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製薬・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説
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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？
製薬・化粧品製造業界におけるデータインテグリティとは、生成されたデータが正確で、完全で、一貫性があり、信頼できる状態を維持することを指します。計測、検査、品質管理プロセスで生成されるデータは、製品の安全性と有効性を保証する上で極めて重要であり、そのインテグリティを確保するための対策が不可欠です。
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【製薬品質管理向け】PNC460U 防爆IP無線&携帯電話
製薬業界の品質管理においては、製造環境の安全性が最重要課題です。特に、可燃性物質を取り扱う工程では、防爆性能を備えた通信機器が不可欠となります。万が一の爆発リスクを回避し、作業員の安全を確保することが求められます。PNC460Uは、UL913/TIA4950およびCSA22.2規格に準拠した防爆構造により、爆発性雰囲気が存在する環境下でも安全な通信を可能にします。これにより、品質管理における安全性を高め、業務効率の 向上に貢献します。
【活用シーン】
・製薬工場の品質管理部門
・研究開発施設
・危険物を取り扱う倉庫
【導入の効果】
・爆発リスクを低減し、安全な作業環境を実現
・品質管理におけるコミュニケーションの円滑化
・緊急時の迅速な情報伝達によるリスク管理強化
【医薬品向け】おんどとり×UNISONet 無線式温湿度計
【医薬品製造向け】保冷剤・蓄冷材 菅原冷蔵製
【製薬向け】イオン交換カートリッジ純水器
【製薬向け】レンタル NX-330EXE / NX-330EX
製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおける安全性が非常に重要です。特に、可燃性物質や爆発性物質を取り扱う工程では、引火や爆発のリスクを最小限に抑える必要があります。万が一の事故は、製品の品質問題だけでなく、従業員の安全を脅かすことにもつながります。NX-330EXE / NX-330EXは、労働安全衛生法で定められた危険場所での使用が可能な本質安全防爆無線機です。品質管理におけるコミュニケーションを安全に行うために、当社の防爆無線機レンタルをご検討ください。
【活用シーン】
・製薬工場の製造エリア
・品質管理部門の検査工程
・危険物を取り扱う倉庫
【導入の効果】
・引火・爆発のリスクを低減
・品質管理における情報伝達の円滑化
・従業員の安全確保
薬品保管庫電子ロックシステム『LaboLock-IIシリーズ』
『LaboLock-IIシリーズ』は、フェリカのカードやバーコード認証で薬品庫の
引き出しの施錠開錠や、鍵ボックスの鍵取り出し、付属のソフトで履歴管理が
可能な薬品保管庫電子ロックシステムです。
薬品の紛失・盗難、こういったトラブルを防止するために、薬品庫・鍵ボックスの
施錠・開錠履歴がわかるよう、システム管理することが大切です。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【特長】
■さまざまなサイズに対応
■専用パソコンが不要
■お手持ちのフェリカカードなどで個別認証可能
■停電や非常時は手動解除が可能
■後付の設置も可能
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
参考品 保存品保管 -超低温クライオメディファーマアーカイブ-
ジェットエイトはバイオメディカル品温度管理輸送のプロフェッショナルとして、医薬品流通における安心と安全を、医薬品製造・開発業者様、病院様、そして患者様にお届けしてまいりました。
そのノウハウを活かし、【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の最先端保管サービスを提供いたします。
GMP省令で保管が義務付けられている参考品や保存品、製薬研究・開発の 過程で得られる検体や試薬はすべて製薬会社の皆様の財産である一方、中長期的に保管が求められるため保管の手間に悩むことも多いのではないでしょうか。
それらの保管をジェットエイトが一挙に請け負うことで、生産・開発・研究現場の人員的・費用的負担を軽減いたします。
医薬品・化粧品製造業向け 生産管理システム『SMRi』
『SMRi（サマリ）』は、入荷した原材料、製造した中間製品、製品全てに
ロット番号又は管理番号を付けることで、指図・在庫管理を中心とした
製造現場の管理を支援する医薬品・化粧品製造業向け生産管理システムです。
製薬メーカーにおける国内の法規制（GMP）および運用を意識して
システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して
実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。
【特長】
■GMPレベルアップ ER/ES指針・Part11対応
■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える
■製造工場の統合的な管理をサポート
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
完全気相式液体窒素保存システム『アイソサーマル』
『アイソサーマル』は、優れたサンプル保存を提供するために設計された
等温液体窒素保存容器です。
フロントパネルに現在の庫内温度/液面高を表示する"モニタリングシステム"を
搭載した「Vシリーズ」、完全気相式の特長はそのままに、蓋全体を開ける事なく
サンプルにアクセス可能な「カルーセルタイプシリーズ」をラインアップ。
液体窒素は、チャンバーを囲むジャケット空間に貯蔵されるため、保 管エリアは
完全に乾燥しており、業界最高レベルの温度均一性が得られています。
【特長】
■貴重なサンプルを液体窒素に直接触れる事なく、
マイナス190℃の環境で保存可能
■保存庫内においてコンタミネーションの心配がない
■独自のジャケット構造の為、庫内温度均一性を提供
■サンプルを取り出す際に、液体窒素の跳び返りを浴びる心配がなく
安全に作業ができる
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療・医薬品向けクラウド型物流システム ※事例集進呈
『Medical - Vision』は、医療・医薬品に特化したクラウド型物流システム（WMS）です。
豊富な導入実績をベースに、お客様の業態に応じた高品質のサービスを
ご提供いたします。
導入型システムと比べシステムの運用･監視をデータセンターが行うため、
TCOの削減が可能となります。(お客様運用にあわせた、センターの分散・
移転・集約等にも即座に対応できます。)
【特長】
■ロット管理が可能
■商品毎の使用期限･有効期限管理が可能
■在庫区分による商品管理が可能
■ピッキング単位のフレキシブル化の実現
■各種帳票の自動発行機能搭載
■リアルタイムな作業工程の照会が可能
■様々な情報を抽出し、各種加工が可能
■豊富なオプション機能もご用意
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【食品/医薬品の温度管理に】e-WAVES LTE Lite
本商品は、-80℃のドライアイス温度帯まで適応した、リアルタイムに温度・位置情報の管理が可能な温度ロガーです。
【利用シーン】
・定温管理が必要な食品輸送/保管
・厳格な温度、位置情報の管理が必要なワクチンなどの医薬品輸送/保管
・医薬品倉庫の温度管理、温度マッピング
【e-WAVES本体の特長】
・外付け温度センサ測定範囲：-80℃～80℃でドライアイス、冷凍、冷蔵環境に適合
・温度、位置情報を最短1分間隔で計測、送信
・送信されたデータはWebシステム「e-WAVES Cloud」で閲覧可能
・オプションとして、QRコードを読み取り最新の計測温度、閾値逸脱の有無をスマートフォン、タブレット等の端末に表示可能
【e-WAVES Cloudの特長】
・医薬品メーカーから要求されるセキュリティ基準を満たし、信頼性が高い
・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要
・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載
・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルでの出力も可能
【資料】医薬品物流アウトソーシング先を選ぶ際に抑えるべきポイント
メディカル物流では、様々な工程で適切な品質管理や安全性の管理が欠かせず、
工場や倉庫で保管・梱包・加工する際にも細心の注意が求められます。
物流業務のアウトソーシングによってコアビジネスに集中でき、
顧客満足度の工場や競争力の強化にもつながるなど、
アウトソーシングするメリットは大きいと言えるでしょう。
本資料では、メディカル物流のアウトソーシング先を選ぶ際におさえるべき
ポイントについてチェックリスト方式にまとめました。
ぜひこの機会にチェックしてみましょう。
【掲載内容(抜粋)】
■必要な業許可を取得している
■GDPガイドラインを満たしている
■物流拠点や配送ネットワークに問題がない
■各種BCPに対応している
■十分な実績を持っている
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
VERFORA社 必要な情報にすぐにアクセスできる仕組みを構築
医薬品サプライヤーのVERFORA社では、商品データ管理の統一基準の欠如で、
情報のローカル保存によるデータ損失と無駄なコストが問題となっていました。
Contentserv導入から約2年で、1,200製品が登録され、確立されたリリース
プロセスと信頼できる情報源として機能し、製品情報の管理が強化されました。
また、年間製品パンフレットの作成時間が大幅に短縮され、コスト削減と
効率化が顕 著に改善されました。
【掲載内容】
■Verfora社の事業概要
■Contentserv導入に至った背景
■システムへの要件と実装
■Contentserv導入効果と今後の展望
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
ウォームマーク WM-18℃~37℃
検体・治験薬全国配送プラットフォーム『メディクル便』
GMP/GDP対応の温度マッピングサービス
GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。
医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、
室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の
新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが
求められます。
当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、
常時モニタリング用の各種システムの提案もいたします。
【目的】
■ワーストポイント(最高値と最低点)の把握
・常時モニタリング用センサの設置位置の参考
・各部屋、各倉庫の 管理値に対して判定・評価
■新設倉庫のバリデーションの運転時適格性評価(OQ)
■既設医薬品倉庫や保冷倉庫の性能適格性評価(PQ)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
品質管理システム『Expert LiMS』
『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の
品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの
一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする
品質管理システムです。
試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の
メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、
採取の記録の管理まで行います。
【特長】
■品質管理部門の業務標準化
■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守
■導入コストの低減
■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能
■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
コールドチェーン温度データロガー トレックビュー
AI GVP(GxP)導入検討時 Validationサービス
『AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス』は、AI機能付
PV Systemの「導入実現可能性評価：フィジビリティスタディ」を行う場合の
GVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。
AI活用の時代にあって、医薬品・医療機器メーカでは患者・健診者の生命安全性
確保における法規制・レギュレーション要件課題があります。
当社では、課題解決のため、AI機能搭載PVSystemに対するPVコン サルティング
サービスを導入時評価、導入運用(前・後)でサービス提供いたします。
【提供PVサービス(一部)】
■SAP社 ERP System(S4/HANA, Solution Meager, MDG)GxP CSV対応
■安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案
■日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供
■ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
3Lドラム缶
製薬業向け学術情報管理システム『SAVVY PharmaLi』
検体保管サービス -超低温クライオメディファーマアーカイブ-
医療・製薬業界の研究者の皆様へ
「日に日に溜まっていく検体サンプルで、ディープフリーザーがいっぱいになってしまった、、」
「万が一に備えて、貴重な摘出検体を拠点分散して保管したい。」
「ディープフリーザーの霜取りやサンプルの管理に時間を取られ、研究に専念できない、、」
これらの声は、ジェットエイトの国際温度管理輸送サービスをご利用いただいてきた研究者の方々 からお伺いしたご意見です。
そんな研究者の方々の声を受け、ジェットエイトでは、新たに「超低温クライオメディファーマアーカイブ」サービスの提供を開始します。
【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の保管施設でお客様のサンプルをお預かりいたします！
クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』
Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。
ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。
＜こんな方におすすめ＞
● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方
● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方
● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【IoT導入事例】医薬品GDPにLPWAを活用！#事例#IoT
【再生医療/医薬品輸送に】データロガー e-WAVES LTE2
本商品は、-196℃の液体窒素温度帯まで適応した、マルチセンシングでリアルタイムに品質管理が可能なデータロガーです。
【利用シーン】
・再生医療の輸送（細胞輸送・検体輸送）
・厳格な温度、位置、衝撃、セキュリティ管理が必要な医薬品輸送/保管
【e-WAVES本体の特長】
・外付け温度センサ測定範囲：-200℃～100℃で液体窒素・ドライアイス環境に適合
・輸送/保管環境（温度、湿度、照度、衝撃、気圧、位置情報）を最短1分間隔で計測、送信
・送信されたデータはWebシステム「e-WAVES Cloud」で閲覧可能
・航空機モードを搭載。日本国内における空港での貨物搭載時に、自動でロギングモード（非通信）に切り替え。
【e-WAVES Cloudの特長】
・医薬品メーカーから要求される高いセキュリティ基準（GDP/Part11）を満たし、信頼性が高い
・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要
・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載
・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルでの出力も可能
MCAB封印機能付き 薬品保管ボックス
■不正防止！封印機能付き『MCAB封印機能付き 薬品保管ボックス』
封印具TLCS(別売品)を使用し、ボックスを封印することができます。
開封するには封印具を折る必要があり、再封印ができなくなるため
開けられたことが一目でわかります。
ボックス及び封印具には「社名・シリアルナンバー（オプション：バーコード・QRコード）」の
印字が入れられますので、改ざん防止・保管管理に役立ちます。
■スタッキング可能で、保管・輸送に便利
蓋と本体下部につけられた凹凸により、しっかりと積み重ねることができます。（同サイズを重ねた時のみ）
■中身の見えるクリアな本体
本体は無色透明のため、封印した状態で中身を確認できます。
サニタリー用ダイアフラム式圧力計 Model：PG43SA-D
PG43SA-Dは最高の安全要件を満たし、医薬・バイオ業界の 特許を取得したモニタリングシステムにより、隔膜の破断が検出されるとすぐに警告マークが表示されるので、リスクを最小限に抑えることができます。
このマークが白いままであれば、圧力エレメントは無傷である事が分かるのでコストのかかる測定点のメンテナンスは不要になります。
非常に頑丈で高過圧体制を持ち、安全性を確保した上で圧力測定を保証し、様々なプロセスへの接続も対応しております。
そしてPG43SA-D は CIP とSIP用途においてはデッドスペースを生み出さない事から確実に洗浄を行う事が出来ます。
EN規格の3.1と2.2の検査証明書のみならず、材料証明書などのGMPに準拠した規格書類の提出も可能です。
＜製品詳細＞
・コンパクトで堅牢、清掃性に優れたデザイン
・乾式測定セル設計により、トランスミッション液は使用しておりません。
・フラッシュ、溶接ダイアフラムにより、SIP、CIP用途に最適です。
・豊富な種類のプロセス接続から選択できます。
詳細は製品データシートをご覧下さい。
RFIDサンプル管理システム『R-ISM(R)』
製薬業界データ保管・検体保管サービス
当社は、データ・ソリューション事業のトータルソリューションカンパニーです。
1966年、「情報の保管」サービスをスタートし、お客さまの情報の安全確保と
効率的な活用をサポート。
医療製薬業界の研究開発から診療をはじめ、様々な情報を書類の保管、電子化は
もちろん、液体窒素タンク・フリーザーを使った細胞や検体の冷蔵冷凍保管のほか、
DVDなど光メディアでの保管、経年劣化に対応するチェック体制も整えた長期保管
など、様々なソリューションを提供しています。
【サービス】
■細胞・検体保管サービス
■GxP関連資料保存
■GxP関連資料電子化
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬品サプライチェーンにおける物流最適化支援
ヘル スケア関連製品の取り扱いに必要な高度な専門知識を持つ専任チームが、
これまでの知見や医薬品の流通に関わる規制の動向、リスク予測などから、
現在だけでなく今後起こり得る課題までを見通し、お客様のサプライ
チェーンに適しているソリューションを提案します。
GDP(Good Distribution Practice)ネットワークを拡大することで、医療・
医薬品の品質を確保し、安全かつタイムリーな輸送サービスを実現。
付加価値を生む競争力の高い医薬品サプライチェーンを構築し、お客様の
幅広いニーズにお応えする高度な医薬品物流ソリューションを提供します。
【特長】
■自主管理基準による高度な医薬品品質管理体制が整っているため、
お客様の医薬品品質保証監査に対応可能
■一定温度を担保するさまざまな梱包の中から
お客様の要件に適した梱包を提案
■医薬品サプライチェーンの全行程で品質管理を徹底
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【製薬会社向け】打抜き機 書類管理業務に好適！
安心・安全な品質！GDP用件を満たした医薬品物流
当社で提供する「医薬品物流」をご紹介いたします。
冷却機能・加温機能付車両による厳格な定温配送体制。
当社は冷却機能及び加温機能付車両を保有しており、
GDP要件を満たした温度管理を含む医薬品配送が可能。
また、お客様と品質協定書を締結し、業務を受託しております。
【こんな悩みを解決】
■GDP要件を満たした配送方法が確立出来ていない
■物流部門を抱えているため、設備管理費や人件費が固定費化している
■各地に物流倉庫が分散し、配送や管理にムダが生まれている
■専門の事業領域ではないため、物流に関連した業務改善がうまくいかない
■物流に関する問題点やコスト要因が把握できず、対策のしようがない
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
◇打抜機【GMP規制強化の対策製品】DI対応・偽造改ざん防止
医療用医薬品の物流について
これまで医療用医薬品を利用されたことのない方は少ないのではないかと思います。
医薬品は人体に直接影響を及ぼすことが多いため、流通段階や物流に関して、
医薬品メーカーが医薬品ごとに定めた温度や振動、遮光などに対する高い品質での
取扱いやサービスの提供が要求されます。
これらの要求を満足させるためには、厚生労働省が発出した「医薬品の適正流通
(GDP)ガイドライン」に沿った運用を行うことが必要と思われます。我が国の
GDPには法的拘束力はありませんが、安全・安心を担保するためには、GDPに沿った
取り扱いを行うことが非常に重要といえるでしょう。
※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧 いただけます。
詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
医薬品物流・体外診断用医薬品物流 サービス紹介
当サービスでは、医薬品や体外診断用医薬品の保管・管理・梱包・発送の
物流業務をお客様にかわり代行します。
倉庫は空調を完備し、冷蔵冷凍の温度管理が必要な製品も対応するほか、
薬剤師が常駐し、お客様のご要望に応じて医薬品卸売販売業の取得も可能。
当社には品質保証室があり、専門の部署による品質管理体制が出来ております。
また、セット組・ラベル貼付などの流通加工業務も対応いたします。
【特長】
■保管・管理・梱包・発送の物流業務をお客様にかわり代行
■ 倉庫は空調を完備し、冷蔵冷凍の温度管理が必要な製品も対応可能
■薬剤師が常駐し、お客様のご要望に応じて医薬品卸売販売業の取得も可能
■品質保証室があり、専門の部署による品質管理体制が出来ている
■薬事対応が必要な医薬品物流/体外診断用医薬品物流のサービスを提供
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品
高信化学は、 Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品を取り扱っています。
同社は1919年の発足以来、100年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、
低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。
米国に所在するICHQ7（原薬 GMP ガイドライン）に準拠し た設備において
業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造。
「T-104-4（トレハロース）」をはじめ、「M-167（マルトース）」や
「G-126-3（D-ガラクトース〔植物由来〕）」等をラインアップしております。
【製品一覧（一部）】
■T-104-4（化合物：トレハロース）
■M-109-7（化合物：D-マンニトール）
■D-161（化合物：コハク酸二ナトリウム・六水和物）
■A-170（化合物：L-アルギニン）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
原薬/中間体/API保管-超低温クライオメディファーマアーカイブ
GMP準拠 α-GalCer (KRN7000)
品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS
Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。
厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。
Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。
Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。
＜Agatha QMSの特長＞
● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能
● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現
● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能
● CSV(PQ)実施のサポートサービス有
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策
計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？
製薬・化粧品製造業界におけるデータインテグリティとは、生成されたデータが正確で、完全で、一貫性があり、信頼できる状態を維持することを指します。計測、検査、品質管理プロセスで生成されるデータは、製品の安全性と有効性を保証する上で極めて重要であり、そのインテグリティを確保するための対策が不可欠です。
課題
手作業による記録の不備
手書きの記録やExcel等での手動入力は、転記ミス、読み取り間違い、改ざんのリスクを伴い、データの正確性を損なう可能性があります。
システム間のデータ連携不足
計測機器、検査装 置、品質管理システムが個別に運用され、データが連携されていない場合、データの整合性が失われ、トレーサビリティの確保が困難になります。
アクセス権限管理の甘さ
データの閲覧、編集、削除に対する適切な権限設定が行われていないと、意図しないデータの変更や消失が発生するリスクが高まります。
変更履歴の不明瞭さ
データがいつ、誰によって、どのように変 更されたかの記録が不十分な場合、データの信頼性が低下し、監査対応が困難になります。
対策
電子記録システムの導入
自動記録機能やバリデーション機能を備えた電子記録システムを導入することで、手作業によるミスを削減し、データの正確性と一貫性を向上させます。
統合データ管理プラットフォームの活用
計測、検査、品質管理データを一元的に管理・連携できるプラットフォームを導入し、データの整合性とトレーサビリティを確保します。
厳格なアクセス権限管理と監査証跡
ユーザーごとにアクセス権限を細かく設定し、全ての操作履歴（誰が、いつ、何をしたか）を記録する監査証跡機能を実装することで、不正アクセスや改ざんを防ぎます。
電子署名とバージョン管理
データの承認プロセスに電子署名を導入し、変更履歴を自動的に記録・管理することで、データの信頼性とトレーサビリティを強化します。
対策に役立つ製品例
電子記録・電子署名システム
データの作成、編集、承認、保管までを電子的に管理し、改ざん防止とトレーサビリティを確保することで、データインテグリティの基盤を構築します。
統合品質管理システム
計測機器、検査装置、製造実行システム（MES）など、様々なシステムからのデータを集約・連携し、一元的なデータ管理と分析を可能にします。
自動データ収集・記録装置
計測機器や検査装置から直接データを自動で収集し、電子記録システムに連携することで、手作業による入力ミスや転記漏れを排除します。
アクセス管理・監査証跡ソリューション
システムへのアクセス権限を詳細に設定し、全ての操作ログを記録・管理することで、不正アクセスや意図しないデータ変更を検知・防止します。
⭐今週のピックアップ
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