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動物用医薬品の非臨床試験とは?課題と対策・製品を解説

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食品・農業・畜産における動物用医薬品の非臨床試験とは?

食品、農業、畜産業で利用される動物用医薬品が、動物の健康や安全、そして最終的に人の健康に影響を与えないことを確認するための、実際の動物に投与する前の段階で行われる試験です。薬効、安全性、体内動態などを評価し、医薬品としての承認を得るための基礎データとなります。

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当資料では、弊社代表が代表理事を兼任している一般社団法人 日本食品エビデンス協会のご紹介とパートナー企業や医療機関との臨床試験の支援内容をご紹介しております。

【事業内容】
「あらゆるシーズのエビデンスを創り、育てる」
・倫理審査委員会の実施および事務局運営
・機能性表示食品開発のトータル支援
・届出資料の第三者チェック&アドバイス
・法規制やガイドライン等の勉強会開催

機能性表示食品は2015年4月誕生 した「〇〇に効く」と表示できる食品です。そして事業者自らが責任を負う届出制になります。
2022年には機能性表示食品はトクホの市場規模を抜いて4400億円となっています!

消費者庁に届出を行う2つの方法「研究レビュー」、「臨床試験」どちらにも対応できます。

PDF資料をご覧いただき、興味を持った方、ご質問等がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。

一般社団法人 日本食品エビデンス協会からのお問い合わせ:
https://food-evidence.jp/contact/

【資料】臨床試験と協会

当社は、動物用医薬品の製造業許可を取得しており、上市前の最終保管場所
として、保管や出荷判定の業務を行うことが可能です。

流通加工の作業も可能で、法定ラベルの貼り付けや添付文章の同梱、箱の
入れ替えやロット印字等の対応ができます。

また、卸売販売業の取得も支援。薬剤師の手配や、各種申請のお手伝いを
させて頂きます。

【特長】
■空調完備:24h365日空調稼働、室温管理(冷蔵室:2~8℃に対応)
■電子施錠、防犯カメラと警備会社の24時間365日セキュリティー
■捕虫器(誘蛾灯、トラップ)を庫内各所に設置
■動物用医薬品製造業許可所有
■卸売販売業取得も支援
■GDP輸送にも対応可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

動物用医薬品物流 サービス紹介

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食品・農業・畜産における動物用医薬品の非臨床試験

食品・農業・畜産における動物用医薬品の非臨床試験とは?

食品、農業、畜産業で利用される動物用医薬品が、動物の健康や安全、そして最終的に人の健康に影響を与えないことを確認するための、実際の動物に投与する前の段階で行われる試験です。薬効、安全性、体内動態などを評価し、医薬品としての承認を得るための基礎データとなります。

課題

試験動物の倫理的配慮と福祉の確保

試験動物の数を最小限に抑え、苦痛を軽減するための倫理的な配慮と、動物福祉の基準を満たすことが求められます。これには、適切な飼育環境の整備や、代替法の検討が含まれます。

試験結果の再現性と信頼性の担保

試験条件の標準化や、高度な分析技術の導入が不可欠です。ばらつきの少ない、信頼性の高いデータを取得し、医薬品の有効性と安全性を科学的に証明する必要があります。

試験コストと期間の増大

厳格な試験基準や、高度な分析機器の導入により、試験にかかるコストと期間が増加する傾向にあります。効率的な試験計画と実施が求められます。

多様な動物種への対応とデータ解釈の複雑さ

家畜、ペット、養殖魚など、対象となる動物種が多岐にわたります。それぞれの種特有の生理機能や代謝の違いを考慮した試験設計と、複雑なデータを正確に解釈する専門知識が必要です。

​対策

代替試験法・in vitro試験の活用推進

動物を使用しない試験法(細胞培養、組織培養など)や、コンピューターシミュレーションを積極的に導入し、動物試験の必要性を低減させます。これにより、倫理的配慮とコスト削減に貢献します。

標準化された試験プロトコルの導入と品質管理の徹底

国際的なガイドラインに基づいた標準化された試験手順を確立し、厳格な品質管理体制を構築します。これにより、試験結果の再現性と信頼性を向上させます。

自動化・ハイスループット試験システムの導入

試験の自動化や、一度に多数の検体を処理できるハイスループットシステムを導入することで、試験の効率化と迅速化を図ります。これにより、コストと期間の短縮を目指します。

バイオインフォマティクスとデータ解析技術の活用

ゲノム情報や代謝データなどを活用したバイオインフォマティクス解析や、高度な統計解析手法を導入します。これにより、複雑なデータを統合的に解析し、より精緻な評価を可能にします。

​対策に役立つ製品例

細胞培養基材・培地

動物由来成分を含まず、特定の細胞の増殖や機能維持をサポートする高品質な培養基材や培地を提供します。in vitro試験の精度向上に貢献します。

高感度分析機器・試薬キット

微量な薬物や代謝物を高感度かつ正確に検出・定量できる分析機器や、特定の物質を効率的に検出する試薬キットを提供します。試験結果の信頼性を高めます。

試験データ管理・解析ソフトウェア

試験データの収集、管理、統計解析を効率化するソフトウェアを提供します。複雑なデータを統合的に扱い、迅速かつ正確な結果評価を支援します。

動物福祉配慮型飼育設備

動物のストレスを軽減し、健康状態を良好に保つための、環境制御機能やモニタリング機能を備えた飼育設備を提供します。試験動物の福祉向上に貢献します。

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