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ロットごとの品質均一性とは?課題と対策・製品を解説

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科学・分析システム

医薬品・臨床・バイオにおけるロットごとの品質均一性とは?

医薬品、臨床試験サンプル、バイオテクノロジー製品において、製造されたロット(製造単位)ごとに製品の品質が一定であることを保証すること。これは、製品の有効性、安全性、および再現性を確保するために不可欠な要素である。

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当社では、多数の「理化学機器」を取り扱っております。

ビーカーやオーブンをはじめ、光学顕微鏡や電子天秤、テーバー社磨耗
試験機、pHメーター(pH計)、各種シーラなどをご提供しております。
また、中古分析機器の購入・売却も可能です。

そのほか、物質の組成、特質に関する試験・分析並びに研究・調査や
研究調査・教育業務の受託ならびに品質管理に関するコンサルティング
も行っております。

【取扱製品(一部)】
■理化学機器(ビーカー、オーブンなど)
■光学顕微鏡
■電子天秤
■中古分析機器(購入or売却)
■テーバー社磨耗試験機、pHメーター(pH計)、各種シーラー

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

理化学機器

PChecker (Patent Checker) は、特許明細書と特許請求の範囲の整合性をチェックするソフトウェアです。
特許事務所、企業の知財部、弁理士の方々などにお使いいただいております。
「用語」と「符号」の整合性、「前記」や「当該」の整合性、使用しないと決めた特定の表現を使用していないかといった事柄をチェックできます。

PChecker ー特許明細書チェッカー

LICOは、透明な液体のプロフェッショナルカラー測定用の高性能液体分光測色計(色差計)です。

官能試験における、色見本との目視による比較などの作業を、個人差のある人の目による測定に依らず機器を利用することで効率的かつ、精度高く実施することが可能です。

最大5色のラボの比色計「Lico 620」と、26もの色基準を持つ吸光光度計「Lico 690」をラインアップ。
研究室や生産施設での迅速なルーチン測定から業界特有のカラースケールの測定まで、用途に応じてお選びください。

イーサネットインターフェースを介して既存の実験室ネットワークに簡単に統合することができるほか、取得データの印刷など、より製品や材料の品質管理の精度を高め、容易にすることが可能です。このことは、現場の作業者の労働時間の削減にもつながります。

【特長】
■全ての色基準が1台に集約
■幅広い標準キットによるハイレベルな測定を実現
■イーサネットによる統合型データ管理
■使い勝手が良い

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

分光測色計 LICO(透明な液体用)|ハックジャパン

使いやすくて高機能、しかもこの低価格。Excelにエクスポートして、報告書やPowerPointの資料が自由自在に作成できます。・使いやすくわかりやすい操作アイコンなど操作性に優れています。Windows2000、XP、Vista対応。

【Chromato-PROの特長】
●メーカー・機種問わず、HPLC、GCをはじめ、アナログ出力の機器に接続可能
●優れたグラフィック描画機能
●クロマトグラムの波形処理を自動解析
●クロマトグラムと解析結果がグラフィックで、Excelにエクスポート可能
●波形処理結果に対してマニュアル再解析機能
●ベースラインやピークを指定して再計算
●ピーク同定テーブル、検量線テーブル作成時、標準クロマトグラム最大20点で解析

クロマトグラムデータ処理ソフト「Chromato-PRO」 Windowsレコーダーソフト「Rec-PRO]

当社では、光分析装置をはじめ、クロマト分析装置や質量分析装置、
電磁気分析装置など、様々な科学分析機器を取り扱っております。

その他、物性計測試験機や薬学・製薬機器、環境計測機器、
ライフサイエンス研究機器などの製品も取り揃えており、
試験・研究機関をサポート。

当分析機器や測定器を通じてお客様の進歩発展に貢献いたします。
ご要望の際は、お気軽にお問い合わせください。

【取扱製品】
■科学分析機器
■薬学・製薬機器
■汎用理化器
■理化実験器具・消耗品
■化学薬品 など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

科学分析機器

当社の機械翻訳評価サービスは、独自の文法知識体系Xiangli Grammarから
典型的な深層文型を抽出し、深層文型ごとの評価より、MTの文法能力の
評価を実現いたします。

従来の人手評価手法でよく用いた流暢性などの主観的な基準と違って、
明確な評価ポイントの設計より客観性の高い人手評価を実現。

深層文型ごとにどこまで翻訳できるか、どのような誤りがあるのかなどを
綿密に深く分析いたします。

【特長】
■斬新な評価観点及びテストセット選定手法
■客観性の高い人手評価を実現
■高い価値のある評価分析
■人手評価と高い相関のある自動評価開発に支援
■多言語及び幅広い科学技術分野に対応が可能

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

機械翻訳評価サービス

日邦プレシジョン株式会社(PNP)が提供するテラヘルツ分光装置『Tera Prospector』は、非破壊での製品の内部検査を可能にしました。また、汎用性を重視し、広い試料室空間を確保することで、お客様の様々な目的に応じた付属光学系の導入を実現します。『Tera Prospector』は、検査・分析の未来を拓くテラヘルツ分光装置です。

【特長】
■レーザーの外部入力が可能なシステム構成で運用やコストに有利
■広い試料室空間を活かし多様な測定(透過 / 反射 / マッピング等)に拡張対応
■一連の測定手順の組換えや測定の自動化に対応したソフトウェアを搭載
■計測用PCとの接続が簡略化されているため、容易に設置が可能

※詳細は資料請求して頂くか、ダウンロードからPDFデータをご覧下さい。

テラヘルツ分光装置『Tera Prospector』

『シンプリメット 4000』は、連続稼働環境で高い信頼性を持つ高速埋込機です。

日常保守整備をすれば、24時間365日の稼働環境でも使用できるように設計。
堅牢で豊富な経験に基づいた予防メンテナンスプログラムにより、想定外の
ダウンタイムの発生を防ぎます。

また、コンパクトな311mm幅の当製品は、消耗品や複数の埋込機を設置する
スペースができ、将来的な拡張にも対応します。

【特長】
■耐久性に優れ、連続稼働環境において高い信頼性あり
■想定外の故障を減少
■わかりやすい操作性。必要な項目はフロントパネルに揃っており、煩雑な設定を必要としません。
■下部のステータスバーやカウントダウンタイマーで、埋込のステータスが視覚的に素早く把握できます。
■狭いラボにも置けるコンパクトサイズ。
■時間と水を節約し、安全性を守るSmart Coolシステム
■素早い温度上昇を可能にする革新的なモールド設計

高速埋込機『シンプリメット 4000』

ALICE10bnの体験版ソフトダウンロードサイト開設以降、おかげ様で多くの方にALICEのシンプルで分かりやすい操作性を実感いただき、好評いただいております。

この度、NMR定量ソフト『ALICE10QTbn 』の体験版をリリースいたしました。
こちらも最新のWindows UIを備えたWindows10(32Bit/64Bit)に完全対応のソフトウェアです。
是非お試しください。


※ALICE10bnの体験版ソフトは改良し、アップデートしております。
 体験版を再インストールされる場合は、アンインストール後に、
 アップデート後のファイルのダウンロード・実行をお願いいたします。
 【改良ポイント】
  ・新しい分光計のデータに対する位相合わせ対応
  ・新しいデジタルフィルター対応
  ・リファレンス不一致に対する改良、その他マイナーバグ対応

★各体験版ソフト★
 ページ下部<サンプルソフト>よりダウンロードいただけます。

 チュートリアル用にQuick Start ガイドもダウンロードできますので、
 操作ガイドと合わせてお試しください。

NMR分析ソフト『ALICEシリーズ』無料体験版

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医薬品・臨床・バイオにおけるロットごとの品質均一性

医薬品・臨床・バイオにおけるロットごとの品質均一性とは?

医薬品、臨床試験サンプル、バイオテクノロジー製品において、製造されたロット(製造単位)ごとに製品の品質が一定であることを保証すること。これは、製品の有効性、安全性、および再現性を確保するために不可欠な要素である。

課題

製造プロセス変動による品質ばらつき

原料のロット差、製造機器の微細な状態変化、環境要因などが原因で、ロットごとに製品の特性にばらつきが生じる可能性がある。

分析手法の感度・特異性の限界

微量な品質差を検出できない、あるいは誤検出してしまう分析手法では、ロット間の微妙な品質の違いを見逃すリスクがある。

データ管理とトレーサビリティの不備

ロットごとの製造・分析データを一元管理・追跡できない場合、品質問題発生時の原因究明や是正措置が困難になる。

サプライチェーン全体での品質管理の複雑さ

原料調達から最終製品の出荷まで、複数の段階で品質を均一に保つための連携や管理が複雑化しやすい。

​対策

標準化された製造プロセスの確立

製造手順、使用する機器、環境条件などを厳密に標準化し、逸脱を最小限に抑えることで、ロット間のばらつきを低減する。

高精度・高感度な分析技術の導入

最新の分析機器やバリデートされた分析手法を用いることで、微量な品質差も正確に検出し、ロット間の均一性を客観的に評価する。

統合的なデータ管理システムの活用

製造から品質管理、出荷までの全工程のデータを一元的に記録・管理し、リアルタイムでの進捗確認とトレーサビリティを確保する。

サプライヤーとの連携強化と品質監査

原料サプライヤーの品質管理体制を確認し、連携を密にすることで、サプライチェーン全体での品質均一性を維持する。

​対策に役立つ製品例

自動化された製造・分析システム

人の介入を減らし、設定されたパラメータに基づき一貫した製造・分析を実行することで、ロット間のばらつきを最小限に抑える。

高度な品質管理ソフトウェア

製造データ、分析結果、ロット情報などを統合的に管理し、リアルタイムでの品質監視、逸脱検出、トレーサビリティを実現する。

高分解能質量分析計

微量な成分の検出や構造解析に優れ、ロット間の微細な品質差を正確に識別し、均一性を保証するのに役立つ。

リアルタイムプロセス分析技術

製造工程中にリアルタイムで品質パラメータをモニタリングし、異常を早期に検知・修正することで、ロットごとの品質均一性を維持する。

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