医療機器の生体適合性評価とは？課題と対策・製品を解説

株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。

製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。


下記の方はまずご相談ください。

・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？
・お持ちでない検査設備はございませんか？

2005年4月施行の改正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を
外部委託することが可能になりました。

今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。
会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）

（保有認証資格）
　・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）
　・水道GLP認定機関
　・ISO9001取得
　・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり
　・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR
　　SEM-EDX等

●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。

【試験検査外部委託】※実績例あり！製薬会社様、試験分析承ります！

株式会社ビーエムジーは、歯科関係を含む幅広い医療分野で製品開発に
取り組んでおり、原材料サプライヤーとしてのみならず、医療機器分野
における製品の開発・製造などを行っている会社です。

BioDegmer領域をはじめ、ニュープロダクツ領域や、研究開発領域の
3つの領域で次世代の再生医療分野における技術の向上と人々の
すこやかな健康をサポートしています。

【事業内容】
■BioDegmer領域
・生体吸収性縫合糸用ポリマーをはじめとする、医療用生体内分解吸収性
　ポリマーの研究開発および製造
■ニュープロダクツ領域
・歯科関係を含む医療機器分野における製品の開発・製造
■研究開発領域
・最先端医療技術の開発

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社ビーエムジー　会社案内

微生物発酵して得られる直径約50nmのセルロースナノファイバーと水のみで構成されるハイドロゲルです。私たちが食しているナタデ・ココと同様の製法で作られています。

保水性が高く、ハイドロゲルの1%に当たるセルロースで残り99%の水を保持しており、常温で長時間静置しても乾燥せず水分を保持した状態を維持することができます。

生体適合性が高く、人体に触れても害がありません。また、発酵のみで得られ化学処理を伴わずに生成できるため環境にも優しい材料です。

バクテリアセルロースハイドロゲル

当社では、FDAサポート事業を行っております。

FDA対応を日本語で、日本時間に行うFDA平常時サポートでは、FDA U.S. Agent
(米国代理人)やFDA QMSR 移行サポート、品質管理システムの構築・改善・
維持サポートなどが可能。

FDA査察サポートでは、FDA模擬査察やFDA査察準備、FDA査察当日コンサルティング
などをFDA査察のプロとコラボして、自信を持って臨み、FDA申請・登録・製品開発
サポートも可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【事業詳細】
■FDA平常時サポート
■FDA査察サポート
■FDA申請・登録・製品開発サポート

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
※お電話対応はしておりません。
※ご連絡はお問い合わせフォームからお願いいたします。

FDAサポートサービス

当社の医療用生体内分解吸収性ポリマーはISO 13485に適合した設備で
生産され『BioDegmer(バイオデグマー)』のブランドで全世界に供給されています。

多種多様な形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用可能。

また、優れた生体適合性や生体内分解吸収性、柔軟な加工特性は、患者様の
QOL(クオリティー・オブ・ライフ)の向上に貢献するために、理想的な
イノベーティブ・ソリューションとなります。

販売に関しましては、少量での対応も承ります。お気軽にご相談ください。

【ラインアップ(抜粋)】
■ポリグリコール酸「PGA」
■グリコール酸/L-乳酸共重合体「PGLA」
■L-乳酸/ε-カプロラクトン共重合体「LCL」
■ポリ-L-乳酸「PLLA」
■ポリ-p-ジオキサノン「PDO」

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療用生体内分解吸収性ポリマー『BioDegmer』

当社では、生分解性バイオ・医用関連器具機材の創製を行っております。

ポリ乳酸などの生分解性高分子（ポリマー）は、環境に優しい材料として
注目を浴びていますが、強度や耐熱性の課題が指摘されています。

当社では、これまで困難であった生分解性高分子材料への放射線滅菌を
可能にし、力学的強度、耐熱性、耐久性を付与する新たな技術を確立しました。

現在、この技術を活用した生分解性樹脂の新しい用途の開発に取り組んで
います。

【特長】
■これまで困難であった生分解性高分子材料への放射線滅菌を可能にした
■力学的強度、耐熱性、耐久性を付与する新たな技術を確立した
■この技術を活用した生分解性樹脂の新しい用途の開発をしている

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

生分解性バイオ・医用関連器具機材の創製

当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。

申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験も
あるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスや
よくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【サービス内容】
■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング
■承認申請等に関わるコンサルティング
■コンサル契約
■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング
■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング　他

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

薬事コンサルティングサービス

AI粒子画像解析ソフト『AIPAS』は、粒子・粉体解析に特化したAI画像解析ソフトです。
Deep Learningを用いることで、二値化不要の高精度解析を実現。オフライン環境での安全な運用が可能です。

電子顕微鏡画像や、密集粒子の画像データ解析・計測でお困りの方は​
是非一度、本ソフトウェアで業務課題解決をご検討ください。

【特長】
■約70万個/25種類以上の粒子を学習したAIモデル搭載
■凝集・密着した粒子の粒界を自動で正確に認識
■既存画像処理では解析が難しい二次凝集粒子、焼結体、結晶粒子、金属結晶構造の高精度解析が可能
■ユーザー様画像に最適化させる為のカスタマイズ可能
■AIPASをベースにユーザー様で追加学習も可能

＊無償でのデモ解析を承っております。デモ解析後にデモライセンスのお貸出しもしております。お気軽にご連絡いただければ幸いです。

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

医薬品粉体の画像解析はAI粒子画像解析ソフトウェア AIPAS

ジーニアルライト株式会社では、医薬品医療機器等法に関連する業務の
支援をする、薬機コンサルティングを行っております。

当社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得。

当サービスでは、薬機法およびその関係法令が何を求めているか、
それら法令要求に応えるために何をしなければいけないか、
などを解決のお手伝いをいたします。

【特長】
■貴社ニーズに合わせたQ＆A方式によるコンサルティング
■基本のメニューの中からご要望に合わせてお見積り
■当社が実際に体験、経験した内容なので、現場の困りごとに直結しやすい

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

薬機コンサルティング

薬品保管の概念に業界で初めて転倒防止安全対策を取り入れたＢＣ（ボトルキャビネット）シリーズ。長年にわたるノウハウを投入した合理的設計です。

薬品保管庫　セキュリティ型保管庫

試薬・培地・薬液・検体管理用タグは、UHF帯RFIDラベルです。
液体・水分が多い内容物へ貼り付けても識別が可能で、取扱管理が厳格な薬液や試薬、取り違い許されない培地や検体の管理に使用されています。

[特徴]
UHF帯無線技術のおいて液体・水分・容器素材に影響をうけずらい磁界通信を利用することで、下記の特徴があります。
・確実な個体識別による、取り違いの防止。
・100タグなどの一括迅速認識により、組み合わせ異常を検出。
・霜、汚れ、滲み等の可視情報異常時も認識。

[用途対応]
ラベルサイズ、形状、表面材や粘着材などは、ご利用用途に応じて、
ラベル加工技術を活用し、ご提案させて頂きます。

詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、
お気軽にお問い合わせください。

試薬・培地・薬液・検体管理用 UHF帯RFIDタグ

【スマートフォンで解錠できるスマート南京錠】
低コスト＆設置工事なし！
鍵の犯罪リスクや業務負担から解放されて
「鍵の受け渡しのない店舗運営」や
「管理の行き届いた不動産物件」を実現！

今使っている南京錠をそのまま置き換えるだけなので、現状の南京錠受けもそのまま利用可能です。また、本体の南京錠はIP66規格を取得して「粉塵の侵入が完全に防護されて」「いかなる方向からの水の強い直接噴流によっても有害な影響を受けない」ため、屋外の使用にも適しています。

【キーズロックサービスとは】
キーズロックサービスは、スマートフォンにインストールした専用アプリで解錠操作ができるキーレスの南京錠システムです。
web上の管理画面で南京錠の解錠権限を与え、Bluetoothによって解錠を行います。
また、「いつ」「どの南京錠を」「誰が」「どこで」開けたかの操作記録をデータ化するため、web上の管理画面ですべての南京錠の解錠履歴が確認できます。空室の入退室管理はもちろん、内覧数や決定率の分析にも繋げることができます。

【スマート南京錠の導入事例 / 薬品】薬品庫の鍵管理

医薬品や化粧品の有効成分について、in vitro皮膚透過試験やin vitro放出試験を実施します。

医薬品、医薬部外品、化粧品、動物用医薬品などを対象に、
動物皮膚、ヒト皮膚、培養皮膚、人工膜を使用して評価します。

【所有機器・器具】
■縦型拡散セル
■水平型拡散セル
■高速液体クロマトグラフィー(HPLC)
■水分蒸散量測定装置

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

in vitro皮膚透過試験／放出試験

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに
関する国際規格です。

医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。

日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の
ベースとして採用されています。

【概要】
■対象組織
・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象
（設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど）
■規格の狙い
・医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して
　満たす製品・サービスの提供

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』