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GMP要件への適合性とは?課題と対策・製品を解説

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医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性とは?
医薬品、臨床試験、バイオテクノロジー分野におけるGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)要件への適合性は、製品の安全性、有効性、品質を保証するための基盤です。分析・科学機器総合業界は、これらの厳格な基準を満たすための機器やソリューションを提供し、業界全体の信頼性向上に貢献します。
各社の製品
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【研究施設向け】遮熱パーテーションで実験環境を最適化
【研究・実験向け】クリアトークカムPortable
【研究施設向け】おんどとり×UNISONet無線式温湿度計
研究施設における実験環境では、温度と湿度の正確な管理が実験結果に大きく影響します。特に、精密な実験や長期的なデータ取得においては、環境変動をリアルタイムで把握し、適切な対策を講じることが重要です。不適切な 温湿度管理は、実験の失敗やデータの信頼性低下につながる可能性があります。当社の無線式温湿度計測システムは、T&D社の「おんどとり」とUNISONetを組み合わせることで、広範囲の実験環境における温湿度データを遠隔でモニタリングすることを可能にします。
【活用シーン】
・実験室
・培養室
・クリーンルーム
・保管庫
【導入の効果】
・実験環境の温湿度を可視化し、データに基づいた環境管理を実現
・異常発生時の早期発見と迅速な対応
・実験データの信頼性向上
・遠隔地からのモニタリングによる業務効率化
【研究施設向け】衝突防止マーク【グラスマーク】
遮蔽・安全取扱機器
センシア(R)ラボコート
キャビネットタイプ純水装置『ピュアライトPRシリーズ』
ラボ用TOC計 QbD1200+
Hach QbD1200+は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、プラスチック構成材料/プラスチック包装システムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。
具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対応しているため、規制対応はもちろんのこと、規制外の事項であっても自社内での品質管理に関連する社内標準書(SOP)の指標として、TOC値を定期管理・記録を正確かつ効率的に行うのに最適な装置です。
コンパクト 設計で、直感的な操作が可能である点もご好評いただいています。
クリーンベンチ ~局所クリーン化の決定版~









