製薬・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
清浄度クラスの変更とは？課題と対策・製品を解説
目的・課題で絞り込む
カテゴリで絞り込む
医薬品・化粧品製造 |
医薬品原料 |
バイオ医薬 |
医薬品DX |
研究・開発 |
再生医療 |
無菌・クリーン製造における清浄度クラスの変更とは？
各社の製品
絞り込み条件：
▼チェックした製品のカタログをダウンロード
一度にダウンロードできるカタログは20件までです。
当資料は、GMP対応製剤設備に関するエンジニアリング・コンサルティング
サービスを提供する、ファルマ・ソリューションズ株式会社が手がけた
小野薬品工業株式会社の山口工場について掲載しています。
設計品質およびプロジェクト全体のスケジュールを適正に管理した上で、
予算内のコストマネジメントにも成功。
その秘訣について、図を用いながら詳しくご紹介いたします。
【掲載内容】
■一貫した設計思想に基づくエンジの流れ
■一括発注方式 vs 設計／施工分離発注方式
■高活性・無菌製剤設備の圧倒的な品質で実績
■山口工場建設プロジェクトへの参画
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
【資料】小野薬品工業山口工場建設プロジェクトの成功の秘訣とは
再生医療用クリーンルームは、安全キャビネットやインキュベーターなど、
研究施設を簡易的にクリーン化する事ができます。
クラスはISO：Class 5(Fed：Class100)まで対応可能。
構造は本室を陽圧にし、更衣室エリアを陰圧にするなど、ご要望に合わせて設計。
清浄度は部屋ごとに設定可能で、重要なエリアだけを高い清浄度に確保する事もできます。
更衣室には殺菌灯付き対面式ロッカーを使用することにより、
入口・出口の空間を分けても更衣室のスペースを有効活用できます。
先着１００名様に“VRゴーグル”を差し上げます。
当社の手がける再生医療用クリーンルームを360度動画で公開！
“リアル感覚”でお楽しみいただけます。
※ご希望の方はPDFダウンロード内の『ご質問、お困り事』の欄に
“VRゴーグル希望”と記入お願い致します。
【特徴】
・再生医療用の簡易クリーンルーム
・省スペースでもレイアウト可能
・サイズもオーダーメイドで対応
・温湿度管理(一般空調～精密空調管理)可能
・移設/増設も容易
・バリデーション対応
・設置後の保守契約もご用意
再生医療用クリーンルーム
当社では、「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築、改修を
ご支援しております。
「再生医療等製品を製造するには、どのような要件を満たせばいいのか？」
「無菌製剤を製造するにあたって、実務的にはどの程度の対応を行えばいいのか？」
といった課題はございませんか？
お客様の個性に寄り添い、継続的な医薬品生産のために”求められる施設”作りの
第一歩からご支援をしてまいります。
【このような課題はございませんか？】
■再生医療等製品を製造するには、どのような要件を満たせばいいのか？
■無菌製剤を製造するにあたって、実務的にはどの程度の対応を行えばいいのか？
■既存施設の改修によって再生医療等製品製造施設を構築することは可能か？
■できるとしたら、どのような改修工事が必要となるのか？
■再生医療等製品製造施設構築は、投資に値するのか？
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【ソリューション】再生医療系施設を構築したい
当カタログは、クリーンルーム専用に独自の嵌合方式を採用した
『クリーンルーム内装システム』を掲載したリファレンス・マニュアルです。
ガリレイパネルクリエイトは、独自のパネルテクノロジーを通じて、
クリーンゾーンをさらにハイレベルに進化させ、より高品質でフレキシブルな
超清浄環境を提供。
気密性・断熱性・遮音性・耐久性に優れたパネル構造で、無菌・無塵の
超清浄空間をサポートします。
ご用途、目的に合せてお選びください。
【掲載内容（一部）】
■工業用スーパークリーンルーム［スーパークリーンルーム内装システム］
■クリーンルーム［クリーンルーム用システム天井］
■クリーンルーム［エコネア ノンフロンパネル］
■クリーンルーム［パネルバリエーション］
■クリーンルーム［パネル表面材］
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
クリーンルーム内装システム 総合カタログ
「CASシステム」は実測して、必要なクラスを保つように風量コントロールを行うシステムです。
クリーンルームは、清浄な空気を絶えず供給して部屋内を循環させ、清浄な空間を作り出すシステムなので、実測してクラスが良くなっていても風量変化ができません。
CASシステムは塵埃検出器によるクリーンルームの自動管理により、清浄度を維持したまま電力削減が可能です。クリーン度が変更できるので多種の作業が可能になります。
【医薬品工場向け】クリーンルームの省エネ CASシステム
お探しの製品は見つかりませんでした。
1 / 1
無菌・クリーン製造における清浄度クラスの変更
無菌・クリーン製造における清浄度クラスの変更とは？
製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境の清浄度を厳格に管理する必要があります。清浄度クラスとは、空気中の浮遊粒子数などによって定められる環境基準であり、製品の種類や製造工程に応じて適切なクラスが設定されます。清浄度クラスの変更とは、製品の改良、製造プロセスの変更、あるいは規制要件の変更などにより、既存の清浄度クラスから別のクラスへ移行することを指します。この変更は、製品の品質保証、製造効率、および規制遵守に大きな影響を与えるため、慎重な計画と実行が求められます。
課題
既存設備での清浄度維持の限界
現在の製造設備や空調システムでは、より高い清浄度クラスの要求を満たすことが技術的に困難な場合がある。
変更に伴うバリデーションコストの増大
清浄度クラスの変更は、製造環境、プロセス、および製品の品質保証に関する再バリデーションを必要とし、多大な時間と費用が発生する。
作業員のスキルと教育の不足
新しい清浄度クラスに対応するための、作業員の専門知識、技術、および衛生管理に関する教育が不十分である可能性がある。
サプライチェーンへの影響評価の複雑さ
清浄度クラスの変更が、原材料の調達、包装資材、あるいは物流プロセスに与える影響を正確に評価し、管理することが難しい。
対策
最新空調・換気システムの導入
高性能フィルターを備えた最新の空調・換気システムを導入し、粒子除去能力を向上させることで、より高い清浄度クラスの維持を可能にする。
段階的なバリデーション計画の策定
変更プロセスを段階的に分け、各段階で必要なバリデーションを計画的に実施することで、コストと時間を最適化し、リスクを低減する。
包括的な作業員トレーニングプログラムの実施
新しい清浄度基準、衛生管理手順、および関連機器の操作に関する専門的なトレーニングプログラムを開発・実施し、作業員のスキルアップを図る。
サプライチェーン全体のリスクアセスメントと連携
サプライヤーと緊密に連携し、変更がサプライチェーン全体に与える影響を評価・管理する。必要に応じて、代替サプライヤーの選定や品質基準の見直しを行う。
対策に役立つ製品例
高性能粒子除去フィルターシステム
製造エリアの空気中の微粒子を効率的に除去し、清浄度クラスの向上に直接貢献する。特に、HEPAやULPAフィルターを備えたシステムは、微細な汚染物質の除去に有効である。
環境モニタリング・データ管理システム
製造環境の清浄度をリアルタイムで監視し、データを記録・分析する。これにより、清浄度クラスの維持状況を客観的に把握し、逸脱があった場合に迅速な対応を可能にする。
クリーンルーム用特殊作業服・資材
清浄度クラスの要求に応じた、低発塵性・帯電防止性などの機能を持つ作業服や資材を提供する。これにより、作業員からの汚染物質の飛散を最小限に抑える。
バリデーション支援コンサルティングサービス
清浄度クラス変更に伴うバリデーション計画の策定、実施、および文書化を専門家が支援する。規制要件に適合した効率的なバリデーションプロセスを構築できる。
