洗浄バリデーション対応とは？課題と対策・製品を解説

G HWA(ジーファ）社の配管材料は、原材料をドイツ・アメリカから調達し、ドイツの品質管理に基づき、タイ国内の自社工場で
厳しい生産管理のもとで製造されています。
近年、海外での製薬設備・調製設備はASME規格が普及しつつあり、
弊社では海外での生産設備設置にスピーディに対応すべく、
G HWA製品を提供させて頂いております。

G HWA社（タイ）製ASME BPE規格継手

医薬品製造現場の清浄プロセスで使用される「霧のいけうち」タンク洗浄ノズルは、360度全方位の強力な洗浄性能でタンク内の隅々までアプローチし、残留物を徹底除去します。効率的な洗浄サイクルにより作業時間を短縮し、洗浄剤使用量の削減でエコロジーにも貢献。CIP洗浄対応モデルもあり、衛生基準を満たしつつ省力化や無人化を実現します。効率性、安全性、コスト削減を両立する洗浄ソリューションで、製薬業界を力強くサポートします。

［特長］
・360度全方位の強力な洗浄性能：タンク内の隅々までアプローチし、残留物を徹底除去。
・効率的な洗浄サイクル：作業時間を短縮し、洗浄剤使用量を削減することで環境負荷を低減。
・CIP洗浄対応モデル：衛生基準を満たしながら、省力化や無人化を実現。
・衛生面・サニタリー性を考慮した設計：洗浄性能や点検の容易さ、分解性能の良さを追求。

高性能タンク洗浄ノズルで医療・製薬タンクの自動化・省力化を実現

『ASL-70型』は、小ロットの高速洗浄に対応できる自動のバイアル瓶洗浄機です。

新開発の脱着可能な特殊ノズルの採用で、異物発生のない極めて精度の
高い洗浄が可能となります。

【特長】
■異物発生のない精度の高い洗浄が可能
■小ロット・多品種少量を扱うラボ用に適している

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

バイアル瓶洗浄機『ASL-70型』

「ワンナットポンプ（エアー駆動式ダイアフラムポンプ）」は、
他社のダイアフラムポンプと比較し、以下のような特徴がございます！

■部品点数が少なく、メンテナンスが簡単
ー 分解組み付け作業が10分以内で完結！日々の分解組み付け洗浄時間を時短！
　 簡単な構造で、ユーザー様にて消耗品交換が可能！オーバーホール/修理にご返却のお手間
　 がかかりません。金属同士の摺動パーツがなく、金属片の発生はありません。
　
■圧倒的な清潔さで0.7MPaまでのCIP/SIP洗浄可能
ー 分解手洗い洗浄の場合は、各部品内部の死角がなく、隅々まで目視洗浄が可能！
　 CIP/SIP洗浄は、外部からスチームや洗浄液を流し、押込み圧0.7MPa、耐熱135℃迄対応！
　 洗浄後の残留菌が殆どゼロになり、「移送製品の品質も改善した」実績もあり。

■高粘度移送可能
ー 数十万cpasの高粘度製品の移送も可能！
　 クリームやペースト、シリコンも実績多数！
　

【ワンナットポンプ】菌と面倒なメンテナンスに「さよなら」を。

◎治験薬など多品種少量の処理に好適
◎ケーシングがフルオープンになり機内が洗浄しやすい
◎処理物を完全に回収
◎用途・条件に合わせて構成材質を選定

詳しくは弊社カタログ・製品紹介動画をご覧ください。
http://youtu.be/-cZXiv7FULY

上部排出/洗いやすい上部開閉遠心分離機　KMβ【レンタル可能】

当社の『タンブラーミキサー』は、回転軸と容器面に角度をつけて
回転させることで、容器内に擬似的な三次元の流れができます。

原料はこの流れにより循環移動し、分散を繰り返すことにより、
短時間で混合が進行。本体は凸凹がない設計のため、洗浄が容易で、
内面コーティングや電解研磨仕上げなどに対応します。

当社のGMP仕様には製品の対応はもちろん各種検査書類も取り揃えて
おりますので、ご用命の際はお気軽にご相談ください。

【特長】
■容器回転型のバッチ式混合機
■市販品のサニタリー容器を使用
■容器脱着式のため、品種変えの際は容器を交換するだけでOK
■溶接ビードは研磨処理するので、粉残りがない
■回転数や運転時間はデジタル表示で混合中の運転条件が明瞭

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

食品・医薬向け　サニタリー仕様（GMP対応）のミキサー（混合機）

『R500パーフェル継手』は、テフロン(R)チューブをフェルール金具の接続部分までフレアー加工した製品です。
ホースの接液面が全てテフロン(R)となるので、きわめて高い洗浄性を持ち、高純度の薬品を使用するラインに最適です。
10A～1.5Sまではメスタイプが標準仕様で、2.0S以上はパッキンレスのオスタイプとなります。
10A・15Aは「小口径ガス管規格」を。1.0S・1.5S・2.0S・2.5Sは「IDF規格」を各々基準としています。

【特長】
○液溜まりが無く、液体の流れが非常にスムーズで、完全洗浄が可能
○接液部がオールテフロン(R)
→超純水・強酸性・強アルカリ性等のほぼ全ての液体に使用可能

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

テフロン製品『R500パーフェル継手』

八洲化工機株式会社は、創立以来50年にわたり、技術の伝承を
絶やすことなく、製品の高い信頼性を築き、顧客様のニーズに
的確にお応えできるように努力を続けてまいりました。

蓄積した技術と製薬企業での製造・設備の豊富な経験を積んだ
スタッフが製造現場で喜ばれるバリデーション/GMP対応設備導入の
お手伝いをいたします。

【事業内容】
■化学機械
■バイオ設備
■自動化設備
■プラント工事

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

八洲化工機株式会社　事業紹介

『MI1018A』は、タテ型設計で省スペースの防爆モーター搭載
高圧洗浄機です。

車輪は帯電防止キャスター式で2ヶはストッパー付となっています。

揚げ降ろしに便利な一点吊型で、リザーブタンク（10L）内蔵。また、
過電流保護装置付きです。

【特長】
■タテ型設計で省スペース
■車輪は帯電防止キャスター式で2ヶはストッパー付
■リザーブタンク（10L）内蔵
■過電流保護装置付き
■耐圧防爆モーター、耐圧防爆マグネットスイッチ搭載
■帯電防止Vベルト式

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

防爆モーター搭載高圧洗浄機『MI1018A』

PG43SA-Dは最高の安全要件を満たし、医薬・バイオ業界の 特許を取得したモニタリングシステムにより、隔膜の破断が検出されるとすぐに警告マークが表示されるので、リスクを最小限に抑えることができます。

このマークが白いままであれば、圧力エレメントは無傷である事が分かるのでコストのかかる測定点のメンテナンスは不要になります。

非常に頑丈で高過圧体制を持ち、安全性を確保した上で圧力測定を保証し、様々なプロセスへの接続も対応しております。

そしてPG43SA-D は CIP とSIP用途においてはデッドスペースを生み出さない事から確実に洗浄を行う事が出来ます。
EN規格の3.1と2.2の検査証明書のみならず、材料証明書などのGMPに準拠した規格書類の提出も可能です。

＜製品詳細＞
・コンパクトで堅牢、清掃性に優れたデザイン
・乾式測定セル設計により、トランスミッション液は使用しておりません。
・フラッシュ、溶接ダイアフラムにより、SIP、CIP用途に最適です。
・豊富な種類のプロセス接続から選択できます。

詳細は製品データシートをご覧下さい。

サニタリー用ダイアフラム式圧力計 Model：PG43SA-D

ベリメド社製の「洗浄・乾燥装置」は洗浄～乾燥までを全自動で行います。

予め設定された洗浄レシピに基づき、自動で対象物の洗浄を行います。
洗浄プロセスは予洗～洗浄～乾燥工程まで任意の設定が可能であり、定量的な洗剤洗浄にも対応しています。

均質、かつ再現性を有する自動洗浄はバリデーションの実証性を高め、交叉汚染を防止し、エリア管理を容易にするとともに、作業者の安全確保にも寄与します。

GMPに準拠し設計、製作されたベリメド社製ファーマウォッシャーは、ヨーロッパの製薬業界を中心に多くの採用実績を有しており、医薬品・ヘルスケアの分野で世界水準の品質を誇ります。

【特長】
○洗浄プロセス・レベルの均質化
○洗浄バリデーション対応
○自動化による効率化、省人化
○交叉汚染防止 / 作業者の安全確保
○グローバルな査察対応

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

【ラボ・医療施設向け】GMP準拠　全自動温水洗浄機・乾燥機

CLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)はCIP（Clean-in-Place：定置洗浄）とSIP（Sterilize-in-Place：定置滅菌）が可能な真空乳化装置／システムです。
槽下攪拌部ネオカイザー(R)の強い剪断力とポンプ能力で、槽外循環（槽下部→槽外循環配管→槽上部）すると処理物全体を均質に攪拌できます。

真空乳化装置の洗浄、分解、組み立てにお悩みのお客様は是非クリアスタア(R)をお試しください！

真空乳化装置　CLEARSTAR(R)/クリアスタア(R)

サニタリープロセス配管系に使用する以下の機器を取り揃えております：
★圧力レギュレーター
★背圧レギュレーター
★コントロール弁
★ボール弁
★スチームトラップ
★チェック弁　など

<実績・用途>
医薬品、食品、飲料品、化学品、バイオ、半導体プロセスに使用されるポンプ若しくはコンプレッサー出口のバイパス系に使用し、一次圧制御を行います。
設定は手動設定の他に空気圧信号設定型もあり、遠隔操作が可能。

詳しくはお問合せ頂くか、カタログをダウンロードください！！

サニタリー総合製品、　ステリフロー

CLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)はCIP（Clean-in-Place：定置洗浄）とSIP（Sterilize-in-Place：定置滅菌）が可能な真空乳化装置／システムです。
槽下攪拌部ネオカイザー(R)の強い剪断力とポンプ能力で、槽外循環（槽下部→槽外循環配管→槽上部）すると処理物全体を均質に攪拌できます。

◎5型はCLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)の研究機モデル
◎スケールアップが可能！

5Lの真空乳化装置　CLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)

信頼性と効率を追求したSUS316L製のARO社ダイアフラムポンプは、
衛生性が重要視される医薬品・食品業界で安心してご利用いただけます。

クイックノックダウン(QKD)クランプシステムを特徴としており、
クリーニング、保守メンテナンスが容易で、高い信頼性と長い製品寿命を提供します。

最小限の時間で洗浄やメンテナンスが可能となり、作業時間の短縮にも貢献します。

【用途例】
食品、飲料、化粧品、医薬品

【特徴】
■安全性　流体キャップとマニホールドは電解研磨されたSUS316L、全ての部品がFDA規格に準拠
■信頼性　EXPエアバルブデザインにより低トータルサイクルコストと大流量を実現
■メンテナンス性　クランプ接続で簡単なメンテナンス、高温CIP洗浄にも対応

ARO社 ダイアフラムポンプ FDA準拠(サニタリー)ポンプ