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原料ロット管理と追跡とは?課題と対策・製品を解説
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原料処理・調合における原料ロット管理と追跡とは?
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当社では、全国の医薬品、医療機器納品業務に対応する『医薬物流』を
承っております。
商品の「品質」と「安定供給」を第一と考え、安全・安心・安定流通の
継続的な向上を進め、お客様の様々なニーズにお応え。空調・温度管理の
できる倉庫・保冷庫・危険物倉庫を保有し、製造ロットのみならず
使用期限管理も承ります。
薬機法に基づいた「物流ワンストップサービス」のご提供が可能です。
【特長】
■20年強の医薬品物流の経験、医薬品メーカー共同センターの運営の実績
■GMP ISO9001 PMSに準拠したSOPに基づく、Good Distributionを追求
■各種製造業(包装・表示・保管)の業許可を取得
■業許可が必要な各種流通加工(製造業務)に対応
■GMP管理基準に基づき、流通加工販売促進や生産工程の一部をサポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬物流
ライフサイエンス分野の専門商社・三洋ライフマテリアル株式会社の医薬原料事業部は、グローバルネットワークを駆使し、インド・中国を中心に、アジア、ヨーロッパ等からお客様のニーズに合った最適なパートナーを選定し、日本の厳しい品質基準を満たす医薬原薬(API)、並びに医薬中間体の委託製造の仲介・輸入に注力しております。APIの輸入販売におきましては、経験豊富な専門家の指導の下、最新のGMPに基づいた品質管理体制を構築し、きめ細かな対応によってお客様へ安全かつ安定的な製品の供給に努めております。
精密化学品事業部は、強みのインドネットワークのみならず、中国、北欧、西欧、東欧から各種中間体、染料・顔料、機能性色材原料、ベンジルアルコール、シュウ酸などの基礎化学品に至るまで多種多様な化学製品の輸出入販売を展開しております。また、お客様のニーズに応じてベストな生産設備、化学(反応)技術および生産拠点を選定した海外での受託製造コーディネーションも可能です。長年の豊富な実績とネットワークにより、お客様のご要望にお応えいたします。
精密化学品・医薬原料事業部
当社では、「メディカル輸送サービス」を行っております。
専用車両による輸送では、-196℃から45℃まで様々な温度に対応可能。
教育を施した専任のドライバーによる安心安全な輸送を行います。
輸送のトレーサビリティや異常時の対応も手順書により完備しております。
お客様の輸送ニーズから好適な輸送方法をご提案します。
【特長】
<専用車両による輸送>
■防振台による振動 制御
■-196℃から45℃まで様々な温度に対応可能
■教育を施した専任のドライバーによる安心安全な輸送
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
メディカル輸送サービス
当社は、データ・ソリューション事業のトータルソリューションカンパニーです。
1966年、「情報の保管」サービスをスタートし、お客さまの情報の安全確保と
効率的な活用をサポート。
医療製薬業界の研究開発から診療をはじめ、様々な情報を書類の保管、電子化は
もちろん、液体窒素タンク・フリーザーを使った細胞や検体の冷蔵冷凍保管のほか、
DVDなど光メディアでの保管、経年劣化に対応するチェック体制も整えた長期保管
など、様々なソリューションを提供しています。
【サービス】
■細胞・検体保管サービス
■GxP関連資料保存
■GxP関連資料電子化
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
製薬業界データ保管・検体保管サービス
明友産業が製造している『パラトルエンスルホン酸』は、最終製品では
ないため世間では聞きなれない物質であると思います。
安定化剤をはじめ、酸触媒や、調合材など、様々な用途として使用が可能。
意外と身近で必要とされている当物質は、これからも生活(くらし)や
社会に貢献していきます。
【仕様】
■分子量:190.2g/mol(一水和)
■分子量:172.2g/mol(無水)
■強酸性
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【パラトルエンスルホン酸用途例】医農薬中間体原料用調合剤
■不正防止!封印機能付き『MCAB封印機能付き 薬品保管ボックス』
封印具TLCS(別売品)を使用し、ボックスを封印することができます。
開封するには封印具を折る必要があり、再封印ができなくなるため
開けられたことが一目でわかります。
ボックス及び封印具には「社名・シリアルナンバー(オプション:バーコード・QRコード)」の
印字が入れられますので、改ざん防止・保管管理に役立ちます。
■スタッキング可能で、保管・輸送に便利
蓋と本体下部につけられた凹凸により、しっかりと積み重ねることができます。(同サイズを重ねた時のみ)
■中身の見えるクリアな本体
本体は無色透明のため、封印した状態で中身を確認できます。
MCAB封印機能付き 薬品保管ボックス
当社では、製薬メーカー様向けに『錠剤用メスフラスコ』を特注で製作します。
小容量(5~25ml)のメスフラスコの口元が小さくてお困りではありませんか?
錠剤をメスフラスコ内部に入れようとした時、口元内径が小さく、
錠剤が入らないことはありませんか?
一般的に、錠剤の大きさはΦ7~8mmくらいが飲みやすいそうです。
当社では口元を大きくした製品を特注で製造しています。
【特長】
■口元を大きくした製品を特注で製造
■規格品内径:Φ8mm/特注品内径:Φ11.8mm(最小部分)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『錠剤用メスフラスコ』
バイオ後続品(バイオシミラー医薬品)企業へ「o9デジタルブレイン」を
導入した事例についてご紹介いたします。
同企業では、主に財務データを重視していましたが、部品構成(BOM)や
物流構成(BOD)、計画項目、在庫の可視性などのサプライチェーン関連
データを生成・管理するためのシステムが確立されていませんでした。
導入後は、サプライチェーンのデジタルツインとERP(SAP)の統合を実現し、
サプライチェーンデータをエンドツーエンドで可視化することを可能にしました。
【事例概要】
■課題
・プランナーはサプライチェーン関連データを、マーケティングチームは
関連するデータを、それぞれサイロ化されたExcelシートで管理しており、
整合性に欠いていた
■結果
・マスター計画に単一の統合プラットフォームを使用することができ、
マニュアル作業を減らして、整合性を確保することができた
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【o9デジタルブレイン導入事例】製薬用

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原料処理・調合における原料ロット管理と追跡
原料処理・調合における原料ロット管理と追跡とは?
製薬・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を確保するために、原料の受け入れから調合、最終製品に至るまでの各工程で、使用された原料のロット番号を正確に記録・管理し、追跡可能にするプロセスです。これにより、万が一、原料に問題が発生した場合でも、迅速な原因究明と影響範囲の特定が可能となります。
課題
手作業による記録ミスと非効率性
紙媒体やExcelでの手作業によるロット番号の記録は、入力ミスや転記漏れが発生しやすく、トレーサビリティの確保に時間を要します。
リアルタイムな在庫状況の把握困難
原料の消費状況がリアルタイムに把握できず、過剰在庫や欠品のリスクが生じ、生産計画に影響を与えます。
品質問題発生時の原因特定遅延
ロット情報が分散・不正確な場合、品質問題発生時にどの原料が原因かを特定するのに時間がかかり、リコール対応などが遅れる可能性があります。
規制遵守と監査対応の負担増
医薬品医療機器等法(薬機法)などの規制要件を満たすための厳格なロット管理と、監査時の迅速な情報提示が負担となります。
対策
バーコード/QRコードを活用した自動入力
原料に付与されたバーコードやQRコードをスキャンすることで、ロット番号を正確かつ迅速にシステムへ入力し、ヒューマンエラーを削減します。
統合型在庫管理システムの導入
原料の入出庫、使用状況をリアルタイムで一元管理し、常に最新の在庫状況を把握することで、効率的な生産計画と在庫最適化を実現します。
トレーサビリティシステムによる追跡強化
原料ロットから最終製品ロットまでを紐付け、システム上で容易に追跡できる仕組みを構築し、品質問題発生時の迅速な原因究明と対応を可能にします。
電子記録・電子署名によるペーパーレス化
記録の電子化と電子署名により、ペーパーレス化を推進し、記録の改ざん防止、検索性の向上、監査対応の効率化を図ります。
対策に役立つ製品例
製造実行システム(MES)
製造プロセス全体を管理し、原料の受け入れから調合、製造指示、進捗管理までを統合的に行うことで、ロット管理とトレーサビリティを強化します。
在庫管理・倉庫管理システム(WMS)
原料の入出庫、保管場所、数量、ロット番号などを詳細に管理し、リアルタイムな在庫状況の可視化と効率的な棚卸しを支援します。
品質管理システム(QMS)
原料の受け入れ検査から製造工程、最終製品の品質評価までを一元管理し、ロットごとの品質データを紐付けることで、トレーサビリティと品質保証を強化します。
ERPシステム(統合基幹業務システム)
販売、購買、生産、在庫、会計など、企業全体の業務プロセスを統合管理し、原料ロット情報と連携させることで、サプライチェーン全体でのトレーサビリティを実現します。








