリーンルーム内 ・医薬品製造プロセスにおけるコミュニケーション ・危険区域での作業指示 【導入の効果】 ・クリーンルーム内での安全な無線通信の確保 ・作業効率の向上 ・万が一の事故のリスク軽減

【製薬向け】MD-NCジョイントによるコンタミネーション対策

【製薬向け】MD-NCジョイントによるコンタミネーション対�策
製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション対策が非常に重要です。特に、製造プロセスにおける異物混入は、製品の安全性や有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。排水設備からの汚染リスクを低減することは、高品質な医薬品製造に不可欠です。MD-NCジョイントは、耐薬品性と耐熱性に優れたナイロンコーティングにより、薬品や熱による劣化を防ぎ、清潔な環境を維持します。これにより、コンタミネーションのリスクを低減し、安全な医薬品製造をサポートします。 【活用シーン】 ・製薬工場の排水設備 ・クリーンルーム内の排水系統 ・薬品を使用する製造ライン 【導入の効果】 ・コンタミネーションリスクの低減 ・製品の品質向上 ・製造プロセスの安定化

製薬現場に求められるアクセス管理を実現。入退室管理システム◆

製薬現場に求められるアクセス管理を実現。入退室管理システム◆
製薬業界では、研究開発データや製造プロセスなど、高度な機密情報の保護が不可欠です。 不正なアクセスや情報漏洩は、企業の競争力を著しく低下させるだけでなく、法的なリスクも伴います。 UBio-X Irisは、虹彩認証による高いセキュリティレベルを提供し、これらの課題を解決します。 【活用シーン】 * 研究開発施設 * 製造エリア * 品質管理部門 * 情報システム部門 【導入の効果】 * 機密情報の漏洩防止 * 不正アクセスの抑止 * セキュリティレベルの向上 * コンプライアンス強化

【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT

【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT
製薬業界のクリーンルームでは、製造プロセスにおける安全性が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が存在する可能性のある環境下では、無線通信機器の防爆性能が不可欠です。NX-330EXE CTは、防爆構造を採用しており、クリーンルーム内での無線通信を安全に行うことができます。これにより、作業効率の向上と、万が一の事故のリスクを低減します。 【活用シーン】 ・クリーンルーム内での製造工程における連絡 ・品質管理部門と製造現場間の情報共有 ・設備のメンテナンス作業における連携 【導入の効果】 ・クリーンルーム内の安全な無線通信環境の構築 ・作業効率の向上とミスの削減 ・万が一の事故のリスク低減

【製薬工場向け】空調機用ドレントラップ

【製薬工場向け】空調機用ドレントラップ
製薬業界の無菌環境においては、外部からの汚染物質の侵入を確実に防ぐことが極めて重要です。空調機のドレン配管からの臭気や害虫、塵や埃の進入は無菌状態の維持を困難にし、製品の品質や安全性に影響を与える可能性があります。特に、封水切れが発生した場合でも、汚染空気の逆流を防ぐ対策が不可欠です。当社の『A・トラップ / C・トラップ』は、特殊フロートボール式空気逆流防止弁により、封水切れ時でも効果的に汚染空気の逆流を防止し、無菌環境の維持をサポートします。 【活用シーン】 ・クリーンルーム内の空調機排水 ・医薬品製造ラインの空調設備 ・実験室・研究施設の空調システム 【導入の効果】 ・無菌環境の維持・向上 ・外部からの汚染リスク低減 ・製品品質の安定化

【製薬工場向け】吊り棚足場 OKスワイパー

【製薬工場向け】吊り棚足場 OKスワイパー
製薬工場では、製造環境の清浄度を維持するために、高所での作業が必要となる場合があります。特に、天井や配管の点検・メンテナンスにおいては、足場の安全性と作業スペースの確保が求められます。不適切な足場は、作業員の安全を脅かすだけでなく、異物混入のリスクを高め、製造プロセスの遅延につながる可能性があります。吊り棚足場 OKスワイパーは、安全性、施工性、作業空間に優れ、製薬工場における高所作業の課題を解決します。 【活用シーン】 ・プラント設備の点検 【導入の効果】 ・床先行での施工による高い安全性 ・広い作業空間による作業効率の向上 ・アルミ足場板などの活用によるコスト削減

【医薬品製造向け】クリーンルーム用 システム天井

【医薬品製造向け】クリーンルーム用 システム天井
医薬品製造業界では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格な無菌環境の維持が求められます。特に、微生物や細菌の混入を防ぐことは、医薬品の有効性や安全性に直結するため、極めて重要です。不適切な清浄度が、製品の品質低下やリコールにつながるリスクがあります。当社のクリーンルーム用システム天井は、清浄空間を実現するアルミフレーム式であり、無菌環境の維持をサポートします。 【活用シーン】 ・医薬品製造ライン ・無菌充填エリア ・品質管理室 【導入の効果】 ・清浄度の維持による製品品質の向上 ・微生物汚染リスクの低減 ・作業環境の安定化

【製薬工場向け】 大口径ドレントラップ

【製薬工場向け】 大口径ドレントラップ
製薬工場では、製品の品質を維持するために、衛生的な環境の確保が不可欠です。ドレン配管からの汚染空気の逆流は、製品汚染や品質低下のリスクを高める可能性があります。特に、大型施設や複数のドレン配管を集約する末端設置においては、確実な封水維持と逆流防止が重要となります。当社のフロートボール式『大口径ドレントラップ』は、特殊フロートボールにより封水が切れても汚染空気の逆流を防止し、衛生的な環境維持をサポートします。 【活用シーン】 ・大型施設やホテル等のドレン配管を集約した末端設置 ・空調機ドレン配管の横引き用途 ・衛生管理が求められる製造ライン 【導入の効果】 ・汚染空気の逆流防止による製品品質の維持 ・防臭・防虫効果による衛生的な環境の確保 ・目視点検と容易なメンテナンスによるダウンタイムの削減

【医薬品向け】PowerCARGO

【医薬品向け】PowerCARGO
医薬品製造プラントでは、製品の品質を維持するために、資材や機材の安全な搬送が求められます。特に、クリーンルーム内や製造エリアへの資材搬入においては、異物混入や汚染のリスクを最小限に抑えることが重要です。PowerCARGOは、単相200V電源に対応しており、電源確保が容易なため、プラント内での設備設置作業を安全かつ効率的にサポートします。 【活用シーン】 ・医薬品製造プラント内での設備設置作業 ・クリーンルーム内への資材搬入 ・製造エリアでの資材搬送 【導入の効果】 ・安全な昇降作業の実現 ・異物混入リスクの低減 ・作業効率の向上

パスキャビネット『PC-1/PC-2/PC-3』

パスキャビネット『PC-1/PC-2/PC-3』
『PC-1/PC-2/PC-3』は、清潔区域からの払い出しに便利な、 両面ドアのキャビネットです。 行き先別にトレー、バスケット単位で指示すれば払い出し時の混乱も解消。 広いスペースの部屋では、中央に設置して両面使いのキャビネットとして 便利です。ドアはインターロック機構(対面交互ロック)、不潔空気の流入を 最小限に抑えます。 【製品詳細】 ■ステンレス SUS304、ヘアーライン仕上 ■両面式扉、インターロック機構付 ■インナー:樹脂一体成形、ストッパー機構 ■トレー収納数:最大26個/52個/78個 T-50(深さ50) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

高薬理活性物質 封じ込め技術

高薬理活性物質 封じ込め技術
近年、抗がん剤等の市場拡大によって高薬理活性医薬品の製造設備が 増加しております。 このような製造設備においては交差汚染、健康障害、環境汚染への対応として、 高薬理活性の粉体を飛散・浮遊させないための封じ込め技術が必要とされます。 当社は製造設備に求められる封じ込めのグレードに合わせた好適な 封じ込めシステムを構築します。 【特長】 ■暴露管理により作業者の安全衛生管理レベルを確実なものにする ■交叉汚染の防止によって製品の品質を保証する為のご提案を行う ■機器形状や作業性等を考慮し、好適な封じ込めシステムを構築しご提案 ■1次封じ込め、2次封じ込めを含め製造施設全体を一貫した思想で構築できる 【アイソレータを使用した封じ込め設備(1次封じ込め)の使用例】 ■釜への仕込 ■ろ過機乾燥機からの取出 ■ろ過機からの取出

【導入事例】薬品工場 更衣室のドアを自動化|ベンリードアロボ

【導入事例】薬品工場 更衣室のドアを自動化|ベンリードアロボ
当社、グローバルが取り扱う、後付自動ドア装置 『ベンリードアロボ』は、 既設、新設問わず上吊引戸にそのまま設置できる開閉装置で、 手動と自動を併せ持つハイブリッドな自動ドアです。 介護施設、病院や工場に豊富な採用実績があります。 【動画でわかる!ベンリードア導入事例】 ■対象:薬品工場 更衣室 ■ドア種別:スライドドア ■導入効果: 更衣室出入口を自動化。 非接触化により衛生レベルアップ。 ドアに衝突して損傷してしまうトラブルを解消しました。 ~ 動画は本画面下部にて、ご自由にご覧いただけます。 ~ ※詳細や施工例はカタログダウンロード or お気軽にお問い合わせください!

パスボックス『標準タイプ/PB型』

パスボックス『標準タイプ/PB型』
『標準タイプ/PB型』は、クリーンルームなど清浄区域と非清浄区域 の境界に設置して、人の出入りなしにクリーンルーム内外への物品の 受渡しを行い、汚染空気の流入を最小限に止める装置です。 清浄度を保持し、内部の製品に塵埃、雑菌などによる汚染を防止する ために、人の出入りと内部での移動を最小限にします。 【特長】 ■清浄区域と非清浄区域の境界に設置 ■人の出入りなしにクリーンルーム内外への物品の受渡し ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

オスメス兼用 アセプティクイック (AseptiQuik) L

オスメス兼用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
AQLは、CPCの高流量のオスメス兼用コネクターで、同等の圧力とより小さなコネクターでより高い流量を可能にします。AQLの製品ラインには3/4インチと1インチのホースバーブ、1 1/2インチのサニタリーヘルールがありますが、これらに高温高圧オートクレーブ処理に適したタイプが新たに加わりました。新製品は以下のとおりです。 •AQL17012HT 3/4インチホースバーブコネクター •AQL17016HT 1インチホースバーブコネクター •AQL33024HT 1 1/2インチサニタリーヘルールコネクター

パスボックス『SG-PB1』

パスボックス『SG-PB1』
『SG-PB1』は、クリーンルームに物品だけを出し入れするための 専用設備です。 人が入室する際に使用するエアーシャワー付きの出入口近くの壁に設置 することが多く、壁を貫通してクリーンルームの内外を結び、二重扉により 外部からの塵埃の流入を防ぎます。 【特長】 ■物品だけを出し入れ可能 ■二重扉により外部からの塵埃の流入を防ぐ ■無用な人の出入りを制限 ■クリーンウェアに着替える手間を省くことが可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

パスボックス

パスボックス
『パスボックス』は、清潔区域からの払い出し、薬剤部からの払い出しなど 受け渡しのシーンに欠かせない両面ドアのキャビネットです。 ドアはインターロック(同時解放防止)機構で不潔空気の流入を 最小限に抑えます。 また当社では、現場の要件、受け渡す物品に応じて様々な製品を ご提案できます。 【特長】 ■インターロック(同時解放防止)機構で不潔空気の流入を抑える ■現場の要件、受け渡す物品に応じて様々な製品を提案可能 ※詳しくは外部リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

パスボックス PB

パスボックス PB
パスボックスは、片側のドアが開いているときは他方のドアはロックされ、外部空気のクリーンルームへの流入が防止できるインターロック装置付です。ガラス窓 (透明ガラス) でパスボックス内部が確認できます。

高気密スーパーパスボックス

高気密スーパーパスボックス
当製品は、クリーンルームへの物品の搬入・搬出作業時においての汚染を 防ぐため、扉には電磁ロックを採用し、同時開放のリスクを排除した 高気密スーパーパスボックスです。 CPCの除染時には扉をさらに固定し、気密性を向上させます。 また、UVランプ15W5灯は扉開放時に消灯します。 【特長】 ■パスボックス内は、UVランプにより庫屋除染する(自動消灯設定) ■インターロック解除時には受取側のブザーが鳴り、扉の開放を知らせる ■扉を閉めるとインターロックがONになり、ブザーが停止する ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

無菌接続用 アセプティクイック (AseptiQuik) L

無菌接続用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
画期的! 一般環境下でも迅速、容易に高流量の無菌接続を可能にします。 3/4インチ(19.0ミリ)及び1インチ(25.4ミリ)という大型チューブ径、オスメスの区別がない形状によってシステムがシンプルになり、誤接続のリスクを軽減することができます。強健な構造のためクランプや固定具、チューブとの溶着の必要がありません。バイオ医薬品製造で、大規模なバイオプロセス製造工程で、交換可能な3/4 インチおよび1インチ流量用途に対応することにより、シングルユース接続技術業界から期待される品質で、ご利用いただけます。 オス・メスなく接続できる構造で、手持ちのバッグがオス同士のため接続できないといったトラブルを解消します。オスメスの区別が無いので、オスパーツのついたバッグとメスパーツのついたバッグが無くとも、接続可能。 接続時には必ず二回音がでて、接続の完了をお知らせします。メンブレンを引く前に、2枚のメンブレンをカチッとクリップでハメてから引く構造ですので、メンブレンが1枚だけ引っ張ってしまったり、同時に引っ張れない問題で、汚染を起こしたり、その恐れからロット廃棄する問題も無くなります。

封じ込め用アイソレータ・グローブボックス『MGI90』

封じ込め用アイソレータ・グローブボックス『MGI90』
『MGI90』は、庫内圧を一定の陰圧状態に保ち、給排気ともにHEPAフィルター 付きで交叉汚染及び作業者への暴露を防止できる封じ込め用アイソレータ・ グローブボックスです。 主に高薬理活性物質や低レベル放射性物質の取り扱いに好適。 プロセス部は、SUS304(L)/SUS316(L)を主材質とし、内外面研磨かつ コーナーR仕上げとした滑らかで清掃性の良いシームレス構造を採用しております。 【特長】 ■本体漏れ率 0.5Vol%/hr以下 ■封じ込め性能 OEL1~0.1μg/m3(カテゴリー5) ■HEPAフィルター Bag-Out交換式 ■9インチ楕円ポートで操作性向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニング

無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニングとは?

製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、外部からの微生物や異物の混入(交差汚染)を徹底的に防止する必要があります。ゾーニングとは、製造エリアを清浄度レベルに応じて区分けし、それぞれのエリアへの人の動線、物の動線、空気の流れを厳密に管理することで、交差汚染のリスクを最小限に抑えるための戦略です。これにより、高レベルの清浄度が要求されるエリアへの汚染物質の持ち込みを防ぎ、製品の無菌性を維持します。

​課題

エリア間の空気の流れ制御の不備

清浄度レベルの異なるエリア間で、空気の流れが適切に制御されていないと、高清浄度エリアから低清浄度エリアへの汚染物質の拡散リスクが生じます。

人員・物品の動線管理の曖昧さ

作業員や資材がエリア間を移動する際のルールが不明確だと、意図せず汚染物質を別のエリアに持ち込んでしまう可能性があります。

清浄度維持のための設備・資材の不足

ゾーニングに必要な高性能フィルター、差圧管理システム、専用の更衣設備などが不足していると、効果的な交差汚染防止が困難になります。

従業員のゾーニング理解と遵守のばらつき

従業員一人ひとりのゾーニングに関する知識や意識に差があると、ルールが徹底されず、交差汚染のリスクが高まります。

​対策

差圧管理による空気の流れ制御

各エリアの清浄度レベルに応じて差圧を設定し、常に高清浄度エリアから低清浄度エリアへと空気が流れるように制御します。

厳格な動線管理と更衣手順の確立

エリアごとに定められた専用の更衣室、エアシャワー、物品搬入口などを設け、定められた手順に従って移動を徹底します。

高性能フィルターとクリーンルーム設備の導入

HEPAフィルターやULPAフィルターを備えた空調システム、クリーンブース、アイソレーターなどを導入し、空気中の汚染物質を除去します。

継続的な教育訓練と定期的な監査

従業員に対し、ゾーニングの重要性や手順に関する定期的な教育を実施し、遵守状況を監査することで、意識向上とルールの定着を図ります。

​対策に役立つ製品例

差圧モニターシステム

各エリアの差圧をリアルタイムで監視・記録し、設定値からの逸脱を警告することで、空気の流れの異常を早期に検知し、交差汚染リスクを低減します。

クリーンルーム用エアシャワー

作業員がエリア間を移動する際に、高速の清浄な空気を吹き付けて衣服に付着した微粒子を除去し、汚染物質の持ち込みを防ぎます。

高性能粒子フィルター

製造エリア全体に供給される空気を浄化し、微生物や微細な粒子を効果的に除去することで、クリーンな環境を維持します。

ゾーニング管理ソフトウェア

人員の入退室管理、作業記録、環境モニタリングデータを統合管理し、ゾーニングルール遵守状況の可視化とトレーサビリティを確保します。

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