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診断マーカーの確証支援とは？課題と対策・製品を解説
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医薬・創薬における診断マーカーの確証支援とは？
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『Hyperion XTi Imaging System』は、複数の細胞集団の特性を明らかにし、
異質な組織の微小環境の状況を視覚的に把握することができる製品です。
1スキャンで多くのタンパク質を同時に検出することができるため、特性評価を行うことが可能です。
【特長】
■４０以上のタンパク質を同時に取得、可視化
■自家蛍光による干渉なく画像を取得
■自動で組織スライドを入れ替えながら測定
■バッチスライド処理
■イメージングとフローサイトメトリー解析の２つの機能が使用可能
Hyperion XTi イメージングシステム
株式会社シーエムビーでは、研究用試薬である
『新型コロナウイルス抗原検出キット』を取り扱っております。
咽頭や鼻咽頭、鼻腔ぬぐい液に対応し、迅速かつ利便性の高い
イムノクロマトグラフ法で抗原を検出します。
また、目視判定で特別な機器が不要なほか、約10分で結果判定が可能です。
【特長】
■約10分で結果判定可能
■咽頭や鼻咽頭、鼻腔ぬぐい液に対応
■目視判定で特別な機器不要
■CEマーク取得済み
※検出キットの判定結果は治療および診断目的に使用することはできません。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【研究用試薬】新型コロナウイルス抗原検出キット
当社では、ナノ粒子解析システム「NANOSIGHT（ナノサイト）」を使って、
サンプルをご送付（ご持参）いただいた試料を、当社技術者が測定し
レポートをご提供する『エクソソーム受託測定サービス』を行っています。
ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。
【概要】
■計測可能範囲
・サイズ：30～1,000nm（サンプルにより前後）
・個数濃度：10^6～10^9 particles/mL程度（高濃度の場合、当社で希釈）
■使用機材
・NanoSight（ナノサイト）NS300
■測定手法
・ナノ粒子トラッキング解析（NTA／PTA）法
※詳しく はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
NANOSIGHT（ナノサイト） エクソソーム受託測定サービス
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医薬・創薬における診断マーカーの確証支援
医薬・創薬における診断マーカーの確証支援とは？
医薬・創薬における診断マーカーの確証支援とは、疾患の早期発見、病状の進行度評価、治療効果の予測などに用いられるバイオマーカーの信頼性や有効性を科学的に証明し、医薬品開発プロセスを加速させるための支援活動全般を指します。これにより、より効果的で個別化された医療の実現を目指します。
課題
バイオマーカーの網羅的探索と候補選定の困難さ
疾患に関連する可能性のあるバイオマーカーは膨大であり、その中から真に有効な候補を選び出すには高度な技術と多大な時間が必要です。
検証データの不足と信頼性の担保
候補バイオマーカーの臨床的有用性を証明するには、大規模かつ質の高い臨床データによる検証が不可欠ですが、その収集と解析は容易ではありません。
規制当局への承認申請プロセスにおける課題
診断マーカーを用いた医薬品の承認を得るためには、厳格な規制要件を満たす必要があり、そのためのエビデンス構築に専門知識が求められます。
多様なデータソースの統合と解析の複雑性
ゲノム、プロテオーム、メタボロームなど、様々なオミクスデータや臨床データを統合的に解析し、バイオマーカーとしての価値を見出すには高度なデータサイエンス技術が必要です。
対策
先進的なオミクス解析技術の活用
次世代シーケンサーや質量分析計などを駆使し、網羅的かつ高精度なバイオマーカー候補の探索と初期検証を行います。
大規模臨床データ解析プラットフォームの導入
AIや機械学習を活用し、既存の臨床データやリアルワールドデータを解析することで、バイオマーカーの有効性を効率的に検証します。
規制対応に特化したコンサルティング
各国の規制当局の要求事項に基づいたエビデンス構築計画の立案から申請書類作成までをサポートします。
統合データ解析ツールの活用
異なる種類のデータをシームレスに統合し、バイオマーカーの発見から検証までを一気通貫で支援する解析ツールを提供します。
対策に役立つ製品例
ゲノム解析サービス
網羅的なゲノム情報を取得し、疾患関連遺伝子や変異を特定することで、バイオマーカー候補の発見を支援します。
AI駆動型データ解析システム
大量の臨床データやオミクスデータを統合的に解析し、バイオマーカーの予測精度向上や有効性検証を加速させます。
バイオマーカー検証用試薬キット
特定のバイオマーカーを検出・定量するための高感度かつ特異的な試薬キットを提供し、臨床現場での検証を容易にします。
リアルワールドデータ解析ソリューション
電子カルテやレセプトデータなどのリアルワールドデータを解析し、バイオマーカーの臨床的有用性を実証するためのエビデンスを構築します。
