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製薬・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
異物混入防止とは？課題と対策・製品を解説
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原料処理・調合における異物混入防止とは？
製薬・化粧品製造における原料処理・調合工程での異物混入防止は、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なプロセスです。微細な異物であっても、製品の有効性低下や人体への健康被害を引き起こす可能性があるため、厳格な管理が求められます。
各社の製品
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【製薬向け】MD-NCジョイントによるコンタミネーション対策
製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション対策が非常に重要です。特に、製造プロセスにおける異物混入は、製品の安全性や有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。排水設備からの汚染リスクを低減することは、高品質な医薬品製造に不可欠です。MD-NCジョイントは、耐薬品性と耐熱性に優れたナイロンコーティングにより、薬品や熱による劣化を防ぎ、清潔な環境を維持します。これにより、コンタミネーションのリスクを低減し、安全な医薬品製造をサポートします。
【活用シーン】
・製薬工場の排水設備
・クリーンルーム内の排水系統
・薬品を使用する製造ライン
【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・製品の品質向上
・製造プロセスの安定化
【製薬会社向け】HP79XEx IIC
製薬業界では、製造プロセスにおいて可燃性ガスや粉塵が発生する危険なエリアでの作業が不可欠です。これらの環境下では、安全な通信手段の確保が、作業員の安全と業務効率の両立に不可欠です。従来の無線機では、引火や爆発のリスクがあり、使用が制限されることがありました。HP79XEx IICは、本質安全防爆構造を採用しており、危険エリア内での安全な通信を可能にします。これにより、作業員の安全を確保しつつ、スムーズな連携を実現します。
【活用シーン】
・製薬工場の製造エリア
・研究開発施設
・危険物を取り扱う倉庫
【導入の効果】
・爆発や引火のリスクを低減
・作業員の安全を確保
・クリアな音声通信によるスムーズな連携
・業務効率の向上
【医薬品向け】ポジティブリスト適合 プチプチ Sシリーズ
【医薬品製造工場向け】特殊空調機用『高静圧ドレントラップ』
医薬品製造工場では、製品の品質と安全性を確保するため、高度な衛生管理と清浄な製造環境が求められます。ドレン配管に適切なトラップを設けない場合、排水系統を介して空気が流入し、塵埃や微生物などの汚染物質が空調機内部へ侵入するリスクがあります。
空調機用ドレントラップは、排水を確保しながら空気の逆流を防止し、清浄な製造環境の維持に貢献します。
当社の高静圧ドレントラップは 、封水高さを大幅に高めることで、全静圧＋1450Paを超える高静圧空調機でも安定した封水を維持し、医薬品製造工場をはじめとする高度な衛生管理が求められる施設の空調設備をサポートします。
【活用シーン】
・高静圧空調機が設置されるクリーンルーム
・無菌操作室
・医薬品製造ラインの空調設備
【導入の効果】
・外部からの汚染リスク低減
・微生物の繁殖抑制による品質維持
・安定した空調環境の確保
【医薬品製造向け】HP798Ex IIC 防爆トランシーバー
医薬品製造業界では、製造プロセスにおける安全管理が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が発生する可能性のあるエリアでは、通信機器の選定が非常に重要になります。万が一の引火や爆発を防ぐため、本質安全防爆構造の無線機が不可欠です。HP798Ex IICは、そのような危険な環境下でも安全に情報共有を行うために設計されました。
【活用シーン】
・医薬品製造工場の製造エリアでの連絡
・研究開発施設での情報共有
・品質管理部門での指示伝達
・倉庫内での在庫管理
・メンテナンス作業時の連絡
【導入の効果】
・可燃性ガス・粉塵環境下での安全な通信を確保
・迅速な情報伝達による業務効率化
・事故のリスクを低減
・法令遵守
【製薬会社向け】本質安全防爆トランシーバー
製薬業界では、製造プロセスにおける安全管理と、関係者間の迅速な連携が不可欠です。特に、可燃性物質を取り扱う防爆エリアにおいては、通信機器の安全性が最優先事項となります。不適切な通信機器の使用は、爆発や火災のリスクを高め、重大な事故につながる可能性 があります。当社の本質安全防爆トランシーバーは、防爆エリアでの使用に適した設計であり、安全な連携を可能にします。
【活用シーン】
・製薬工場の製造エリアでの連絡
・研究開発施設での情報共有
・品質管理部門と製造部門間の連携
・倉庫内での在庫管理
【導入の効果】
・防爆エリア内での安全な通信を確保
・迅速な情報伝達による業務効率化
・万が一の事故発生時の迅速な対応
・免許/資格不要で導入が容易
【製薬工場向け】AY防食JW-PU工法
製薬工場では、製品の品質維持と安全確保のため、製造環境におけるコンタミネーション防止が極めて重要です。特に、設備や構造物の腐食は、微細な亀裂を生じさせ、異物混入のリスクを高める可能 性があります。そのため、設備を保護し、清浄な環境を維持するための信頼性の高い防食対策が求められます。AY防食JW-PU工法は、製薬工場におけるコンタミネーション防止の課題に対し、水質基準適合と安全性を両立したポリウレア防食工法として、設備を長期にわたり保護します。
【活用シーン】
・製造エリアの壁面・床面
・貯蔵タンク・配管
・クリーンルーム内の設備周辺
・排水設備
【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・設備保護による長寿命化
・清浄な製造環境の維持
・臭気・VOCの発生抑制による作業環境の改善
【製薬向け】レンタル NX-330EXE / NX-330EX
製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおける安全性が非常に重要です。特に、可燃性物質や爆発性物質を取り扱う工程では、引火や爆発のリスクを最小限に抑える必要があります。万が一の事故は、製品の品質問題だけでなく、従業員の安全を脅かすことにもつながります。NX-330EXE / NX-330EXは、労働安全衛生法で定められた危険場所での使用が可能な本質安全防爆無線機です。品質管理におけるコミュニケーションを安全に行うために、当社の防爆無線機レンタルをご検討ください。
【活用シーン】
・製薬工場の製造エリア
・品質管理部門の検査工程
・危険物を取り扱う倉庫
【導入の効果】
・引火・爆発のリスクを低減
・品質管理における情報伝達の円滑化
・従業員の安全確保
ガスケミカル『チオアニソール』
内圧式中空糸膜モジュール『ML』
『ML』は、使用目的に応じて、中空糸膜エレメントを選定できるため、
ウィルスや細菌類などの除去から廃液処理まで広範囲な用途に対応できる
内圧式中空糸膜モジュールです。
カートリッジ方式を採用しており、リプレイスはエレメント交換のみでOK。
廃棄性及びランニングコストの低減に優れています。
また、パイロジェン除去用などに信頼性のある一体型モジュール
「MS/MU」も取り揃えております。
【特長】
■カートリッジ方式を採用
■リプレイスはエレメント交換のみでOK
■廃棄性及びランニングコストの低減に優れている
■使用目的に応じて、中空糸膜エレメントを選定できる
■ウィルスや細菌類などの除去から廃液処理まで広範囲な用途に対応可能
■すべての製品に耐熱仕様をラインアップ、90℃の熱水ろ過も可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
回収装置『固形製剤回収装置』
『固形製剤回収装置』は、全ステンレス製密閉構造で埃や異物を
シャットアウトできる回収装置です。
全体構造はボトルレスで滑らかな一体溶接構造。
容器の有無を自動判別し、あらゆる運転パ ターンにも対応可能です。
また、容器搬出時の作業性を考慮した低床プラットフォームで、
運転状況をタッチパネル上に表示します。
制御、操作部コンソール型操作盤にまとめ、配線類も内蔵式になりま
した。
【特長】
■全ステンレス製密閉構造
■埃や異物をシャットアウト
■ボトルレスで滑らかな一体溶接構造
■容器の有無を自動判別
■あらゆる運転パターンにも対応可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オスメス兼用 アセプティクイック (AseptiQuik) L
【化学・製薬業界の方必見！】プラントについてはお任せください！
当社では化学・製薬プラントの保全メンテナンスから、設計施工までのエンジニアリング業務まで幅広く対応致します。
既設設備改造から新規設備施工、設置後のメンテナンスまで一貫して対応致します。
弊社は機械設備の保全メンテナンスからスタートした会社であり、
お客様の使用しやすい、お客様目線のプラント設計を心がけております。
各種法令に基づく、官庁関係への届け出類も支援致します。
グループ会社では配管施工専門チーム、電気工事専門チームもあり、
配管工事、電気工事単体でもご相談ございましたら、御受け致します。
化学分野では、リチウムイオン電池正極材反応設備やバイオエタノール触媒試験装置、
医薬分野ではガラス製反応釜の設計製作施工(実験用)や簡易型グローブボックスの製作など幅広く対応。
【医薬分野の事業内容】
■各種金属材料、電池材料、触媒生産設備 プラントエンジニアリング
■有機化学プラント設計施工
■無機化学プラント設計施工
■ガラス製反応釜の設計製作施工(実験用)
■オートクレーブ(蒸気滅菌器)
■簡易型グローブボックスの製作 他
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
オイルフリー コンプレッサ『ZR/ZT』：アトラスコプコ
アトラスコプコは過去60年以上にわたり、他社に先駆けてオイルフリーエア技術を開発し、純度100%のクリーンエアを提供するさまざまなコンプレッサとブロワを製造しています。
食品や飲料、製薬など、空気品質が最優先される各種産業で使用されています。
■特長
・TUV認証を取得した100%オイルフリーのエア
・ISO 8573-1クラス0認証を取得
・食品および飲料業界の最も厳しい品質基準に適合
・最大35%の省エネ
・迅速で簡単なセットアップ
・最適な信頼性
スェーデンに本拠をおくアトラスコプコは、最も耐久性の高いオイルフリースクリュコンプレッサの設計、製造で定評を得ています。
ZR/ZTは、この力強い伝統から生まれました。高品質のオイルフリーエアが求められる産業界に最適であり、低エネルギーコストを実現しつつ最高の信頼性と安全性をお届けします
G HWA社（タイ）製ASME BPE規格継手
【事例】薬品工場内
薬品工場内に『アクアデッキ』を導入した事例をご紹介いたします。
“爆発の危険がある場所の作業にも「アクアデッキ」を使いたい”や、
“標準タイプは電気で水圧ポンプを作動させるので使えない”とお困りでした。
そこで、電気を使わず空気圧を水圧に変換する自社製エアハイドロコンバータを
採用した当製品をご提案。使用場所にある空気圧源を利用してエアハイドロ
コンバータで変換した水圧で乗用作業ステージを上下させる事ができます。
【概要】
■導入先：製薬会社
■導入製品：アクアデッキ（水圧式高所作業台）
■内容：薬品工場内の保守作業や大型車両の塗装作業
■最大高さ：2.9～6.3m（特別仕様応談）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下 さい。
コンタミを防ぎ、製品品質を守る。医薬・食品製造向け空気清浄機
製造環境で発生する微細な粉塵は、異物混入による品質リスク、
製品の歩留まり低下、作業環境の悪化、さらにはカビや悪臭の発生につながることもあり、
医薬・食品製造においては看過できない課題です。
衛生基準の高い業界だからこそ、空気環境の適切な管理が求められます。
【このようなお悩みはありませんか？】
◆包装工程や秤量室などで発生する粉塵を効果的に除去したい
◆クリーンルーム手前の準清浄エリアの空気環境を改善したい
◆温湿度を保ちつつ、空気中の粉塵量を低減したい
◆異物混入対策を強化したいが、大がかりな設備工事は避けたい
当社の業務用空気清浄機『FS70』は、25μm以下の浮遊粉塵を効率よく捕集。
空気の滞留が起きやすい現場でも、独自の内気循環設計で空間全体の空気清浄を実現します。
設置工事不要で、導入後すぐにご使用可能。
毎時3,000㎥の処理風量を維持し、コストを抑えながら衛生管理の強化に貢献します。
フィルター交換などの定期メンテナンスも、メーカーが責任を持って対応いたします。
※利用シーンが分かる導入事例集を無料進呈です。詳しくはカタログダウンロードしてご覧ください。
【セミナー】医薬品・食品・化粧品工場の異物混入 具体的防止対策
当社は、セミナー『医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的
防止対策』を開催いたします。
原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、
防虫対策、空調システム設計、用水システム設計、バリデーション時の
留意点について、長年の経験と研究を踏まえ、分かりやすく解説。
製剤工場としてどのようなCCSを構築すべきか、演者の経験をもとに、
具体的な異物混入防 止策を紹介します。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
【セミナー概要(一部)】
■日時：2024年11月15日(金)10：00～16：30
■会場：TH企画セミナールームA(会場/WEB 選択可)
※ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)
■受講料(消費税等込)：1名 49,500円
※同一セミナー/同一企業同時複数人数申込の場合、1名 44,000円
■受講資料：電子テキスト(受講料に含)
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【シングルユース】スプリットバルブ『AVAX』
『AVAX』は、Andocksysteme社による先端のスプリットバタフライバルブです。
医薬対応レベルのプラスチック素材で製造されたシングルユースの封じ込め
システムは、封じ込めバルブの新たな時代を切り開く製品です。
パッシブからパッシブのシステムへ適合するよう厳密に設計されたこの
ユニークなバルブは、さまざまな用途において、その相互運用性により
有用性を発揮します。
【特長】
■安全なハンドリング
■パッシブからパッシブのシステムへ適合するよう厳密に設計
■さまざまな用途において、その相互運用性により有用性を発揮
■医薬対応レベルのプラスチック素材で製造されたシングルユースの
封じ込めシステム
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
破砕ポンプ導入実績例 【医薬品中間原料晶出設備】
ポンプシリーズ『PuraLev 2000SU』
『PuraLev 2000SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
シングルユースのポンプヘッドはバヨネット型ソケット機構を採用する ことで
直感的で簡単な着脱が可能となっております。
【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
無水エタノール
当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。
当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。
トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。
【特長】
■アルコール80〜75%の 消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
新サンプリング型『バイオクリーンダイヤフラム弁』
アンブレラ・チェックバルブ
高薬理活性物質 封じ込め技術
近年、抗がん剤等の市場拡大によって高薬理活性医薬品の製造設備が
増加しております。
このような製造設備においては交差汚染、健康障害、環境汚染への対応として、
高薬理活性の粉体を飛散・浮遊させないための封じ込め技術が必要とされます。
当社は製造設備に求められる封じ込めのグレードに合わせた好適な
封じ込めシステムを構築します。
【特長】
■暴露管理により作業者の安全衛生管理レベルを確実なものにする
■交叉汚染の防止によって製品の品質を保証する為のご提案を行う
■機器形状や作業性等を考慮し、好適な封じ込めシステムを構築しご提案
■1次封じ込め、2次封じ込めを含め製造施設全体を一貫した思想で構築できる
【アイソレータを使用した封じ込め設備（1次封じ込め）の使用例】
■釜への仕込
■ろ過機乾燥機からの取出
■ろ過機からの取出
磁石応用機器 液体用ラインマグネット
医薬品・食品業界向け 湿式集塵装置『RCW型/RCWN型』
『RCW型/RCWN型』は、ポンプなどの動力を使わず
高効率な集塵作業を実現したステンレス製の湿式集塵装置です。
臭気・熱・湿度を有した粉塵や、燃焼性の危険物などでも効率的な集塵が可能。
目詰まり発生リスクが少ない「掻き出しタイプ」、
送風機の設置が不要な「ファン搭載タイプ」を取り揃えているほか、
容量のラインアップも豊富で、用途・規模に合わせた導入が可能です。
【特長】
■ポンプなどの動力不要
■高集塵効率
■低圧損(標準時で130mmH2O前後、100mmH2O以下も可能)
■補給水により排出スラリー濃度は2～3％程度を維持
■ステンレス製スクラバー(FRPライニングも選択可)
※詳しくは資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
NDV サニタリー 式医薬プラント用製品『ダンパー／バタフライ弁』
当社では、「錠剤・粉粒体排出専用バルブ」を取扱っております。
錠剤が残留しにくい形状と構造により、安全な排出ができる
錠剤排出用「ダンパー」と、軽量化設計のため、取付け・取外しが容易な
粉粒体排出用「バタフライ弁」をご用意。
主要部品はステンレス製で、表面がバフ研磨仕上げのため、
錠剤・粉粒体の付着がなく、洗浄性に優れています。
【特長】
＜ダンパー＞
■ダ ンパーを開く時に、錠剤をつぶさない構造
■開閉位置にはストッパーがあるので、確実に開閉位置を維持可能
＜バタフライ弁＞
■軽量化設計のため、コンテナ・配管への取付け・取外しが容易
■クランプ方式採用のため、組立・分解が迅速にでき、洗浄が容易
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
（カタログ 英文版は下記特設サイトのカタログページよりダウンロードいただけます。）
NDV バイオクリーンダイヤフラムバルブ
当製品は、医薬品・バイオプロセス・化粧品・食品・半導体などの製造
設備に適したバルブです。
ダイヤフラムにより流体と駆動部が完全に隔離されており、気密性の高い構造。
一般のバルブにおいては漏洩の可能性が高いとされるグランドパッ キン部が
不要な構造(パックレス：Packless)なので、気密性の維持と雑菌汚染防止に
優れています。
【特長】
■気密性に優れている
■流体を汚染しない構造
■洗浄性に優れている
■メンテナンス性に優れている
■用途・仕様に合わせたバルブ本体の製作が可能
※詳しくはサニタリー関連弁カタログ(8～16ページ該当)をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
（英文版、中文版、必要な方はご用意してます！）
台湾MIZUP製 サニタリー 真空ボールバルブ・フェルール接続
食品・医薬向け サニタリー仕様 （GMP対応）のミキサー（混合機）
当社の『タンブラーミキサー』は、回転軸と容器面に角度をつけて
回転させることで、容器内に擬似的な三次元の流れができます。
原料はこの流れにより循環移動し、分散を繰り返すことにより、
短時間で混合が進行。本体は凸凹がない設計のため、洗浄が容易で、
内面コーティングや電解研磨仕上げなどに対応します。
当社のGMP仕様には製品の対応はもちろん各種検査書類も取り揃えて
おります ので、ご用命の際はお気軽にご相談ください。
【特長】
■容器回転型のバッチ式混合機
■市販品のサニタリー容器を使用
■容器脱着式のため、品種変えの際は容器を交換するだけでOK
■溶接ビードは研磨処理するので、粉残りがない
■回転数や運転時間はデジタル表示で混合中の運転条件が明瞭
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
製薬医薬プラントにも多数納入実績有り。厚膜テフロンコーティング
ケミカルプロセスに適した立形ドライ真空ポンプ「TRV シリーズ」のラインナップに厚膜フッ素樹脂コーティングが加わりました。
ステンレスでは対応出来ない酸性・アルカリ性の高腐食性ガスを吸引するハードプロセスにも対応いたします。
独自の立形構造は、ガス流路が上部から下部へ流れるように配置されており、ガスと共に吸引したミストやポンプ内部で凝縮した液体は、吐出口まで流下し大気圧力下で容易に排出・回収することができます。
また設置面積が小さいため、装置への組み込みにも適しています。
【特長】
■200μ m の厚膜フッ素樹脂コーティングに対応
■大気圧から締切運転まで安定した運転が可能
■120°Cまでの高温ガスの吸引が可能
■メカニカルブースターとの組み合わせにより幅広い真空域に対応
■電動機は防爆対応も可能
DrMSingle-Useフンダバッグ自動逆洗フィルターシステム
ポンプシリーズ『PuraLev i30SU (シングルユース)』
『PuraLev i30SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、
液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。
磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で
非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。
ポンプのハウジングには、直感的で使い易いバヨネット型ポンプヘッドを
簡単に取り付け、取り外すことができます。コントローラとモータはドライバの
ハウジングに組み込まれており、ケーブル接続を気にする必要がありません。
【特長】
■低剪断特性
■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減
■パーテイクルを発生しないポンプ
■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない
■インペラとケーシング間の狭くない空隙がバクテリアを取り込まない
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
帯電防止・抗菌樹脂シート
クリーンルーム用ワイパー『ベンコット J-CLOTH600』
『ベンコット』は、高度化するクリーンルームや多様化する用途に
適応したワイパーです。
コットンの種子のまわりについているうぷ毛の部分「コットンリンター」
を原料とし、セルロース連続長繊維不織布ベンリーゼから作られており、
他の素材にはない特長を兼ね備えています。
「J-CLOTH600」は、ボリューム感があり繊維の脱落が少なく、異物混入の
心配がありません。不純物がほとんどなく、レンタルタオルやレーヨン系
布職布の代替に最適です。
【特長】
■低パーティクル性能（低ミクロパーティクル）
■高吸液性能
■低不純物性能
■耐溶剤性能
■耐熱性能
■帯電しにくい
■RoHS指令適合製品
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
横型吸引排出遠心分離機【品質を守る！GMP対応！】JMP V
縦型遠心分離機で蓄積したノウハウを凝縮し、新たに医薬・食品・ファインケミカル製造プロセスに対応した横型遠心分離機を開発致しました。
◎完全密閉状態で処理物を次工程にに搬送できます。ハザード対応。
【特徴】
■洗浄、洗浄確認が容易
ケーシングがフルオープンになり、洗浄確認が容易です。
■作業時間短縮に貢献
ケーキ厚の均一性向上によりアンバランスによる振動がなく、
又、ケーキ 洗浄効率の向上と高い遠心効果で１サイクルの時間短縮が可能です。
■製品の品質を向上
大型点検窓により、分離工程終了後のサンプリングはケーシング部を
オープンにすることなく作業が行なえ、異物の混入を防ぎます。
■クリーンルームへ設置可能
駆動部側が完全密閉構造のため、機械本体をクリーンルーム内へ
設置することが可能です。
■製品回収量がアップ
ケーキ剥離装置「スクリュー」により、ろ布のぎりぎりまで
製品の回収が可能になりました。
■設置場所が自由自在
給液から結晶排出工程まで密閉状態で行なわれ、
結晶回収を空気輸送で次工程に搬送するため、
設置場所を選びません。
封じ込めスプリットバタフライバルブ
『封じ込めスプリットバタフライバルブ』は 、高精度ベアリングにより
両側保持されたアクティブバルブとパッシブバルブで構成された製品です。
両バルブは、支柱ガイドによる手動ドッキングとシリンダー昇降による
自動ドッキングの両方に対応。
GMP仕様の2点ロックピンセンター位置合わせによるアクティブバルブと
パッシブバルブの密閉ドッキング後内部バタフライ弁の同時開閉による
原料移送時の完全な「封じ込め」を行います。
【特長】
■卓越した封じ込めコンセプト
■細部まで洗練さを
■オペレーター保護を目的とした安全な封じ込め移送システム
■操作性向上のさらなる追求
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
精密化学品・医薬原料事業部
ライフサイエンス分野の専門商社・三洋ライフマテリアル株式会社の医薬原料事業部は、グローバルネットワークを駆使し、インド・中国を中心に、アジア、ヨーロッパ等からお客様のニーズに合った最適なパートナーを選定し、日本の厳しい品質基準を満たす医薬原薬（API）、並びに医薬中間体の委託製造の仲介・輸入に注力しております。APIの輸入販売におきましては、経験豊富な専門家の指導の下、最新のGMPに基づいた品質管理体制を構築し、きめ細かな対応によってお客様へ安全かつ安定的な製品の供給に努めております。
精密化学品事業部は、強みのインドネットワークのみならず、中国、北欧、西欧、東欧から各種中間体、染料・顔料、機能性色材原料、ベンジルアルコール、シュウ酸などの基礎化学品に至るまで多種多様な化学製品の輸出入販売を展開しております。また、お客様のニーズに応じてベストな生産設備、化学（反応）技術および生産拠点を選定した海外での受託製造コーディネーションも可能です。長年の豊富な実績とネットワークにより、お客様のご要望にお応えいたします。
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原料処理・調合における異物混入防止
原料処理・調合における異物混入防止とは？
製薬・化粧品製造における原料処理・調合工程での異物混入防止は、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なプロセスです。微細な異物であっても、製品の有効性低下や人体への健康被害を引き起こす可能性があるため、厳格な管理が求められます。
課題
作業環境からの微細異物混入
製造エリアの空気中や床、壁などから発生する微細な埃や繊維、微生物などが原料や調合中の製品に付着するリスク。
設備・器具からの異物発生
製造に使用する設備や器具の摩耗、劣化、洗浄不足などにより発生する金属片、プラスチック片、潤滑油などが混入する可能性。
人的要因による持ち込み
作業員の衣服の繊維、皮膚片、毛髪、持ち込み物（筆記用具、装飾品など）が意図せず製品に混入するリスク。
原料自体の異物
受け入れ検査で発見できなかった、原料自体に含まれる異物（昆虫、小石、異種原料など）が工程中に持ち込まれるケース。
対策
クリーンルーム環境の維持管理
HEPAフィルターによる空気清浄、定期的な清掃・消毒、入退室管理の徹底により、作業環境からの異物混入を最小限に抑える。
設備・器具の定期点検と適切な洗浄
製造設備の摩耗状況を定期的に確認し、必要に応じて部品交換を行う。また、バリデーションされた洗浄手順に基づき、徹底した洗浄・乾燥を実施する。
作業員の衛生管理と教育
専用の作業着・帽子・マスクの着用義務付け、手洗い・消毒の徹底、持ち込み品の制限などを実施。異物混入防止に関する定期的な教育訓練を行う。
厳格な原料受け入れ検査とトレーサビリティ
原料受け入れ時に詳細な検査を実施し、異物混入の有無を確認する。また、原料のロット管理を徹底し、トレーサビリティを確保する。
対策に役立つ製品例
高性能空気清浄システム
微細な粒子を効率的に除去し、クリーンル ーム内の清浄度を維持することで、空気中の異物混入リスクを低減する。
自動洗浄・滅菌装置
製造に使用する器具や部品を、定められた手順で自動的に洗浄・滅菌することで、人的ミスによる洗浄不足や異物混入を防ぐ。
作業員向け衛生管理キット
専用の作業着、帽子、マスク、手袋、靴カバーなどのセットを提供し、作業員からの異物持ち込みを物理的に防止す る。
原料検査・分析支援サービス
高度な分析機器や専門知識を活用し、原料に含まれる微細な異物を高精度で検出し、受け入れ段階でのリスクを排除する。
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