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微生物の汚染管理とは?課題と対策・製品を解説

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科学・分析システム
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医薬品・臨床・バイオにおける微生物の汚染管理とは?

医薬品、臨床検査、バイオテクノロジー分野では、製品の品質、患者の安全性、研究の信頼性を確保するために、微生物による汚染を厳格に管理することが不可欠です。この管理は、製造プロセス、実験環境、および最終製品における微生物の混入を防ぎ、検出・除去することを目的としています。

各社の製品

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高感度生物発光測定装置 「CL384B/CL384A」
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高感度生物発光測定装置 「CL384B/CL384A」は「高感度生物発光測定装置CLシリーズ」の性能を維持したまま、温度とCO2ガスの制御機能を搭載した新モデルです。温度とCO2濃度を制御した環境で生物試料を生きたままでリアルタイム測定できますので、動物系細胞に最適です。温調は冷却も可能です。また、培養細胞の測定で問題となる振動を極限まで低減しました。24/96/384ウェルプレートを2枚まで同時に測定できますので、多検体の測定が容易です。

【特徴】
○温度/CO2ガス制御機能が標準装備
○超高感度/低ノイズ
○誰でも簡単に操作できる測定解析ソフト「解析NINJA」が標準添付
○振動低減対策
○結露低減対策

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

ルシフェラーゼFMプラス(超高感度ATP検出キット)
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『ルシフェラーゼFMプラス(超高感度ATP検出キット)』は、当社製品
「ルシフェラーゼFM」により蓄積した高感度ATP検出技術をもとに、
簡便にATPを高感度測定できるようにしたキットです。

本製品と市販の発光測定装置を組み合わせることにより、誰でも簡単に
高感度なATP測定検査が可能です。

FM遺伝子のベクターへの組み込み等に関しても、ご相談お受け致します。

【特長】
■誰でも簡単に高感度なATP測定検査が可能
■当社従来品との比較
 ・バックグランドの減少により、アトモル(10-10mole)レベルの
 ATPを高品質別定可能
■微生物細胞ATP測定例
 ・大腸菌培養液を希配して測定、洗浄・簡体ないATP抽出処理により
 1匹から検出可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

微生物検査用フィルム培地『Easy Plate』
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『Easy Plate』は、日々増大する食品微生物検査の迅速化、
作業者の負担軽減を実現し、食品の安全性向上を可能にするフィルム培地です。

培地調製やオートクレーブ滅菌が不要で、袋から出してすぐに使えるため、
準備時間を短縮できます。

また、操作が簡単で、かつ発色剤により判別が容易なため、検査初心者でも
安心して使えます。

【特長】
■時間の短縮
■作業スペースの削減も可能
■操作が簡単
■発色剤により判別が容易
■環境負荷の低減

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

農薬分析、微生物試験
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食品衛生法では、食品中に残留する農薬の基準値(残留農薬基準値)が
定められています。当社では、新しい機器による豊富な実績のもとに
多くの食品(生鮮食品、穀類、果実、加工食品)を対象として
残留農薬分析を受託しております。

また微生物試験は、レジオネラ属菌・大腸菌O-157等の汚染微生物検査を
受託しております。

【特長】
■農薬分析
・作物残留農薬、POPs農薬、環境中の農薬
■微生物の各種試験
・一般生菌検査
・汚染微生物確認試験(レジオネラ属菌、大腸菌O-157等)
・空中浮遊菌の測定
・防黴防菌試験
・各種抗菌性能試験

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

β線(32P)防護用アクリル製品『ベータ線シールド 傾斜型』
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バイオテクノロジー機器のオリエンタルインスツルメンツ株式会社では、
β線(32P)防護用のアクリル製品『ベータ線シールド 傾斜型』を取り扱って
おります。

厚さ10mmのアクリル製のシールドで、研究者の目をベータ線から保護します。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

紫外線ランプ(UVランプ)
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当社では、フィリップスを主にした紫外線ランプ(UVランプ)を
取り扱っております。

TUVランプは、UV-Cの出力効率(253.7nm)が中圧や高圧水銀ランプに
比較して大変高く、長寿命化を実現。

また、TL/01ランプは、耐候試験やバイオテクノロジーにおける試験、
医療用、皮膚治療などの用途に用いられています。

【ラインアップ】
■紫外線ランプ TUVランプ
■紫外線ランプ TL/01シリーズ
■紫外線ランプ TL/08シリーズ(ブラックライト・ブルーランプ)
■紫外線ランプ TL/10シリーズ(アクティニックBLランプ)
■紫外線ランプ TL/12シリーズ

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

検出紙『サンコリ改変大腸菌群簡易検出紙 X-Type』
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当製品はE.coli検出に役に立つ製品です。
食品衛生法の規格基準で、食品により大腸菌群陰性のものと、
E.coli陰性のものが規定されています。

その区別を簡単にすることが可能で、
さらに病原腸内細菌の汚染指標菌としてE.coli検出に役に立ちます。

【特長】
■大腸菌群陰性のものとE.coli陰性のものの区別が簡単に出来る
■E.coli検出に役立つ

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

殺菌用途「GL殺菌ランプ」
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「GL殺菌ランプ」はUV-Cの紫外線を放射するランプです。

【特長】
■ 最も殺菌効果の⾼い波⻑254nmの紫外線を放射するランプです。
■ 空気殺菌・液体殺菌・食品殺菌・器具殺菌など様々な用途でご使用い
ただけます。

【用途】
■除菌装置
■殺菌庫

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

微生物蛍光画像測定機 BACTESTER(バクテスター)
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NPCは微生物蛍光画像測定機「バクテスター」の開発を行っています。

バクテスターは食に関わるすべての事業者を対象としたHACCP管理において、一般細菌数の測定と管理を自社で可能にする装置です。

その原理は生菌用と死菌用の細胞染色試薬を使って菌だけを画像化し、わずか5分で自動カウント(接続したパソコン画面に表示)するもの。ATP測定など間接測定と異なり、残渣や他のタンパク質に影響されない正確な菌数による微生物管理を可能にしました。

クリーンベンチ ~局所クリーン化の決定版~
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手間のかかる工事などは一切不要。
フィルタを通し清浄化した対抗する気流を衝突させることで、
周囲を囲うことなく清浄な空間を確立。
テーブル用、フロア用、コンベア用がラインナップ。
C 900-Fはキャスター付きで簡単に移動が可能。

【特徴】
○吹き出し面から離れた位置でもゾーン内の清浄度の低下はほとんどない
○囲いがないにもかかわらず広い範囲の清浄空間を形成する
○設置場所を選ぶことなくISOクラス1の清浄度を実現する

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

【環境衛生検査】保菌検査
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当社では、長年臨床試験で培った技術力をベースに、搬送・受付から、
検査・報告に至るトータルな保菌検査を行っております。

自動検便塗布装置や自動ラベル貼付機など、最新の設備・機器を備えた
日本最大級の専門施設が、食の社会的信頼を支えます。

【検査システムの概要】
■清潔感とプライバシーの配慮
■バーコード管理システム
■生培地
■自動検便塗布装置
■フラン室
■判定

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

空気中パーティクルカウンター(ハンドヘルド)
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人間工学に基づいたデザインの軽量コンパクトな最新のパーティクルカウンターです。ハンドヘルドは、サンプル流量0.1CFM、測定レンジが0.3〜10μmで6粒径同時測定が可能です。画面には累積個数と粒径別個数が温湿度データと同時に表示されます。グリップ部分に測定開始停止ボタンが配置されており、片手で操作できます。測定データは、データトランスファー・ソフトウエアにより簡単にパソコンへ転送できます。ハンドヘルドは、携帯用にもFMS用にも使用できます。

ハンディ蛍光顕微鏡『S-3380』
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『S-3380』は、お手持ちのスマートフォンを用いて、フィールドでの
簡単な蛍光画像の取得を目的に設計されたハンディ蛍光顕微鏡です。

活性染色された菌根菌の簡易蛍光観察が可能。
バッテリ駆動の高輝度LEDを用いており、AC電源を必要としません。

また、電源事情の不安定な場所においても確実に画像取得が可能です。

【特長】
■何処でも使用可能なバッテリー駆動(単三電池×3本)
■励起波長・蛍光波長・対物レンズ、交換可能

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

高感度生物発光測定装置 「CL24A/CL96A(ver.2)」
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高感度生物発光測定装置 「CL24A/CL96A(ver.2)」は温度とCO2ガスの制御機能を搭載した超高感度な生物発光測定装置です。温度とCO2濃度を制御した環境で生物試料を生きたままでリアルタイム測定できますので、動物系細胞の測定に最適です。培養細胞の測定で問題となる振動を極限まで低減しました。24ウェルプレートまたは96ウェルプレートを標準で2枚まで同時に測定できます。

【特徴】
○温度/CO2ガス制御機能が標準装備
○超高感度検出器を搭載
 (CL24Aはオプションで光学フィルターの搭載が可能)
○誰でも簡単に操作できる測定解析ソフト「解析NINJA」が標準添付
○振動低減、結露低減
○CL24AはオプションでCO2ガス加湿チェンバーの搭載が可能
 (※受注時オプション)

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

【資料】ガイアウォーター 殺菌試験 試験検査報告書
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当資料は、高機能アルカリ洗浄水「ガイアウォーター」の殺菌試験を
行った際の試験報告書です。

試験菌液および試験胞子液作製や試験菌液および胞子液の
接種および培養、生菌数測定といった試験方法で実施。

試験結果には、検体のStaphylococcus aureusに対する殺菌試験成績や
Cladosporium cladosporioidesに対する殺菌試験成績などを
掲載しております。詳細はダウンロードしてご覧ください。

【掲載内容】
■試験目的
■検体
■試験菌
■試験方法
■試験結果

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【ナノチタプロ】抗ウイルス・抗菌性の評価試験報告
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酸化チタン素粒子分散液の加工面の外側で空気中の酸素と光子が反応し、
原子状活性酸素となり、有機物・細菌・ウイルスなどに対して原子
レベルで、これらを分解・破壊します。

また、表面上では、光子と水分子(水素)との反応で、原子状過酸化水素
となって抗酸化作用により表面の酸化を防ぐことができます。

下記PDF資料では、「抗ウイルス性評価試験報告」を掲載しています。
是非、ダウンロードしてご覧ください。

【供試ウイルス】
■ネコカリシウイルス(Feline calicivirus;Strain:F 9 ATCC VR 782)
■インフルエンザウイルス(H3N2;A/Hong Kong/8/68:ATCC VR 1679)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ガイアクリーン 抗菌性(黄色ぶどう球菌/肺炎かん菌) 試験報告書
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当資料は、光触媒加工液「ガイアクリーン」において、抗菌性の試験を
行った際の報告書となっております。

黄色ぶどう球菌と肺炎かん菌において、JIS R 1702:2020、
ガラス密着法にて試験を実施。

検査結果では、生菌数の常用対数値や抗菌活性値などを掲載しております。
詳細は、ダウンロードしてご覧ください。

【検査結果 掲載内容】
■試料
■生菌数の常用対数値
■抗菌活性値
■ΔS

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

検出器『もに太くん』
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『もに太くん』は、スペクトル計測ができるエネルギー弁別型放射線
検出器です。

主に、放射能の核種同定などに利用可能です。

PCと『もに太』をUSBケーブルで接続し、専用ソフトウェアで条件設定、
測定開始ボタンを押すという3ステップで計測が開始されます。

また、デスクトップパソコンはもちろんのこと、WindowsOSが動作する
ノートパソコン、タブレットなど多様なデバイスにてご利用頂くことが
できます。

【特長】
■オールインワン
■USBバスパワー
■低価格
■高エネルギー分解能
■メンテナンスフリー

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

サンコリセット
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当製品は、液状検査、拭き取り検査、食品検査の全てができるセットです。

検査紙(サルモネラ以外)も1箱(100枚入り)単位で3箱まで自由に
組み合わせが可能。初めて使用される方におすすめです。

尚、当社の細菌検査の操作方法は難しい技術も専門知識もいらず誰でも
簡単に使用していただくことが可能です。しかも特別な器具、器材類を
必要とせず、野外現場でもそのまま検査をしていただけます。

培養後、検査結果が視覚的に瞬時に判定できるのも特長です。

【特長】
■液状検査、拭き取り検査、食品検査の全てができる
■検査紙も、1箱単位で3箱まで自由に組み合わせが可能
■初めて使用される方におすすめ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品・臨床・バイオにおける微生物の汚染管理

医薬品・臨床・バイオにおける微生物の汚染管理とは?

医薬品、臨床検査、バイオテクノロジー分野では、製品の品質、患者の安全性、研究の信頼性を確保するために、微生物による汚染を厳格に管理することが不可欠です。この管理は、製造プロセス、実験環境、および最終製品における微生物の混入を防ぎ、検出・除去することを目的としています。

​課題

検出感度の限界

微量の微生物汚染を早期に、かつ正確に検出することが難しく、潜在的なリスクを見逃す可能性がある。

環境モニタリングの複雑さ

製造・研究環境における微生物の発生源特定や、広範囲かつ継続的なモニタリングが技術的・人的リソースを要し、煩雑である。

迅速な対応の遅延

汚染が確認された場合でも、原因究明や対策実施に時間がかかり、製品ロスや臨床検査の遅延につながる。

データ管理とトレーサビリティ

膨大なモニタリングデータや検査結果の記録、管理、分析が手作業では非効率的で、トレーサビリティの確保が困難になる。

​対策

高感度検出技術の導入

従来の培養法に加え、迅速かつ高感度な微生物検出技術(例:遺伝子増幅法、質量分析法)を導入し、微量汚染を早期に捉える。

自動化された環境モニタリング

センサー技術やIoTを活用し、リアルタイムで環境中の微生物レベルを監視・記録するシステムを構築し、異常を即座に検知する。

迅速な原因究明と是正措置

汚染発生時の標準作業手順書(SOP)を整備し、迅速な原因究明と効果的な是正措置を講じるための体制を構築する。

統合型データ管理システム

微生物検査データ、環境モニタリングデータ、製造記録などを一元管理し、分析・レポート作成を効率化するとともに、完全なトレーサビリティを確保する。

​対策に役立つ製品例

微生物迅速検出装置

短時間で高感度に微生物の存在を検出できるため、汚染の早期発見と迅速な対応を可能にする。

環境モニタリングシステム

リアルタイムで空気中や表面の微生物レベルを測定・記録し、異常発生時にアラートを発することで、継続的な環境管理を支援する。

自動化された培養・分析システム

微生物の培養、同定、感受性試験などを自動化し、検査の効率化と標準化を実現することで、迅速な結果報告を可能にする。

統合型品質管理ソフトウェア

微生物検査データ、環境モニタリングデータ、逸脱管理などを一元管理し、分析、レポート作成、トレーサビリティ確保を容易にする。

⭐今週のピックアップ

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