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ISO準拠クリーンルームの構築とは？課題と対策・製品を解説
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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは？
製薬・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を保証するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の微粒子や微生物の汚染を極限まで低減し、製品が外部からの影響を受けずに製造される環境を作り出すことを目的としています。特に医薬品や高度な化粧品で は、微細な汚染が製品の有効性や安全性に重大な影響を与えるため、厳格な管理が求められます。
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【バイオテクノロジー向け】工業・工場用 内装断熱パネル
バイオテクノロジー分野の培養環境では、微生物や細菌の管理が不可欠であり、清浄性の維持が極めて重要です。培養対象の安定した成長と実験の信頼性を確保するためには、外部からの汚染を防ぎ、内部の環境を一定に保つことが求められます。不適切な環境は、培養の失敗や結果のばらつきにつながる可能性があります。当社のクリーンルーム用工業パネルは、各種システムの性能を最大限に引き出し、清浄性の高い培養環境の構築をサポートします。
【活用シーン】
・微生物・細胞培養室
・無菌操作室
・クリーンベンチ周辺
・実験室のゾーニング
【導入の効果】
・清浄度の高い環境維持
・培養対象の安定した成長サポート
・実験結果の信頼性向上
・外部汚染リスクの低減
【医薬品製造向け】防火・防熱扉＜レッドヒートバリア＞
医薬品製造業界では、製品の品質を維持するために、温度管理が徹底されています。特に、温度変化や火災のリスクから製品を守ることは、品質保持において非常に重要です。万が一の火災発生時には、医薬品の保管場所への延焼を防ぎ、製品の損失を最小限に抑える必要があります。当社の防火・防熱扉は、防熱性能と防火性能を両立し、医薬品製造における品質保持をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品製造工場のクリーンルーム
・温度管理が重要な保管庫
・防火区画が必要なエリア
【導入の効果】
・火災時の延焼を抑制し、製品の損失を軽減
・温度管理された環境を維持し、品質を保持
・特定防火設備としての認定により、安全性を確保
【医薬品向け】倉庫 断熱オーバードアー／ドックシェルター／防熱扉
【製薬工場向け】吊り棚足場 OKスワイパー
製薬工場でのクリーン作業においては、高い安全性の確保と、作業効率の向上が求められます。特に、設備の点検やメンテナンスなど、高所での作業では、作業員の安全を最優先しつつ、限られたスペースでの確実な作業が重要です。不適切な足場は、作業員の安全を脅かすだけでなく、作業効率を低下させ、工期の遅延につながる可能性があります。吊り棚足場 OKスワイパーは、安全性、施工性、作業空間に優れ、製薬工場における高所作業の課題を解決します。
【活用シーン】
・クリーンルーム内での設備点検・補修
・製造ライン上のメンテナンス作業
・天井付近の配管・ダクト工事
【導入の効果】
・床先行での施工による高い安全性
・広い作業空間による作業効率の向上
・アルミ足場板などの活用によるコスト削減
【医薬品工場向け】くさび緊結式足場 モノシステム
【製薬会社向け】調剤室用 透視面対応ガラス窓ユニット
製薬会社における品質管理においては、調剤室の設計が重要です。薬機法に基づき、待合室から調剤室内部が確認できる「透視面」の設置が求められます。しかし、透視面の寸法や設置条件は自治体ごとに異なり、設計の複雑さを増す要因となっています。本製品は、西日本・東日本の自治体基準を参考に既製品化した「調剤室用・透視面対応ガラス窓ユニット」です。FIX窓、引き戸窓、らんま付き引き戸窓の3タイプを用意し、様々な自治体基準に対応しやすい構成としています。これにより、設計段階での手間を軽減し、スムーズな品質管理体制の構築を支援します。
【活用シーン】
・調剤室の設計
・品質管理部門
・薬局の新規開設
【導入の効果】
・設計時間の短縮
・自治体基準への対応
・調剤室の視認性確保
【製薬工場向け】次世代足場 「アイキューシステム」
製薬工場では、設備の安全な維持と迅速な点検作業が求められます。特に、クリーン環境を維持しながらの複雑な構造物での作業では、作業員の安全確保と、限られた時間内での効率的な作業が重要となります。不十分な足場設備は、作業遅延やコンタミネーションのリスクを高める可能性があります。次世代足場「アイキューシステム」は、1,900mmの階高により、作業員がかがまずに通行・作業できる広いスペースを提供し、高所作業の安全性と効率性を向上させます。
【活用シーン】
・製薬プラント設備の定期点検
・クリーンルーム内での設備確認
・高所にある機器のメンテナンス
・狭隘部での作業
【導入の効果】
・作業員の負担軽減と安全性の向上
・点検作業時間の短縮
・作業効率の向上によるコスト削減
【製薬会社向け】TOPレスキューRO2
製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の安全性が非常に重要です。特に、無菌状態が求められる医薬品製造においては、水質管理が製品の品質を左右する重要な要素となります。不純物や微生物が混入した水は、製品の品質劣化や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。TOPレスキューRO2は、RO(逆浸透膜)方式により有害物質・化学物質・放射性物質も分子レベルで除去し、安全、安心、衛生的な水を確保します。非常時の医薬品製造における水の確保に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造工場
・災害時の医薬品製造
・非常時のバックアッ プ
【導入の効果】
・安全な水の確保による医薬品の品質維持
・災害時における医薬品製造の継続
・無菌状態の水の供給による製品の安全性向上
【医薬品製造向け】工業・工場用 内装断熱パネル
医薬品製造業界では、製品の品質と安全性を確保するために、高度な清浄度が求められる無菌環境の維持が不可欠です。微細な塵埃や微生物の混入は、製品の汚染や品質低下に直結し、重大な問題を引き起こす可能性があります。そのため、清浄性を保ちつつ、外部環境の影響を受けにくい、信頼性の高いクリーンルームの構築が重要となります。
当社のクリーンルーム用工業パネルは、こうした医薬品製造現場の厳しい要求に応えるために開発されました。空気中の微粉塵や微生物を除去するクリーンルームシステムの性能を最大限に引き出し、安定した無菌環境の維持をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品製造ラインのクリーンルーム
・研究開発施設のクリーンブース
・品質管理室
【導入の効果】
・清浄度の維持による製品品質の向上
・外部環境からの汚染リスク低減
・安定した製造環境の確保
【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT
【医薬品製造向け】OKスワイパー
【医薬品向け】吊り棚足場 OKスワイパー
【医薬品製造向け】クリーンルーム用 システム天井
【製薬工場向け】吊り棚足場 OKスワイパー
【学校施設向け】アルミ6層フレキシブル構造ダクト『K-430』
学校施設では、夏休みや冬休みなど限られた期間内で空調・換気設備の改修工事を行うケースが多く、施工の効率化や工期短縮が求められます。アルミ6層フレキシブル構造ダクト「K-430」は、スパイラルダクト比約10分の1の軽量設計と自由変形構造を採用。搬入・施工時の負担を軽減し、継手不要による効率的な施工を実現します。また、約8分の1まで圧縮可能なため、保管・運搬スペースの削減にも貢献します。
【活用シーン】
・小学校、中学校、高等学校の空調・換気設備改修
・大学・専門学校の設備更新工事
・体育館、講堂、多目的ホールの空調設備工事
・校舎の増築やリニューアルに伴うダクト配管工事
【導入の効果】
・スパイラルダクト比約10分の1の軽量化により搬入・施工負担を軽減
・自由変形構造により天井裏など限られたスペースでも施工しやすい
・継手不要による施工時間短縮で短期間工事に貢献
・約8分の1まで圧縮可能で保管・運搬スペースを削減
・改修工事 におけるトータルコストの低減に貢献
ガス・液体に滅菌用プリーツカートリッジフィルター
CLOSE-RABS
『CLOSE-RABS』は、アイソレーターとラミナーの中間的な構造で、ラミナーと
比較し汚染リスクが少なく、アイソレーターよりも比較的安価な
クローズタイプのRABSです。
モニタリング項目は、風速・庫内圧力・湿度となっております。
また、柱＋カステン方式でオープンタイプの「OPEN-RABS」もございます。
【CLOSE-RABS 構造・仕様】
■柱＋カステン方式 or 溶接一体構造
■扉シール方法 パッキン方式 or ニューマシール方式
■内部循環機構(Wウォール方式・リターンダクト方式)
■内部単独除染行う or 行わない
■AHU付加 or 空調設備よりの給排気
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
バキュームクリーナー
当社で取り扱うバキュームクリーナーをご紹介いたします。
「クリーンルーム用バキュームクリーナー」は、クリーンルーム専用に開発され、
小型・軽量で取扱い性に優れており、ユニット化した構造のためメンテナンスが
容易。
「高生理活性剤封じ込め用バキュームクリーナー」は、高生理活性剤等の
危険物質を封じ込め、作業者を保護します。
【クリーンルーム用バキュームクリーナー 特長】
■本体重量が6.8kgの小型軽量
■清掃時の取り回しも楽におこなえ作業者の負担を軽減
■ダストバック方式となっているため、直接触れることなくゴミの廃棄が可能
■各部位がユニット化された構造で、故障時のメンテナンスも簡単
■より集塵効率の高いULPAフィルター仕様もご用意
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【導入事例レポート】竹中工務店・クリーンルームでの貫通部シール
Roxtec (ロクステック) 貫通部シールは、クリーンルームの安全性向上と気流管理に不可欠な製品です。
クリーンルームや封じ込め施設における水漏れや粒子の流出経路の主な要因は、
コーキング材で密閉処理をした配線・配管貫通部のため、より気密性の高いシールが求められます。
竹中工務店様は、再生医療、バイオ創薬、感染症予防分野のお客様向けに、
最高レベルの安全性を有 する封じ込め室の構築を提案するために、
気密性と耐燻蒸剤に優れたロクステックの貫通部シールを選択されています。
【導入場所】
・仕切り壁の配線・配管貫通部
・仕切り天井の配線・配管貫通部
・シャワーブースの配線・配管貫通部
★竹中工務店様の導入事例レポートは、下記「PDFダウンロード」よりご覧頂けます。
クリーンロッカー CL-850/CL-600
【化学・製薬業界の方必見！】プラントについてはお任せください！
当社では化学・製薬プラントの保全メンテナンスから、設計施工までのエンジニアリング業務まで幅広く対応致します。
既設設備改造から新規設備施工、設置後のメンテナンスまで一貫して対応致します。
弊社は機械設備の保全メンテナンスからスタートした会社であり、
お客様の使用しやすい、お客様目線のプラント設計を心がけております。
各種法令に基づく、官庁関係への届け出類も支援致します。
グループ会社では配管施工専門チーム、電気工事専門チームもあり、
配管工事、電気工事単体でもご相談ございましたら、御受け致します。
化学分野では、リチウムイオン電池正極材反応設備やバイオエタノール触媒試験装置、
医薬分野ではガラス製反応釜の設計製作施工(実験用)や簡易型グローブボックスの製作など幅広く対応。
【医薬分野の事業内容】
■各種金属材料、電池材料、触媒生産設備 プラントエンジニアリング
■有機化学プラント設計施工
■無機化学プラント設計施工
■ガラス製反応釜の設計製作施工(実験用)
■オートクレーブ(蒸気滅菌器)
■簡易型グローブボックスの製作 他
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
【資料】小野薬品工業山口工場建設プロジェクトの成功の秘訣とは
当資料は、GMP対応製剤設備に関するエンジニアリング・コンサルティング
サービスを提供する、ファルマ・ソリューションズ株式会社が手がけた
小野薬品工業株式会社の山口工場について掲載しています。
設計品質およびプロジェクト全体のスケジュールを適正に管理した上で、
予算内のコストマネジメントにも成功。
その秘訣について、図を用いながら詳しくご紹介いたします。
【掲載内容】
■一貫した設計思想に基づくエンジの流れ
■一括発注方式 vs 設計／施工分離発注方式
■高活性・無菌製剤設備の圧倒的な品質で実績
■山口工場建設プロジェクトへの参画
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
【完全密閉一体型！ 】クリーンルーム用掃除機 床置仕様
排気口にULPAフィルタを搭載し、ISOクラス4（クラス10）のクリーンルームにも使用できます
ダスト・花粉・カビ・バクテリアなど0.12µm以上の粒子を99.999％捕集します
床置きモデル、ハンディーモデルとも乾式塵専用モデルです
１台１台エアゾール漏れの検査をしてから出荷し、ダクト、数種のノズルを標準装備しています
【床置モデル 特徴】
エアゾール漏れのない本格的なクリーンルーム掃除機で低価格モ デルを実現しました
使い捨てパックフィルタ→布フィルタ→ULPAフィルタの３層構造で高い捕集効率です
使い捨てパックフィルタは7.6ℓと大容量回収仕様です
騒音値は2ｍ地点でわずか60㏈と低騒音です
【施工事例進呈】軽歩行可能なパネル天井＜インターフェックス出展＞
天井裏から点検のための軽歩行が可能です。
照明器具の交換といった日常メンテナンスのしやすさ、災害や事故による汚染・品質低下といったリスクの低減など、パネル天井のメリットをご提案します。
1.【高いメンテナンス性】
日常点検等の軽歩行に耐えるパネル天井の採用により、室内側からのメンテナンスが低減可能
照明器具交換も天井裏から行えるので交換のための足場が 不要になりメンテナンスが容易になりました
2.【地震に強い耐震構造 耐震天井NEQRES(R)】
平成２５年国交省告示第７７１号第２で規定された特定天井に求められる性能をクリアした天井の構築が可能です
3.【トータルコストの削減】
キャットウォークなどの削減により、資材のトータルコスト低減が可能です
4.【スピーディーな施工による生産体制の早期構築】
在来工法（LGS工法）は軽量鉄骨・ボード・仕上げの３工程を要しますが、
パネルは３工程すべての機能に代わる１工程の施工で済みます
5.【高い断熱性によるランニングコストの低減】
冷蔵倉庫にも採用される優れた断熱性能を保持しており、空調コストの低減が可能です
医薬品工場における「試運転調整・測定・バリデーション」
クリーンルーム内装システム 総合カタログ
当カタログは、クリーンルーム専用に独自の嵌合方式を採用した
『クリーンルーム内装システム』を掲載したリファレンス・マニュアルです。
ガリレイパネルクリエイトは、独自のパネルテクノロジーを通じて、
クリーンゾーンをさらにハイレベルに進化させ、より高品質でフレキシブルな
超清浄環境を提供。
気密性・断熱性・遮音性・耐久性に優れたパネル構造で、無菌・無塵の
超清浄空間をサポートします。
ご用途、目的に合せてお選びください。
【掲載内容（一部）】
■工業用スーパークリーンルーム［スーパークリーンルーム内装システム］
■クリーンルーム［クリーンルーム用システム天井］
■クリーンルーム［エコネア ノンフロンパネル］
■クリーンルーム［パネルバリエーション］
■クリーンルーム［パネル表面材］
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
AP殺菌HEPAフィルタ
殺菌フィルタは、通常のHEPAフィルタの性能を有すると共に下記の特長を持っております。
・迅速・強力・確実な殺菌力
・化学結合に依る高度な安定性
・均一な分子レベルでの物理性状
・天然物質による高度な安全性（普通の食品と同等）
【抗ウイルス性試験】※詳細は弊社HPよりご確認ください。
試験ろ材：酵素ろ材
試験方法：JIS L 1922「繊維製品の抗ウイルス性試験方法」準用
感染価測定法：プラーク測定法
試験ウイルス：SARS-CoV-2 NIID分離株；JPN/TY/WK-521(国立感染症研究所より分与)
※JISに準拠した抗ウイルス性試験によるろ材面での結果であり、実使用空間での実証結果ではございません。
※24時間作用後に酵素ろ材を用いた試験にて、ウイルスが検出限界以下まで減少していることを確認しました。
※カタログに記載の無い特殊サイズの製作も1枚から承っております。
まずは、弊社までお問い合わせください。
※交換作業・各種測定作業も承っております。
医薬品原料倉庫：GMP対応（防虫防鼠・温度管理）とVE提案の両立
漢方薬などの原料となる生薬の温度管理倉庫の建設計画を進められていた
栃本天海堂様における、課題解決事例をご紹介いたします。
設計事務所案を拝見すると、このままでは将来のメンテナンス性や
医薬品原料の管理をふまえたGMP対応に課題があり「使える建物」と
するための改善が必要であると感じました。
そこで、設計事務所による設計内容を大幅に変更。お客様にとって
「使える建物」を作ること ができました。
【事例概要】
■課題：GMP対応(防虫防鼠・温度管理)
■解決策：内壁断熱(防虫防鼠・温度管理)
■業種：製造業
■倉庫種類：温度管理倉庫
■保管物：医薬品原料
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
再生医療用クリーンルーム
再生医療用クリーンルームは、安全キャビネットやインキュベーターなど、
研究施設を簡易的にクリーン化する事ができます。
クラスはISO：Class 5(Fed：Class100)まで対応可能。
構造は本室を陽圧にし、更衣室エリアを陰圧にするなど、ご要望に合わせて設計。
清浄度は部屋ごとに設定可能で、重要なエリアだけを高い清浄度に確保する事もできます。
更衣室には殺菌灯付き対面式ロッカーを使用することにより、
入口・出口の空間を分けても更衣室のスペースを有効活用できます。
先着１００名様に“VRゴーグル”を差し上げます。
当社の手がける再生医療用クリーンルームを360度動画で公開！
“リアル感覚”でお楽しみいただけます。
※ご希望の方はPDFダウンロード内の『ご質問、お困り事』の欄に
“VRゴーグル希望”と記入お願い致します。
【特徴】
・再生医療用の簡易クリーンルーム
・省スペースでもレイアウト可能
・サイズもオーダーメイドで対応
・温湿度管理(一般空調～精密空調管理)可能
・移設/増設も容易
・バリデーション対応
・設置後の保守契約もご用意
エアー駆動式防爆型掃除機『SSAT-6L（BP）』
【新製品】ステンレス製中風量型集塵機『MBRSシリーズ』
医薬品製造施設のエンジニアリングサービス
【製作事例】製薬会社様向けタンク
放射線照射サービス『γ-線照射滅菌・電子線照射滅菌』
お客様の実験器材・実験動物飼料などをお預かりし、γ線照射滅菌もしくは
電子線照射滅菌を実施しています。
減菌は、「放射線照射受託会社」に委託。
減菌処理を高信化学がお手伝いします。
詳細については、関連カタログをご覧ください。
【照射設備と特長】
＜ガンマ線照射施設＞
■1号機：小線量から大線量まで対応でき、低温など特殊条件でも照射可能
■2号機：良好な吸収線量均一性 2kGy単位の 累加線量照射
■3号機：最大重量1tのパレット照射 3～4kGy単位の累加線量照射 全自動
＜電子ビーム照射施設＞
■5号機：150kWの大出力で高線量率処理が可能で、短時間処理で納期短縮
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
メディカル・化粧品 製造
ー医薬品工場建設分野において40年以上、200件を超える実績ー
ユーザー系エンジニアリングを専業として培った経験を活かし、医薬品の開発・生産から、工場・設備のメンテンナンスに至るまで、最適な生産設備の構築を支援しています。
医薬品を始め化粧品・健康食品等の幅広い分野で、生産や設備・建築のノウハウと技術をご提供しています。
＜医薬品＞
原薬、中間体、製剤、注射剤、生物学的製剤、核酸、バイオ、再生医療
＜化粧品＞
薬用化粧品、基礎化粧 品、サンケア、メイク、頭髪用化粧品
＜健康食品＞
サプリメント、飲料等
関連リンクから、三菱ケミカルエンジニアリングのメディカルエンジニアリングの詳細をご覧ください。
オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』
HEPAカート
無水エタノール
当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。
当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。
トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。
【特長】
■アルコール80〜75%の消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
八洲化工機株式会社 事業紹介
フルフラットF I X 窓「FFX」
フレームをなくし、クリーンパネル表面とガラス表面の厚みをそろえ、余計な凹凸を徹底的に排除したフルフラットのFIX窓です。
医薬品製造工場におけるGMPを意識し、余計な凹凸を徹底的に排除して清掃のし易さを追求したFIX窓です。
窓枠そのものをなくしてしまうことで、窓枠の厚み部分に溜まったチリや粉末をこまめに清掃して取り除くという手間を解消。
さらに面板には壁パネルとほぼ同一の厚みとなる複層ガラスを使用することで、面板と窓枠との段差も無くしました。
一部のクリーンパネルメーカーの36mm～44mmと50mmパネルに対応しており、対応するメーカーのクリーンパネルの勘合材（凹形状）が開口部に回ってさえいれば、付属の取付け金具を使用して容易に取付けが出来ます（コーキング工事は必要です）。
※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。
サービス『忍足バリデーション』
株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、
空調設備のバリデーション作業を提供しています。
クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、
エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。
また、風量(風速)測定、気流可視化測定、装置差圧測定など様々な試験方法・
測定装置を取り扱っております。
【特長】
■現場での測定経験
■不具合箇所の発見
■不具合原因の追究
■製造メーカーの品質管理として技術開発部・品質管理課との協力体制
■製造メーカーとしてのフィルタ補修を現場で
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
製薬医療病院などで実績多数！クリーンエアテクノロジーのご紹介
『クリーン・エア・テクノロジー カタログ』は、お客様のニーズに合わせた
オーダーメイドの空間をご提案するピュアテックのカタログです。
設計からアフターフォローまで、一貫したサービスをご提案いたします。
前例のない案件に対しても、長年の経験と豊富な実績をもとに検討し、
お客様にとっての最善策を導き出してご提案いたします。
また、バリデーションに関しては、自社で測定器を保有しているため、
納入後のメンテナンスに至るまで当社が責任を持って担当いたします。
【掲載内容(抜粋)】
■アイソレーター
■RABS
■ラミナーフロ－システム
■HEPAカート
■クリーン空調システム
■エアシャワー 他
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
EPDMグローブ-TRON POWER
株式会社イナリサーチ 会社案内
株式会社イナリサーチは、非臨床試験および臨床試験の
医薬品等開発支援業務のほか環境事業を展開している会社です。
当社では、実験動物施設の運営を通じて培ってきたノウハウを活用し、
動物実験・化学実験や関連施設の設計・施工、同室に適した空調システム
及び排出空気の浄化設備、排水処理設備を設計・販売しています。
その他実験関連の器具や機材、エンジニアリングも取扱っており、
環境関連製品と併せて、製薬企業、国公立研究機関、大学、非臨床試験受託機関、
病院、半導体工場、食品工場、畜産関連企業など、幅広い産業で納入実績がございます。
【事業内容】
■非臨床試験事業
■臨床試験事業
■環境事業
詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Hi-CLEAN クリーンルーム用 什器・備品
内装断熱パネル『ジェネスタ不燃』 ※施工事例を掲載中！
製薬会社向け集塵装置
日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、実績に基づいて、特注で、
フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能及び仕様等などに合わせて
最適なものを選定します。
クリーンルーム内の空調機との連動のための制御盤、インバーター制御等
また、室外設置にも対応します。
より清浄度の高い排気のためHEPA・ULPA各種高性能フィルターの搭載が
可能です。トップファン型での省スペース提案もいたします。
【特長】
■各種バルブにて提案可能な豊富な排出機構
■フィルター目詰りを確実に確認するマノスターゲージ標準装備
■１次分離器としてサイクロン分離器 等の追加可能
■本体、ブロワー共にラギング加工対応
■より清浄度の高い排気のためHEPA・ULPA各種高性能フィルター搭載可能
※詳しくはカタログをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
医薬品・食品包装材（アルミ箔加工製品）
GMP基準に最適！樹脂製R巾木【クリーンライン100-30R】
このようなお悩みはございませんか？
・壁と床面の立ち上がり部分の掃除に苦労している…
・工場内の清掃の効率を上げたいが、工期が気になる
・R巾木をつけたいが、コスト面で不安がある
などのご要望にお応えすることが可能です。
クリーンラインは樹脂製の中身の詰まった成型品のR巾木です。
耐薬品性に優れ、結露も発生しにくいため、清掃性に優れています。
また、中身が詰まっている形状の為 、気密性の求められる医薬品工場や研究施設などの内装仕上げに最適です！
仕上げ塗装不要の色付き製品であり、施工も接着剤固定のため、工期の短縮にも繋がります。
このようにクリーンラインは「衛生面」と「施工性」の２つの特長を兼ね備えた製品となっております。
【特長】
・清掃しやすいR形状の成型品でコーナー部材も完備。
・接着固定とシーリングだけの簡単施工
・製品内部が中身の詰まった構造のため、外部からの虫の侵入を許さない
・耐薬品性に優れ、結露も発生しにくい
クリーンベンチ『BLB-8型』
お探しの製品は見つかりませんでした。
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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築
無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは？
製薬 ・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を保証するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の微粒子や微生物の汚染を極限まで低減し、製品が外部からの影響を受けずに製造される環境を作り出すことを目的としています。特に医薬品や高度な化粧品では、微細な汚染が製品の有効性や安全性に重大な影響を与えるため、厳格な管理が求められます。
課題
高度な清浄度維持の難しさ
ISOクラスに応じた微粒子数・微生物数を常に維持することは、設備、運用、人員管理の全てにおいて高度な専門知識と継続的な努力を必要とします。
初期投資と維持コストの負担
高性能な空調設備、HEPAフィルター、差圧管理システムなどの導入には多額の初期投資が必要であり、フィルター交換や定期的なバリデーションにも継続的なコストがかかります。
バリデーションと文書化の複雑さ
ISO規格への準拠を証明するためには、設計、構築、運用、清掃、保守など、全てのプロセスにおいて厳格なバリデーションと詳細な文書化が求められ、専門的な知識と体制が必要です。
作業員の教育と意識向上
クリーンルーム内での作業は、定められた手順の遵守、適切な保護具の着用、動線の管理など、作業員一人ひとりの高い意識と教育が不可欠であり、汚染リスクを低減す る上で重要な要素です。
対策
段階的な清浄度設計とゾーニング
製造プロセスや製品の特性に合わせて、必要な清浄度レベルを段階的に設定し、エリアごとに適切なゾーニングを行うことで、効率的かつ効果的なクリーンルームを構築します。
省エネルギー型空調システムと自動化
最新の省エネルギー技術を取り入れた空調システムや、自動化された監視・制御システムを導入することで、運用コストを削減しつつ、安定した清浄度を維持します。
統合的なバリデーション支援サービス
設計段階から運用、保守に至るまで、専門家による包括的なバリデーション支援を受けることで、ISO規格への準拠を効率的かつ確実に達成します。
継続的な教育・訓練プログラムの実施
定期的な座学研修と実地訓練を組み合わせた教育プログラムを実施し、作業員のスキルアップと安全意識の向上を図ることで、ヒューマンエラーによる汚染リスクを最小限に抑えます。
対策に役立つ製品例
高性能フィルター付き空調ユニット
微細な粒子を効率的に除去し、クリーンルーム内の空気清浄度をISOクラス基準に適合させるための主要設備です。安定した風量と温度・湿度制御機能により、清浄環境を維持します。
差圧制御・監視システム
各エリア間の空気の流れを制御し、汚染物質の侵入を防ぐためのシステムです。リアルタイムでの差圧監視により、異常を早期に検知し、迅速な対応を可能にします。
クリーンルーム用建材・内装材
清掃が容易で、粒子発生が少なく、耐薬品性に優れた素材を選定することで、クリーンルームの清浄度維持をサポートしま す。表面の平滑性も重要です。
バリデーションサービスパッケージ
クリーンルームの設計、構築、運用、清掃、保守に関するISO規格への適合性を証明するための、専門家による一連の検証・文書化サービスです。規格遵守の確実性を高めます。
⭐今週のピックアップ
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