品質管理の文書電子化とは？課題と対策・製品を解説

製薬会社における品質管理においては、調剤室の設計が重要です。薬機法に基づき、待合室から調剤室内部が確認できる「透視面」の設置が求められます。しかし、透視面の寸法や設置条件は自治体ごとに異なり、設計の複雑さを増す要因となっています。本製品は、西日本・東日本の自治体基準を参考に既製品化した「調剤室用・透視面対応ガラス窓ユニット」です。FIX窓、引き戸窓、らんま付き引き戸窓の3タイプを用意し、様々な自治体基準に対応しやすい構成としています。これにより、設計段階での手間を軽減し、スムーズな品質管理体制の構築を支援します。

【活用シーン】
・調剤室の設計
・品質管理部門
・薬局の新規開設

【導入の効果】
・設計時間の短縮
・自治体基準への対応
・調剤室の視認性確保

製薬業界において、治験データは厳格な管理が求められます。データの漏洩や改ざんは、企業の信頼を失墜させるだけでなく、法的な問題を引き起こす可能性もあります。また、治験データの保管場所の確保や、適切な管理体制の構築は、多くの企業にとって大きな課題です。当社の文書保管サービスは、治験データの機密性を確保し、効率的な管理を実現します。

【活用シーン】
・治験データの保管
・治験関連書類の保管
・個人情報を含む書類の保管

【導入の効果】
・機密情報の漏洩リスクを低減
・文書管理業務の効率化
・コンプライアンス遵守

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。
ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。

＜こんな方におすすめ＞
● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方
● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方
● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

必要なときに、必要かつ適切な情報を取り出し、医療機関への情報提供が可能になります。
また、学術情報の適切な管理と利用実態の把握も可能になります。
文献検索で実績の豊富なSAVVYの基本検索機能を搭載しています。

＜特長＞
■文献・FAQをはじめとする学術情報を一元管理。串刺しで検索が可能。
■検索初心者から熟練者まで、それぞれのレベルに応える充実の検索機能
■文献の著作権処理を考慮した機能を標準搭載
■モバイル端末への対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の
品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの
一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする
品質管理システムです。

試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の
メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、
採取の記録の管理まで行います。

【特長】
■品質管理部門の業務標準化
■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守
■導入コストの低減
■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能
■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス』は、AI機能付
PV Systemの「導入実現可能性評価：フィジビリティスタディ」を行う場合の
GVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。

AI活用の時代にあって、医薬品・医療機器メーカでは患者・健診者の生命安全性
確保における法規制・レギュレーション要件課題があります。

当社では、課題解決のため、AI機能搭載PVSystemに対するPVコンサルティング
サービスを導入時評価、導入運用(前・後)でサービス提供いたします。

【提供PVサービス(一部)】
■SAP社 ERP System(S4/HANA, Solution Meager, MDG)GxP CSV対応
■安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案
■日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供
■ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

・業務プロセスデジタル化
・ワークフロー構築
・ペーパーレス
・メールの削減
・ローコード開発

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

弊社の α-GalCer（KRN7000, α-ガラクトシルセラミド, α-galactosylceramide）は GMP準拠品ですので高い品質と安全性が担保されております。
詳しくはカタログをご覧ください。

製薬会社様にて使用が増えております打抜機をご案内します。

PIC/Sに加盟して約4年半が経過し、PIC/S-GMPに準拠した製造管理及び
品質管理が求められており、書類管理業務にて当社の打抜機が使用されております。

この機に是非ご案内していただければと思います。

【掲載内容】
■導入のイメージ
■導入部門
■記号・マークの穴文字例
■製品のラインアップ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

Global Visionは誰でも簡単に基本表示項目リストや、バーコード（GS1・QRコード）、医薬品ラベル・パッケージをデジタル検査できるシステムです。
■活用用途
・基本表示項目リストの検証
・バーコード（GS1・QRコード）検証
・医薬品ラベル・パッケージ検証
■シチュエーション
・包装資材の表示デザイン等を記載しているリストにて、改版時に包装資材データの記載内容と一致性確認業務をデジタル検査
→アナログで検査していた作業をデジタルで行い品質向上と作業時間の短縮
・包装資材に記載されているバーコードをWeb上でデジタル検査
→Web上でデジタル検査を行い、幅広い働き方に対応
・自社で医薬品パッケージやラベルのデジタル検査
→内製化することにより、コスト削減
■効果
・作業時間の短縮
・スキルの標準化
・品質向上
■特長
・GS1・QRコード検査が可能
・パッケージ検査が可能（約款含む添付文書）
・検査品質に応じて検査基準を細かく設定可能
・オーディットトレイル機能搭載（不正・改ざん防止）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

「処方設計支援システムMDSS-Cosme」は化粧品や医薬部外品に特化した処方情報の管理システムです。

化粧品の処方分野で研究・実験に必要なデータを一元管理・共有していただけます。また、処方データを豊富な条件で即座に検索できるので、作成の手間や検索の手間を軽減することができます。

【特長】
■処方登録から全成分表の作成（化粧品、医薬部外品）
■プレミックスに含まれる原料の階層展開や全成分への自動計算・反映
■キャリーオーバー成分の表示／非表示設定
■法規制チェック（ネガティブリスト、ポジティブリスト登録、国別・顧客別でのルール設定）
■要望に応じてカスタマイズや他システムとの連携対応も可能
■保守契約で、バージョンアップを継続的に無償提供

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

◇創業100周年を迎えました

【打抜機】とは書類に穴をあけて書類の証明・偽造・改ざんを防止する製品です。
ご使用先も官公庁から一般企業まで幅広い納入実績がある商品です。

製薬業界様ではＧＭＰ・ＳＯＰ書類の管理として多くの実績がございます。
現在、規制強化に伴い多くの引き合いをいただいております。

お客様の用途に沿って製品提案をさせて頂きます。

是非、ご検討をお願い申し上げます。

医薬品サプライヤーのVERFORA社では、商品データ管理の統一基準の欠如で、
情報のローカル保存によるデータ損失と無駄なコストが問題となっていました。

Contentserv導入から約2年で、1,200製品が登録され、確立されたリリース
プロセスと信頼できる情報源として機能し、製品情報の管理が強化されました。

また、年間製品パンフレットの作成時間が大幅に短縮され、コスト削減と
効率化が顕著に改善されました。

【掲載内容】
■Verfora社の事業概要
■Contentserv導入に至った背景
■システムへの要件と実装
■Contentserv導入効果と今後の展望

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。