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包装ラインのGMP対応とは？課題と対策・製品を解説
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充填・包装における包装ラインのGMP対応とは？
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医薬品製造業界では、製造プロセスにおける安全管理が最重要課題です。特に、可燃性ガスや粉塵が発生する可能性のあるエリアでは、通信機器の選定が非常に重要になります。万が一の引火や爆発を防ぐため、本質安全防爆構造の無線機が不可欠です。HP798Ex IICは、そのような危険な環境下でも安全に情報共有を行うために設計されました。
【活用シーン】
・医薬品製造工場の製造エリアでの連絡
・研究開発施設での情報共有
・品質管理部門での指示伝達
・倉庫内での在庫管理
・メンテナンス作業時の連絡
【導入の効果】
・可燃性ガス・粉塵環境下での安全な通信を確保
・迅速な情報伝達による業務効率化
・事故のリスクを低減
・法令遵守
【医薬品製造向け】HP798Ex IIC 防爆トランシーバー
当社では、全国の医薬品、医療機器納品業務に対応する『医薬物流』を
承っております。
商品の「品質」と「安定供給」を第一と考え、安全・安心・安定流通の
継続的な向上を進め、お客様の様々なニーズにお応え。空調・温度管理の
できる倉庫・保冷庫・危険物倉庫を保有し、製造ロットのみならず
使用期限管理も承ります。
薬機法に基づいた「物流ワンストップサービス」のご提供が可能です。
【特長】
■20年強の医薬品物流の経験、医薬品メーカー共同センターの運営の実績
■GMP ISO9001 PMSに準拠したSOPに基づく、Good Distributionを追求
■各種製造業(包装・表示・保管)の業許可を取得
■業許可が必要な各種流通加工(製造業務)に対応
■GMP管理基準に基づき、流通加工販売促進や生産工程の一部をサポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬物流
博運社の医療用医薬品配送は、九州で高いシェアを誇ります。
また、医薬品専用GDP対応ターミナルも完備し医薬品
専用路線で納品先条件に合わせたサービスをご提供。
福岡から九州全域へ翌日配達可能です。
お客様へ「安心・安全」にお届けいたします。
【ルート配送先】
■薬局・薬店様
■医薬卸様
■ドラックセンター様
■病院・クリニック様
※詳しくはPDF資 料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
株式会社博運社 医療用医薬品配送
当社が取り扱う、過酸化水素ガス耐性を有する、グローブボックス内で
使用できる『シーラー』をご紹介します。
片面ヒーター仕様で、温度制御機能付き。
起動スイッチは両手押しスイッチで操作が可能です 。
グローブボックス内を過酸化水素ガスにて除染し、無菌環境下で
医療機器や薬品を包装する用途でご使用いただけます。
【主な仕様】
■ヒーター長：450mm×巾10mm
■電源：100V仕様（エア源不要）
■片面ヒーター仕様
■温度制御機能付き
■過酸化水素ガス耐性
■起動スイッチは両手押しスイッチで操作
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
グローブボックス内で使用できるシーラー（過酸化水素ガス耐性）
ー医薬品工場建設分野において40年以上、200件を超える実績ー
ユーザー系エンジニアリングを専業として培った経験を活かし、医薬品の開発・生産から、工場・設備のメンテンナンスに至るまで、最適な生産設備の構築を支援しています。
医薬品を始め化粧品・健康食品等の幅広い分野で、生産や設備・建築のノウハウと技術をご提供しています。
＜医薬品＞
原薬、中間体、製剤、注射剤、生物学的製剤、核酸、バイオ、再生医療
＜化粧品＞
薬用化粧品、基礎化粧品、サンケア、メイク、頭髪用化粧品
＜健康食品＞
サプリメント、飲料等
関連リンクから、三菱ケミカルエンジニアリングのメディカルエンジニアリングの詳細をご覧ください。
メディカル・化粧品 製造
シリアル番号を含むGS1コード及びヒューマンリーダブルをコントロールし、印字装置及び検査装置との連携により印刷データ・検査データの送受信及び印刷結果・検査結果を記録・保持するシステムです。
【特長】
1. カナデビア株式会社（旧：日立造船株式会社）との共同開発商品
→ 日本語で扱いやすい。迅速なアフターサービス
2. 年間ライセンス料なし（省ランニングコスト）
3. 保守契約対応
4. リモート操作にてトラブル対応可
5. 上位通信対応（TracelinkやAli Health等のクラウドと連携）
【その他】
1. バリデーション図書はシステムアセスメントからIQ/OQまで一貫して提供
2. 各国最新トラック&トレース規制に準拠。改定時も迅速に対応
3. 新設・既設問わず設置可能
4. 将来的に品目追加や仕向け国追加が可能
5. アグリゲーションシステムHIES-7000の追加が可能
6. PLCや各種機器との接続により生産ラインの履歴データ等も一元管理
包装を熟知したエンジニアがライン全体の最適な設計をご提案します。
医薬品包装トラック＆トレース シリアライゼーションシステム
G HWA(ジーファ）社の配管材料は、原材料をドイツ・アメリカから調達し、ドイツの品質管理に基づき、タイ国内の自社工場で
厳しい生産管理のもとで製造されています。
近年、海外での製薬設備・調製設備はASME規格が普及しつつあり、
弊社では海外での生産設備設置にスピーディに対応すべく、
G HWA製品を提供させて頂いております。
G HWA社（タイ）製ASME BPE規格継手
当社では、医薬品への情報付加と偽造防止サービスをご提供しています。
バーコードを多段化して生成した黒セルを、通常黒と特殊黒で符号化する
手法の二重符号化を使用することにより、偽作を防止できます。
ご要望の際は、お気軽にお問い合わせ下さい。
【特長】
■互換性
1.既存機器データバーリミテッドとして 読み取り可能
2.読み取りデータはGS1-128形式で出力(POSに直結可能)
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬品向け『バーコード偽造防止サービス』
医薬部外品・化粧品の包装・表示・保管を受託する物流会社は、
医薬部外品・化粧品製造業許可が必要です。
許可取得済の当社では、特別なノウハウが求められる 薬機法対応が可能。
また、当社は医薬部外品・化粧品の物流実績が豊富なため、キャンペーンや
付帯するプレゼント品の発送、商品サンプルのセット組みなど
様々なニーズにお応えできます。
【特長】
■医薬部外品・化粧品製造業許可(包装・表示・保管)の取得
■医薬部外品・化粧品への細かい作業依頼に対応
■高度管理医療機器等販売業許可の取得
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬部外品・化粧品・高度管理医療機器物流
当資料では、医薬品GDP/GMP運用概要についてご紹介しております。
「業許可」や、「医療用医薬品サプライチェーン事例」の運用・運送フロー、
製造業・販売業の事例など、様々な内容を写真や表と共に掲載。
導入検討の際に、参考にしやすい内容となっております。
ぜひダウンロードしてご覧ください。
【掲載内容(一部)】
■業許可
■医療用医薬品サプライチェーン事例
■動物用医薬品サプライチェーン事例
■ライフサイエンス
■事例紹介
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬品GDP/GMP運用概要 富士ロジテックホールディングス
当社では、NMPA（中国時薬事当局）に対し、日本の原薬・医薬品添加物・
医薬品包装材の中国原薬登記、DMF登記を代行・サポートしております。
DMF登記は、当局との事前協議による申請資料の準備が不可欠です。
ハードルが高い申請ですが、当社は複数の実績を有しております。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。
【対象製品】
■薬包材（医薬品包装材料）
■薬用補料（医薬品添加物）
■原料薬（原薬）
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。
医薬品包装・医薬品添加物 NMPA登記サービス
薬品包装機械部品Bのアルマイト加工事例をご紹介いたします。
株式会社富商アルマイトでは、硬質および一般アルマイトができ、
処理サイズの大きさは、深さ1,250(要相談)×幅650×長さ2,700まで、
製品重量400kg/個まで対応可能です。また、小物、内管も対応可能です。
【事例概要】
■硬質アルマイト
■自動車用部品
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
富商のアルマイト加工事例：薬品包装機械部品B
ベリメド社製の「洗浄・乾燥装置」は洗浄～乾燥までを全自動で行います。
予め設定された洗浄レシピに基づき、自動で対象物の洗浄を行います。
洗浄プロセスは予洗～洗浄～乾燥工程まで任意の設定が可能であり、定量的な洗剤洗浄にも対応しています。
均質、かつ再現性を有する自動洗浄はバリデーションの実証性を高め、交叉汚染を防止し、エリア管理を容易にするとともに、作業者の安全確保にも寄与します。
GMPに準拠し設計、製作されたベリメド社製ファーマウォッシャーは、ヨーロッパの製薬業界を中心に多くの採用実績を有しており、医薬品・ヘルスケアの分野で世界水準の品質を誇ります。
【特長】
○洗浄プロセス・レベルの均質化
○洗浄バリデーション対応
○自動化による効率化、省人化
○交叉汚染防止 / 作業者の安全確保
○グローバルな査察対応
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
【ラボ・医療施設向け】GMP準拠 全自動温水洗浄機・乾燥機
CLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)はCIP（Clean-in-Place：定置洗浄）とSIP（Sterilize-in-Place：定置滅菌）が可能な真空乳化装置／システムです。
槽下攪拌部ネオカイザー(R)の強い剪断力とポンプ能力で、槽外循環（槽下部→槽外循環配管→槽上部）すると処理物全体を均質に攪拌できます。
◎5型はCLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)の研究機モデル
◎スケールアップが可能！
5Lの真空乳化装置 CLEARSTAR(R)／クリアスタア(R)
当社では、プロジェクトの初期段階から完了まで、一貫した設計思想に基づく
GMP対応製剤設備に特化した、エンジニアリングサービスをご提供します。
また、顧客の要請により、「基本設計」、「基本設計＋設計監理」、
「基 本設計＋実施設計＋設計監理」などのプロジェクトのフェーズに
応じたサービスにも柔軟に対応します。
【サービス内容】
■GMP動向の調査
■製剤/建設技術の動向調査
■建設/エンジニアリング業界の調査
■技術開発要素の抽出とリスク評価（品質リスク評価）
■⾃動化技術の適⽤と投資対効果の検討（省⼈効果や品質リスク評価） など
※詳しくはお気軽にお問い合わせください。
医薬品製造施設のエンジニアリングサービス
当社は、医薬品製造施設のコンサルティングサービスを行っています。
お客様の業務を軽減化するバリデーションマネジメントと設備のリスクを
「見える化」するGMP設備診断でユーザーの生産性の向上やリスク
マネジメントをサポートします。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【サービス内容】
■GMP設備診断
■各査察指摘事項への対策および改善提案
■基本構想・基本計画業務
■バリデーションドキュメント作成支援
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
医薬品製造施設 コンサルティ ングサービス
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充填・包装における包装ラインのGMP対応
充填・包装における包装ラインのGMP対応とは？
医薬品や化粧品の製造において、充填・包装工程は製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した包装ラインの運用は、異物混入、汚染、表示誤りなどを防ぎ、最終製品が定められた品質基準を満たしていることを保証するために不可欠です。これにより、消費者は安全で高品質な製品を安心して使用できるようになります。
課題
設備・環境の汚染リスク管理
充填・包装ラインは、製品に直接触れる機会が多く、清掃・滅菌が不十分な場合、微生物汚染や異物混入のリスクが高まります。特に、複雑な構造を持つ設備や、清掃が困難な箇所からの汚染は、品質低下に直結します。
作業者のヒューマンエラー防止
包装作業における表示誤り、数量間違い、異物混入などは、作業者の不注意や訓練不足が原因で発生しがちです。これらのヒューマンエラーは、製品の安全性や有効性に重大な影響を与える可能性があります。
記録・トレーサビリティの不備
製造ロットごとの充填・包装に関する詳細な記録（使用資材、作業者、設備、環境データなど）が不十分な場合、問題発生時の原因究明や、製品のトレーサビリティ確保が困難になります。これは、リコール発生時の対応遅延にも繋がります。
変更管理の不徹底
設備、資材、作業手順などの変更が適切に管理・記録されないまま実施されると、予期せぬ品質問題を引き起こす可能性があります。変更による影響評価が不十分なまま進められることがリスクとなります。
対策
定期的なバリデーションと検証
充填・包装設備の洗浄バリデーション、環境モニタリング、および作業手順の検証を定期的に実施し、常に清浄度と安全性が維持されていることを確認します。
標準作業手順書（SOP）の徹底と教育訓練
詳細かつ明確なSOPを作成し、全作業員に対して定期的な教育訓練を実施します。特に、ヒューマンエラーが発生しやすい工程においては、ダブルチェック体制や自動化の導入を検討します。
デジタル記録システムによる管理
製造ロットごとの充填・包装に関するデータをデジタルで一元管理し、リアルタイムでの進捗確認と、迅速なトレーサビリティ確保を実現します。自動記録機能により、記録漏れや誤記を削減します。
厳格な変更管理プロセスの導入
設備、資材、手順の変更を行う際には、事前に影響評価を行い、承認プロセスを経てから実施します。変更履歴は全て記録し、いつでも確認できるようにします。
対策に役立つ製品例
自動化された包装ライン管理システム
製造実行システム（MES）と連携し、充填・包装ラインの稼働状況、資材管理、作業者記録などをリアルタイムで自動記録・管理することで、ヒューマンエラーの削減とトレーサビリティの向上を実現します。
環境モニタリングシステム
包装ラインエリアの温度、湿度、粒子数などを継続的に監視・記録し、異常値を検知した際にアラートを発することで、環境汚染リスクを低減し、GMP要件を満たします。
電子バッチ記録（EBR）ソフトウェア
充填・包装工程における全ての作業記録を電子化し、改ざん防止機能と検索性を高めることで、記録管理の効率化と正確性を向上させ、トレーサビリティを強化します。
バリデーション支援サービス
充填・包装設備の洗浄バリデーション、プロセスバリデーションなどの計画立案から実施、報告書作成までをサポートし、GMP要件に適合した検証プロセスを確実に実行します。
