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バイオシミラー開発支援とは?課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援とは?

バイオ医薬品の特許期間満了後、先行バイオ医薬品と同等性・同質性を証明し、承認を得るための開発プロセスを支援すること。これにより、より安価で高品質なバイオ医薬品の普及を目指す。

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当社では、医学、歯科学、薬学、バイオサイエンス、看護など幅広い分野に
おいて、発表論文、ガイドライン、治験報告書、JCI認定書類、プレリリース、
ホームページ等の翻訳サービスを提供しております。

英文和訳は研究論文、ガイドライン・報告書の和訳が主になりますが、
バックトランスレーションも承っており、また、本を出版する際のドラフト作成
だけでなく、出版前の現行の校正も可能です。

研究論文を専門とする実績豊かな翻訳士が質の高い翻訳を提供。また、投稿規定に
合わせての作成も承ります。

【翻訳の質を守る作業工程】
1.翻訳士選定
2.翻訳
3.Nativeの校正士によるチェックと修正
4.翻訳のチェックとタイプ修正
5.納品

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

翻訳サービス

このような職場におすすめです
・今後の事業運営に不安があるがどう改善を進めて良いかわからない
・改善活動を行っているが経営成果が出ていない
・顧客の要求に対応するのが精いっぱいで改善が進まない
・繁閑の差が激しく人員管理に苦慮している
・残業・休日出勤で従業員が疲弊している

医薬品メーカーの生産性向上【アステックセミナーオンデマンド】

当社では、医学・薬学の専門知識と医薬品開発経験を有する
グローバルな専門家ネットワークを活用して、非臨床試験から承認申請、
そして市販後調査に至る一連の資料の翻訳を行っております。

ターゲット言語を母国語とする世界中の翻訳者と密接な協力関係を
構築しているため、各専門分野の原稿を適任者に割り当てることが可能です。

また、翻訳者による翻訳後は、当社QCスタッフが品質を保証するために、
訳文の厳重な品質チェックを行っております。

なお、弊社案内の印刷物を必要とされるお客様には郵送いたします。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【主な翻訳文書】
■治験実施計画書
■治験薬概要書
■治験総括報告書 など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

医薬翻訳サービス

当社では、先進の分析設備を導入し、医療分野における様々な試験を行っております。

信頼性基準及びGMPに基づいた体制・三極(JP/EP/USP)に対応。
高薬理活性物質対応の試験室を完備し、理化学試験と微生物試験を一体で受託可能です。

迅速な対応と信頼性の高いデータを提供いたします。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【試験内容】
■安定性試験
■品質試験
■微生物試験
■製薬用水の品質管理
■異物同定試験

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

医療分野 受託試験サービス

翻訳にあたり、原文資料の状態が大きなポイントになります。
治験資料の翻訳において、原文のソースデータがない(スキャンデータやPDFデータが多い)状況に多々遭遇します。
治験資料という性質上、数量が膨大であり、原文のソースデータが存在しない場合、著しく作業進行の妨げとなります。

弊社では、原文資料の特性を調査の上、必要とあらば原文のソースデータを再現し、翻訳支援ツールとの連携を図り品質向上と制作コストの低減につなげます。

医薬メーカー向け『治験資料』ローカライズ

マイクロアシライザーS1は、脱塩が簡単に行える試験機として、人気の高い小型卓上電気透析装置です。
様々なカートリッジを取り揃え、御社の電気透析のニーズに柔軟に対応いたします。
マイクロアシライザーS3は、小型卓上電気透析装置の中でも食品・薬品・医薬関連分野でたんぱく質、アミノ酸、オリゴ糖などの脱塩精製に威力を発揮します。

【特徴】
[マイクロアシライザーS1]
○簡単かつ便利な自動脱塩装置
○脱塩だけでなく、塩の回収も可能
○多様な目的に合わせた豊富なカートリッジ
[マイクロアシライザーS3]
○カートリッジ解体可能タイプ、膜のみの交換が可能
○電気伝導度、電流、時間、電圧表示システムを完備

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

卓上電気透析装置 『マイクロ・アシライザー』

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医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援

医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援とは?

バイオ医薬品の特許期間満了後、先行バイオ医薬品と同等性・同質性を証明し、承認を得るための開発プロセスを支援すること。これにより、より安価で高品質なバイオ医薬品の普及を目指す。

課題

複雑な分析・評価の壁

先行バイオ医薬品との構造、機能、免疫原性などの同等性を証明するための高度な分析技術と専門知識が不可欠であり、開発コストと時間を増大させる。

規制当局の要求事項への対応

各国の規制当局が求める厳格な承認基準を満たすためのデータ収集・解析、申請書類作成に専門的なノウハウが必要となる。

製造プロセスの最適化

先行品と同等の品質を安定的に再現する製造プロセスの確立は技術的難易度が高く、スケールアップにおける課題も存在する。

開発リソースの不足

バイオシミラー開発には高度な専門人材と多額の投資が必要であり、特に中小企業ではリソース確保が困難な場合がある。

​対策

高度分析プラットフォームの活用

最新の分析機器と専門家チームによる、構造解析、機能評価、不純物分析などを包括的に提供し、同等性証明を効率化する。

規制対応コンサルティング

各国の規制当局の最新動向を踏まえ、承認申請戦略の立案、申請資料作成支援、当局との折衝代行を行う。

製造プロセス開発支援

細胞培養、精製、製剤化など、各工程における最適化検討、スケールアップ検証、品質管理体制構築をサポートする。

共同開発・外部委託モデルの推進

専門企業との連携や、開発プロセスの一部を外部委託することで、開発リソースの最適化とリスク分散を図る。

​対策に役立つ製品例

統合型バイオ分析サービス

網羅的な分析手法と専門知識を組み合わせ、バイオシミラーの同等性証明に必要なデータを効率的に取得・解析する。

薬事申請支援システム

規制当局の要求事項に基づいた申請書類作成を支援し、承認プロセスを円滑に進めるための情報とツールを提供する。

バイオプロセス最適化コンサルティング

製造プロセスのボトルネック特定、改善提案、スケールアップ時の課題解決策を提供し、安定的な生産体制構築を支援する。

バイオ医薬品開発受託サービス

初期の分析から製造、品質管理まで、開発プロセスの一部または全体を受託し、開発企業の負担を軽減する。

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