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製薬・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
ISO準拠クリーンルームの構築とは？課題と対策・製品を解説
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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは？
製薬・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を保証するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の微粒子や微生物の汚染を極限まで低減し、製品が外部からの影響を受けずに製造される環境を作り出すことを目的としています。特に医薬品や高度な化粧品では、微細な汚染が製品の有効性や安全性に重大な影響を与えるため、厳格な管理が求められます。
各社の製品
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一度にダウンロードできるカタログは20件までです。
【製薬クリーンルーム向け】NX-330EXE CT
【医薬品向け】倉庫 断熱オーバードアー／ドックシェルター／防熱扉
【医薬品製造向け】防火・防熱扉＜レッドヒートバリア＞
医薬品製造業界では、製品の品質を維持するために、温度管理が徹底されています。特に、温度変化や火災のリスクから製品を守ることは、品質保持において非常に重要です。万が一の火災発生時には、医薬品の保管場所への延焼を防ぎ、製品の損失を最小限に抑える必要があります。当社の防火・防熱扉は、防熱性能と防火性能を両立し、医薬品製造における品質保持をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品製造工場のクリーンルーム
・温度管理が重要な保管庫
・防火区画が必要な エリア
【導入の効果】
・火災時の延焼を抑制し、製品の損失を軽減
・温度管理された環境を維持し、品質を保持
・特定防火設備としての認定により、安全性を確保
【医薬品向け】吊り棚足場 OKスワイパー
【製薬工場向け】吊り棚足場 OKスワイパー
【医薬品製造向け】クリーンルーム用 システム天井
【製薬会社向け】調剤室用 透視面対応ガラス窓ユニット
製薬会社における品質管理においては、調剤室の設計が重要です。薬機法に基づき、待合室から調剤室内部が確認できる「透視面」の設置が求められます。しかし、透視面の寸法や設置条件は自治体ごとに異なり、設計の複雑さを増す要因となっています。本製品は、西日本・東日本の自治体基準を参考に既製品化した「調剤室用・透視面対応ガラス窓ユニット」です。FIX窓、引き戸窓、らんま付き引き戸窓の3タイプを用意し、様々な自治体基準に対応しやすい構成としています。これにより、設計段階での手間を軽減し、スムーズな品質管理体制の構築を支援します。
【活用シーン】
・調剤室の設計
・品質管理部門
・薬局の新規開設
【導入の効果】
・設計時間の短縮
・自治体基準への対応
・調剤室の視認性確保
【製薬工場向け】吊り棚足場 OKスワイパー
製薬工場でのクリーン作業においては、高い安全性の確保と、作業効率の向上が求められます。特に、設備の点検やメンテナンスなど、高所での作業では、作業員の安全を最優先しつつ、限られたスペースでの確実な作業が重要です。不適切な足場は、作業員の安全を脅かすだけでなく、作業効率を低下させ、工期の遅延につながる可能性が あります。吊り棚足場 OKスワイパーは、安全性、施工性、作業空間に優れ、製薬工場における高所作業の課題を解決します。
【活用シーン】
・クリーンルーム内での設備点検・補修
・製造ライン上のメンテナンス作業
・天井付近の配管・ダクト工事
【導入の効果】
・床先行での施工による高い安全性
・広い作業空間による作業効率の向上
・アルミ足場板などの活用によるコスト削減
【医薬品工場向け】くさび緊結式足場 モノシステム
【製薬会社向け】TOPレスキューRO2
製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の安全性が非常に重要です。特に、無菌状態が求められる医薬品製造においては、水質管理が製品の品質を左右する重要な要素となります。不純物や微生物が混入した水は、製品の品質劣化や、最悪の 場合、健康被害を引き起こす可能性があります。TOPレスキューRO2は、RO(逆浸透膜)方式により有害物質・化学物質・放射性物質も分子レベルで除去し、安全、安心、衛生的な水を確保します。非常時の医薬品製造における水の確保に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造工場
・災害時の医薬品製造
・非常時のバックアップ
【導入の効果】
・安全な水の確保による医薬品の品質維持
・災害時における医薬品製造の継続
・無菌状態の水の供給による製品の安全性向上
【医薬品製造向け】OKスワイパー
Hi-CLEAN クリーンルーム用 什器・備品
再生医療用クリーンルーム
再生医療用クリーンルームは、安全キャビネットやインキュベーターなど、
研究施設を簡易的にクリーン化する事ができます。
クラスはISO：Class 5(Fed：Class100)まで対応可能。
構造は本室を陽圧にし、更衣室エリアを陰圧にするなど 、ご要望に合わせて設計。
清浄度は部屋ごとに設定可能で、重要なエリアだけを高い清浄度に確保する事もできます。
更衣室には殺菌灯付き対面式ロッカーを使用することにより、
入口・出口の空間を分けても更衣室のスペースを有効活用できます。
先着１００名様に“VRゴーグル”を差し上げます。
当社の手がける再生医療用クリーンルームを360度動画で公開！
“リアル感覚”でお楽しみいただけます。
※ご希望の方はPDFダウンロード内の『ご質問、お困り事』の欄に
“VRゴーグル希望”と記入お願い致します。
【特徴】
・再生医療用の簡易クリーンルーム
・省スペースでもレイアウト可能
・サイズもオーダーメイドで対応
・温湿度管理(一般空調～精密空調管理)可能
・移設/増設も容易
・バリデーション対応
・設置後の保守契約もご用意
湿式調湿機『kathabar（カサバー）』
ご希望の温度・湿度への調整から、空気の除菌・除塵など、空調に関するあらゆる問題に対応。
クリーンルームの清浄度規格class 10,000相当の空気を作り出すことが可能です。
これまで様々な工場や施設に導入されています。
食品、化学、製薬など様々な分野を「調湿」で応える湿式調湿機
「kathabar（カサバー）」のご紹介です。
低温（27℃以下）で低湿（50％以下）の空間創造に好適。
塩化リチウム（LiCl）水溶液（製品名：カセン溶液*）の働きにより、
ダイレクトにほしい温度・湿度、そして空気の除菌*効果も得ることが可能です。
＊カセン溶液のエアワッシャーに空気を一度通すことで空気中細菌の97％が不活性化することが
米国Toledo（トレド）大学Dr.Solbergにより、発表されています。
＊カセン溶液の除菌効果は、菌の種類や使用の状況（温度・湿度・部屋の広さや形状・空調など）によって異なります。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【小冊子進呈】コタニの照明器具・ガスケット製品・シール製品
当社の照明器具・シール製品・ガスケット製品の小冊子を
まとめて3冊プレゼント。
製品選定に役立つ情報をまとめた「やさしい照明器具の基礎」をはじめ、
「やさしいシールの基礎 ガスケット編」や「やさしいシールの基礎」を
ご用意しています。
また、当社は2019年7月3日(水)～5日(金)に開催される
第21回 インターフェックス ジャパンに出展します。
NKリングをはじめNES社が保有する他商品、海 外規格などをご紹介いたします。
無電極ランプの防爆仕様の展示に加え、
無電極ランプとLEDの違いを実機にて確認いただけます。
2019年7月5日(金)には欧州における製薬業界のシール事情と
照明選びのコツポイントのセミナーも行います。
【進呈冊子】
■やさしい照明器具の基礎
■やさしいシールの基礎 ガスケット編
■やさしいシールの基礎
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
※展示会につきましては、お気軽にお問い合わせ下さい。
株式会社イナリサーチ 会社案内
株式会社イナリサーチは、非臨床試験および臨床試験の
医薬品等開発支援業務のほか環境事業を展開している会社です。
当社では、実 験動物施設の運営を通じて培ってきたノウハウを活用し、
動物実験・化学実験や関連施設の設計・施工、同室に適した空調システム
及び排出空気の浄化設備、排水処理設備を設計・販売しています。
その他実験関連の器具や機材、エンジニアリングも取扱っており、
環境関連製品と併せて、製薬企業、国公立研究機関、大学、非臨床試験受託機関、
病院、半導体工場、食品工場、畜産関連企業など、幅広い産業で納入実績がございます。
【事業内容】
■非臨床試験事業
■臨床試験事業
■環境事業
詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
上部排出/洗いやすい上部開閉遠心分離機 KMβ【レンタル可能】
【導入事例レポート】竹中工務店・クリーンルームでの貫通部シール
Roxtec (ロクステック) 貫通部シールは、クリーンルームの安全性向上と気流管理に不可欠な製品です。
クリーンルームや封じ込め施設における水漏れや粒子の流出経路の主な要因は、
コーキング材で密閉処理をした配線・配管貫通部のため、より気密性の高いシールが求められます。
竹中工務店様は、再生医療、バイオ創薬、感染症予防分野のお客様向けに、
最高レベルの安全性 を有する封じ込め室の構築を提案するために、
気密性と耐燻蒸剤に優れたロクステックの貫通部シールを選択されています。
【導入場所】
・仕切り壁の配線・配管貫通部
・仕切り天井の配線・配管貫通部
・シャワーブースの配線・配管貫通部
★竹中工務店様の導入事例レポートは、下記「PDFダウンロード」よりご覧頂けます。
製薬会社向け集塵装置
日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、実績に基づいて、特注で、
フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能及び仕様等などに合わせて
最適なものを選定します。
クリーンルーム内の空調機との連動のための制御盤、インバーター制御等
また、室外設置にも対応します。
より清浄度の高い排気のためHEPA・ULPA各種高性能フィルターの搭載が
可能です。トップファン型での省スペース提案もいたします。
【特長】
■各種バルブにて提案可能な豊富な排出機構
■フィルター目詰りを確実に確認するマノスターゲージ標準装備
■１次分離器としてサイクロン分離器等の追加可能
■本体、ブロワー共にラギング加工対応
■より清浄度の高い排気のためHEPA・ULPA各種高性能フィルター搭載可能
※詳しくはカタログをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
HEPAカート
メディカル・化粧品 製造
ー医薬品工場建設分野において40年以上、200件を超える実績ー
ユーザー系エンジニアリングを専業として培った経験を活かし、医薬品の開発・生産から、工場・設備のメンテンナンスに至るまで、最適な生産設備の構築を支援しています。
医薬品を始め化粧品・健康食品等の幅広い分野で、生産や設備・建築のノウハウと技術をご提供しています。
＜医薬品＞
原薬、中間体、製剤、注射剤、生物学的製剤、核酸、バイオ、再生医療
＜化粧品＞
薬用化粧品、基礎化粧品、サンケア、メイク、頭髪用化粧品
＜健康食品＞
サプリメント、飲料等
関連リンクから、三菱ケミカルエンジニアリングのメディカルエンジニアリングの詳細をご覧ください。
計装工事・空調工事・機械配管工事
計装工事に関しましては、プロセス全体の工事から、試験調整までを行っております。HART規格の対応も可能です。HARTコミュニケーター(横河製FieldMate)や他に校正用の試験機器も、自社にて保持しております。バリデーション対応も可能です。
空調工事に関しましては、クリーンルームの実装工事を行っております。
機械配管工事に関しま しては、炉や反応槽を中心とするプロセスラインからタンク制御などのユーティリティまで、プロセス設計などの基本設計、機器の選定から溶接・手仕げ・機械図面の設計から、据付・施工・振動検査まで一貫して工事を行っております。また、ポンプやデカンター(遠心分離機)のオーバーホールといった整備保全も可能です。
吹出口ケーシング『CAPクリーンエアプロジェクタ』
医薬品工場に屋根置太陽光 発電で確実なコスト削減！最大28%カット
【当社の工事数と取引先一覧】
累計総工費9,084億円、12年間で83件の太陽光発電所を建設。
シャープ、パナソニック、大和ハウス、野村証券、三菱HCキャピタル、JA三井リース、DMM.com、KKR、マッコーリー・キャピタル、カナディアン・ソーラー、トリナソーラー、Jホールディングス、RE100電力、エクセリオジャパン、WindSmile、B&Mアセットマネジメント、ADワークス、スパークスアセットマネジ メント、エトリオン等多数の取引実績。
高精度な製造設備を止めずに、コストとCO₂を同時に削減！
【失敗しない！ 信頼できる太陽光 発電建設業者選びのポイント】カタログを進呈中！
■ 現状の課題
・電気料金の変動が製造原価に直撃
・停電時のバックアップ体制に不安
・CO₂削減やESG対応が取引先から要請
■ 導入後の変化
・従来： 市場連動型の変動電気料金 ＋ 非常用電源の課題
・導入後： 屋根上の太陽光で自家消費、電気代を最大28％削減
→ 製薬ラインのBCP対策・CO₂排出削減も実現
内装断熱パネル『ジェネスタ不燃』 ※施工事例を掲載中！
細胞培養加 工施設施工事例のご紹介
当社は、ライフサイエンス施設から医療施設まで、さまざまな条件のクリーンルームおよび関連設備の企画・設計、施工を行っております。
「デジタルモックアップ」を活用し、施設内の人や物の動線が分かるウォークスルーをバーチャルで実施。建物完成時のイメージを3Dで確認することができます。
そのため、できてみてはじめて分かる細かなポイント（例えば、「作業スペースはいいが更衣スペースが意外と狭かった」「物の 影になり暗くなってしまった」等々）も、明確にイメージすることができます。
【特長】
■デジタルモックアップの活用により、動線や完成イメージをバーチャルで確認可能
■動線計画から品質保証まで、GMPに対応した施設をご提案
■新築時はもちろん、稼働後のメンテナンスやリニューアルにも対応
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
"医薬品工場にステンレス製防塵ラックを活用" 課題解決事例
防塵ラック『まもる君』は、悪環境の現場で使用されるパソコンなどの情報端末機器を保護するラックです。
ラック内を独自構造により密閉することで、工場内に浮遊する粉塵・ホコリ・オイルミストなどの有害物質から情報端末機器を護ります。
【まもる君 ステンレスタイプの特長】
■腐食に強いステンレス製
外周部分がステンレス素材のためサビ、薬品、湿気に強いです。
■対応可能なタイプ
Standard、Wideがステンレス製へ変更可能です。
※ステンレスへの変更は外周部分のみです。
■3種類の表面仕上げ
粉体塗装仕上げ／ヘアライン仕上げ／バフ研磨仕上げ から選べます。
■設置環境に合わせた排熱機器が選べる
搭載機器や設置環境に合わせてファン・熱交換器・クーラーから最適な機種が選べる。
詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。また冊子によるカタログをご希望の方は何なりとお申し付けください。
医薬品・食品包装材（アルミ箔加工製品）
一般用医薬品製造業向け自家消費型太陽光発電で電気代最大28％削減
【当社の工事数と取引先一覧】
累計総工費9,084億円、12年間で83件の太陽光発電所を建設。
シャープ、パナソニック、大和ハウス、野村証券、三菱HCキャピタル、JA三井リース、DMM.com、KKR、マッコーリー・キャピタル、カナディアン・ソーラー、トリナソーラー、Jホールディングス、RE100電力、エクセリオジャパン、WindSmile、B&Mアセットマネジメント、ADワークス、スパークスアセットマネジメント、エトリオン等多数の取引実績。
高精度な製造設備を止めずに、コストとCO₂を同時に削減！
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
■ 導入前後の比較
導入前：製剤・検査・包装工程 → 高額電気代
導入後：同工程＋屋根太陽光で昼間電力を自家消費
→電気代約28％削減、CO₂削減でブランド価値向上
サービス『忍足バリデーション』
株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、
空調設備のバリデーション作業を提供しています。
クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、
エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。
また、風量(風速)測定、気流可視化測定、装置差圧測定など様々な試験方法・
測定装置を取り扱っております。
【特長】
■現場での測定経験
■不具合箇所の発見
■不具合原因の追究
■製造メーカーの品質管理として技術開発部・品質管理課との協力体制
■製造メーカーとしてのフィルタ補修を現場で
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
八洲化工機株式会社 事業紹介
医薬品原料倉庫：GMP対応（防虫防鼠・温度管理）とVE提案の両立
漢方薬などの原料となる生薬の温度管理倉庫の建設計画を進められていた
栃本天海堂様における、課題解決事例をご紹介いたします。
設計事務所案を拝見すると、このままでは将来のメンテナンス性や
医薬品原料の管理をふまえたGMP対応に課題があり「使える建物」と
するための改善が必要であると感じました。
そこで、設計事務所による設計内容を大幅に変更。お客様にとって
「使える建物」を作る ことができました。
【事例概要】
■課題：GMP対応(防虫防鼠・温度管理)
■解決策：内壁断熱(防虫防鼠・温度管理)
■業種：製造業
■倉庫種類：温度管理倉庫
■保管物：医薬品原料
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
クリーンロッカー CL-850/CL-600
【製作事例】製薬会社様向けタンク
CLOSE-RABS
『CLOSE-RABS』は、アイソレーターとラミナーの中間的な構造で、ラミナーと
比較し汚染リスクが少なく、アイソレーターよりも比較的安価な
クローズタイプのRABSです。
モニタリング項目は、風速・庫内圧力・湿度となっております。
また、柱＋カステン方式でオープンタイプの「OPEN-RABS」もございます。
【CLOSE-RABS 構造・仕様】
■柱＋カステン方式 or 溶接一体構造
■扉シール方法 パッキン方式 or ニューマシール方式
■内部循環機構(Wウォール方式・リターンダクト方式)
■内部単独除染行う or 行わない
■AHU付加 or 空調設備よりの給排気
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
放射線照射サービス『γ-線照射滅菌・電子線照射滅菌』
お客様の実験器材・実験動物飼料などをお預かりし、γ線照射滅菌もしくは
電子線照射滅菌を実施しています。
減菌は、「放射線照射受託会社」に委託。
減菌処理を高信化学がお手伝いします。
詳細については、関連カタログをご覧ください。
【照射設備と特長】
＜ガンマ線照射施設＞
■1号機：小線量から大線量まで対応でき、低温など特殊条件でも照射可能
■2号機：良好な吸収線量均一性 2kGy単 位の累加線量照射
■3号機：最大重量1tのパレット照射 3～4kGy単位の累加線量照射 全自動
＜電子ビーム照射施設＞
■5号機：150kWの大出力で高線量率処理が可能で、短時間処理で納期短縮
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【資料】小野薬品工業山口工場建設プロジェクトの成功の秘訣とは
当資料は、GMP対応製剤設備に関するエンジニアリング・コンサルティング
サービスを提供する、ファルマ・ソリューションズ株式会社が手がけた
小野薬品工業株式会社の山口工場について掲載しています。
設計品質およびプロジェクト全体のスケジュールを適正に管理した上で、
予算内のコストマネジメントにも成功。
その秘訣について、図を用いながら詳しくご紹介いたします。
【掲載内容】
■一貫した設計思想に基づくエンジの流れ
■一括発注方式 vs 設計／施工分離発注方式
■高活性・無菌製剤設備の圧倒的な品質で実績
■山口工場建設プロジェクトへの参画
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
医薬品工場における「試運転調整・測定・バリデーション」
横型吸引排出遠心分離機【品質を守る！GMP対応！】JMP V
縦型遠心分離機で蓄積したノウハウを凝縮し、新たに医薬・食品・ファインケミカル製造プロセスに対応した横型遠心分離機を開発致しました。
◎完全密閉状態で処理物を次工程にに搬送できます。ハザード対応。
【特徴】
■洗浄、洗浄確認が容易
ケーシングがフルオープンになり、洗浄確認が容易です。
■作業時間短縮に貢献
ケーキ厚の均一性向上によりアンバランスによる振動がなく、
又、ケ ーキ洗浄効率の向上と高い遠心効果で１サイクルの時間短縮が可能です。
■製品の品質を向上
大型点検窓により、分離工程終了後のサンプリングはケーシング部を
オープンにすることなく作業が行なえ、異物の混入を防ぎます。
■クリーンルームへ設置可能
駆動部側が完全密閉構造のため、機械本体をクリーンルーム内へ
設置することが可能です。
■製品回収量がアップ
ケーキ剥離装置「スクリュー」により、ろ布のぎりぎりまで
製品の回収が可能になりました。
■設置場所が自由自在
給液から結晶排出工程まで密閉状態で行なわれ、
結晶回収を空気輸送で次工程に搬送するため、
設置場所を選びません。
クリーンルーム内装システム 総合カタログ
当カタログは、クリーンルーム専用に独自の嵌合方式を採用した
『クリーンルーム内装システム』を掲載したリファレンス・マニュアルです。
ガリレイパネルクリエイトは、独自のパネルテクノロジーを通じて、
クリーンゾーンをさらにハイレベルに進化させ、より高品質でフレキシブルな
超清浄環境を提供。
気密性・断熱性・遮音性・耐久性に優れたパネル構造で、無菌・無塵の
超清浄空間をサポートします。
ご用途、目的に合せてお選びください。
【掲載内容（一部）】
■工業用スーパークリーンルーム［スーパークリーンルーム内装システム］
■クリーンルーム［クリーンルーム用システム天井］
■クリーンルーム［エコネア ノンフロンパネル］
■クリーンルーム［パネルバリエーション］
■クリーンルーム［パネル表面材］
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
EPDMグローブ-TRON POWER
【施工事例進呈】軽歩行可能なパネル天井＜インターフェックス出展＞
天井裏から点検のための軽歩行が可能です。
照明器具の交換といった日常メンテナンスのしやすさ、災害や事故による汚染・品質低下といったリスクの低減など、パネル天井のメリットをご提案します。
1.【高いメンテナンス性】
日常点検等の軽歩行に耐えるパネル天井の採用により、室内側からのメンテナンスが低減可能
照明器具交換も天井裏から行えるので交換のための足 場が不要になりメンテナンスが容易になりました
2.【地震に強い耐震構造 耐震天井NEQRES(R)】
平成２５年国交省告示第７７１号第２で規定された特定天井に求められる性能をクリアした天井の構築が可能です
3.【トータルコストの削減】
キャットウォークなどの削減により、資材のトータルコスト低減が可能です
4.【スピーディーな施工による生産体制の早期構築】
在来工法（LGS工法）は軽量鉄骨・ボード・仕上げの３工程を要しますが、
パネルは３工程すべての機能に代わる１工程の施工で済みます
5.【高い断熱性によるランニングコストの低減】
冷蔵倉庫にも採用される優れた断熱性能を保持しており、空調コストの低減が可能です
オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』
クリーン設備機器関連製品 マスク保管庫【特注事例】
エアー駆動式防爆型掃除機『SSAT-6L（BP）』
【化学・製薬業界の方必見！】プラントについてはお任せください！
当社では化学・製薬プラントの保全メンテナンスから、設計施工までのエンジニアリング業務まで幅広く対応致します。
既設設備改造から新規設備施工、設置後のメンテナンスまで一貫して対応致します。
弊社は機械設備の保全メンテナンスからスタートした会社であり、
お客様の使用しやすい、お客様目線のプラント設計を心がけております。
各種法令に基づく、官庁関係への届け出類も支援致します。
グループ会社では配管施工専門チーム、電気工事専門チームもあり、
配管工事、電気工事単体でもご相談ございましたら、御受け致します。
化学分野では、リチウムイオン電池正極材反応設備やバイオエタノール触媒試験装置、
医薬分野ではガラス製反応釜の設計製作施工(実験用)や簡易型グローブボックスの製作など幅広く対応。
【医薬分野の事業内容】
■各種金属材料、電池材料、触媒生産設備 プラントエンジニアリング
■有機化学プラント設計施工
■無機化学プラント設計施工
■ガラス製反応釜の設計製作施工(実験用)
■オートクレーブ(蒸気滅菌器)
■簡易型グローブボックスの製作 他
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
バリデーション支援システム『Validation Ace-M』
クリーンベンチ『BLB-8型』
無水エタノール
当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。
当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。
トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。
【特長】
■アルコール80〜75%の消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【完全密閉一体型！】クリーンルーム用掃除機 床置仕様
排気口にULPAフィルタを搭載し、ISOクラス4（クラス10）のクリーンルームにも使用できます
ダスト・花粉・カビ・バクテリアなど0.12µm以上の粒子を99.999％捕集します
床置きモデル、ハンディーモデルとも乾式塵専用モデルです
１台１台エアゾール漏れの検査をしてから出荷し、ダクト、数種のノズルを標準装備しています
【床置モデル 特徴】
エアゾール漏れのない本格的なクリーンルーム掃除機で低価 格モデルを実現しました
使い捨てパックフィルタ→布フィルタ→ULPAフィルタの３層構造で高い捕集効率です
使い捨てパックフィルタは7.6ℓと大容量回収仕様です
騒音値は2ｍ地点でわずか60㏈と低騒音です
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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築
無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは？
製薬・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を保証するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の微粒子や微生物の汚染を極限まで低減し、製品が外部からの影響を受けずに製造される環境を作り出すことを目的としています。特に医薬品や高度な化粧品では、微細な汚染が製品の有効性や安全性に重大な影響を与えるため、厳格な管理が求められます。
課題
高度な清浄度維持の難しさ
ISOクラスに応じた微粒子数・微生物数を常に維持することは、設備、運用、人員管理の全てにおいて高度な専門知識と継続的な努力を必要とします。
初期投資と維持コストの負担
高性能な空調設備、HEPAフィルター、差圧管理システムなどの導入には多額の初期投資が必要であり、フィルター交換や定期的なバリデーションにも継続的なコストがかかります。
バリデーションと文書化の複雑さ
ISO規格への準拠を証明するためには、設計、構築、運用、清掃、保守など、全てのプロセスにおいて厳格なバリデーションと詳細な文書化が求められ、専門的な知識と体制が必要です。
作業員の教育と意識向上
クリーンルーム内での作業は、定められた手順の遵守、適切な保護具の着用、動線の管理など、作業員一人ひとりの高い意識と教育が不可欠であり、汚染リスクを低減する上で重要な要素です。
対策
段階的な清浄度設 計とゾーニング
製造プロセスや製品の特性に合わせて、必要な清浄度レベルを段階的に設定し、エリアごとに適切なゾーニングを行うことで、効率的かつ効果的なクリーンルームを構築します。
省エネルギー型空調システムと自動化
最新の省エネルギー技術を取り入れた空調システムや、自動化された監視・制御システムを導入することで、運用コストを削減しつつ、安定した清浄度を維持します。
統合的なバリデーション支援サービス
設計段階から運用、保守に至るまで、専門家による包括的なバリデーション支援を受けることで、ISO規格への準拠を効率的かつ確実に達成します。
継続的な教育・訓練プログラムの実施
定期的な座学研修と実地訓練を組み合わせた教育プログラムを実施し、作業員のスキルアップと安全意識の向上を図ることで、ヒューマンエラーによる汚染リスクを最小限に抑えます。
対策に役立つ製品例
高性能フィルター付き空調ユニット
微細な粒子を効率的に除去し、クリーンルーム内の空気清浄度をISOクラス基準に適合させるための主要設備です。安定した風量と温度・湿度制御機能により、清浄環境を維持します。
差圧制御・監視システム
各エリア間の空気の流れを制御し、汚染物質の侵入を防ぐためのシステムです。リアルタイムでの差圧監視により、異常を早期に検知し、迅速な対応を可能にします。
クリーンルーム用建材・内装材
清掃が容易で、粒子発生が少なく、耐薬品性に優れた素材を選定することで、クリーンルームの清浄度維持をサポートします。表面の平滑性も重要です。
バリデーションサービスパッケージ
クリーンルームの設計、構築、運用、清掃、保守に関するISO規格への適合性を証明するための、専門家による一連の検証・文書化サービスです。規格遵守の確実性を高めます。
⭐今週のピックアップ
読み込み中
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