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CEマーキングの取得とは？課題と対策・製品を解説
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品質・管理におけるCEマーキングの取得とは？
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弊社では、CEマーキング制度に伴うさまざまな対応を支援代行するサービスを行っております。
EU市場で日本の製品を流通もしくは使用するには、【CEマーキング制度】に対応する必要があります。
CEマーキング制度とは、製品を市場に流通させる前に、欧州委員会の法令に沿って、製品の適合評価をおこない、それらを満足した製品本体やその包装・取扱説明書などに、CEマークを表示することです。
具体的な対応として、製品と適合する指令と規格の選定、その適合性評価、技術文書や取扱説明書・サービスマニュアルの作成と翻訳、などがあります。
製品と適合する指令と規格の選定、製品のリスク分析、技術文書や取扱説明書・サービスマニュアルの作成と翻訳、適合宣言書の作成、市場流通後の製品監視活動の体制などの対応を支援または代行します。またCEマーキングに必要なEU域内での法定代理人サービスにも対応します。
※詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。
EUへの輸出に欠かせないCEマーキングの取得支援サービス
技術資料『CEマーキング基礎知識・機械指令から機械規則へ』では、
機械規則（MR）でCEマーキングされる場合の適合手順を中心に
入門書として簡単に解説しております。
「機械指令から機械規則への変更点（８つのポイント）」をはじめ、
「機械規則の適用範囲」「適合順序」などについて解説。
「機械規則でよくある質問」についてもご紹介しており、
参考にしやすい一冊となっております。
【掲載内容】
■機械指令が機械規則に格上げされました
■機械指令から機械規則への変更点
■機械規則(2023/1230/EU)とは
■機械規則の適用範囲
■機械規則への適合順序
■機械規則の適合、ドキュメントの編纂
■機械規則でよくある質問
■DoC(CE適合宣言書)やTCF(技術文書)の見直しを検討されている方へ
※技術資料はPDFダウンロードからご覧いただくかお問い合わせください。
技術資料『CEマーキング入門ガイド』 ～機械指令から機械規則へ～
弊社では、審査を行う日程調整にも柔軟に対応し、他の審査機関で2日かかる審査も1日で完了することもできる『ISO規格認証審査サービス』を
ご提供しております。
審査日数が少ない分、日常業務への影響も最小限に抑えることが可能。
また、書類主義ではなく現場主義の審査を行っており、日常の業務内容の
説明がメインで審査を受けることができます。
何故このようなことが可能なのか、
それは弊社の一番の特徴でもある、内部で審査員を雇用しているからです。
内部で審査員を雇用することにより、審査費用・工数の適正化が可能となります。
また審査員の年齢層も若く、現場に合わせた柔軟な審査を実施させて頂くことで、価格だけではなく、管理責任者、現場の方の負担なく、ISO認証を取得することが可能となります。
【認証規格】
■ISO9001品質マネジメントシステム
■ISO14001環境マネジメントシステム
■ISO27001情報セキュリティマネジメントシステム
■ISO45001労働安全衛生マネジメントシステム(建設業のみ)
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
ISO規格認証審査サービス
当社は、コーディネーターとして対象指令・整合規格の調査、試験所の手配、不適合だった場合の対策支援、リスクアセスメント・技術文書の作成支援、そして最終CEマーク貼付まで。CEマーク適合の各ステップにおいて支援を行っております。
該当製品のCEマーク適合をゴールにするのではなく、自社対応を可能にする支援奉納により、CEマーク適合にかかるコスト・時間の削減、生産性の向上にも寄与しております。
【CE適合支援取得までの主な内容】
■Gap分析：実製品と対象規格との差分評価
■プラン作成：テストプランの作成
■試験実施：認定試験所及びオンサイトでの試験実施
■レポート発行：規格への適合を証明する評価レポートの作成
■セミナー：セミナーの開催（規格解釈セミナー・オーダーメイド）
■定期支援：オンサイトサポート支援（基本：3ヵ月単位～1年単位）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【欧州への製品輸出でお困りの方】CEマーキング取得支援
当社は、欧州有数の認証機関数社との提携によりお客様の製品に対して
合法的かつ経済的なCEマーキング貼付適合宣言をサポートします。
宣言書発行後もご希望に応じて欧州代理人が継続メンテナンス。
アフターサポートの体制も整っています。
初めてCEマーキング適合宣言を目指す方はもちろん、これまでに適合宣言を
行った経験のある方も、どんな小さな疑問でもお気軽にご相談ください。
【支援の特長】
■英国認証機関による全面バックアップ
■御社の出荷計画にジャストミート
■EU指令・規格の最新情報を素早くキャッチ
■宣言後の10年サポート
■CE貼付適合宣言のワンストップショップ など
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
CEマーキング貼付適合宣言支援サービス
弊社では長年に渡り、国内外における安全規格申請の代行業業務で培ってきたノウハウを最大限に活かし、お客様へ最善のご提案をさせて頂きます。
アメリカ市場でのＮＲＴＬ（国家認定試験機関）の認証業務
当資料は、ISO規格やIEC規格などの国際規格の体系についてご紹介しています。
機械やシステムの国際安全規格としては、ISO規格とIEC規格があります。
このふたつの規格は、それぞれ対象としている分野が異なり、工業の分野では、
ISO規格は機械系統、IEC規格は電気系統の安全規格であるといえます。
また、ISO/IEC ガイド51では、ISO・IEC 規格を3つの階層に分け、それらを
組み合わせることで、様々な製品に対応できるようにしています。
【掲載内容】
■国際規格であるISO規格とIEC規格
■ISO/IEC ガイド51での3つの規格
・A規格
・B規格
■参考URL
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【資料】安全を学ぶ最初の一歩。世界の安全規格とは？
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品質・管理におけるCEマーキングの取得
品質・管理におけるCEマーキングの取得とは？
CEマーキングは、欧州連合（EU）域内で販売される特定の製品に表示が義務付けられているマークです。製品がEUの安全、健康、環境保護に関する基準（EU指令）に適合していることを示します。ものづくりODM／EMS業界においては、顧客であるブランドがEU市場へ製品を供給する際に、ODM/EMS事業者がCEマーキングの取得をサポートすることが、品質と管理体制の信頼性を証明する重要な要素となります。
課題
EU指令の複雑性と頻繁な改訂への対応
CEマーキングの対象となるEU指令は多岐にわたり、内容も専門的で複雑です。また、技術の進歩や社会情勢の変化に伴い、指令は頻繁に改訂されるため、常に最新情報を把握し、適切に対応することが困難です。
技術文書作成と適合性評価の負担
CEマーキング取得には、製品の設計、製造プロセス、安全対策などを詳細に記述した技術文書（Technical File）の作成が不可欠です。また、製品が指令に適合しているかを証明するための適合性評価（リスクアセスメント、試験など）は、専門知識とリソースを要し、大きな負担となります。
サプライチェーン全体での品質管理の徹底
ODM/EMS事業者は、部品調達から製造、最終製品に至るまで、サプライチェーン全体で一貫した品質管理体制を構築する必要があります。特に、EU指令に適合する部品の選定や、製造工程でのトレーサビリティ確保は、品質維持の鍵となります。
認証機関との連携と試験実施のハードル
一部の製品では、第三者認証機関による適合性評価や試験が義務付けられています。これらの機関との円滑な連携や、要求される試験の実施には、時間、コスト、専門的なノウハウが必要となり、取得プロセスにおけるハードルとなります。
対策
専門知識を持つコンサルタントとの連携
EU指令に関する専門知識を持つ外部コンサルタントと連携し、最新の指令情報収集、技術文書作成支援、適合性評価の実施などを委託することで、社内リソースの負担を軽減し、効率的かつ正確なCEマーキング取得を目指します。
標準化された品質管理システムの導入
ISO 9001などの国際的な品質マネジメントシステムを導入・運用し、設計、調達、製造、検査、出荷までの各プロセスにおける品質管理基準を明確化します。これにより、サプライチェーン全体での品質の一貫性を確保し、CEマーキング取得の基盤を強化します。
設計段階からのリスクアセスメントの徹底
製品開発の初期段階から、EU指令に基づいたリスクアセスメントを実施し、潜在的な危険性を特定・評価します。設計変更や安全対策の組み込みを早期に行うことで、後工程での手戻りを防ぎ、適合性評価の負担を軽減します。
社内教育と専門人材の育成
CEマーキングに関する社内教育プログラムを実施し、担当者の知識・スキル向上を図ります。また、EU指令や品質管理に関する専門知識を持つ人材を育成・配置することで、社内での対応能力を高め、継続的な品質維持とCEマーキング取得を可能にします。
対策に役立つ製品例
統合型品質管理システム
製品の設計情報、製造履歴、試験結果、サプライヤー情報などを一元管理し、CEマーキングに必要な技術文書作成やトレーサビリティ確保を支援します。リスクアセスメント機能や指令適合性チェック機能も備えています。
サプライチェーンリスク管理システム
部品サプライヤーの品質評価、調達部品の適合性確認、製造工程での品質監視などを自動化・可視化します。EU指令に適合する部品の選定を支援し、サプライチェーン全体での品質管理を強化します。
電子技術文書作成・管理ツール
CEマーキングに必要な技術文書のテンプレート提供、作成支援、バージョン管理、承認ワークフローなどを提供します。EU指令の要求事項に基づいた文書作成を効率化し、適合性評価の準備を支援します。
製品適合性評価支援サービス
EU指令に基づいたリスクアセスメントの実施、必要な試験項目の特定、信頼できる試験機関の選定、試験結果の評価などを専門家がサポートします。認証機関との連携も円滑に進めます。
