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空調・温湿度の管理とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における空調・温湿度の管理とは?
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医薬品製造業界では、製品の品質を維持するために、温度管理が徹底されています。特に、温度変化や火災のリスクから製品を守ることは、品質保持において非常に重要です。万が一の火災発生時には、医薬品の保管場所への延焼を防ぎ、製品の損失を最小限に抑える必要があります。当社の防火・防熱扉は、防熱性能と防火性能を両立し、医薬品製造における品質保持をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品製造工場のクリーンルーム
・温度管理が重要な保管庫
・防火区画が必要なエリア
【導入の効果】
・火災時の延焼を抑制し、製品の損失を軽減
・温度管理された環境を維持し、品質を保持
・特定防火設備としての認定により、安全性を確保
製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、適切な温度管理とBCP対策が不可欠です。特に、温度変化や災害による停電は、医薬品の品質劣化や供給停止につながる可能性があります。当社の加須営業所は、免震構造と非常用発電機を完備し、万が一の事態にも対応できる体制を整えています。保冷エリア、危険品エリアも併設しており、医薬品の特性に合わせた保管が可能です。
【活用シーン】
・医薬品の保管
・温度管理が必要な医薬品の保管
・BCP対策が必要な医薬品の保管
【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・BCP対策の強化
・安定的な医薬品供給の実現
医薬品業界では、製品の品質を維持するために、温度管理が非常に重要です。特に、温度変化は医薬品の有効成分の劣化や品質の低下を引き起こす可能性があります。当社の大型冷凍冷蔵倉庫用断熱オーバードアー/ドックシェルター/防熱扉は、温度管理を徹底し、医薬品の品質保持に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品の保管倉庫
・医薬品の製造施設
・温度管理が求められる輸送
【導入の効果】
・温度管理の徹底による品質保持
・HACCP対応による安全性向上
・作業環境の改善による効率化
製薬工場では、製造環境の品質管理が非常に重要であり、結露や漏水は医薬品の品質劣化や製造ラインの停止につながる可能性があります。特に、温度や湿度が厳密に管理されるクリーンルームや、配管が集中するエリアでは、結露や漏水のリスクが高まります。当社の無線式結露検知システムは、これらの問題を低コストで常時監視し、早期発見を可能にします。
【活用シーン】
・クリーンルーム
・医薬品保管庫
・配管エリア
・製造設備の周辺
【導入の効果】
・医薬品品質の維持
・製造ラインの安定稼働
・コスト削減
・リスク管理体制の強化
オフセット印刷でのトラブル発生要因は90%以上、 「水が原因であると言われています。
水道水や井戸水なは不純物を多く含むためにローラーや配管にカルシウム等が印刷障害の要因となります。
「純水」は不純物が含まれていない事から、ローラー洗浄回数の減少・pH値の安定など印刷品質が向上。エッチ液使用量の減少などにつながり、ランニングコストの削減になります。
RO純水使用によるメリット
● 純水は最も溶解性が高い事からH液との絡みがよく、希釈率を下げても同様の効果が得られる。
● 純水は季節や時間に関係無く年間一定である為、印刷が日々安定します。
● 循環タンク方式は、インク等による溶解した無機質(カルシウム等)が戻り水となるが、
純水は定量的に補給され不純物を薄める為、湿し水が濃くならず安定する。
● 純水使用によりインキとの混合がスムーズになり、消費を抑え濃度が維持される。
● 純水には有機物 ·無機物等が含まれない為、版・ローラー・ブラシ等の寿命を延ばし
加湿スプレーノズルの詰まり、配管、水舟、循環タンクの水垢等も大幅に軽減される。
イワコーでは、フレッシュエアーの品質評価「バリデーション」をはじめ、
エアフィルター販売や空調機器のメンテナンスを経験豊富な人材でサポートします。特に医薬品工場では、バリデーションを実施することが義務付けられており試運転から報告書作製までお手伝いします。
【特長】
■医薬品工場で不可欠なバリデーション
■試運転から報告書作製までお手伝い
■エアコン事業もサポート
■スタッフ一人ひとりがエキスパート
■エアフィルター販売・交換・空調機器メンテナンス
※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい
製薬業界では、非常に厳しい衛生基準が定められており、 管理された生産プロセスが不可欠です。医薬品製造施設などのクリーンルーム内の品質パラメータの温湿度測定や圧縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。
バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO(世界保健機関)がGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準)を作成、その後国連から各国に採用の勧告がなされ、日本では1980年に省令が交付されました。IQ/OQを中心としたバリデーションためのの温湿度現地校正の要求がある場合、当社ではISO9001に準拠したトレーサビリティのある現地校正の対応が可能です。
当製品は、ホルマリンを使用する屋内作業場における管理濃度0.1ppm以下を
保証できる機器です。
管理濃度以下にする為のレイアウト作成、機器設計、労働基準監督署への
届出書類、設置工事から簡易濃度測定の最後まで既存の施設から
新築計画全てに誠意を持ってご対応。
いろいろな中央実験台の組込対応が可能な「卓上型切出しテーブル」など
特注品各種の導入実例もございます。
【特長】
■低風量
■濃度保証
■オーダー設計可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
災害対策の機動的な非常用電源・バックアップ電力の備え
【停電・BCP・防災対策】
薬局・調剤薬局様ではレジ・会計プリンター・照明・自動分包機や
冷蔵が必要な薬剤の停電時における薬用保冷庫の稼働などに
すでにご利用いただいています。
【バックアップ想定機器】
・自動分包機などの調剤機器
・薬品冷蔵庫
・照明灯
・レジ
・会計プリンター
・スマートフォンの充電など
【1,500Wの高出力!突入電流に対応】
大きな突入電流が発生する医療用冷蔵庫の誘導負荷に対応。
万が一の停電時にも電源確保を可能にします。
高性能インバーターを搭載しているため
誘導負荷が発生する「超低温冷凍庫」「超低温槽」「保冷庫」など
冷蔵・冷凍保存機器への対応も可能。
●停電時は自動で切替
専任管理者や設置工事も不要です。設置後はコンセントに差すだけで電源として、 届いたその日から使えます。通常時はコンセントから充電しつつ、負荷へ直接給電します。停電時は自動で切替、非常用緊急電源から給電します(※停電時自動切替/10ms)。突然の停電で通電が途切れると困る機器をつないでおくのに最適です。
『クリーン・エア・テクノロジー カタログ』は、お客様のニーズに合わせた
オーダーメイドの空間をご提案するピュアテックのカタログです。
設計からアフターフォローまで、一貫したサービスをご提案いたします。
前例のない案件に対しても、長年の経験と豊富な実績をもとに検討し、
お客様にとっての最善策を導き出してご提案いたします。
また、バリデーションに関しては、自社で測定器を保有しているため、
納入後のメンテナンスに至るまで当社が責任を持って担当いたします。
【掲載内容(抜粋)】
■アイソレーター
■RABS
■ラミナーフロ-システム
■HEPAカート
■クリーン空調システム
■エアシャワー 他
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
当システムは、医薬製造工程におけるクリーンルーム内の雰囲気状態
および装置状態のトレンドモニタリング、施設設備制御を行います。
規格は、PART11規格に準拠するシステムで、監視PCは全ての操作記録を
残し、保存記録データの改ざんが出来ないシステムに構築。
また、認証用パスワードを多重化しアクセス権に制限を加え不正操作を
防止したり採取データの保全/設定データの変更が不用意に出来ない
システム構成にしています。
【特長】
■PART11規格に準拠するシステム
■保存記録データの改ざんが出来ないシステムに構築
■認証パスワードは、定期的に変更を促し不正進入を防止
■監視PC内の保存データは、外部メディアに保存可能でシリアル番号も記録
■バックアップデータの信頼性を最大限に強化
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『RCW型/RCWN型』は、ポンプなどの動力を使わず
高効率な集塵作業を実現したステンレス製の湿式集塵装置です。
臭気・熱・湿度を有した粉塵や、燃焼性の危険物などでも効率的な集塵が可能。
目詰まり発生リスクが少ない「掻き出しタイプ」、
送風機の設置が不要な「ファン搭載タイプ」を取り揃えているほか、
容量のラインアップも豊富で、用途・規模に合わせた導入が可能です。
【特長】
■ポンプなどの動力不要
■高集塵効率
■低圧損(標準時で130mmH2O前後、100mmH2O以下も可能)
■補給水により排出スラリー濃度は2~3%程度を維持
■ステンレス製スクラバー(FRPライニングも選択可)
※詳しくは資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
安心・安全な医薬品の製造には欠かせない GMP(Good Manufacturing Practice)
においては、その環境を常にクリーンに保つことが求められます。
また、安全性の確保に加え、生産品種の多様化や生産量の変化など
安心・品質・コストなどの様々な要素を満たす機能を備える必要があります。
半導体や液晶などのナノテクノロジーから医薬・バイオに至るまで、
断熱のプロフェッショナルとして、高度なクリーン空間を構築します。
【掲載内容(一部)】
■断熱パネルラインナップ
■表面材ラインナップ
■扉シリーズ
■天井・壁・床ディティール
■施工事例
など
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。
医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、
室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の
新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが
求められます。
当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、
常時モニタリング用の各種システムの提案もいたします。
【目的】
■ワーストポイント(最高値と最低点)の把握
・常時モニタリング用センサの設置位置の参考
・各部屋、各倉庫の管理値に対して判定・評価
■新設倉庫のバリデーションの運転時適格性評価(OQ)
■既設医薬品倉庫や保冷倉庫の性能適格性評価(PQ)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、
空調設備のバリデーション作業を提供しています。
クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、
エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。
また、風量(風速)測定、気流可視化測定、装置差圧測定など様々な試験方法・
測定装置を取り扱っております。
【特長】
■現場での測定経験
■不具合箇所の発見
■不具合原因の追究
■製造メーカーの品質管理として技術開発部・品質管理課との協力体制
■製造メーカーとしてのフィルタ補修を現場で
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。














