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アレルゲン配慮型製造とは？課題と対策・製品を解説
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原料処理・調合におけるアレルゲン配慮型製造とは？
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当社では、ガスケミカル『チオアニソール』を取り扱っています。
メチルフェニルスルフィドで、CAS No. 100-68-5。
無色～淡黄色液体で、純度は99％以上となっております。
各種有機合成原料の用途にご使用いただけます。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。
【特長】
■メチルフェニルスルフィド
■CAS No. 100-68-5
■外観：無色～淡黄色液体
■純度：99％以上
■水分：0.1％以下
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
高信化学は、 Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品を取り扱っています。
同社は1919年の発足以来、100年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、
低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。
米国に所在するICHQ7（原薬 GMP ガイドライン）に準拠した設備において
業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造。
「T-104-4（トレハロース）」をはじめ、「M-167（マルトース）」や
「G-126-3（D-ガラクトース〔植物由来〕）」等をラインアップしております。
【製品一覧（一部）】
■T-104-4（化合物：トレハロース）
■M-109-7（化合物：D-マンニトール）
■D-161（化合物：コハク酸二ナトリウム・六水和物）
■A-170（化合物：L-アルギニン）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ー医薬品工場建設分野において40年以上、200件を超える実績ー
ユーザー系エンジニアリングを専業として培った経験を活かし、医薬品の開発・生産から、工場・設備のメンテンナンスに至るまで、最適な生産設備の構築を支援しています。
医薬品を始め化粧品・健康食品等の幅広い分野で、生産や設備・建築のノウハウと技術をご提供しています。
＜医薬品＞
原薬、中間体、製剤、注射剤、生物学的製剤、核酸、バイオ、再生医療
＜化粧品＞
薬用化粧品、基礎化粧品、サンケア、メイク、頭髪用化粧品
＜健康食品＞
サプリメント、飲料等
関連リンクから、三菱ケミカルエンジニアリングのメディカルエンジニアリングの詳細をご覧ください。
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原料処理・調合におけるアレルゲン配慮型製造
原料処理・調合におけるアレルゲン配慮型製造とは？
製薬・化粧品製造におけるアレルゲン配慮型製造とは、製品に含まれるアレルゲン物質の混入を防ぎ、アレルギーを持つ消費者の安全を確保するための製造プロセスです。原料の受け入れから調合、充填、包装に至るまで、アレルゲン管理を徹底し、安全で高品質な製品を提供することを目的としています。
課題
アレルゲン混入リスクの管理
製造ラインや設備、作業者の介在による意図しないアレルゲン物質の混入を防ぐことが困難。
原料のトレーサビリティ確保
使用する原料に含まれるアレルゲン情報を正確に把握し、管理する体制の構築が複雑。
製造プロセスの複雑化とコスト増
アレルゲン除去のための洗浄やゾーニング、専用設備の導入などにより、製造工程が複雑化し、コストが増加する。
従業員のアレルギー教育と意識向上
アレルゲンに関する従業員の知識不足や意識のばらつきが、ヒューマンエラーによる混入リスクを高める。
対策
専用製造ライン・設備の導入
アレルゲン物質ごとに専用の製造ラインや設備を設けることで、クロスコンタミネーションを物理的に遮断する。
厳格な洗浄・清掃プロトコル
製造ラインや設備の使用前後に、アレルゲン除去効果の高い洗浄剤を用いた徹底的な洗浄・清掃を実施する。
アレルゲン管理システム
原料の受け入れから製品出荷まで、アレルゲン情報を一元管理し、トレーサビリティを確保するシステムを導入する。
従業員教育とゾーニング管理
アレルゲンに関する定期的な教育を実施し、作業エリアをアレルゲンレベルに応じてゾーニング管理する。
対策に役立つ製品例
アレルゲン検知・分析キット
製造ラインや原料サンプルから微量のアレルゲンを迅速かつ高感度に検出・定量し、混入の有無を確認できる。
自動洗浄・殺菌システム
製造設備を自動で洗浄・殺菌し、アレルゲン除去の確 実性と効率を高め、人為的なミスを削減する。
原料管理・トレーサビリティシステム
原料のサプライヤー情報、アレルゲン含有量、ロット番号などを一元管理し、追跡可能なデータベースを構築する。
作業エリア管理・記録システム
作業エリアへの入退室管理、作業内容、使用設備などを記録し、アレルゲン管理の遵守状況を可視化する。
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