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再生医療製品の法務支援とは？課題と対策・製品を解説
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医薬・創薬における再生医療製品の法務支援とは？
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定期的に同じ原薬や中間体を輸入する製薬メーカーB社様の、通関手続きを
効率化したいといった課題を解決した事例をご紹介します。
同社では荷送人が複数の輸送会社に依頼をしていたため、同じ医薬品の輸入
手続きであるにもかかわらず、各輸送会社に対して何度も商品の詳細を説明
する必要がありました。さらに、新たな輸送会社を利用する場合は、通関委任
手続きなどの初期対応から行わなければならず、業務負荷が増加していました。
当社では医薬品の通関に関する高い専門性を有した専任のチームが、通関手続きを
一元管理する提案をしました。輸入通関業務を集約し情報を一元化したことで、
お客様の問い合わせ対応の手間を大幅に削減しました。
【事例概要】
■課題：通関手続きを効率化したい
■当社のソリューション
・医薬品専任チームが通関手続きを一元管理、情報を蓄積し問い合わせを最小限に
・お客様の業務効率を大幅に改善、通関にかかるリードタイムを短縮
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【課題解決事例】通関手続きを効率化したい
株式会社ビーエムジーは、歯科関係を含む幅広い医療分野で製品開発に
取り組んでおり、原材料サプライヤーとしてのみならず、医療機器分野
における製品の開発・製造などを行っている会社です。
BioDegmer領域をはじめ、ニュープロダクツ領域や、研究開発領域の
3つの領域で次世代の再生医療分野における技術の向上と人々の
すこやかな健康をサポートしています。
【事業内容】
■BioDegmer領域
・生体吸収性縫合糸用ポリマーをはじめとする、医療用生体内分解吸収性
ポリマーの研究開発および製造
■ニュープロダクツ領域
・歯科関係を含む医療機器分野における製品の開発・製造
■研究開発領域
・最先端医療技術の開発
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
株式会社ビーエムジー 会社案内
当社では、薬事戦略・開発戦略コンサルティングを行っております。
薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から
承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【業務概要】
■医薬品開発に関する以下の業務
・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
・臨床開発戦略立案・評価・助言
・非臨床開発戦略立案・評価・助言
・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の
企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
・グローバル開発企画・評価・助言
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
薬事戦略・開発戦略 コンサルティングサービス
当社では、FDAサポート事業を行っております。
FDA対応を日本語で、日本時間に行うFDA平常時サポートでは、FDA U.S. Agent
(米国代理人)やFDA QMSR 移行サポート、品質管理システムの構築・改善・
維持サポートなどが可能。
FDA査察サポートでは、FDA模擬査察やFDA査察準備、FDA査察当日コンサルティング
などをFDA査察のプロとコラボして、自信を持って臨み、FDA申請・登録・製品開発
サポートも可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【事業詳細】
■FDA平常時サポート
■FDA査察サポート
■FDA申請・登録・製品開発サポート
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
※お電話対応はしておりません。
※ご連絡はお問い合わせフォームからお願いいたします。
FDAサポートサービス
鴻池運輸株式会社の取り扱う、医薬品・化粧品メーカー様向け
『グローバルビジネス支援パッケージ』についてご紹介します。
KONOIKEグループの国内外ネットワークや物流ビジネスでの経験を活かし、
お客様の事業拡大を国際物流サービス、円滑な事業立上げに必要な市場調査や
マーケティング、販路紹介、ライセンス取得まで、幅広くご支援。
また、化粧品製造業に基づく流通加工サービスもご提供します。
【パッケージ内容】
■新規進出サポート
■販売拡大サポート
■国際物流トータルサポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
医薬品・化粧品メーカー様向け グローバルビジネス支援パッケージ
当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。
申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験も
あるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスや
よくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。
【サービス内容】
■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング
■承認申請等に関わるコンサルティング
■コンサル契約
■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング
■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング 他
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
薬事コンサルティングサービス
当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の
eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、
これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、
コンサルティングを行っています。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。
【こんな課題に対応】
■eCTD申請環境整備
■eCTDに対応したテンプレート導入
■eCTD申請で問題とならないQC作業
■Publishing作業（PDF化/申請情報付与）
■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造）
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。
eCTD作成サポート
当社は、医薬・医療機器の治験に関するさまざまな文書を翻訳いたします。
初期翻訳者として医師、製薬会社および関連企業での実務経験
（研究職、臨床開発職、薬事職）の経歴のある翻訳者を起用。
承認申請までや販売後に要求されるほとんどの文書に対応いたします。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【対象文書】
■治験薬概要書
■治験実施計画書
■治験総括報告書
■Summary Technical Document（STED）
■Common Technical Document （CTD） など
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
文書 翻訳サービス
ジーニアルライト株式会社では、医薬品医療機器等法に関連する業務の
支援をする、薬機コンサルティングを行っております。
当社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得。
当サービスでは、薬機法およびその関係法令が何を求めているか、
それら法令要求に応えるために何をしなければいけないか、
などを解決のお手伝いをいたします。
【特長】
■貴社ニーズに合わせたQ＆A方式によるコンサルティング
■基本のメニューの中からご要望に合わせてお見積り
■当社が実際に体験、経験した内容なので、現場の困りごとに直結しやすい
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
薬機コンサルティング
『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに
関する国際規格です。
医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の
ベースとして採用されています。
【概要】
■対象組織
・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象
（設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど）
■規格の狙い
・医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して
満たす製品・サービスの提供
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』
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医薬・創薬における再生医療製品の法務支援
医薬・創薬における再生医療製品の法務支援とは？
再生医療製品の開発・製造・販売に関わる法的な課題に対し、専門的な知識と経験に基づいた助言や支援を提供すること。これにより、企業のコンプライアンス遵守、リスク軽減、円滑な事業推進をサポートする。
課題
複雑な規制への対応
再生医療製品は、医薬品医療機器等法をはじめとする、従来の医薬品とは異なる複雑かつ高度な規制が存在し、その解釈や適用に専門知識が不可欠である。
知的財産権の保護
革新的な技術や細胞・組織を用いた製品開発において、特許、営業秘密などの知的財産権を適切に保護・活用するための戦略立案と実行が求められる。
臨床試験・治験の法務
臨床試験や治験の実施にあたり、被験者の人権保護、インフォームド・コンセントの適正化、データ管理、契約締結など、多岐にわたる法的な要件を満たす必要がある。
製造・品質管理の法規制
再生医療製品の製造においては、GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した厳格な品質管理体制の構築と、関連法規の遵守が求められる。
対策
規制当局との連携支援
規制当局への申請書類作成支援、事前相談、折衝などを通じ、円滑な承認プロセスをサポートする。
知的財産戦略の構築
特許出願戦略の立案、権利侵害リスクの評価、ライセンス契約交渉など、包括的な知的財産保護を支援する。
臨床試験・治験契約支援
治験実施医療機関との契約、被験者向け説明文書の作成、個人情報保護に関する助言などを行う。
製造販売後安全対策支援
市販後調査、副作用報告、品質保証体制の構築に関する法的なアドバイスを提供する。
対策に役立つ製品例
法務コンサルティングサービス
再生医療分野に特化した弁護士や専門家が、規制対応、知財戦略、契約締結など、包括的な法務支援を提供するサービス。
規制情報データベース
国内外の再生医療製品に関する最新の法規制、ガイドライン、審査動向などを集約・分析し、提供する情報プラットフォーム。
契約書作成・レビュー支援ツール
再生医療分野で頻繁に用いられる契約書（共同研究契約、ライセンス契約、治験契約など）のテンプレート提供や、レビュー支援を行うソフトウェア。
コンプライアンス研修プログラム
再生医療製品の開発・製造・販売に関わる担当者向けに、最新の法規制や倫理的課題に関する専門的な研修を提供するサービス。
