品質保証部門のデジタル化とは？課題と対策・製品を解説

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。
ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。

＜こんな方におすすめ＞
● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方
● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方
● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

当社では、MRによる営業活動とWebマーケティングを融合した
「メディカルマーケター」というサービスを立ち上げております。

ビックデータを用いて、医師に対してWeb上で適切な情報提供を
行いつつ、クライアント製品のマーケティング課題を解決。
プロジェクト全体の効果検証やROIの算出なども対応。

また、CSO事業では製薬企業との契約により、営業活動の受託または
代行、医薬品の販売活動に携わる一連のサービスを提供しております。

【業務内容】
■プロジェクト立ち上げ
■戦略の立案～実行
■効果検証

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

メディカルマーケターサービス

必要なときに、必要かつ適切な情報を取り出し、医療機関への情報提供が可能になります。
また、学術情報の適切な管理と利用実態の把握も可能になります。
文献検索で実績の豊富なSAVVYの基本検索機能を搭載しています。

＜特長＞
■文献・FAQをはじめとする学術情報を一元管理。串刺しで検索が可能。
■検索初心者から熟練者まで、それぞれのレベルに応える充実の検索機能
■文献の著作権処理を考慮した機能を標準搭載
■モバイル端末への対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

製薬業向け学術情報管理システム『SAVVY PharmaLi』

●ヘルスケア業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
お客様の業務に合わせて帳票・業務フローが作成でき、現在の業務手順を変えずに業務の電子化に取り組むことができます。

●ヘルスケア業界向け文書管理システム「文書デザイナー for GxP」
最新版の自動管理や文書同士のリンク機能、文書体系図の自動作成などの機能を搭載。

両製品共にクラウドサービスにも対応しており、月額料金で手軽に導入可能です。

※詳しくは各製品ページ・PDF資料をご覧いただくか、お問い合わせください。

ヘルスケア業界における品質管理業務の効率化特集

『SMRi（サマリ）』は、入荷した原材料、製造した中間製品、製品全てに
ロット番号又は管理番号を付けることで、指図・在庫管理を中心とした
製造現場の管理を支援する医薬品・化粧品製造業向け生産管理システムです。

製薬メーカーにおける国内の法規制（GMP）および運用を意識して
システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して
実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。

【特長】
■GMPレベルアップ　ER/ES指針・Part11対応
■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える
■製造工場の統合的な管理をサポート

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医薬品・化粧品製造業向け　生産管理システム『SMRi』

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の
品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの
一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする
品質管理システムです。

試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の
メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、
採取の記録の管理まで行います。

【特長】
■品質管理部門の業務標準化
■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守
■導入コストの低減
■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能
■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

品質管理システム『Expert LiMS』

当社では、製薬企業・医療機器メーカーがデジタルマーケティングを
進める上で必須のメニューを提供しております。

モバイルファーストのWebサイトの企画・制作・運営、検索エンジン最適化（SEO）、
デジタル広告運用、病院検索サービス、患者向け医療情報コンテンツ制作、
動画制作など、先進のデジタルテクノロジーを活用したソリューションを
ワンストップで提供いたします。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【当社の特長】
■「疾患啓発（DTC）」を推進するデジタルマーケティングソリューション
■製薬・医療機器業界に特化した事例・ノウハウの蓄積
■製薬・医療機器業界特有のコンプライアンス遵守

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

デジタルマーケティングソリューション

「処方設計支援システムMDSS-Cosme」は化粧品や医薬部外品に特化した処方情報の管理システムです。

化粧品の処方分野で研究・実験に必要なデータを一元管理・共有していただけます。また、処方データを豊富な条件で即座に検索できるので、作成の手間や検索の手間を軽減することができます。

【特長】
■処方登録から全成分表の作成（化粧品、医薬部外品）
■プレミックスに含まれる原料の階層展開や全成分への自動計算・反映
■キャリーオーバー成分の表示／非表示設定
■法規制チェック（ネガティブリスト、ポジティブリスト登録、国別・顧客別でのルール設定）
■要望に応じてカスタマイズや他システムとの連携対応も可能
■保守契約で、バージョンアップを継続的に無償提供

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

【化粧品業界向け】処方設計支援システムMDSS-Cosme

Webinar動画配信申込はこちら：
https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj

【Agatha SOP】
標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。

＜こんな方におすすめ＞
● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている
● SOPの有効期限切れを事前に検知したい
● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい
● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい
● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい
● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

2011年より、Shureの音響設備向け製品ラインアップの一つとなったDISの
会議システムを、医薬品メーカーであるアストラゼネカ様の役員会議室に
導入しました。

DISは、デンマークで60年以上に渡り会議システムの開発を行っており、
その高い技術と洗練されたデザイン性を武器に会議システム市場での地位を
確立してきました。

※事例の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。
　詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。

【納入事例】アストラゼネカ株式会社様

・業務プロセスデジタル化
・ワークフロー構築
・ペーパーレス
・メールの削減
・ローコード開発

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

医薬品業界向け＜資料のチェック＞　コンプライアンス

『ポケットセールス』は、日本の製薬企業のMRに特化した
モバイルSFAシステムです​。

製薬企業をはじめ、薬品卸、医療機器、CSO業界に適しており
医療従事者及び施設情報のプロファイル管理など、といった機能がございます。

【主な機能】
■活動計画（週間訪問計画）簡単なエントリー
■活動報告/情報の共有やコメント機能 - SNS
■実消化・売上データ レポート
■アクションプラン管理機能と販売計画との連携　など

※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

モバイルSFAシステム『ポケットセールス』

バイオ後続品(バイオシミラー医薬品)企業へ「o9デジタルブレイン」を
導入した事例についてご紹介いたします。

同企業では、主に財務データを重視していましたが、部品構成(BOM)や
物流構成(BOD)、計画項目、在庫の可視性などのサプライチェーン関連
データを生成・管理するためのシステムが確立されていませんでした。

導入後は、サプライチェーンのデジタルツインとERP(SAP)の統合を実現し、
サプライチェーンデータをエンドツーエンドで可視化することを可能にしました。

【事例概要】
■課題
・プランナーはサプライチェーン関連データを、マーケティングチームは
　関連するデータを、それぞれサイロ化されたExcelシートで管理しており、
　整合性に欠いていた
■結果
・マスター計画に単一の統合プラットフォームを使用することができ、
　マニュアル作業を減らして、整合性を確保することができた

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

【o9デジタルブレイン導入事例】製薬用

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。
厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。
Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。
Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

＜Agatha QMSの特長＞
● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能
● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現
● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能
● CSV(PQ)実施のサポートサービス有

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS

大手化粧品会社、健康食品会社での研究、生産、海外、品質保証、お客さま対応、商品企画、など、モノづくりにおける多種多様な実務経験（攻めと守りの二刀流！）を持つアドバイザーが、プロダクトオーナーさまのご要望に応じた品質保証、管理活動をサポートします。また、多くの品質保証部門担当者が悩む課題や不満にベストソリューションをご提案、品質部門担当者の地位向上をお手伝いします。

製造委託先のGMP監査代行業務