top of page

分析・科学機器総合に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。

治験薬の有効成分量保証とは?課題と対策・製品を解説

目的・課題で絞り込む

カテゴリで絞り込む

科学・分析システム

医薬品・臨床・バイオにおける治験薬の有効成分量保証とは?

治験薬の有効成分量保証とは、医薬品開発における臨床試験(治験)で使用される治験薬について、その有効成分の含有量が規格通りであることを保証することです。これは、治験の信頼性、被験者の安全性、そして最終的な医薬品の有効性を確保するために極めて重要です。特にバイオ医薬品においては、製造プロセスが複雑であり、有効成分量の変動リスクが高いため、厳格な管理が求められます。

​各社の製品

絞り込み条件:

▼チェックした製品のカタログをダウンロード

​一度にダウンロードできるカタログは20件までです。

<バイオ医薬品向け>
120、530、630 および 730 チューブポンプは、cGMP への準拠を強化して最終製品の品質を保証するための同じ機能を共有しています。
すべてのレンジにわたる定常的接触材質、バリデーションの最小化研究から生産まで対応するチューブポンプです。

<工業・環境・食品向け>
正確な送液、過酷な環境にも耐えるIP66規格仕様。
頑丈 正確 直感的

アフターサービス、メンテナンスは日本国内で行います。
530、630、730チューブポンプは日本語表示にも対応。
国産ポンプと同じ感覚で使用できます。

Watson-Marlow Pumps / チューブポンプ

セラミック製のバルブレスピストン方式の定量ポンプです。1959年、米国FMI社のオリジナル製品として開発され、60年の歴史と世界中のさまざまな用途での組み込み実績を有しています。
ピストン/シリンダーは精密なセラミック加工技術で製造され、群を抜いた精度、定量性、繰り返し再現性を有している定量ポンプです。

【特徴】
1.接液部はアルミナセラミック、フッ素樹脂で構成され、酸、アルカ
  リ、有機溶媒など広範な薬品に対し、高い耐薬品性を有しています。
2.群を抜いた精度と定量性、繰り返し再現性があります。
3.ピストンのストローク量を変更(0~100%)して、吐出量が自由
  に可変できます。また吐出量固定タイプも供給可能です。
4.部品点数が少なく簡単な構造のため、メンテナンスが容易です。
  ポンプヘッドも容易に取り外しできます。

FMI社製 定量ポンプ マイクロセラムポンプシリーズ

当社の『特許翻訳サービス』では、外内・内外(パリルート、PCTルート)
いずれの場合も新規出願から19条/34条補正・分割・拒絶理由通知書・
引用文献・コメント・提案・審判請求・その他の通信文書および
クライアント様への報告文書まで翻訳いたします。

社内の翻訳者が対応することを原則とすることで、一件ごとの要望に
迅速に対応できるとともに、納品後に修正をするような不要な時間を短縮可能。
勿論、翻訳者をご指定いただくことも可能です。

また、類似案件や将来の関連技術分野の出願に際しても、安定した品質で
サービスをご提供することができます。

【当社の特長】
■法律特許事務所翻訳部に所属していた精鋭によるクオリティの高い翻訳文
■自社内で育成された実力の安定した特許翻訳者と専門のチェッカーによる翻訳体制
■技術分野ごとに分かれた特許翻訳者による専門性の高い翻訳
■ドイツ語または英語から日本語の直接翻訳(別の言語を挟まない)

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

特許翻訳サービス

当社では、特許情報の分析・企業分析を行うソフトの開発と提供、
そのソフトを使用した受託解析、ならびに特許調査を展開しております。

情報検索の専門家が、特許分類、キーワードを組み合わせた高度な
検索式を作成。

また、特許調査で抽出した出願のリストには、開示箇所、抽出理由等の
情報をコメント欄に記入します。

【サービスの特長】
■高度な検索
■細かな調査
■分かり易いアウトプット
■原文で調査
■明細書全文+図面のデータも取得 など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

特許調査・解析受託サービス

『FlashSmart 元素分析装置』は、1つのシステムで20を超える構成に
拡張でき、拡大するCHNS/O分析に柔軟に対応できるソリューションです。

また、高性能なソフトウェアにより詳細なレポートが自動的に作成されるため
すべての作業が簡単になります。

【特長】
■高い信頼性
■シンプル
■モジュール性
■自動化機能
■妥協のない精度および正確性
■堅牢性

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『FlashSmart 元素分析装置』

『YC-4SA-AA』は、原子吸光分光光度計での使用を目的とした超低騒音の
原子吸光用オイルレスコンプレッサーです。

冷却用ファンで内部の強制空冷を行うので連続運転が可能。

本体付属のエアーフィルターの他に、オートドレン付きのフィルターが
付属しており、機器の中に水分が入るのを未然に防止します。

【特長】
■安全性と低騒音(48dB)を実現
■オイルレス
■連続運転が可能
■機器の中に水分が入るのを未然に防止

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

原子吸光用オイルレスコンプレッサー『YC-4SA-AA』

『ぴぺすま』は、一般的な多関節ロボットでハンドリング可能な
電動ピペットシステムです。

ロボットハンドで把持しやすいシンプルな形状。ロボットと組み合わせることで
分注操作を完全自動化。

毒劇物や放射性物質を含んだ液体など有害な物質でも安全に取り扱いできます。

【特長】
■一般的なロボットハンドで把持しやすいシンプルな形状
■手動操作が可能(コントロールボックスのボタンを使用)
■外部制御も可能(パソコン等からの制御コマンドで制御)
■速度可変式ダイヤルで、迅速に任意の分注容量を指定(手動操作の場合)
■フットスイッチ(オプション)が接続可能
■電動チップ排出機構搭載(チップ排出用のギミックは不必要)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

電動ピペットシステム『ぴぺすま』

PChecker (Patent Checker) は、特許明細書と特許請求の範囲の整合性をチェックするソフトウェアです。
特許事務所、企業の知財部、弁理士の方々などにお使いいただいております。
「用語」と「符号」の整合性、「前記」や「当該」の整合性、使用しないと決めた特定の表現を使用していないかといった事柄をチェックできます。

PChecker ー特許明細書チェッカー

GF株式会社の「MMSD マイクロミストスプレードライヤ MDL-015(C)MGC-S」は、有機溶媒に対応した小型ラボ向け噴霧乾燥装置です。
液体を瞬時に、かつ10ミクロン以下の微粒子として生成可能な、当社オリジナルのMMSDシリーズの中でも、特に少量サンプルでの検証に強みを持っています。

#MDL-015(C)MGC-S の主な特長
・有機溶剤に対応
  窒素雰囲気下で安全に有機溶媒のスプレードライが可能です。
  低沸点溶媒にも対応し、幅広い研究開発にご活用いただけます 。
・シングルミクロン微粉体の生成
  業界内で最小液滴径に噴霧できる「四流体ノズル」を採用しており、乾燥粉末はシングルミクロン(~10um)でシャープな粒子を生成できます。
・少量試料での実験検証が可能
  小スケールでの検証に適しており、少量の貴重なサンプルでも効率的に実験を進められます 。

MDL-015(C)MGC-S マイクロミストスプレードライヤ

Article Directは、学術文献(学術論文,報告書,抄録誌など)をインターネットでお届けするデスクトップデリバリーサービスです。
郵送に比べてお届けまでの時間が短縮されるので、急に学術文献が必要になった時などに大変便利にご利用頂けます。
貴社各種業務(調査・研究・開発等)に是非お役立てください!

・【早い】電子配信で注文から最短2時間より学術文献をデスクトップへお届けいたします。
・【安心】出版社から電子配信の許諾を得た文献をお届けしますので安心してご利用頂けます。
・【便利】WEB文献注文プラットフォームARROWをご利用頂くと、ご注文前に料金が確認できます。

Article DirectはサンメディアのWeb サービス「ARROW」からご依頼可能です。
◆ARROW ホームページ
https://sunmedia-arrow.jp/
※ご登録は無料です。

更新履歴:
2023.01.12 パンフレットを更新しました!

Article Direct

使いやすくて高機能、しかもこの低価格。Excelにエクスポートして、報告書やPowerPointの資料が自由自在に作成できます。・使いやすくわかりやすい操作アイコンなど操作性に優れています。Windows2000、XP、Vista対応。

【Chromato-PROの特長】
●メーカー・機種問わず、HPLC、GCをはじめ、アナログ出力の機器に接続可能
●優れたグラフィック描画機能
●クロマトグラムの波形処理を自動解析
●クロマトグラムと解析結果がグラフィックで、Excelにエクスポート可能
●波形処理結果に対してマニュアル再解析機能
●ベースラインやピークを指定して再計算
●ピーク同定テーブル、検量線テーブル作成時、標準クロマトグラム最大20点で解析

クロマトグラムデータ処理ソフト「Chromato-PRO」 Windowsレコーダーソフト「Rec-PRO]

アズテック株式会社は、弁理士を含む特許調査専門の調査員が在籍する
独立系の特許調査専門の会社です。

特許・非特許文献の調査に特化しており、適切な検索式とは何か、
良い調査とは何かを熟知しています。

機械、電気、通信、科学、バイオなどの多様なバックグラウンドを
有する調査員が在籍しており、対象技術を深く理解した調査を行います。

また、秘密保持誓約書を提出しますので
ご依頼の段階から貴社に対して秘密保持義務を負います。

【特長】
■国内屈指の調査力
■強固なセキュリティ
■分野・海外対応

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

特許情報の調査・分析サービス【検索競技大会の入賞実績あり!】

JMP Proは、JMPにさらに高度な分析機能を追加したソフトウェアです。SASが提供する統計解析ソフトウェアJMP Proは、科学者やエンジニアを対象に設計されており、視覚的なデータアクセス、データの加工、対話的な操作方法、豊富な分析機能、拡張性といった、JMPでおなじみの優れた機能に加え、多数の高度な手法を備えています。

さらに、JMP Proでは、多数の高度なツールを提供しています。多数の異なる手法を使用した検証機能を備えた予測モデリング、最新のモデリング手法、モデルの比較と平均化、高度な多変量分析、信頼性ブロック図、被覆配列、混合モデル、アップリフトモデル、高度な計算機を駆使した統計手法など。

JMP Proなら、高度でさまざまな分析が可能になるので、統計的発見を阻む障壁を取り除き、データに潜む手掛かりを見つけだす手助けをしてくれます。それにより、より迅速に問題の突破口を開き、先を見越して、将来を制御できるようになります。

JMP Pro

『シンプリメット 4000』は、連続稼働環境で高い信頼性を持つ高速埋込機です。

日常保守整備をすれば、24時間365日の稼働環境でも使用できるように設計。
堅牢で豊富な経験に基づいた予防メンテナンスプログラムにより、想定外の
ダウンタイムの発生を防ぎます。

また、コンパクトな311mm幅の当製品は、消耗品や複数の埋込機を設置する
スペースができ、将来的な拡張にも対応します。

【特長】
■耐久性に優れ、連続稼働環境において高い信頼性あり
■想定外の故障を減少
■わかりやすい操作性。必要な項目はフロントパネルに揃っており、煩雑な設定を必要としません。
■下部のステータスバーやカウントダウンタイマーで、埋込のステータスが視覚的に素早く把握できます。
■狭いラボにも置けるコンパクトサイズ。
■時間と水を節約し、安全性を守るSmart Coolシステム
■素早い温度上昇を可能にする革新的なモールド設計

高速埋込機『シンプリメット 4000』

当社では、お客様のご依頼により国際特許分類・出願人を継続調査する
『SDI検索サービス』を提供しております。

分類・出願人を5キーまで同一料金で、特許情報を低価格にて随時提供。
また、分類がご不明の場合は、適切な分類をご提案いたします。

ご要望の際は、お気軽にお問い合わせください。

【報告様式】
■全文公報コピー
■フロントページ
■抄録様式
■要約様式
■目次様式

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

SDI検索サービス

当社では、特許調査サービスを取り扱っております。

化学、医学、薬学、バイオテクノロジー、金属、機械、光学、土木、
農水産、生活用品などの特許(実用新案・意匠含む)、商標及び科学技術情報、
さらには新聞・ニュース記事情報、企業情報、マーケット情報などの
ビジネス情報の特許調査が可能。

PATOLIS、DIALOG、STNInternational、JDream II、G-Search、特許電子図書館などの
各種データベースを用いたオンライン情報検索やマニュアル調査により、
お客様の必要とする情報を入手(必要により加工も)いたします。

【サービスメニュー】
■出願前調査
■侵害防止調査
■情報提供、無効資料調査
■意匠調査 など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

特許調査サービス

当センターでは、2003年からサプリメント製品のドーピング禁止物質の
分析サービスを実施しております。

血液検査に関する世界アンチ・ドーピング機構(WADA)認定ラボ
(2012年~2016年)としての活動の他、アンチドーピングに関する
各種研究を行った実績を有しており、長年の経験と分析力を礎に、
スポーツにおけるドーピングの防止活動に貢献しております。

【基本情報】
■世界アンチ・ドーピング機構(WADA)から公開される
 統計情報に基づき検出された禁止物質を中心に分析
■・サプリメント製品分析に関して、国際規格である ISO/IEC17025 の
 認定を取得し、国際的に信用・信頼性がある分析結果を提供

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

サプリメント製品のドーピング禁止物質分析サービス

ALICE10bnの体験版ソフトダウンロードサイト開設以降、おかげ様で多くの方にALICEのシンプルで分かりやすい操作性を実感いただき、好評いただいております。

この度、NMR定量ソフト『ALICE10QTbn 』の体験版をリリースいたしました。
こちらも最新のWindows UIを備えたWindows10(32Bit/64Bit)に完全対応のソフトウェアです。
是非お試しください。


※ALICE10bnの体験版ソフトは改良し、アップデートしております。
 体験版を再インストールされる場合は、アンインストール後に、
 アップデート後のファイルのダウンロード・実行をお願いいたします。
 【改良ポイント】
  ・新しい分光計のデータに対する位相合わせ対応
  ・新しいデジタルフィルター対応
  ・リファレンス不一致に対する改良、その他マイナーバグ対応

★各体験版ソフト★
 ページ下部<サンプルソフト>よりダウンロードいただけます。

 チュートリアル用にQuick Start ガイドもダウンロードできますので、
 操作ガイドと合わせてお試しください。

NMR分析ソフト『ALICEシリーズ』無料体験版

当社では、語学に対する専門性をより高め、より品質の高い翻訳を
お客様、お一人お一人へお届けするため、英語翻訳(和文英訳・英文和訳)に
専念しております。

高品質<特に、生きた表現>を保つために、高い専門性のみならず、
日本在住のプロ翻訳者に加え、英語圏在住のプロ翻訳者を多数擁して
おりますので、お客様のニーズに応じて適切な環境にいるプロ翻訳者達が、
お客様の大切な翻訳を取り扱います。

さらに高品質サービスの一環として、納期厳守をモットーにしております。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■高度な論文にも
■”機密厳守”のポリシー
■原稿が未完成でも

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

ケースクエアの英訳・和訳 翻訳サービス

当社では、科学技術論文や白書などの政府刊行物をはじめ、金融、法律、
医学など幅広い分野の難解かつ高度な内容ジャンルの『翻訳』に
取り組んでおります。

異なる言語を、ただネガとポジのように変換するだけではなく、
別の文化をもつ別の言語へと変身させ、訳文をご覧になる方にとって
確かなメッセージとなる翻訳を創り上げていくことを目指しています。

ご要望の際は、お気軽にお問い合わせください。

【お見積りのポイント】
■言語および内容
■分量(文字数)
■日数

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

翻訳サービス

当社では、受託生産について、特色とする有機金属関連事業、ヨウ素回収事業、
各種有機物中間体事業等の実績を活かして少量合成から大量生産レベルの
継続生産まで対応しております。

また研究開発部門を整備し、さまざまな化合物の試作にも対応し広汎な
ニーズに取り組んでおります。

ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。

【受託生産サービスの流れ】
■機密保持契約/合成法(処理法)探査
■技術開発
■机上御見積提出
■工業化検討
■御見積提出
■生産委託契約
■受託生産

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

受託生産のご紹介

A4用紙に3台乗るほどの小型化を実現しました。
HPLCの基本形ながら100万円ぐらい。
持ち運びできるHPLCで、簡単に迅速に分析が開始できます。
その理由は、
カラムが短い(従来ガードカラムとして販売しているものを活用)
検出器の安定化が早い(UV-NIR及びUV-VISの光源がLEDを使用)
からです。ですので、
従来の溶離液(キャリアなど)の試薬の使用量の削減や
カラムが短くなり経費の削減やHPLCに関わる時間が少なくなり、
その他の研究に注力出来るなどのメリットも生まれていると聞いております。
ご購入頂き、活用頂いているのは
企業様の研究部門でのスクリーニングや
品質管理の現場でご利用頂いております。
また、大学様でもHPLCの教育用、研究用として使用の実績も増えはじめております。
中学高等学校様でもHPLCの教育用や研究用にご使用頂いております。
分析したい項目や分析内容をご相談下さい。

e-HPLC ことり【装置デモ出来ます】

お探しの製品は見つかりませんでした。

1 / 1

医薬品・臨床・バイオにおける治験薬の有効成分量保証

医薬品・臨床・バイオにおける治験薬の有効成分量保証とは?

治験薬の有効成分量保証とは、医薬品開発における臨床試験(治験)で使用される治験薬について、その有効成分の含有量が規格通りであることを保証することです。これは、治験の信頼性、被験者の安全性、そして最終的な医薬品の有効性を確保するために極めて重要です。特にバイオ医薬品においては、製造プロセスが複雑であり、有効成分量の変動リスクが高いため、厳格な管理が求められます。

課題

分析精度のばらつき

治験薬の有効成分量を測定する分析手法や機器の性能、オペレーターの技量によって、測定結果にばらつきが生じるリスクがあります。

サンプリングの代表性

治験薬のロット全体を代表するサンプルを適切に採取できない場合、一部のサンプルの分析結果がロット全体の品質を正確に反映しない可能性があります。

安定性モニタリングの不備

治験薬の保管中における有効成分量の経時変化を十分にモニタリングできていない場合、有効性が低下した薬剤が使用されるリスクがあります。

トレーサビリティの欠如

製造から分析、保管、投与に至るまでの各段階における有効成分量に関する記録が不十分な場合、問題発生時の原因究明や再発防止が困難になります。

​対策

標準化された分析プロトコル

バリデートされた分析方法と標準化された手順書(SOP)を導入し、分析の再現性と信頼性を向上させます。

高度なサンプリング技術

統計学的に有意なサンプル数を確保し、均一なサンプリングを可能にする技術や機器を活用します。

包括的な安定性試験

様々な条件下での安定性試験を実施し、有効成分量の経時変化を正確に把握し、適切な有効期間を設定します。

統合されたデータ管理システム

製造、分析、保管、流通の全プロセスにおける有効成分量データを一元管理し、リアルタイムでの監視とトレーサビリティを確保します。

​対策に役立つ製品例

高精度分析測定装置

微量な有効成分も高精度かつ迅速に測定できる分析機器は、分析精度のばらつきを低減し、信頼性の高いデータを提供します。

自動サンプリングシステム

均一で代表性の高いサンプルを自動で採取するシステムは、サンプリングの偏りを排除し、分析結果の信頼性を高めます。

環境モニタリングシステム

保管環境(温度、湿度など)をリアルタイムで監視し、有効成分量の安定性に影響を与える要因を管理することで、安定性モニタリングを強化します。

統合データ管理システム

製造から試験、保管、流通までの全てのデータを統合管理し、トレーサビリティを確保することで、問題発生時の迅速な対応と品質保証を実現します。

bottom of page