製薬・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
浮遊粒子数の高精度測定とは？課題と対策・製品を解説
目的・課題で絞り込む
カテゴリで絞り込む
医薬品・化粧品製造 |
医薬品原料 |
バイオ医薬 |
医薬品DX |
研究・開発 |
再生医療 |
無菌・クリーン製造における浮遊粒子数の高精度測定とは？
各社の製品
絞り込み条件：
▼チェックした製品のカタログをダウンロード
一度にダウンロードできるカタログは20件までです。
当社が取り扱う、ヘンツ社のセンサを導入した事例をご紹介します。
医薬品の無菌充填には特殊な装置や設備が使われるため、充填容器を
清浄かつ無菌の状態にする必要があります。
ヘンツ社は、このような非常に特殊である製薬アプリケーションに好適な
製品を開発。
プラントメーカーと密に連携し、何年にもわたり改良を重ねてきた結果が、
ベーン式センサ「ZS30」で、一流製薬企業で数多くの採用実績があります。
化学業界・製薬業界のために、充填工程での経験にもとづいた多様な提案が
可能です。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。
【推奨製品】
■Vane wheel ZS30
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【ヘンツ社センサの導入事例】トンネル滅菌機の空気流測定
お探しの製品は見つかりませんでした。
1 / 1
無菌・クリーン製造における浮遊粒子数の高精度測定
無菌・クリーン製造における浮遊粒子数の高精度測定とは？
製薬・化粧品製造における無菌・クリーン製造環境では、製品の安全性と品質を保証するために、空気中に浮遊する微粒子を極めて低いレベルに管理する必要があります。この浮遊粒子数を高精度に測定することは、製造環境の清浄度を客観的に評価し、管理基準を満たしていることを証明するための重要なプロセスです。これにより、微生物汚染や異物混入のリスクを最小限に抑え、高品質な製品を安定供給することが可能となります。
課題
微細粒子の検出限界と精度
医薬品・化粧品の無菌製造では、0.5μmや0.3μmといった極めて微細な粒子を正確に検出・計数する必要がありますが、従来の測定器では検出限界や測定精度に課題がありました。
測定時間の長期化とリアルタイム性
広範囲のクリーンルームを網羅的に測定するには時間がかかり、リアルタイムでの環境変化への迅速な対応が困難になる場合があります。
測定データの信頼性とトレーサビリティ
測定データの信頼性が低いと、規制当局への報告や品質保証の根拠として不十分となり、トレーサビリティの確保も課題となります。
設置場所の制約とポータビリティ
クリーンルーム内は限られたスペースであり、大型の測定機器の設置や、様々な場所での迅速な測定が難しい場合があります。
対策
高感度・高分解能粒子カウンターの導入
微細粒子をより正確に検出できる最新の粒子カウンターを導入し、測定精度を向上させます。
多点同時測定・自動サンプリングシステムの活用
複数の測定ポイントで同時にサンプリング・測定できるシステムや、自動化されたサンプリングシステムを導入し、測定時間を短縮しリアルタイム性を高めます。
校正・バリデーションの徹底とデータ管理システムの整備
定期的な校正とバリデーションを実施し、測定データの信頼性を確保します。また、データの整合性とトレーサビリティを保証する管理システムを導入します。
コンパクト・ポータブル型測定器の活用
設置場所を選ばず、様々な場所で迅速に測定できるコンパクトでポータブルな測定器を活用します。
対策に役立つ製品例
高精度浮遊粒子測定装置
微細な粒子を高い精度で検出し、リアルタイムでデータを取得できるため、クリーンルームの清浄度を正確に把握できます。
自動サンプリング・データロギングシステム
広範囲の測定を自動化し、収集したデータを一元管理することで、測定効率とデータの信頼性を向上させます。
校正サービス付き粒子測定器
定期的な校正サービスが提供される測定器は、常に高い精度での測定を保証し、規制要件への適合を支援します。
ワイヤレス通信対応ポータブル粒子カウンター
設置場所の制約を受けにくく、迅速な現場測定を可能にし、リアルタイムでの環境モニタリングに貢献します。
