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純水・超純水の製造とは？課題と対策・製品を解説
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無菌・クリーン製造における純水・超純水の製造とは？
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当カタログは、薬品、食品の製造からバイオ関連、電子工業の
各分野における生産設備の配管系に使用できる
甲南電機株式会社のサニタリバルブをご紹介しております。
手動操作式・空気操作式「2ポートノーマルクローズ」や
「2ポートサンプリングバルブ フルボアタイプ」などを掲載。
その他、サニタリバルブ選定ガイドも掲載しております。
導入検討の際に参考にしやすい一冊となっております。
【掲載内容(抜粋)】
■2ポートノーマルクローズ/3ポート分流弁/合流形弁
■2ポートサンプリングバルブシリーズ
■2ポートサンプリングバルブ フルボアタイプ
■2ポート洗浄ポート付・サンプリングバルブ フルボアタイプ
■2ポートサニタリタンク底弁
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
甲南電機株式会社 薬液用シリーズサニタリバルブカタログ
『ML』は、使用目的に応じて、中空糸膜エレメントを選定できるため、
ウィルスや細菌類などの除去から廃液処理まで広範囲な用途に対応できる
内圧式中空糸膜モジュールです。
カートリッジ方式を採用しており、リプレイスはエレメント交換のみでOK。
廃棄性及びランニングコストの低減に優れています。
また、パイロジェン除去用などに信頼性のある一体型モジュール
「MS/MU」も取り揃えております。
【特長】
■カートリッジ方式を採用
■リプレイスはエレメント交換のみでOK
■廃棄性及びランニングコストの低減に優れている
■使用目的に応じて、中空糸膜エレメントを選定できる
■ウィルスや細菌類などの除去から廃液処理まで広範囲な用途に対応可能
■すべての製品に耐熱仕様をラインアップ、90℃の熱水ろ過も可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
内圧式中空糸膜モジュール『ML』
『R500パーフェル継手』は、テフロン(R)チューブをフェルール金具の接続部分までフレアー加工した製品です。
ホースの接液面が全てテフロン(R)となるので、きわめて高い洗浄性を持ち、高純度の薬品を使用するラインに最適です。
10A～1.5Sまではメスタイプが標準仕様で、2.0S以上はパッキンレスのオスタイプとなります。
10A・15Aは「小口径ガス管規格」を。1.0S・1.5S・2.0S・2.5Sは「IDF規格」を各々基準としています。
【特長】
○液溜まりが無く、液体の流れが非常にスムーズで、完全洗浄が可能
○接液部がオールテフロン(R)
→超純水・強酸性・強アルカリ性等のほぼ全ての液体に使用可能
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
テフロン製品『R500パーフェル継手』
製薬会社様向け「タンク」の製作事例をご紹介 いたします。
出来上った精製水を貯留するタンクです。バフ研磨及び電解研磨は
協力企業先でおこなっております。
ご要望の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。
【事例概要】
■材質：SUS316L
■仕様：内面＃400バフ研磨、電解研磨仕様
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【製作事例】製薬会社様向けタンク
従来行ってきた物理研磨に加え電解液に電流を流すことで化学反応を起こし研磨する電解研磨を同時に行うことで研磨面は
緻密で均一な不動態皮膜に覆われ、その膜中のクロム濃度が鉄の1.5倍以上濃縮されるため、より錆び難い表面が得られます。
また、複合式電解研磨後に完全な脱脂が可能となり洗浄作業の効率化が図れます。
台湾MIZUP製サニタリー真空ボールバルブはその特長を生かし医薬品用や食用バルブに最適であり
数多くの大手メーカ受託製造ODMの実績があります。
この機会に是非当社製品をお試しください。
日本人スタッフも常駐しているため、製品の詳細等ご質問がございましたらお気軽にご連絡ください。
台湾MIZUP製 サニタリー 真空ボールバルブ・フェルール接続
『ファーマライン NandX』は、製薬、バイオ、医療分野の工場や
研究所で使用しているシリコーンゴムホース・チューブから
切り替え可能な優れた品を供給します。
「ファーマラインN」は、高い内圧に対する更なる強化・抵抗のための
SUS316製ワイヤーブレイドを含んでいます。
「ファーマラインX」は、ブレイドが含まれず軽量版、
低圧使用として設計されています。
【特長】
■衛生的
■柔軟性
■自浄性能
■折れ防止
■耐化学薬品性
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『ファーマライン NandX』
当社の純水事業についてご紹介いたします。
弊社は純水装置や化学、エネルギー業界向けのユニット製作を
手がけております。
工場内での完全製作により、クリーン度が求められる装置も対応可能です。
輸出コンテナの中に収める設備など、お客様のご要望に合わせて、
設計製作可能です。
化学製薬プラント施工で培ったノウハウをユニット製作に活かします。
主流となりつつあるプラント設備の工場製作はぜひナカテックへ
【水分野の事業内容】
■純水・超純水・医薬用水装置製作
■純水・超純水・医薬用水装置メンテナンス請負
■人工透析用RO装置メンテナンス
■各種中空糸膜メンテナンス
■装置設計開発支援業務
■各種膜を用いた純水装置、排水処理設備製作
■膜洗浄、膜再生サービス
■化学、エネルギー関連のユニット装置製作、設置
純水・超純水・医薬用水装置メンテナンス請負や人工透析用RO装置
メンテナンスなど水分野に幅広く対応いたします。
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
【水処理にお困りの方必見！】多数のプラント施工実績に基づく技術力
『PuraLev 2000SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
シングルユースのポンプヘッドはバヨネット型ソケット機構を採用することで
直感的で簡単な着脱が可能となっております。
【特長】
■低剪 断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ポンプシリーズ『PuraLev 2000SU』
大容量・WFI等に対応した材質及び構造・気液分離機構付仕様等、
日本ではあまり見受けられない【矛盾する仕様組合せを、実現した仕様】のサニタリーポンプです。
三極GMP対応プラントにも最適な仕様(モデル)も有ります。
Packo 大容量サニタリーポンプ
『PuraLev 2000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
インペラとケーシングは共に定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)・オートクレーブで
滅菌可能な生体適合性高純度フッ素樹脂でできており、これらはマルチユースの
ポンプヘッドを構成しております。
【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』
医薬品の製造に欠かせない製薬用水製造装置(WFI)や調製設備、SUSタンク
(圧力容器）を自社にて設計・製造、施工、バリデーションとすべて対応します。お客様の用途に応じてカスタムメイドで対応します。
弊社は、海外にも生産工場があるので、コストを抑える場合は海外で製造した機材を使用する事も可能です。
勿論、海外(中国、東南アジア）での設備設置も対応します。
製薬工程で生じるハザード廃水は 適切な処理を必要とします。
当社ではお客様が安心して工場から排水できるよう、
医薬品工場レベルに対応した排水・不活化処理装置を提供いたします。
・製品検査・バリデーションについて
高性能な内視鏡を使い、配管の内部に至るまで徹底的に検査。GMP に適合した製品を作り出す上では欠かせないバリデーション業務を行います。
調製設備
当社で製作した「チタン製タンク」の事例をご紹介いたし ます。
用途は、製薬会社様向けのタンクで、材質は純チタン2種。本体銅板は
4mmで、内径IDはφ1,600、高さは3,555mmです。
ご用命の際は、お気軽に当社までお問い合わせください。
【事例概要(一部)】
■材質：純チタン2種(TP340他)
■板厚
・本体銅板：4mm
・螺旋案内板付ジャケット
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【製作事例】チタン製タンク
比較的小形の装置で設置スペースをとらずどこでも簡単に設置可能です。
＜主な適用分野＞
◆実験動物の飲料用⽔の殺菌
◆飲料⽔の殺菌
◆小型純⽔装置等の組込用
◆医療機器の組込用
◆各種研究室での実験用⽔の殺菌
◆食品⼯業での清涼飲料⽔や酒類等の製造用⽔の殺菌
◆製薬･化粧品⼯業の製造用⽔の殺菌
◆養殖用⽔、観賞魚⽔槽の循環殺菌
※サニタリー配管のご用意もございます。 サニタリー配管では、 へルール式(継手部分が平坦になるよう設計)のため、 残液の発生が少なく雑菌繁殖を防ぐことができます。
紫外線殺菌装置／小形流水殺菌装置（SS,SK,SY）／UV-C
『PF-BVカートリッジフィルター』は、製品液とのコンタクトガス・エアーの
除菌ろ過に適した製品です。
膜面積は7000cm2（10インチフィルター）、耐圧は0.35MPa（20℃）です。
当製品は、優れた耐熱性を有しており、バクテリアチャレンジ試験に
合格しております。
【特長】
■0.2μm 疎水性
■バクテリアチャレンジ試験に合格
■優れた耐熱性
■高流量・低圧力損失
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
PF-BVカートリッジフィルター
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無菌・クリーン製造における純水・超純水の製造
無菌・クリーン製造における純水・超純水の製造とは？
製薬・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なのが、無菌・クリーンな環境下で製造される純水・超純水です。これらは、医薬品の有効成分を溶解したり、製剤の基材として使用されたり、製造設備の洗浄に用いられたりします。不純物や微生物が混入すると、製品の有効性低下や安全性に関わる重大な問題を引き起こすため、極めて高いレベルの清浄度が求められます。
課題
微生物汚染のリスク管理
製造プロセス中に微生物が混入・増殖し、製品の品質を低下させるリスクが常に存在します。特に、水は微生物の温床となりやすいため、厳格な管理が必要です。
不純物の除去と維持
イオン、有機物、粒子などの不純物を極限まで除去し、その状態を維持することが困難です。これらの不純物は製品の安定性や効果に影響を与える可能性があります。
製造設備の衛生維持
純水・超純水を製造・供給する設備自体が汚染源とならないよう、定期的な洗浄・滅菌・保守点検が不可欠ですが、その徹底と記録管理が課題となります。
水質モニタリングの精度と頻度
常に高い水質を維持しているかを確認するため、高度な分析機器を用いた継続的かつ高頻度なモニタリングが必要ですが、コストや人的リソースの面で負担となることがあります。
対策
高度なろ過・精製技術の導入
逆浸透膜（RO）、イオン交換樹脂、限外ろ過（UF）、紫外線殺菌などを組み合わせ、微生物や各種不純物を効果的に除去・不活性化します。
厳格な環境管理とバリデーション
製造エリアの清浄度クラスを維持し、水の製造・供給プロセス全体をバリデーションすることで、汚染リスクを最小限に抑えます。
自動化されたモニタリングシステム
リアルタイムで水質データを収集・分析し、異常を即座に検知・通知するシステムを導入し、人的ミスを減らし、迅速な対応を可能にします。
定期的な設備メンテナンスと滅菌
製造・供給ラインの定期的な点検、洗浄、滅菌を計画的に実施し、常に衛生的な状態を保ちます。
対策に役立つ製品例
高精度水質分析装置
微量のイオンや有機物、粒子などを高感度に検出し、水質の変化をリアルタイムで把握することで、問題の早期発見と対策を可能にします。
多段階式水処理システム
RO膜、UF膜、UV殺菌などを統合し、段階的に不純物や微生物を除去することで、要求される純度・清浄度を効率的に達成します。
自動洗浄・滅菌機能付き配管システム
製造・供給ラインの内部を自動で洗浄・滅菌することで、設備からの二次汚染を防ぎ、衛生状態を一定に保ちます。
環境モニタリング・データ管理ソフトウェア
製造環境の清浄度や水質データを一元管理し、記録・分析することで、コンプライアンス遵守と継続的な品質改善を支援します。
