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医薬品の分解生成物特定とは？課題と対策・製品を解説
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科学・分析システム |
医薬品・臨床・バイオにおける医薬品の分解生成物特定とは？
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PChecker (Patent Checker) は、特許明細書と特許請求の範囲の整合性をチェックするソフトウェアです。
特許事務所、企業の知財部、弁理士の方々などにお使いいただいております。
「用語」と「符号」の整合性、「前記」や「当該」の整合性、使用しないと決めた特定の表現を使用していないかといった事柄をチェックできます。
PChecker ー特許明細書チェッカー
当社では、パテントクリアランスの把握など知的財産戦略の検討に役立つ
『主題・動向調査』を提供しております。
開発計画を進めている新技術に関連した特許情報を網羅的に調査し
収集・分析を行う「技術内容調査」や、「侵害予防調査」などをご用意しています。
【調査内容】
■技術内容調査
■侵害予防調査
■情報解析
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
主題・動向調査サービス
『MiCイレーサー』は、物質に付随する全ての重要秘密情報を外部に
委託することなく社内で完全に消去処理ができる物質情報消去装置です。
全て常圧下での処理により、高圧に伴うリスクや煩わしさがありません。
また、高温過熱水蒸気による低酸素雰囲気での処理が可能なため、
燃焼を伴わず炭化/熱分解します。
殆どの高分子樹脂や培地は熱分解してガス化し、完全消滅します。
樹脂の種類によっては例外もありますので、事前にご相談ください。
【特長】
■社内で完全な消去処理が可能
■開放系装置により常圧下での処理が可能
■低酸素雰囲気での処理が可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
物質情報消去装置『MiCイレーサー』
当社では、お客様のニーズに合わせ、質の高い情報をリーズナブルな
料金で提供する特許調査を取り扱っております。
技術に精通するのみならず知財経験が豊富なスタッフが、ケース毎に
適切且つ緻密に調査戦略を構築した上で調査を行い、的確な資料を
探し出します。
お客様のご予算に合わせて、調査内容を選択することができますので、
ご要望の際は、お気軽にお問い合わせください。
【調査の種類】
■先行技術調査
■外国特許調査
■特許侵害調査
■無効資料調査
■化学構造式を含む調査 など
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
特許調査サービス
「Ultron ES-OVM」は、逆相モードで使いやすい、ピーク形状が良い、微量代謝物質の研究に使いやすいなど、多くの優れた特長を有した光学分割用HPLCカラムです。
アミノ化シリカゲルに変性に強いタンパク質をリガンドとして固定相に使用しており、血漿試料を前処理なしでも分析できます。
当資料では、リガンドの基本的な性質や、分離度の調節例、Ultron ES-OVMを用いた化合物の分析事例などを掲載しております。
是非、ご一読ください。
【掲載内容】
■リガンドの基本的な性質
■分離のメカニズムについて
■移動相の選択について
■pHとキャパシティーファクターの関係
■塩濃度とキャパシティーファクターの関係
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【技術資料】逆相用キラルカラム Ultron ES-OVM
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医薬品・臨床・バイオにおける医薬品の分解生成物特定
医薬品・臨床・バイオにおける医薬品の分解生成物特定とは？
医薬品の分解生成物特定とは、医薬品が保管中や体内での代謝過程で化学的に変化し生成される物質を同定・定量することです。これは、医薬品の安全性、有効性、品質管理において極めて重要なプロセスであり、特に臨床試験やバイオ医薬品の開発において、予期せぬ副反応や効果の減弱を防ぐために不可欠です。
課題
微量分解生成物の検出限界
医薬品の分解生成物は、しばしば極めて微量でしか存在しないため、高感度かつ高分解能な分析技術が求められます。
構造解析の複雑性
分解生成物の構造は多様であり、未知の構造を持つ場合も多いため、精密な構造解析には高度な専門知識と技術が必要です。
標準物質の不足
多くの分解生成物には標準物質が存在しないため、定量分析や同定に困難が伴います。
分析法のバリデーション
開発された分析法が、正確性、精度、特異性などを満たしていることを証明するバリデーション作業に時間とコストがかかります。
対策
高感度分離分析技術の活用
液体クロマトグラフィー（LC）やガスクロマトグラフィー（GC）と質量分析計（MS）を組み合わせたハイブリッド技術により、微量成分を高感度に分離・検出します。
構造解析支援ツールの導入
核磁気共鳴（NMR）分光法や高分解能質量分析計（HRMS）に加え、データ解析ソフトウェアを活用し、複雑な構造の迅速な同定を支援します。
合成・単離による標準物質の調製
必要に応じて、分解生成物を化学合成したり、クロマトグラフィーで単離・精製したりして、定量分析用の標準物質を自社で調製します。
標準化された分析プロトコルの適用
ICHガイドラインなどの国際的な規制要件に基づいた、バリデーション済みの分析プロトコルを適用し、信頼性の高い結果を得ます。
対策に役立つ製品例
高分解能質量分析システム
微量な分解生成物の精密な質量測定により、分子量の特定と構造推定を可能にします。
液体クロマトグラフィー分離装置
医薬品本体と分解生成物を高精度に分離し、個々の成分の検出を容易にします。
核磁気共鳴分光計
分子の原子配置に関する詳細な情報を提供し、分解生成物の構造決定に不可欠なデータを提供します。
分析データ解析ソフトウェア
複雑な分析データを効率的に処理し、分解生成物の同定・定量・構造解析を支援します。
