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バイオ医薬品の品質管理試験とは？課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬におけるバイオ医薬品の品質管理試験とは？

バイオ医薬品の品質管理試験は、遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される医薬品の安全性、有効性、均質性を保証するために不可欠なプロセスです。製造工程全体を通じて、原材料の受け入れから最終製品の出荷に至るまで、厳格な基準に基づいた試験が実施されます。これにより、患者に安全で効果的な医薬品を安定的に供給することが可能となります。

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【動物用医薬品向け】加須営業所（免震構造・非常用発電機）

安田倉庫株式会社

動物用医薬品の在庫管理において、品質保持と安定供給は非常に重要です。医薬品は温度変化に弱く、適切な環境下での保管が不可欠です。また、災害時のリスクを考慮し、BCP対策が求められます。加須営業所は、免震構造と非常用発電機を完備し、万が一の事態にも対応可能です。【活用シーン】・動物用医薬品の保管・温度管理が必要な医薬品の保管・BCP対策が必要な医薬品の保管【導入の効果】・医薬品の品質保持・安定供給の実現・BCP対策の強化

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【研究機関向け】倉庫断熱オーバードアー／ドックシェルター／防熱扉

金剛産業株式会社

研究機関における試料保存では、温度変化や外部からの影響を最小限に抑えることが重要です。特に、温度管理が厳密に求められる試料においては、開口部の断熱性能が、保存状態を左右する重要な要素となります。当社の大型冷凍冷蔵倉庫用断熱オーバードアー／ドックシェルター／防熱扉は、高い断熱性能と気密性により、庫内の温度を安定させ、試料の品質保持に貢献します。【活用シーン】・細胞、検体、試薬などの保管・温度管理が必須の実験室、保管庫・クリーンルーム【導入の効果】・温度変化を抑制し、試料の劣化を防ぎます。・外部からの汚染物質の侵入を防ぎます。・省エネ効果により、ランニングコストを削減します。

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イオン交換膜『セレミオン』で置換透析テストをしてみよう！

ＡＧＣ株式会社

ＡＧＣグループが開発・製造している『セレミオン』による電気透析装置は、イオン交換膜と電気の働きで溶解中のイオン性物質を分離し、短時間で脱塩、濃縮、回収、分別することができます。＜無償貸出機について＞実験用電気透析装置（DW-Lab）を２週間無償でご提供しております。導入を検討中の方、ご興味のある方は、ぜひご検討ください。＜置換透析による実施例＞リン酸ナトリウム溶液のナトリウムイオンと水素イオンの置換アミノ酸中和塩水溶液のナトリウムイオンと水素イオンの置換など＊詳細はお問い合わせいただくか、カタログをダウンロードしてください。

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テーハー式　アナエロ・ボックス　培養孵卵器型　ANX-3

株式会社ヒラサワ

シロッコファンを採用した天井アジテーターは、嫌気性能をさらに高め、器内を広く使えます。圧力制御はデジタル化され、精度と信頼性が向上しました。テーハー式　アナエロ・ボックス　培養孵卵器型　ANX-3は、『カタログをダウンロード』よりご覧頂けます。

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【技術資料】顕微ラマン分光法の医薬品への適用

ブルカージャパン株式会社

当資料は、共焦点顕微ラマン分光システム「SENTERRA II」を医薬品分野で活用する利点を掲載している技術資料です。【掲載内容】 ■顕微ラマン分光システム SENTERRA II の特長概要 ■特長１：優れたユーザ利便性　特長２：バリデーションニーズへのサポート　特長３：パワフルな分光性能 ■データセキュリティ・インテグリティ・トレーサビリティについて ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【ライフサイエンス用途】プロセス分離用　膜製品

日本アブコー株式会社

日本アブコーでは、『プロセス分離用　膜製品』を取り扱っております。非常に多くの懸濁物質を処理する必要のある用途に使用され、チューブラーモジュールを使用することにより、最大90%の懸濁物質の濃縮が可能な「TUBULAR」をはじめ、「HOLLOW FIBER」や「SPIRALS」をラインアップ。ライフサイエンス分野では、水およびプロセスからのエンドトキシンの除去やたんぱく質および酵素の濃縮および精製などの用途に使用されています。用途に合わせ、完璧で高品質、そして経済的な膜ソリューションをろ過プロセスの市場へ提供します。【ライフサイエンス用途】 ■発酵ブロスの清澄 ■脂質の調整 ■原薬（API）の濃縮および精製 ■水およびプロセスからのエンドトキシンの除去 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ※弊社では産廃コスト削減や再利用を通して持続可能な開発目標（SDGs）への取り組みをご支援致します。

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薬事コンサルティングサービス

有限会社オールグリーン

当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験もあるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスやよくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【サービス内容】 ■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング ■承認申請等に関わるコンサルティング ■コンサル契約 ■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング ■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング　他 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

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自動培地分注装置　ADSLシリーズ

日鉄鉱業株式会社

培地分注量の均一化が図れ、作業者によるバラツキがなくなる、自動培地分注装置

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【試験検査外部委託】※実績例あり！製薬会社様、試験分析承ります！

株式会社安全性研究センター

株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。下記の方はまずご相談ください。・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？・お持ちでない検査設備はございませんか？ 2005年4月施行の改正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を外部委託することが可能になりました。今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）（保有認証資格）　・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）　・水道GLP認定機関　・ISO9001取得　・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり　・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR 　　SEM-EDX等 ●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。

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【スマート南京錠の導入事例 / 薬品】薬品庫の鍵管理

KEYes株式会社

【スマートフォンで解錠できるスマート南京錠】低コスト＆設置工事なし！鍵の犯罪リスクや業務負担から解放されて「鍵の受け渡しのない店舗運営」や「管理の行き届いた不動産物件」を実現！今使っている南京錠をそのまま置き換えるだけなので、現状の南京錠受けもそのまま利用可能です。また、本体の南京錠はIP66規格を取得して「粉塵の侵入が完全に防護されて」「いかなる方向からの水の強い直接噴流によっても有害な影響を受けない」ため、屋外の使用にも適しています。【キーズロックサービスとは】キーズロックサービスは、スマートフォンにインストールした専用アプリで解錠操作ができるキーレスの南京錠システムです。 web上の管理画面で南京錠の解錠権限を与え、Bluetoothによって解錠を行います。また、「いつ」「どの南京錠を」「誰が」「どこで」開けたかの操作記録をデータ化するため、web上の管理画面ですべての南京錠の解錠履歴が確認できます。空室の入退室管理はもちろん、内覧数や決定率の分析にも繋げることができます。

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医療分野　受託試験サービス

株式会社静環検査センター

当社では、先進の分析設備を導入し、医療分野における様々な試験を行っております。信頼性基準及びGMPに基づいた体制・三極（JP/EP/USP）に対応。高薬理活性物質対応の試験室を完備し、理化学試験と微生物試験を一体で受託可能です。迅速な対応と信頼性の高いデータを提供いたします。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【試験内容】 ■安定性試験 ■品質試験 ■微生物試験 ■製薬用水の品質管理 ■異物同定試験 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

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医薬品・化粧品メーカー様向けグローバルビジネス支援パッケージ

鴻池運輸株式会社

鴻池運輸株式会社の取り扱う、医薬品・化粧品メーカー様向け『グローバルビジネス支援パッケージ』についてご紹介します。 KONOIKEグループの国内外ネットワークや物流ビジネスでの経験を活かし、お客様の事業拡大を国際物流サービス、円滑な事業立上げに必要な市場調査やマーケティング、販路紹介、ライセンス取得まで、幅広くご支援。また、化粧品製造業に基づく流通加工サービスもご提供します。【パッケージ内容】 ■新規進出サポート ■販売拡大サポート ■国際物流トータルサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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薬機コンサルティング

ジーニアルライト株式会社

ジーニアルライト株式会社では、医薬品医療機器等法に関連する業務の支援をする、薬機コンサルティングを行っております。当社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得。当サービスでは、薬機法およびその関係法令が何を求めているか、それら法令要求に応えるために何をしなければいけないか、などを解決のお手伝いをいたします。【特長】 ■貴社ニーズに合わせたQ＆A方式によるコンサルティング ■基本のメニューの中からご要望に合わせてお見積り ■当社が実際に体験、経験した内容なので、現場の困りごとに直結しやすい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医薬品メーカーの生産性向上【アステックセミナーオンデマンド】

株式会社アステックコンサルティング

このような職場におすすめです・今後の事業運営に不安があるがどう改善を進めて良いかわからない・改善活動を行っているが経営成果が出ていない・顧客の要求に対応するのが精いっぱいで改善が進まない・繁閑の差が激しく人員管理に苦慮している・残業・休日出勤で従業員が疲弊している

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滅菌ピペット　0.5ml 1ml 2ml 3ml 5ml 各種

グローバルサイエンス株式会社

グローバルサイエンスでは『滅菌ピペット』を取り扱っています。使い残しのピペットも密閉できるよう、ジップロック式袋を採用。多検体の分注でも頭部が柔らかく疲れにくいソフトなバルブです。滅菌方法は、電子滅菌を採用しており、EOG滅菌品の様に毒ガスの残留が無く、検査データーの不安を一掃しています。【特長】 ■使い残しのピペットも密閉できるよう、ジップロック式袋を採用 ■多検体の分注でも頭部が柔らかく疲れにくいソフトタイプ ■滅菌方法は、電子滅菌を採用しており、EOG滅菌品の様に毒ガスの　残留が無く、検査データーの不安を一掃 ■ポリプロピレン（PE）製で焼却時に有毒ガスが発生しない ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

一般財団法人日本品質保証機構

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。【概要】 ■対象組織・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象（設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど） ■規格の狙い・医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して　満たす製品・サービスの提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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受託サービス『凍結乾燥』

福島セルファクトリー株式会社

当社では、『凍結乾燥』の受託サービスを承っています。低温下で処理を行うため、成分の分解や変質が起こりにくく高い品質を保持した保存が可能。また、試料の酸化や腐敗、微生物の繁殖を抑えることができるため、長期保存が可能です。低温下で乾燥させることで凝集を抑えます。【利点】 ■品質保持 ■長期保存 ■凝集・失活抑制 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ヘルスケア・サイエンス機器カタログ

大和冷機工業株式会社

当カタログは、大和冷機工業株式会社が取り扱っているヘルスケア・サイエンス機器をご紹介しています。温暖化係数が低く、地球環境に配慮したノンフロン冷媒（R600a）採用の「ノンフロン薬用冷蔵ショーケース」をはじめ、「インキュベーター」、「試験管保冷作業ケース」など多数掲載。製品の選定にぜひご活用ください。【掲載内容（一部）】 ■ノンフロン薬用冷蔵ショーケース ■インバータ制御薬用冷蔵ショーケース ■インキュベーター（冷凍機付き） ■フリーズ超低温槽 ■マイバイオ ■バイオマルチクーラー ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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UHF帯インサートタグ付検体場所認識

株式会社アートファイネックス

検体の凍結保管ボックスにおける位置検出・個体識別の事例です。 UHF帯ICタグ入インサートタグを各検体の底部に装着し、凍結保管ボックスへ配置して認識。液体窒素から取り出して直ぐの状態での認識も可能です。【特長】 ■底部へのインサートタグを利用し、クライオチューブの　ボックス内の位置認識にも対応 ■基盤技術：UHF帯RFIDアンテナカスタム、複数アンテナ制御技術 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【課題解決事例】通関手続きを効率化したい

郵船ロジスティクス株式会社

定期的に同じ原薬や中間体を輸入する製薬メーカーB社様の、通関手続きを効率化したいといった課題を解決した事例をご紹介します。同社では荷送人が複数の輸送会社に依頼をしていたため、同じ医薬品の輸入手続きであるにもかかわらず、各輸送会社に対して何度も商品の詳細を説明する必要がありました。さらに、新たな輸送会社を利用する場合は、通関委任手続きなどの初期対応から行わなければならず、業務負荷が増加していました。当社では医薬品の通関に関する高い専門性を有した専任のチームが、通関手続きを一元管理する提案をしました。輸入通関業務を集約し情報を一元化したことで、お客様の問い合わせ対応の手間を大幅に削減しました。【事例概要】 ■課題：通関手続きを効率化したい ■当社のソリューション・医薬品専任チームが通関手続きを一元管理、情報を蓄積し問い合わせを最小限に・お客様の業務効率を大幅に改善、通関にかかるリードタイムを短縮 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品粉体の画像解析はAI粒子画像解析ソフトウェア AIPAS

BLUE TAG株式会社

AI粒子画像解析ソフト『AIPAS』は、粒子・粉体解析に特化したAI画像解析ソフトです。 Deep Learningを用いることで、二値化不要の高精度解析を実現。オフライン環境での安全な運用が可能です。電子顕微鏡画像や、密集粒子の画像データ解析・計測でお困りの方は是非一度、本ソフトウェアで業務課題解決をご検討ください。【特長】 ■約70万個/25種類以上の粒子を学習したAIモデル搭載 ■凝集・密着した粒子の粒界を自動で正確に認識 ■既存画像処理では解析が難しい二次凝集粒子、焼結体、結晶粒子、金属結晶構造の高精度解析が可能 ■ユーザー様画像に最適化させる為のカスタマイズ可能 ■AIPASをベースにユーザー様で追加学習も可能＊無償でのデモ解析を承っております。デモ解析後にデモライセンスのお貸出しもしております。お気軽にご連絡いただければ幸いです。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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ウォームマーク　WM 0℃~10℃

アイピー技研株式会社

ウォームマークとは・・時間と温度を監視。コールドチェーンの品質管理に ■貼るだけ簡単管理温度と累積時間を記録 ■不可逆なので確実な永久記録 ■常時監視することなく温度把握 ■商品の付加価値を高める ■温度精度　±1℃ ■保存寿命　2年

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【脱水機導入事例】某製薬会社様

柳河エンジニアリング株式会社

某製薬会社様へ、生物処理余剰汚泥の脱水機を導入した事例をご紹介いたします。同社では、定期的なろ材の交換に多額の費用が発生していました。そこで、汚泥と既設脱水機の脱水ケーキを頂き、当社のラボテストを実施。『NSC型（スクリュープレス式）』をご提案し、採用頂きました。導入後は、メンテナンスコストが大幅に削減されたほか、凝集剤の処方を見直したことで凝集状態が安定しました。【事例概要】 ■問題点：定期的なろ材の交換に多額の費用が発生 ■採用機種：NSC型（スクリュープレス式） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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FT-ラマンによる医薬品のハイスループットスクリーニング

ブルカージャパン株式会社

近年、製薬産業では創薬プロセスと同様に、製剤開発プロセスにおけるハイスループットスクリーニング技術が重要視されています。特に固体形状での識別および分類には、高水準のオートメーションが同時に要求されます。ここでは、当社が提供する「FT-ラマン分光計」と「ハイスループットスクリーニング (HTS) アクセサリ」を用いた、医薬品の定性、定量分析への応用例についてご紹介しています。【掲載内容】 ■はじめに ■FT-ラマンシステム/FT-ラマン分光計 ■HTS-ラマンアクセサリ ■判別分析 ■定量分析 ■まとめ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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試薬・培地・薬液・検体管理用 UHF帯RFIDタグ

シーレックス株式会社

試薬・培地・薬液・検体管理用タグは、UHF帯RFIDラベルです。液体・水分が多い内容物へ貼り付けても識別が可能で、取扱管理が厳格な薬液や試薬、取り違い許されない培地や検体の管理に使用されています。 [特徴] UHF帯無線技術のおいて液体・水分・容器素材に影響をうけずらい磁界通信を利用することで、下記の特徴があります。・確実な個体識別による、取り違いの防止。・100タグなどの一括迅速認識により、組み合わせ異常を検出。・霜、汚れ、滲み等の可視情報異常時も認識。 [用途対応] ラベルサイズ、形状、表面材や粘着材などは、ご利用用途に応じて、ラベル加工技術を活用し、ご提案させて頂きます。詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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製薬会社など実績多数！検査器材「製品カタログ」

グローバルサイエンス株式会社

当カタログは、グローバルサイエンス株式会社の高品質な検査器材を掲載したカタログです。スポイトやスクリュースピッツはじめ、サンプルカップやネジ式容器、除菌チューブなどを掲載しております。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【掲載製品】 ■尿沈査スピッツ各種 ■PPスピッツ ■色付スピッツ ■スポイト各種 ■各種チューブ　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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FDAサポートサービス

株式会社蛇滝商会

当社では、FDAサポート事業を行っております。 FDA対応を日本語で、日本時間に行うFDA平常時サポートでは、FDA U.S. Agent (米国代理人)やFDA QMSR 移行サポート、品質管理システムの構築・改善・維持サポートなどが可能。 FDA査察サポートでは、FDA模擬査察やFDA査察準備、FDA査察当日コンサルティングなどをFDA査察のプロとコラボして、自信を持って臨み、FDA申請・登録・製品開発サポートも可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【事業詳細】 ■FDA平常時サポート ■FDA査察サポート ■FDA申請・登録・製品開発サポート ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 ※お電話対応はしておりません。 ※ご連絡はお問い合わせフォームからお願いいたします。

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薬品保管庫　セキュリティ型保管庫

ナガノサイエンス株式会社

薬品保管の概念に業界で初めて転倒防止安全対策を取り入れたＢＣ（ボトルキャビネット）シリーズ。長年にわたるノウハウを投入した合理的設計です。

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eCTD作成サポート

イーサ株式会社

当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、コンサルティングを行っています。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【こんな課題に対応】 ■eCTD申請環境整備 ■eCTDに対応したテンプレート導入 ■eCTD申請で問題とならないQC作業 ■Publishing作業（PDF化/申請情報付与） ■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

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医薬・創薬におけるバイオ医薬品の品質管理試験

医薬・創薬におけるバイオ医薬品の品質管理試験とは？

課題

複雑な製造プロセスと多様な品質特性

バイオ医薬品は、細胞や微生物を原料とするため、製造プロセスが複雑であり、製品の品質特性も多様です。これにより、標準的な化学合成医薬品とは異なる、高度で専門的な品質管理試験が求められます。

高感度かつ特異的な分析技術の必要性

微量な不純物や構造変化が製品の安全性や有効性に大きく影響するため、極めて高感度かつ特異的な分析技術が必要です。従来の試験法では対応できないケースも増えています。

迅速かつ効率的な試験実施の要求

開発期間の短縮や市場投入までのリードタイム短縮が求められる中で、品質管理試験においても迅速かつ効率的な実施が不可欠です。しかし、高度な試験ほど時間を要する傾向があります。

規制要件への継続的な対応

バイオ医薬品に関する規制は常に進化しており、最新の規制要件に準拠した試験法の開発・バリデーションが継続的に必要とされます。これには多大なリソースと専門知識が求められます。

対策

先進的な分析プラットフォームの導入

最新の質量分析計、クロマトグラフィー、細胞ベースアッセイなどの分析機器を導入し、高感度かつ特異的な分析能力を向上させます。これにより、微細な品質変動も捉えることが可能になります。

自動化・ハイスループット化技術の活用

ロボット技術やAIを活用した自動化システムを導入し、試験の効率化と再現性を高めます。これにより、迅速な結果取得と人的ミスの削減を実現します。

プロセス分析技術（PAT）の適用

製造プロセス中にリアルタイムで品質をモニタリングするPATを導入し、逸脱を早期に検知・是正します。これにより、最終製品での不適合リスクを低減します。

専門的なコンサルティングサービスの活用

規制対応や試験法開発・バリデーションに関する専門知識を持つ外部コンサルタントを活用し、最新の規制動向に対応し、効率的な品質管理体制を構築します。

対策に役立つ製品例

統合型分析データ管理システム

様々な分析機器からのデータを一元管理し、トレーサビリティを確保することで、試験結果の信頼性を高め、規制当局への報告を効率化します。

自動サンプリング・分注ロボット

サンプルの前処理や試薬の分注作業を自動化し、試験の再現性とスループットを向上させ、人的ミスを削減します。

リアルタイムプロセスモニタリングセンサー

製造プロセス中の重要なパラメータをリアルタイムで計測し、品質の安定性を確保するためのデータを提供します。

バイオ医薬品特化型バリデーションサービス

最新の規制要件に基づいた試験法の開発・バリデーションを専門的に支援し、コンプライアンスを確実にします。

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バイオ医薬品の品質管理試験とは？課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬におけるバイオ医薬品の品質管理試験

医薬・創薬におけるバイオ医薬品の品質管理試験とは？

​課題

複雑な製造プロセスと多様な品質特性

高感度かつ特異的な分析技術の必要性

迅速かつ効率的な試験実施の要求

規制要件への継続的な対応

​対策

先進的な分析プラットフォームの導入

自動化・ハイスループット化技術の活用

プロセス分析技術（PAT）の適用

専門的なコンサルティングサービスの活用

​対策に役立つ製品例

統合型分析データ管理システム

自動サンプリング・分注ロボット

リアルタイムプロセスモニタリングセンサー

バイオ医薬品特化型バリデーションサービス

課題

対策

対策に役立つ製品例