再生医療製品の法務支援とは？課題と対策・製品を解説

当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、 これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、 コンサルティングを行っています。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【こんな課題に対応】 ■eCTD申請環境整備 ■eCTDに対応したテンプレート導入 ■eCTD申請で問題とならないQC作業 ■Publishing作業（PDF化/申請情報付与） ■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

株式会社ビーエムジーは、歯科関係を含む幅広い医療分野で製品開発に 取り組んでおり、原材料サプライヤーとしてのみならず、医療機器分野 における製品の開発・製造などを行っている会社です。 BioDegmer領域をはじめ、ニュープロダクツ領域や、研究開発領域の 3つの領域で次世代の再生医療分野における技術の向上と人々の すこやかな健康をサポートしています。 【事業内容】 ■BioDegmer領域 ・生体吸収性縫合糸用ポリマーをはじめとする、医療用生体内分解吸収性 　ポリマーの研究開発および製造 ■ニュープロダクツ領域 ・歯科関係を含む医療機器分野における製品の開発・製造 ■研究開発領域 ・最先端医療技術の開発 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

鴻池運輸株式会社の取り扱う、医薬品・化粧品メーカー様向け 『グローバルビジネス支援パッケージ』についてご紹介します。 KONOIKEグループの国内外ネットワークや物流ビジネスでの経験を活かし、 お客様の事業拡大を国際物流サービス、円滑な事業立上げに必要な市場調査や マーケティング、販路紹介、ライセンス取得まで、幅広くご支援。 また、化粧品製造業に基づく流通加工サービスもご提供します。 【パッケージ内容】 ■新規進出サポート ■販売拡大サポート ■国際物流トータルサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

定期的に同じ原薬や中間体を輸入する製薬メーカーB社様の、通関手続きを 効率化したいといった課題を解決した事例をご紹介します。 同社では荷送人が複数の輸送会社に依頼をしていたため、同じ医薬品の輸入 手続きであるにもかかわらず、各輸送会社に対して何度も商品の詳細を説明 する必要がありました。さらに、新たな輸送会社を利用する場合は、通関委任 手続きなどの初期対応から行わなければならず、業務負荷が増加していました。 当社では医薬品の通関に関する高い専門性を有した専任のチームが、通関手続きを 一元管理する提案をしました。輸入通関業務を集約し情報を一元化したことで、 お客様の問い合わせ対応の手間を大幅に削減しました。 【事例概要】 ■課題：通関手続きを効率化したい ■当社のソリューション ・医薬品専任チームが通関手続きを一元管理、情報を蓄積し問い合わせを最小限に ・お客様の業務効率を大幅に改善、通関にかかるリードタイムを短縮 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社では、FDAサポート事業を行っております。 FDA対応を日本語で、日本時間に行うFDA平常時サポートでは、FDA U.S. Agent (米国代理人)やFDA QMSR 移行サポート、品質管理システムの構築・改善・ 維持サポートなどが可能。 FDA査察サポートでは、FDA模擬査察やFDA査察準備、FDA査察当日コンサルティング などをFDA査察のプロとコラボして、自信を持って臨み、FDA申請・登録・製品開発 サポートも可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【事業詳細】 ■FDA平常時サポート ■FDA査察サポート ■FDA申請・登録・製品開発サポート ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 ※お電話対応はしておりません。 ※ご連絡はお問い合わせフォームからお願いいたします。

薬品保管の概念に業界で初めて転倒防止安全対策を取り入れたＢＣ（ボトルキャビネット）シリーズ。長年にわたるノウハウを投入した合理的設計です。

当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。 申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験も あるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスや よくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【サービス内容】 ■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング ■承認申請等に関わるコンサルティング ■コンサル契約 ■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング ■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング　他 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

ジーニアルライト株式会社では、医薬品医療機器等法に関連する業務の 支援をする、薬機コンサルティングを行っております。 当社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得。 当サービスでは、薬機法およびその関係法令が何を求めているか、 それら法令要求に応えるために何をしなければいけないか、 などを解決のお手伝いをいたします。 【特長】 ■貴社ニーズに合わせたQ＆A方式によるコンサルティング ■基本のメニューの中からご要望に合わせてお見積り ■当社が実際に体験、経験した内容なので、現場の困りごとに直結しやすい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、薬事戦略・開発戦略コンサルティングを行っております。 薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から 承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【業務概要】 ■医薬品開発に関する以下の業務 　・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 　・臨床開発戦略立案・評価・助言 　・非臨床開発戦略立案・評価・助言 　・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 　・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言 　・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の 　　企画・評価・助言及び規制情報収集・分析 　・グローバル開発企画・評価・助言 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど） ■規格の狙い ・医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して 　満たす製品・サービスの提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。